Ik zelf zit hier al een tijdje in,de laatste dagen al enorm gestegen op dit nieuws.Dit is de kans op een giga rendement,Ik heb ook de trip van GLPG meegemaakt vanaf de 10,maar deze mits het niet word opgeslokt zijn koersen mogelijk van minimaal 200 dollar.
FDA verleent Doorbraak Therapy Aanwijzing voor Omeros' MASP-2 Inhibitor OMS721 voor de behandeling van IgA-nefropathie
- Omeros' Tweede Fase 3 Klinisch Programma voor OMS721 Slated om dit jaar van start gaan -
SEATTLE- (BUSINESS WIRE) - juni 13, 2017-- Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Heeft doorbraak therapie aanwijzing verleend OMS721 voor de behandeling van immunoglobuline A (IgA) nefropathie. OMS721 is Omeros' lead humaan monoklonaal antilichaam gericht mannan bindend lectine geassocieerd serineprotease-2 (MASP-2), de effector enzym van de lectine-route van het complementsysteem.
Doorbraak therapie aanwijzing werd toegekend op basis van gegevens uit Omeros' fase 2 klinische proef evaluatie OMS721 bij patiënten met IgA-nefropathie en andere nierziekten. De gegevens werden onlangs gepresenteerd op de 54steEuropean Renal Association-Europese Dialyse en Transplant Association (ERA-EDTA) Congress in Madrid. Proteïnurie is een belangrijke marker voor progressie van de ziekte bij patiënten met IgA-nefropathie, en een verbetering van proteïnurie wordt in verband gebracht met een betere klinische resultaten. De klinische onderzoeksgegevens tonen ongekende verbetering proteïnurie na slechts 12 weken OMS721 behandeling met een 77 procent gemiddelde afname in de urine albumine tot creatinine verhouding (p = 0,026) en 73 procent gemiddelde afname in 24-uurs urine eiwit niveaus (p = 0,013). In reactie, veel artsen het bijwonen van ERA-EDTA inMadrid en die in heel Europa, De Verenigde Staten en Aziëdat grote aantallen IgA-nefropathie beheren patiënten gevraagd om deel te nemen aan Omeros' geplande fase 3 klinische studie. Deze artsen zijn toegevoegd aan de lopende klinische evaluatie van het gebied voor de fase 3 klinische programma.
FDA's baanbrekende therapie aanwijzing maakt versnelde ontwikkeling en toetsing van een kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende ziekte. Voorlopige klinisch bewijs dat aangeeft dat het geneesmiddel een aanzienlijke verbetering ten opzichte van bestaande therapieën kunnen aantonen is vereist. Voordelen van een doorbraak therapie aanwijzing zijn de in aanmerking te komen voor prioritaire evaluatie van de toepassing en het rollend indiening van delen van de applicatie.FDApersoneel, waaronder senior management, geven van richtsnoeren voor het bedrijf om de meest efficiënte route om goedkeuring te bepalen. OMS721 is het enige geneesmiddel kandidaat in ontwikkeling voor de behandeling van IgA-nefropathie die doorbraak therapie aanwijzing heeft verleend doorFDA.
“We zijn blij dat FDA heeft doorbraak aanwijzing toegekend aan OMS721 voor IgA-nefropathie en waarderen erkenning van het potentiële belang van OMS721 in de behandeling van deze ziekte van het agentschap “, aldus Gregory A. Demopulos, MD, voorzitter en chief executive officer van Omeros. “OMS721 lijkt te helpen IgA-nefropathie patiënten met een snelheid en de omvang nog niet eerder gezien met een andere therapie, en we kijken ernaar uit om nauw samen te werken met deFDA om zijn ontwikkeling te versnellen.”
Er is geen goedgekeurde behandeling voor IgA-nefropathie. De meest voorkomende primaire glomerulopathie wereldwijd, het is goed voor maximaal 10 procent van alle dialysepatiënten. In de VS alleen al naar schatting 120.000 tot 180.000 patiënten hebben deze ziekte. Ongeveer 40 procent van de IgA-nefropathie patiënten ontwikkelen eindstadium nierziekte, een levensbedreigende aandoening, binnen 20 tot 30 jaar na de diagnose.
OMS721 wordt ook geëvalueerd in een fase 3 klinische programma atypisch hemolytisch-uremisch syndroom en een fase 2 klinische programma hematopoietische stamcel transplantatie geassocieerde trombotische microangiopathie.
Over Omeros' MASP Programs
Omeroscontroleert de wereldwijde rechten MASP-2 en al therapeutica gericht MASP-2, een nieuwe pro-inflammatoir eiwittarget betrokken bij activatie van het complementsysteem, wat een belangrijke component van het immuunsysteem. Het complementsysteem speelt een rol bij de ontstekingsreactie en wordt geactiveerd als gevolg van weefselbeschadiging of microbiële infectie. MASP-2 is de effector enzym van de lectine route, een van de belangrijkste complementactivatie pathways. Belangrijker remmen van MASP-2 lijkt niet te bemoeien met het antilichaam-afhankelijke klassieke complement activatie route, welke een essentieel onderdeel van de verworven immuunrespons op infectie en de afwijkende functie is geassocieerd met een uitgebreide lijst van auto-immuunziekten. MASP-2 wordt opgewekt door de lever en wordt vervolgens vrijgelaten in omloop. Volwassen mensen die genetisch deficiënt zijn in één van de eiwitten die activeren MASP-2 lijken niet nadelig te worden beïnvloed door een tekort. OMS721 is Omeros' lead menselijk MASP-2 antilichaam.