Pharming « Terug naar discussie overzicht

Sectornieuws - biotech

6.421 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 ... 318 319 320 321 322 » | Laatste
lucas D
0
Bleke vooruitzichten farmaceut Valeant
LAVAL (AFN/BLOOMBERG) - Valeant Pharmaceuticals rekent dit jaar op een lagere omzet dan in de voorgaande vier jaren. Naast de omzetverwachting waren ook de vooruitzichten voor het resultaat minder dan waar analisten gemiddeld op rekenden.
De medicijnmaker rekent nu voor dit jaar op 8,1 miljard tot 8,3 miljard dollar. Marktkenners gingen gemiddeld uit van 8,39 miljard dollar. De aangepaste winst voor rente, belastingen en afschrijvingen komt uit tussen de 3,05 miljard en 3,2 miljard dollar.
Valeant torst een flinke schuldenlast van 30 miljard dollar met zich mee uit de tijd dan het bedrijf als lievelingetje van Wall Street de ene na de andere overname deed. Sindsdien is de waarde van het aandeel fors gedaald en moest onder meer de topman het veld ruimen.

(ANP Redactie AFN/Economie, email economie(at)anp.nl, +31 20 560 6070)
voda
0
Beursblik: KBC Securities verlaagt koersdoel MDxHealth
Koersdoel naar 4,90 euro.

(ABM FN-Dow Jones)KBC Securities heeft woensdag het koersdoel voor MDxHealth verlaagd van 5,50 naar 4,90 euro met een ongewijzigd koopadvies.

MDxHealth wees bij publicatie van de jaarresultaten vorige week nog eens op de moeilijkheden in de tweede helft van het jaar omtrent de inkomsten op de korte termijn. Voor 2018 blijft het diagnosticabedrijf terughoudend in zijn verwachtingen, aldus analist Lenny Van Steenhuyse.

De analist constateerde dat de onzekerheden omtrent de omzetontwikkeling gedurende het jaar zullen verdwijnen, maar dat de kosten in de komende jaren zullen stijgen en dat de verwachtingen voor de Confirm-volumes iets conservatiever zijn geworden. Als gevolg kwam Van Steenhuyse tot het lagere koersdoel.

Volgens de analist zal voor de omzetontwikkeling in 2018 veel afhangen van het vermogen van MDxHealth om een grote deal te sluiten met een Amerikaanse zorgverzekeraar en om bestaande contracten met bijvoorbeeld Kaiser Permanente en Veteran Affairs verder vorm te geven. Van Steenhuyse kijkt ook uit naar studieresultaten die het nut van diagnostiekproducten van MDxHealth moeten bewijzen, hetgeen uiteindelijk een belangrijke aanjager van het aandeel kan zijn.

Het aandeel MDxHealth koerste woensdagochtend 0,6 procent hoger op 3,45 euro.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999

Copyright ABM Financial News. All rights reserved

(END) Dow Jones Newswires
[verwijderd]
0
BioCryst commences long-term safety study of BCX7353 in HAE patients; shares up 2%
Feb. 28, 2018 10:18 AM ET|About: BioCryst Pharmaceutica... (BCRX)|By: Douglas W. House, SA News Editor

Dosing is underway in a long-term safety trial, APeX-S, assessing BioCryst Pharmaceuticals' (BCRX +1.7%) BCX7353 as a preventative treatment in patients with hereditary angioedema (HAE). The open-label two-arm study will evaluate the safety of two dose levels (110 mg and 150 mg once daily) over 48 weeks in ~160 patients with Type I and Type II HAE.

The results will supplement the efficacy and safety data generated in the Phase 3 APeX-2 study that will commence shortly.

BCX7353 is a selective inhibitor of plasma kallikrein.

seekingalpha.com/news/3335145-biocrys...

BioCryst Announces Initiation of the APeX-S Long-Term Safety Trial of BCX7353 in Patients with Hereditary Angioedema
Wed February 28, 2018 6:00 AM|GlobeNewswire|About: BCRX

RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., Feb. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (BCRX) (NASDAQ:BCRX) announced today the dosing of the first patient in APeX-S, a long-term safety trial evaluating two dosage strengths of BCX7353 administered orally once-daily as a preventive treatment in patients with hereditary angioedema (HAE).

HAE is a rare, severely debilitating and potentially fatal genetic condition that causes swelling under the skin in various locations throughout the body, including, at times the throat or airway. Current preventative, or prophylactic, treatment regimens involve multiple injections over time.

“Initiation of the APeX-S trial is an important milestone to support filing and approval of BCX7353, and furthers our core strategy of bringing a once-daily, oral prophylactic treatment to HAE patients,” said Jon Stonehouse, Chief Executive Officer. “Long-term safety results from this trial will supplement efficacy and safety data from the APeX-2 Phase 3 trial, which is also expected to commence in the first quarter of 2018. The ability to run these trials concurrently is beneficial, as it may allow us to more rapidly get this important medicine into the hands of patients who are seeking a better quality of life by eliminating their current injection-based treatment programs.”

APeX-S is an open label two-arm trial to evaluate the safety of two dose levels of BCX7353 (110 mg once daily and 150 mg once daily) over 48 weeks in patients with Type I and II HAE. The trial will enroll approximately 160 patients. Initially, APeX-S will enroll patients who have participated in a previous clinical trial of BCX7353, and in time will be expanded to include patients who have not previously received the drug. Endpoints of the trial include long-term safety, durability of response and quality of life measures.

“The launch of this trial has brought within arm’s reach the fulfillment of the long-standing need of HAE patients for a convenient, easy-to-administer, oral remedy, developed on purpose for the prophylaxis of angioedema attacks,” said Henriette Farkas, MD, PhD, DSc and Principal Investigator of the APeX-S trial.

More information on the APeX-S clinical trial will be available on www.clinicaltrials.gov.
[verwijderd]
0


Shire's new HAE therapy receives EU accelerated assessment status
28 February 2018 Pharmaceutical Company Product News
Shire has announced that its new drug lanadelumab has been granted accelerated assessment status by the European Medicines Agency.

The agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has elected to reduce the standard 210-day review period for the drug to 150 days, reflecting the major interest it offers in terms of public health and therapeutic innovation.

“Shire's new hereditary angioedema therapy lanadelumab has received accelerated assessment status in Europe.“

Lanadelumab is an investigational treatment being evaluated for the prevention of angioedema attacks in patients 12 years and older with hereditary angioedema (HAE), a rare genetic disorder that results in swelling in various parts of the body.

The clinical development programme for the investigational HAE treatment includes data from four clinical trials, including the pivotal phase III study HELP, which has shown that lanadelumab can deliver significant reductions in the frequency of HAE attacks.

Dr Andreas Busch, executive vice-president and head of research and development at Shire, said: "We look forward to further progressing lanadelumab through the regulatory review process, as we strive to bring new and innovative solutions to the patients who need them most."

With over 20 years of experience within the pharmaceutical market, we at Zenopa have the knowledge, skills and expertise to help find the right job for you. To find out more about the current pharmaceutical roles we have available, you can search for the latest job roles, register your details, or contact the team today.
See all the latest jobs in Pharmaceutical

www.zenopa.com/news/801845114/shires-...
voda
0
PERSBERICHT: ABLYNX KONDIGT CONVERSIE VAN OBLIGATIES AAN

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE

GENT, België, 28 februari 2018 - Ablynx [Euronext Brussels en
Nasdaq: ABLX] kondigde vandaag aan, dat met betrekking tot de
EUR100.000.000, 3,25% Senior Unsecured Converteerbare Obligaties op 27
mei 2020 (ISIN: BE6278650344), door de Vennootschap uitgegeven in een
nominale waarde van EUR100.000 elk (de "Obligaties"), er bijkomend 7.896
nieuwe aandelen werden uitgegeven na de conversie van 1 Obligatie.

Als resultaat van deze transactie heeft Ablynx nu EUR140.334.812,11
aandelenkapitaal vertegenwoordigd door een totaal van 75.073.886
aandelen, wat een totaal van 75.073.886 stemrechten verleent.

Het huidige totale aantal uitstaande rechten (warrants) om in te
schrijven op nog niet uitgegeven stemrechtverlenende effecten bedraagt
2.667.506, wat hun houders het recht geeft in te schrijven op een totaal
aantal van 2.667.506 nieuwe aandelen, wat een totaal aantal van
2.667.506 stemrechten verleent.

Het huidige totaal aantal uitstaande converteerbare obligaties bedraagt
983, wat op basis van de huidige conversieprijs van EUR12,6631 kan
omgezet worden in 7.762.712 nieuwe aandelen, die een totaal aantal van
7.762.712 stemrechten verleent.

Over Ablynx

Ablynx www.ablynx.com/ is een biofarmaceutische onderneming
actief in de ontwikkeling van Nanobodies(R)
www.ablynx.com/technology-innovation/... ,
gepatenteerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten
antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen
gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen.
Ablynx is toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een
duidelijk verschil kunnen maken voor de samenleving. De Vennootschap
heeft vandaag meer dan 45 programma's
www.ablynx.com/rd-portfolio/overview/ in eigen ontwikkeling en
met partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie,
hematologie, immuno-oncologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx
heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven waaronder
AbbVie; Boehringer Ingelheim; Eddingpharm; Merck & Co., Inc., Kenilworth,
New Jersey, VS; Merck KGaA; Novo Nordisk; Sanofi en Taisho
Pharmaceutical. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer
informatie is te vinden op www.ablynx.com.

Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met

Ablynx:

Dr Edwin Moses

Gedelegeerd Bestuurder

t: +32 (0)9 262 00 07
m: +32 (0)473 39 50 68
e: edwin.moses@ablynx.com

Lies Vanneste
Director Investor Relations
t: +32 (0)9 262 01 37
m: +32 (0)498 05 35 79
e: lies.vanneste@ablynx.com

Volg ons op Twitter @AblynxABLX twitter.com/AblynxABLX

Ablynx's media relaties:

Consilium Strategic Communications

Mary-Jane Elliott, Philippa Gardner, Sukaina Virji

t: +44 (0)20 3709 5700

e: ablynx@consilium-comms.com

pdf versie van het persbericht:
hugin.info/137912/R/2172003/837058.pdf

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the information
contained therein.

Source: Ablynx via Globenewswire

www.ablynx.com

(END) Dow Jones Newswires
tegoed
0
Biotech in Amerika op woensdag.................
Biotech ETFs fall, led by Celgene
By Ryan Vlastelica

Published: Feb 28, 2018 12:15 p.m. ET


Exchange-traded funds that track the biotech sector fell on Wednesday, underperforming the broad market as Celgene tumbled. The iShares Nasdaq Biotechnology ETF IBB, -0.86% fell 0.7% while the SPDR S&P Biotech ETF XBI, -0.42% was down 0.6%. Among the biggest drags on the sector was Celgene Corp CELG, -8.52% which tumbled 8.3% in heavy trading after it said the Food and Drug Administration wouldn’t let it file for approval of its ozanimod drug for relapsing multiple sclerosis.
[verwijderd]
0
Shire up 5% on takeover rumors
Mar. 1, 2018 10:08 AM ET|About: Shire PLC (SHPG)|By: Douglas W. House, SA News Editor

The takeover rumor of the day is Shire plc (SHPG +4.8%), up on average volume.

www.streetinsider.com/Mergers+and+Acq...

voda
1
Argenx verdubbelt omzet in 2017
Kosten stijgen sterker.

(ABM FN-Dow Jones)Argenx heeft in 2017 meer verlies geboekt dan in het voorgaande jaar, ondanks dat de operationele inkomsten meer dan verdubbelden. Dat maakte het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf donderdag voorbeurs bekend.

De operationele inkomsten stegen in het afgelopen jaar van 17,2 miljoen euro naar 41,3 miljoen euro, door vooruitbetalingen en mijlpaalbetalingen van partners.

Het nettoverlies steeg van 21,4 miljoen euro in 2016 naar 28,1 miljoen euro in 2017, omdat de uitgaven aan onderzoek en ontwikkeling en de overige kosten sterker stegen dan de inkomsten.

De uitgaven aan onderzoek en ontwikkeling stegen van 31,6 miljoen naar 51,7 miljoen euro en de algemene, administratieve en verkoopkosten stegen van 7,0 miljoen naar 12,5 miljoen euro. Argenx maakte ook kosten in voorbereiding op een beursnotering aan de Amerikaanse Nasdaq.

De kaspositie bedroeg eind 2017 359,8 miljoen euro. Dat is voldoende om de geplande activiteiten uit te voeren, stelde het bedrijf. Ultimo 2016 had Argenx nog een kaspositie van 96,7 miljoen euro.

Het aantal werknemers en adviseurs is gestegen tot 95, om de groei van het bedrijf te ondersteunen.

Argenx wil in 2018 zijn pijplijn van therapieën op basis van antilichamen verder brengen, waaronder ARGX-113, ARGX-110, ARGX-115 en ARGX-112.

Het aandeel sloot woensdag 2 procent lager op 63,90 euro.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999

Copyright ABM Financial News. All rights reserved

(END) Dow Jones Newswires
voda
0
PERSBERICHT: ABLYNX START DOSERING IN HAAR FASE II STUDIE MET ALX-0171 IN GEHOSPITALISEERDE JAPANSE BABY'S MET EEN RSV INFECTIE

GENT, België, 2 maart 2018
-
Ablynx [Euronext Brussels en Nasdaq: ABLX]

deelde vandaag mee dat de eerste patiënt gedoseerd werd in de
Japanse Fase II studie met ALX-0171, de Vennootschap's geïnhaleerde
Nanobody(R) in volledige eigendom, voor de behandeling van respiratoir
syncytieel virus (RSV) infecties.
Deze Fase II studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde studie in meerdere centra met ALX-0171 in 60
Japanse baby's (leeftijd 1-24 maanden) gediagnosticeerd met RSV en
gehospitaliseerd voor een infectie in de onderste luchtwegen. De studie
zal vier verschillende doses evalueren en er zal een
veiligheidsbeoordeling door een onafhankelijk Data Monitoring Committee
plaatsvinden alvorens verder te gaan naar elke hogere dosis. ALX-0171
zal éénnmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen via
verneveling worden toegediend en zal samen met de standaardbehandeling
gegeven worden.

De primaire doelstellingen van deze Fase II studie zijn het evalueren
van de veiligheid, verdraagbaarheid en systemische farmacokinetiek (PK)
van verschillende doses geïnhaleerd ALX-0171 in Japanse baby's
geïnfecteerd met RSV. Secundaire doelstellingen omvatten de
evaluatie van het antivirale effect, klinische activiteit,
immunogeniciteit en farmacodynamiek (PD) van verschillende doses
geïnhaleerd ALX-0171. De studie zal naar verwachting in de tweede
helft van 2019 worden uitgelezen.

Dr Robert K. Zeldin, Chief Medical Officer van Ablynx, verklaarde:

"We zijn zeer tevreden met de start van deze Fase II studie met ALX-0171
in RSV geïnfecteerde Japanse baby's en kijken ernaar uit om de
resultaten in de tweede helft van 2019 te rapporteren. Er blijft een
dringende nood aan effectieve therapieën voor RSV en dit is een
belangrijke stap om ons geïnhaleerd anti-RSV Nanobody beschikbaar
te maken voor patiënten over de hele wereld. Dit jaar zijn we ook
van plan om de topline resultaten van onze wereldwijde Fase IIb RESPIRE
studie in 180 RSV geïnfecteerde gehospitaliseerde baby's te
rapporteren."

Over RSV

Respiratoir syncytiaal virus (RSV) is de meest voorkomende oorzaak van
infecties van de lagere luchtwegen en is wereldwijd de primaire virale
oorzaak van ernstige aandoeningen van de lagere luchtwegen in baby's en
jonge kinderen. Het is de belangrijkste oorzaak van hospitalisatie van
baby's en virus-gerelateerde kindersterfte met naar schatting wereldwijd
33 miljoen infecties en 3-4 miljoen hospitalisaties per jaar([1] #_ftn1)
. Het is geassocieerd met een jaarlijks geschat sterftecijfer van
3.000-8.500 in baby's jonger dan 2 jaar([2] #_ftn2) , en wordt
geassocieerd met een verhoogd risico op ontwikkeling van astma op latere
leeftijd([3] #_ftn3) .

De huidige behandeling van RSV infecties is voornamelijk symptomatisch,
aldus de behoefte voor een effectief en specifiek anti-RSV geneesmiddel.

Over ALX-0171

ALX-0171 is een trivalent Nanobody in volledige eigendom dat bindt met
het F-eiwit van RSV, waardoor de virale replicatie wordt afgeremd en de
RSV activiteit geneutraliseerd wordt door de virusopname in de cellen te
blokkeren. De fysieke robuustheid van het Nanobody maakt toediening via
inhalatie mogelijk, rechtstreeks op de plaats van infectie, m.n. de
luchtwegen.Er werd aangetoond dat ALX-0171 een krachtige anti-virale
werking heeft tegen een breed gamma van RSV varianten in vitro en dat
het een sterk therapeutisch effect had na toediening via verneveling in
een neonataal dierenmodel voor RSV infectie([4] #_ftn4) .

Dagelijks herhaalde inhalatie met ALX-0171 werd goed verdragen in
meerdere Fase I klinische studies in volwassenen en in een Fase I/IIa
studie in 53 gehospitaliseerde baby's (leeftijd 1-24 maanden) met een
RSV infectie. Bovendien had herhaalde dagelijkse inhalatie met ALX-0171
een onmiddellijke en aanzienlijke invloed op de vermenigvuldiging van
het virus en was er een bemoedigende eerste indicatie van therapeutisch
effect in de Fase I/IIa studie.

Een gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde,
internationale, dosis-bepalende Fase IIb studie (RESPIRE) in meerdere
centra met drie verschillende doses met geïnhaleerd ALX-0171 in 180
baby's (leeftijd 1-24 maanden) met een RSV infectie is momenteel
lopende. Het opeenvolgende dosisverhoging gedeelte, dat 36 baby's
recruteerde, werd afgerond in juli 2017, waarna de Data Monitoring
Committee aanraadde om de studie verder te zetten zonder wijzigingen aan
het protocol. Het parallel dosis gedeelte van de studie in 144 baby's
werd opgestart in augustus 2017. Het primair eindpunt van de studie is
de evaluatie van het anti-virale effect van de behandeling, gemeten in
neusuitstrijkjes. Secundaire eindpunten omvatten veiligheid,
farmacokinetiek, klinische activiteit met beoordeling van samengestelde
klinische scores zoals het Global Severity Score. Topline resultaten van
de RESPIRE studie worden verwacht in H2 2018.

Over Ablynx

Ablynx www.ablynx.com/ is een biofarmaceutische onderneming
actief in de ontwikkeling van Nanobodies(R)
www.ablynx.com/technology-innovation/... ,
gepatenteerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten
antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen
gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen.
Ablynx is toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een
duidelijk verschil kunnen maken voor de samenleving. De Vennootschap
heeft vandaag meer dan 45 programma's
www.ablynx.com/rd-portfolio/overview/ in eigen ontwikkeling en
met partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie,
hematologie, immuno-oncologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx
heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven waaronder
AbbVie; Boehringer Ingelheim; Eddingpharm; Merck & Co., Inc., Kenilworth,
New Jersey, VS; Merck KGaA; Novo Nordisk; Sanofi en Taisho
Pharmaceutical. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer
informatie is te vinden op www.ablynx.com.

Source: Ablynx via Globenewswire

www.ablynx.com

(END) Dow Jones Newswires
[verwijderd]
0
CSL: Australia's Best Growth Business? $CSLLY
www.seekingalpha.com/article/4153311

Australia is home to a few select high-quality gross businesses, and CSL Ltd. (OTCPK:CSLLY) may be amongst the top of the bunch. CSL is a plasma fractioning business that was privatized by the Australian government in the mid-1990s. Over the last 15 years, CSL has been an exceptional performer netting investors a compounded return of close to 27% per annum.

CSL's core business is in blood collection, fractionization and commercialization of plasma proteins and constituents derive from blood products. While this may not sound that 'sexy', it's a business with high regulatory barriers to entry and one that has significant compliance and execution challenges. That means that new competitors don't appear overnight, and that the industry essentially functions like an oligopoly.

There are only three players of meaningful scale, and CSL is the marketshare leader in the space. Baxter and Grifols are the other players in this cozy triumvirate. Together, they make up 90% of the plasma collection industry.
[verwijderd]
0
The market has traditionally been characterized by very limited price competition and discipline with respect to capacity. In many ways, the plasma collection industry operates in a similar manner to the mining industry where participants need to be disciplined and with respect to overcapacity i.e. too much plasma collection leads to lower prices and conversely, too little plasma collection means high prices can be attained at the expense of lower revenue. As the market share leader, CSL tends to be the volume control in the market and, if recent results are suggestive, has been doing a very good job.

CSL recently delivered results that showed revenue growth was up an impressive 13% year-over-year, not bad for a fairly mature business. Even more notable was that profit was up an impressive 35% year on year. CSL is also a very financially disciplined business that has significant pricing power.

Because derivative products from plasma are used to treat hemophiliacs and provide vitally needed albumin, if capacity is maintained, then pricing power results, leading to strong margins and sustained rates of return on both invested capital and equity.

CSL has maintained operating margins of greater than 20% in the last few years, which spiked up beyond 30% in the company's most recent earnings. CSL's returns on invested capital just show how much financial discipline management have. Returns on invested capital have generally been in excess of 20% for most of the last decade or more.

The outlook for CSL is positive. Plasma collection remains tight and the industry disciplined with respect to capacity. That likely means that revenue growth should continue to be buoyant and margins remain healthy. CSL demonstrated progress of its entry into niche speciality drugs with smaller populations but much higher margins than its core plasma business. Specialty products sales rose some 20% in CSL's most recent results.

An unexpected bonus for CSL may turn out to be its underperforming flu business, Seqirus. While Seqirus has been loss making for the past few year, there are signs that CSL management have been making progress to turn around this business. That may provide longer-term upside for CSL investors. Additionally CSL has a number of later stage drugs in the pipeline. Most notably, CSL 112 is a potential blockbuster cholesterol killer, which has the potential to 'suck up' bad cholesterol and reduce the incidence of repeat heart attacks.

CSL has had a strong run in recent times. Its share price is up more than 40% over the last 1 year, and more than 16% since the start of the year. The stock currently trades at a forward PE of almost 35x earnings. While the price is currently a little too rich for my liking, this is a high-quality business that would make a high quality defensive growth holding for any investor.
voda
0
Oeps!

Het farmabedrijf Dermira daalde 66 procent. Een medicijn tegen acne voldeed niet aan de doelstellingen in twee fase 3 studies. Het bedrijf verwacht de ontwikkeling van de therapie tegen de veelvoorkomende huidaandoening stop te zullen zetten.

www.iex.nl/Forum/Topic/1280654/224/Do...
[verwijderd]
0

Shire's HAE candidate boosted by new Phase 3 data

Author

Suzanne Elvidge
@suzannewriter


Published
March 5, 2018

Dive Brief:
•Shire plc's experimental hereditary angioedema drug lanadelumab reduced monthly attack rates and improved quality of life compared to placebo, newly released Phase 3 results showed.
•Presented at the 2018 American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) on Saturday, the data helps support lanadelumab's profile, demonstrating the drug's efficacy regardless of baseline attack rate or dosing regimen.
•Lanadelumab is currently under priority review by the Food and Drug Administration, with a decision expected by August 26. Lanadelumab has been also been granted accelerated assessment by the European Medicines Agency.

Shire announced its plans to sell off its neuroscience unit last year, leaving it with a focus on rare diseases.

Lanadelumab is one of its 11 pipeline products currently in Phase 3 and U.S. approval could make it the first monoclonal antibody approved for hereditary angioedema, a serious and potentially life-threatening disease that causes recurrent episodes of severe swelling. The data presented at the meeting adds to results released last May.

"The data on lanadelumab continue to demonstrate the importance of controlling plasma kallikrein activity, which is chronically uncontrolled in those living with HAE — even between attacks," said Marc Riedl, a clinical trial investigator and professor of medicine at The University of California San Diego, in a statement from Shire.

Shire is also conducting Phase 3 trials for SHP616 for HAE prophylaxis, and SHP667 is pending approval in Japan for treatment of HAE.

During 2017, Shire won approvals for Firazyr (icatibant) for pediatric HAE, and Cinryze (C1 esterase inhibitor [human]) for pediatric HAE prophylaxis. These drugs will compete against CSL Behring's own C1 esterase inhibitor, Haegarda, which also secured approval in 2017. Other companies developing HAE therapeutics include BioCryst Pharmaceuticals Inc.'s BCX7353, which is set to enter Phase 3 trials in 2018.

Recommended Reading:

www.biopharmadive.com/news/shires-hae...
voda
0
Corrigeer prijs nieuw geneesmiddel voor bijdrage publieke basisresearch

Opinie | Jan Rosier, hoogleraar Katholieke Universiteit Leuven en UCD Dublin
Oud-hoogleraar Henk Jan Out stelt in het FD van 21 februari dat openheid niet de oplossing is voor de exorbitante geneesmiddelenprijzen. Dat is een verrassende stelling voor een academicus, want uit onderzoek dat de afgelopen zeven jaar is gedaan naar besluitvorming rond onderzoek en ontwikkeling in de farmaceutische industrie blijkt dat de prijzen van bijvoorbeeld kankergeneesmiddelen ontkoppeld zijn van de ontwikkelings- en productiekosten én van de therapeutische waarde.

De kosten voor ontwikkeling zijn de afgelopen twintig jaar met een vijfvoud toegenomen, terwijl de prijzen van kankergeneesmiddelen in dezelfde periode met een honderdvoud stegen. Terwijl de nieuwste geneesmiddelen niet honderd keer beter zijn. Het duurste kankergeneesmiddel in de USA verlengt het leven van patiënten niet en deed de levenskwaliteit zelfs dalen, maar de prijs verschilt niet van het meest doeltreffende middel.

Zijn de hoge prijzen dan te verklaren door hoge productiekosten? Ook niet, want die kosten vallen wel mee. De prijzen worden gedreven door wat aandeelhouders verwachten. Een analist van een R&D farmabedrijf met een kankergeneesmiddel in fase 2, vertelde ons dat de prijs wordt gestuurd door het koersdoel van het aandeel, dat op zijn beurt gestuurd wordt door de therapeutische indicatie. Hoe ernstiger of zeldzamer de ziekte, hoe hoger het koersdoel omdat de onderhandelings-hefboom met de overheid vergroot. Het betekent dat als de industrie verwijst naar 'value-based pricing' ze feitelijk 'share-value based pricing' bedoelt.

Bovendien zijn de wetenschappelijke grondslagen van de nieuwste geneesmiddelen te vinden in publiek academisch onderzoek en niet in de industrie. De immuuntherapie bijvoorbeeld werd decennia geleden ontdekt en ontwikkeld met behulp van publieke research. Maar de industrie, die uitsluitend deelneemt aan de laatste 100 meter van deze uitputtende R&D marathon, eist wel de (financiële) hoofdprijs.

Ze claimt die te verdienen omdat zij de terugkeer van kankerpatienten naar de samenleving mogelijk maakt, waardoor de kosten voor de gezondheidszorg dalen. Maar die terugkeer vindt zijn oorsprong in publiek basisonderzoek en er is geen bewijs voor de stelling dat de kosten voor gezondheidszorg dalen bij deze storm van exploderende prijzen. Wie dat oppert moet mij de data laten zien.

De industrie verdedigt haar 'financial return to society' ook door te verwijzen naar de royalties die zij betaalt aan publieke kennisinstellingen voor het onderzoek waarop ze licenties neemt. Maar die return is verwaarloosbaar: 98% van alle kennisinstellingen verdient er minder dan $1 mln per jaar aan. De slagingskans van succesvol basisonderzoek is ook lager – minder dan 2% – dan die van succesvolle geneesmiddelenontwikkeling waar die kans ongeveer 10% is. Het is dus de samenleving die de pijplijnen van de industrie voedt en die het grootste R&D risico draagt. Daarom ben ik het discours over ‘de grote risico’s die de industrie moet nemen’ beu.

De farma-industrie doet niet mee aan basisonderzoek, omdat ze niet (meer) wordt geleid door topwetenschappers maar door investeerders en economen. Die maakten van de industrie een investeringsvehikel dat de laatste tien jaar voor $261 mrd eigen aandelen inkocht. Dat komt overeen met honderd geneesmiddelen die niet werden ontwikkeld omdat het lucratiever is om aandelen te verhandelen en het goedkoper is om het onderzoek aan de samenleving over te laten. Volgens Sir David Cooksey, een gerenommeerd risicokapitaalverstrekker die de samen-werking tussen publieke en industriële basisresearch wilde aanzwengelen, brak de industrie hiermee haar maatschappelijke belofte.

De prijzen moeten daarom gecorrigeerd worden op basis van de – reusachtige - bijdrage van de samenleving aan nieuwe geneesmiddelen. Historisch onderzoek van farmaceutische R&D laat toe om de bronnen van nieuwe therapieën op te sporen en na te gaan in welke mate de samenleving de grondslagen heeft gelegd en ze verder ontwikkeld heeft. Een historisch-economische correctie-factor die de bijdrage van de samenleving weerspiegelt – de public research impact factor – moet marktgestuurde geneesmiddelenprijzen terugbrengen naar sociaal rechtvaardige.

Jan Rosier is hoogleraar management en houder van de Elan Leerstoel aan UCD Dublin, en gasthoogleraar geneesmiddelenontwikkeling KU Leuven.

fd.nl/opinie/1244630/corrigeer-prijs-...
voda
0
Cigna neemt Express Scripts over voor 67 miljard
Premie van 31 procent.

(ABM FN-Dow Jones)De Amerikaanse zorgverzekeraar Cigna heeft definitieve overeenstemming bereikt over een overname van zorginkoper Express Scripts voor ongeveer 67 miljard dollar.

Cigna betaalt bijna 49 miljard dollar in contanten en de rest in aandelen. Aandeelhouders van Express Scripts krijgen voor elk aandeel 0,2434 aandeel in de nieuwe combinatie.

Daarmee betaalt Cigna een premie van 31 procent ten opzichte van de slotkoers van het aandeel Express Scripts op woensdag van 73,42 dollar.

Na de samenvoeging hebben aandeelhouders van Cigna een belang van 64 procent in de nieuwe combinatie en Express Scripts de resterende 36 procent.

David Cordani, de huidige CEO van Cigna, zal de nieuwe combinatie, die zal opereren onder de naam Cigna, gaan leiden.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999

Copyright ABM Financial News. All rights reserved

(END) Dow Jones Newswires
voda
0
Duits Merck voorzichtig over 2018

Gepubliceerd op 8 mrt 2018 om 07:51 | Views: 471

Merck & Company 16:26
54,74 +0,27 (+0,49%)

DARMSTADT (ANP) - De Duitse farmaceut en chemicaliënmaker Merck denkt dat het bedrijfsresultaat ook dit jaar lager zal uitvallen, nu het bedrijf voet aan de grond probeert te krijgen in de competitieve markt voor immuuntherapieën voor kanker. De kosten die daarmee gemoeid zijn zullen, net als vorig jaar, gevoeld worden in de resultaten van het bedrijf. Merck sloot 2017 af met een bedrijfsresultaat dat 1,7 procent lager uitviel op 4,4 miljard euro.

Het bedrijf is drukdoende om zijn geneesmiddelendivisie te transformeren en vond afgelopen tijd meerdere obstakels op zijn pad. Zo bracht een groot onderzoek met branchegenoot Pfizer naar een middel tegen longkanker niet het gewenste resultaat. Daarnaast ondervindt Merck stevige concurrentie op de markt van zijn twee belangrijkste medicijnen.

In China verloor het bedrijf aandeel in de markt voor vloeibare kristallen, dat wordt gebruikt in LCD-elektronica. Verder onderzoekt het bedrijf de opties voor zijn divisie consumentengezondheid. Een verkoop behoort tot de mogelijkheden. Voor 2018 gaat Merck verder uit van een gematigde omzetgroei op eigen kracht.
[verwijderd]
0
CTI BioPharma Corp has added a news release to its Investor Relations website.
Date(s): 3/9/18 7:00 AM

For a complete listing of our news releases, please click here

SEATTLE, March 9, 2018 /PRNewswire/ -- CTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ: CTIC) today announced that results from the Phase 3 PERSIST-2 clinical trial of pacritinib (an investigational JAK2 inhibitor) have been published online in JAMA Oncology. The randomized, international, multicenter study compared the efficacy and safety of pacritinib at two dose levels, compared with best available therapy (BAT), which included ruxolitinib (a JAK1/JAK2 inhibitor), in patients with myelofibrosis and thrombocytopenia (defined as platelet counts =100 x 109/L). The publication can be accessed at: jamanetwork.com/journals/jamaoncology...

In the intent-to-treat patient population of the study, the combined pacritinib arms (400mg once daily and 200mg twice daily dosing, 149 patients total) demonstrated a significant improvement of 35% or more in spleen volume reduction (SVR) at 24 weeks of treatment in 27 patients (18%) compared to 2 patients (3%) out of 72 patients in the BAT arm, which included treatment with ruxolitinib (P=0.001). The combined pacritinib treatment arms also demonstrated a greater than 50% reduction in total symptom score (TSS) in 37 patients (25%), compared to 10 patients (14%) in the BAT arm (P=0.079). Additionally, an exploratory analysis of the 74 patients who received pacritinib 200mg twice daily showed an improvement of 35% or more reduction of SVR in 16 patients (22%; P=0.001 vs BAT) and 50% or greater reduction of TSS in 24 patients (32%; P=0.01 vs BAT).

Pacritinib was generally well tolerated. The most commonly reported (=15%) nonhematologic adverse events with pacritinib were gastrointestinal events, fatigue, peripheral edema, and dizziness, and those with BAT (including 19 patients with watchful-waiting only) were abdominal pain, fatigue, diarrhea, and peripheral edema. The majority of common nonhematologic adverse events were grade 1 or 2 in severity. Diarrhea was the most frequently observed adverse event with pacritinib (53% grade 1/2; 4% grade 3) most often occurring during weeks 1 to 8. The incidence of diarrhea was lower with pacritinib twice daily dosing compared to once daily dosing (48% vs 67%, respectively). Diarrhea was manageable with standard antidiarrheal agents (e.g., loperamide) and generally resolved within 1 to 2 weeks. The rate of on-study death was lowest with pacritinib twice daily (6%) compared to BAT (9%) and pacritinib once daily (14%).

Cardiac events were reported at similar rates in all arms (32%, pacritinib once daily or twice daily; 28%, BAT) and were most commonly peripheral edema in all arms. Grade 3 or 4 cardiac events were reported in 13 patients (13%) treated with pacritinib once daily, 7 patients (7%) treated with pacritinib twice daily, and 9 patients (9%) treated with BAT.

Bleeding events were reported at similar rates in all arms (36%, 42%, and 41% of patients treated with pacritinib once daily, twice daily, and BAT, respectively) and were most commonly epistaxis in all arms. Grade 3 or 4 bleeding events were reported in 7 patients (7%), 15 patients (14%), and 7 patients (7%) treated with pacritinib once daily, twice daily, and BAT, respectively.

"Pacritinib was shown to reduce both spleen volume and total symptom score, two very important clinical measures, in myelofibrosis patients with thrombocytopenia including those patients who received prior treatment with ruxolitinib," stated John Mascarenhas, M.D., Adult Leukemia Program, Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai. "Clinical improvements in hemoglobin levels and reduction in transfusions were also seen in patients who received pacritinib, and pacritinib had a generally manageable safety profile."

Dr. Mascarenhas continued, "Myelofibrosis is a difficult and progressive disease, and patients with thrombocytopenia that have already received JAK2 inhibitor therapy have an especially poor prognosis. These study results indicate there is important potential clinical benefit of pacritinib for these patients."

The PERSIST-2 trial results were previously presented at the 58th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, in December 2016.

CTI BioPharma is currently enrolling patients in the PAC203 study, which is evaluating the safety and efficacy of three dosing schedules, including 200mg twice daily (BID), 100mg twice daily (BID), and 100mg once daily (QD).

About Pacritinib

Pacritinib is an investigational oral kinase inhibitor with specificity for JAK2, FLT3, IRAK1 and CSF1R. The JAK family of enzymes is a central component in signal transduction pathways, which are critical to normal blood cell growth and development, as well as inflammatory cytokine expression and immune responses. Mutations in these kinases have been shown to be directly related to the development of a variety of blood-related cancers, including myeloproliferative neoplasms, leukemia and lymphoma. In addition to myelofibrosis, the kinase profile of pacritinib suggests its potential therapeutic utility in conditions such as acute myeloid leukemia (AML), myelodysplastic syndrome (MDS), chronic myelomonocytic leukemia (CMML), and chronic lymphocytic leukemia (CLL), due to its inhibition of c-fms, IRAK1, JAK2 and FLT3.

About Myelofibrosis and Myeloproliferative Neoplasms

Myelofibrosis is one of three main types of myeloproliferative neoplasms (MPN), which are a closely related group of progressive blood cancers. The three main types of MPNs are primary myelofibrosis (PMF), polycethemia vera (PV) and essential thrombocythemia (ET).

Myelofibrosis is a serious and life-threatening bone marrow disorder caused by the accumulation of malignant bone marrow cells that triggers an inflammatory response and scars the bone marrow. The replacement of bone marrow with scar tissue limits its ability to produce red blood cells, prompting the spleen and liver to take over this function. Symptoms that arise from this disease include enlargement of the spleen, anemia, extreme fatigue and pain.

The estimated prevalence of MPNs suggest there are approximately 300,000 people living with the disease in the U.S., of which myelofibrosis accounts for approximately 18,000 patients. In Europe, there is a wide variation of prevalence observed across data sources. Myelofibrosis has a median age of 64 at the time of diagnosis and is a progressive disease with approximately 20 percent of patients eventually developing acute myeloid leukemia (AML). The median survival for high-risk myelofibrosis patients is less than 1.5 years, while the median survival for patients with myelofibrosis overall is approximately 6 years.

Investor Contacts:

Tricia Truehart
+1 646-378-2953

voda
0
Kiadis geeft nieuwe aandelen uit
2,6 miljoen aandelen geplaatst bij institutionele beleggers.

(ABM FN-Dow Jones)Kiadis Pharma wil 2,6 miljoen nieuwe aandelen aan institutionele beleggers verkopen. Dit maakte het biotechbedrijf maandag nabeurs bekend.

De aandelen vertegenwoordigen krap 15 procent van het aandelenkapitaal voor de uitgifte.

Bestaande aandeelhouders krijgen geen voorkeursrecht met betrekking tot de uit te geven nieuwe aandelen.

De opbrengst wordt aangewend voor onder meer het voortzetten van een klinische fase III studie voor ATIR101 en het opzetten van een commerciële organisatie. Kiadis gaat ook voorbereidingen treffen voor een nieuwe studie naar ATIR101.

De uit te geven aandelen mogen voor een periode van 90 dagen niet worden doorverkocht.

Het aandeel Kiadis sloot maandag 2,2 procent hoger op 11,40 euro.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999

Copyright ABM Financial News. All rights reserved

(END) Dow Jones Newswires
6.421 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 ... 318 319 320 321 322 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 15 apr 2024 17:35
Koers 0,988
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 1,014
Laag 0,988
Volume 5.323.102
Volume gemiddeld 6.407.533
Volume gisteren 5.323.102

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront