Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Beur schreef op 5 november 2018 10:24:

[...]Als een te kleine steekproef de kwestie zou zijn schiet toch ook Pharming wel tekort. Niettemin blijft het grootste deel van de schuld m.i. dan toch bij de FDA liggen: die heeft destijds in overleg met Pharming de onderzoeksopzet goedgekeurd en de resultaten van Fase II zelfs als in principe toereikend voor goedkeuring geacht.

quote:

Beur schreef op 5 november 2018 10:24:

[...]Als een te kleine steekproef de kwestie zou zijn schiet toch ook Pharming wel tekort. Niettemin blijft het grootste deel van de schuld m.i. dan toch bij de FDA liggen: die heeft destijds in overleg met Pharming de onderzoeksopzet goedgekeurd en de resultaten van Fase II zelfs als in principe toereikend voor goedkeuring geacht.

quote:

SijmendeVries schreef op 5 november 2018 10:43:

Goedemorgen Pharming-volgers,

Voor de verschillende topics mbt Pharming hier op dit forum, verwijs ik graag nog eens naar ons webinar van 26 oktober. Daarin is een groot aantal van deze onderwerpen (uitgebreid) aan bod gekomen.

www.onlineseminar.nl/iex/webinar/2405...

Met vriendelijke groet,

Sijmen de Vries, CEO Pharming Group NV

quote:

Dekkie schreef op 5 november 2018 10:16:

[...]
En dat wist de FDA niet van te voren. Me God wat een corrupte bende

quote:

Cybertom schreef op 5 november 2018 10:47:

[...]

Nee, Pharming schiet niet te kort! De FDA wist alles, want ze hadden alle gegevens, uiteraard ook van de grootte en toch mocht Pharming filen.

Toch is dit gebeuren zeker niet negatief. Een goedkeuring is natuurlijk altijd prettig, maar nu kan Pharming de toedieningsmethode nog aanpassen en m.i. is dat nog wel een verbeterpuntje. Dat Ruconest voor profylaxe op termijn afgekeurd gaat worden is natuurlijk onzin, want het heeft de werkzaamheid en veiligheid allang bewezen.

quote:

Japaho schreef op 5 november 2018 10:53:

[...]
... Lijkt me zonneklaar dat een Europees bedrijf alleen hierom al een achterstand heeft. Zou niet mogen natuurlijk, maar toch. Het grote geld regeert overal toch?

quote:

Japaho schreef op 5 november 2018 10:53:

[...]

Het grote geld regeert overal toch?

quote:

Beur schreef op 5 november 2018 10:57:

[...]Ik schreef dus al dat het grootste deel van de schuld bij de FDA ligt met de kanttekening dat ik Pharming niet helemaal wil vrijpleiten: ook zij horen op te hoogte zijn van statistische vereisten.
Maar door de wat vreemde gang van zaken zou ik er niet van opkijken als er toch ook nog wat andere issues zouden zijn dan alleen steekproefgrootte.

quote:

BioTics schreef op 5 november 2018 10:47:

Nou hoor je het van de grote baas zelluf

quote:

Jopie1962 schreef op 5 november 2018 11:00:

[...]

Helaas, het grote geld NEGEERT overal ... ze negeren Pharming.

quote:

Beur schreef op 5 november 2018 11:05:

[...]Wie ik? ;) En wat dan precies? Alleen een verwijzing.

ps Sijmen zal op dit forum of in dat Webinar toch geen antwoord geven over de precieze inhoud van de Complete Response Letter.

quote:

BassieNL schreef op 5 november 2018 11:01:

[...]Pharming krijgt van de FDA tijdens een end-of-phase-2 overleg te horen krijgt dat het dossier review-waardig is.

Wat moeten ze dan doen? Niet 'filen' en alsnog een dure fase 3 opstarten?

quote:

Beur schreef op 5 november 2018 11:05:

[...]Wie ik? ;) En wat dan precies? Alleen een verwijzing.

ps Sijmen zal op dit forum of in dat Webinar toch geen antwoord geven over de precieze inhoud van de Complete Response Letter.