Goedemorgen Pharming volgers,
Voor de volledigheid hierbij nog een keer de Nederlandse tekst van het persbericht dat we vanochtend hebben uitgestuurd nav het afronden van de interacties met de FDA over de preventieve (profilaxe) toepassing van Ruconest tegen HAE aanvallen.
Met vriendelijke groet,
Sijmen de Vries, CEO Pharming Group NV
Pharming kondigt afronding aan van de ‘FDA eind fase 2 interacties’ omtrent profilaxe-indicatie voor RUCONEST®
Leiden, 11 september 2017: Pharming Group N.V. (“Pharming” of “de Onderneming”) (Euronext Amsterdam: PHARM) maakt bekend dat het de zogeheten ‘Eind fase 2 interacties’ met de Amerikaanse Food and Drugs Administration (FDA) heeft afgerond omtrent de mogelijke profilaxe (preventie) indicatie voor RUCONEST®. Onderdeel hiervan was het ter beschikking stellen aan de FDA van de resultaten van twee afgeronde fase 2 studies met RUCONEST® voor de profilaxe (preventie) van aanvallen van erfelijk angio oedeem; één gerandomiseerde, dubbelblind, placebogecontroleerde studie en een open-label studie. De twee studies omvatten in totaal 56 patiënten en toonden een consistente werkzaamheid en veiligheid.
Gebaseerd op de feedback van de FDA, zal Pharming in het vierde kwartaal van dit jaar, voor beoordeling door de FDA, een ‘BLA efficacy supplement (sBLA)’ bij de FDA indienen voor het uitbreiden van de huidige indicatie van RUCONEST® met die van routinematige profilaxe (regelmatige preventieve toediening) ter voorkoming van aanvallen van erfelijk angio oedeem bij adolescenten en volwassenen met erfelijk angio oedeem.
Dr. Bruno Giannetti, MD, Chief Operations Officer van Pharming, zegt in reactie: “We zien uit naar een voortgaande samenwerking met de FDA voor de uitbreiding van de behandelmogelijkheden met RUCONEST® voor patiënten met erfelijk angio oedeem.”
= = = E I N D E P E R S B E R I C H T = = =