Even het goede nieuws nog in het juiste draadje plakken.
GLPG1690 stopt ziekteprogressie in IPF patiënten in de FLORA Fase 2a studie
Longfunctie (Forced Vital Capacity) gestabiliseerd over de 12-weekse behandelingsperiode, placebo arm laat verwachte afname zien
CT-scans (Functional Respiratory Imaging) bevestigen deze resultaten met statistische significantie
GLPG1690 werd over het algemeen goed verdragen
Eerste autotaxineremmer met een effect in IPF patiëntenstudie
Progressie naar late fase klinische studie met GLGP1690 verwacht
Webcast presentatie van de resultaten morgen, 10 augustus, om 14.00 CET/8 AM EDT, +32 2 404 0659, bevestigingscode 2084135; meer informatie verderop in dit persbericht
Mechelen, België; 9 augustus 2017; 22.01 CET; gereglementeerde informatie - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt positieve toplijn resultaten aan voor autotaxineremmer GLPG1690 in patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) in de FLORA Fase 2a studie.
FLORA was een dubbelblinde en placebo gecontroleerde studie die een dagelijkse orale dosis van GLPG1690 onderzocht. Het kandidaatmedicijn werd 12 weken toegediend aan 23 IPF patiënten: 17 patiënten ontvingen GLPG1690 en 6 een placebo. Het primaire doel van de studie was om de veiligheid, verdraagzaamheid en medicijneigenschappen van GLPG1690 in IPF patiënten te onderzoeken. Verdere doelstellingen omvatten de evaluatie van de longfunctie, veranderingen in biomerkers van de ziekte, CT-scans (Functional Respiratory Imaging, FRI) en de kwaliteit van leven. De diagnose van IPF werd in een centraal laboratorium bevestigd. De patiënten-populatie in de studie was vergelijkbaar met gepubliceerde data van eerdere IPF-studies en gelijk tussen de '1690-groep en placebo. Patiënten moesten ten minste 4 weken voor aanvang van de studie gestopt zijn met het gebruik van nintedanib of pirfenidone.
Patiënten die GLPG1690 ontvingen, lieten tijdens de 12-weekse periode een verbetering van de longfunctie (Forced Vital Capacity, FVC) zien van 8 mL, terwijl patiënten die placebo ontvingen een daling van 87 mL lieten zien (gemiddelden t.o.v. de start van de studie). De afname van de longfunctie in de placebo arm was in lijn der verwachtingen op basis van vergelijkbare studies met IPF patiënten. Naast de lichte verbetering van longfunctie in 12 weken, bevestigden de meer gevoelige CT-scans (FRI) de stabilisatie in de '1690-groep, terwijl ziekteprogressie werd waargenomen in de placebo-groep. De CT resultaten waren statistisch significant voor twee specifieke parameters.
Patiënten behandeld met GLPG1690 lieten, zoals verwacht op basis van de werking van GLPG1690, een duidelijke verlaging zien van LPA18:2, de biomerker voor autotaxineremming. Hiermee werd in IPF patiënten in FLORA het niveau van autotaxineremming uit de Fase 1 studie in gezonde vrijwilligers bevestigd.
GLPG1690 werd in deze Fase 2 studie over het algemeen goed verdragen. Het aantal patiënten die stopten met behandeling als gevolg van (serieuze) bijwerkingen en het aantal gevallen van ernstige bijwerkingen waren gelijkaardig voor de '1690 en placebo groep.
Galapagos is van plan om met GLPG1690 snel een late fase klinische studie te starten en heeft hierover gesprekken gevoerd met regelgevende instanties.
"De resultaten van Galapagos met GLPG1690 zijn zeer veelbelovend en overtreffen die van andere studies. Dit brengt hoop voor patiënten met idiopathische longfibrose dat er nieuwe, effectieve behandelingen aan kunnen komen. Sommige patiënten lieten in slechts 12 weken van behandeling zelfs een verbetering zien van de longfunctie en het medicijn werd goed verdragen. De resultaten van FLORA leiden tot de vraag hoe patiënten zullen reageren op langere behandeling. Ik roep Galapagos en de IPF gemeenschap op om zo snel mogelijk met de volgende fase van klinische studies te starten," zei Dr. Toby Maher, Professor of Interstitial Lung Disease aan het Imperial College, London, en Consultant Physician aan het Royal Brompton Hospital, London.
"Niet alleen is GLPG1690 veelbelovend als potentiële therapie voor IPF, het is ook een belangrijke mijlpaal voor Galapagos als bedrijf: proof of concept in patiënten met een tweede mechanisme ontdekt in ons target discovery platform. Galapagos heeft laten zien dat dit platform, naast JAK1 in ontstekingsziekten, nieuwe werkingsmechanismen kan blijven ontdekken. De stabilisatie van FVC bij een 12-weekse toediening van GLPG1690 is een belangrijke mijlpaal in IPF waar, als referentie, de huidige goedgekeurde behandelingen tijdens eenzelfde periode een verlaging van ongeveer 30 mL laten zien," zei Dr. Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos.
Galapagos is van plan om de FLORA studie resultaten in de toekomst op een medische conferentie te presenteren.