Streep door goedkeuring Galapagos-middel filgotinib in VS

Gepubliceerd op 15 december 2020 23:00 | Reacties: 31 | Onderwerpen: biotechnologie  Verenigde Staten 

Galapagos (26 feb)

68,260 -2,340 (-3,31%)

MECHELEN (AFN) - Biotechnologiebedrijf Galapagos en partner Gilead Sciences zullen in de Verenigde Staten voorlopig geen goedkeuring krijgen voor het middel Jyseleca, dat beter bekend staat als filgotinib. Daarop is een lopende afspraak tussen de twee over de commercialisering en de ontwikkeling van het middel herzien.

Gilead concludeerde na bevindingen door de Food and Drug Administration (FDA) dat het middel pas bij een dosis van 200 mg dosis competitief kan zijn. Maar daarvoor zullen de autoriteiten op dit moment geen akkoord voor geven, zonder extra onderzoek. Gilead noemde het verkrijgen van goedkeuring nu "geen haalbare kaart".

Volgens de nieuwe overeenkomst wordt Galapagos in Europa, waar zowel de 200 mg als 100 mg doses zijn goedgekeurd, volledige verantwoordelijk voor filgotinib bij reumatoïde artritis en alle toekomstige indicaties. Gilead zal 160 miljoen euro betalen aan Galapagos om de lopende ontwikkeling en versnelde commerciële uitbouw in de Europese Unie te ondersteunen. Galapagos krijgt ook de volledige verantwoordelijkheid in Europa voor filgotinib.

Nieuwe akkoord

Wel zal Gilead royalty's ontvangen van de Europese verkopen van filgotinib. Volgens het nieuwe akkoord zal Gilead de commerciële rechten behouden en vergunninghouder blijven voor filgotinib buiten Europa. Dat is inclusief Japan, waar het middel onlangs is goedgekeurd en samen met Eisai op de markt wordt gebracht.

Galapagos-topman Onno van de Stolpe is "erg teleurgesteld" in de uitkomst van de bijeenkomst met de FDA, maar is blij met de mogelijkheid om commerciële activiteiten in Europa te versnellen.

Afgelopen zomer kwam het nieuws al naar buiten dat filgotinib van de biotechnoloog nog niet klaar was voor goedkeuring in de huidige vorm in de VS. Dat had de Amerikaanse waakhond FDA aan Galapagos-partner Gilead gemeld. Bij goedkeuring van het medicijn zou Galapagos een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar ontvangen.

48 Posts, Pagina: « 1 2 3 » | Laatste
börse.de
0
Het perspectief op die hele grote markt met hele grote omzetten is dus def. van de baan. Er worden een paar extra vertegenwoordigers de weg opgestuurd in Europa; Gala mag die zelf aannemen, Gilead betaald de laptop en de telefoon voor die jongens/meiden. Een zware terugslag voor het bedrijf, dat overigens niks afdoet aan de interessante pipeline; gevraagd; nog meer geduld en nog meer geld.
ovanspaend
1
We gaan het zien waar de koers eindigt deze week.
Maar beleggers die aan dit nieuws nog een goede draai proberen te geven daar geloof ik niet in.
simidoc
0
Zij die destijds Galapagos gekocht hebben aan 10€ per aandeel en verkocht hebben aan 200€, mogen zeker niet klagen.
Jestbread
2
quote:

tilt schreef op 16 december 2020 08:12:


Dit is oud nieuws.
Galapagos gaat het onderzoek op zich nemen ipv Gilliad.
De kosten worden dan op haar alleen verhaald(was 50/50). Gilliad gaat daar het genoemde bedrag voor betalen en krijgt erna royalty's terug.
Ze verwachten resultaten in te dienen in week 28 van 2021.
Daarna verwachten ze een antwoord in week 52 van 2021 van de FDA.
Dus het bericht gaat over vertraging en een andere opzet!

Dit is gewoon niet waar.
tilt
0
Week 26 data from the MANTA and MANTA-RAy studies, including primary and key secondary endpoints, will be available by mid-2021 and the parties expect to submit the data to regulatory authorities shortly thereafter. In order to complete their review of filgotinib in RA or other future indications, the FDA has requested up to Week 52 follow-up data for patients who show >50% decrease in semen parameters by Week 26 and do not recover in the ongoing MANTA and MANTA-RAy studies.

Gilead and Galapagos will continue to investigate the potential for filgotinib to support patients living with Inflammatory Bowel Disease (IBD). Gilead will retain operational responsibility for the current trials in Crohn’s disease while Galapagos will assume operational responsibility for ongoing trials in UC. Filgotinib is currently under review by the European Medicines Agency (EMA) for the treatment of UC and is expected to be submitted to the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare in the first half of 2021. Gilead and Galapagos expect to have further clarity on the potential U.S. filing of filgotinib in IBD, after consultation with FDA, including on the results of the MANTA and MANTA-RAy studies as described above.
Chasse_Patate
0
quote:

steelfighter72 schreef op 16 december 2020 08:30:


Sjesuss flashback 1974.... zijn we er dan toch weer ingetuind?


Persoonlijk voor mij meer een flashback MDXhealth.
Paar jaar geleden beurslieveling, ondertussen dik 80% lager. Veel op verloren.
Nog 1 slecht PB extra en Gala naar de 50, zou ook 80% zijn.
En laat niemand zeggen dat dit niet mogelijk is, het blijft Biotech, alles kan.
Sander_zwi
0
Theoretische opening van 89.. wtf, je ziet maar weer hoeveel korte termijn investeerders hier in zitten. Helaas zijn die er dan toch weer ingetrapt!
Jopie1962
0
quote:

ovanspaend schreef op 16 december 2020 07:52:


Domper. Koers naar € 70,-. Vertrek Onno dichterbij.


Vertrek Onno met een dikke 'ontslag'vergoeding dichterbij, bedoel je.
tilt
0
guusje
0
quote:

Sander_zwi schreef op 16 december 2020 08:46:


Theoretische opening van 89.. wtf, je ziet maar weer hoeveel korte termijn investeerders hier in zitten. Helaas zijn die er dan toch weer ingetrapt!

Beleggers hadden vast op goed nieuws verwacht en namen een gok zo langzame hand gaat de lucht er uit naar een normaal niveau.
Sander_zwi
0
Fat Clemenza
0
quote:

tilt schreef op 16 december 2020 08:13:


82 € cash per aandeel!


En dat wordt elke dag rap minder !
Fat Clemenza
0
En kijk is wat een rookgordijn er weer wordt gelegd met het bericht van een zogenaamde nieuwe samenwerking met Gilead . Tillers zijn t .
StoplossBurner
0
48 Posts, Pagina: « 1 2 3 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.