Van lmr op t maanddraadje:
Veel updates op clinicaltrials.gov.
Wellicht een pb over de start van glpf1690 in IPF beide fase 3 studie staat op recruiting. Finch 1 ook weer een update gekregen met Primary endpoint.
clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&...
Specifiek over Finch 1, uit de history of changes op clinicaltrials.gov:
De Primary Completion is wanneer alle deelnemers aan de trial 12 weken filgotinib kuur hebben gehad, en de belangrijkste meting bij iedereen wordt verricht. Daarnaast worden er ook nog metingen bij iedereen gedaan na 4, 24, 52 weken. Na die 52 weken is de trial over, en geldt de Study Completion Date.
Voor de voorspelde Primary Completion gelden deze meldingen op deze clinicaltrials site:
Bij begin van de trial, augustus 2016, werd april 2019 geschat als Primary Completion Date. Dit bleef zo tot en met de update van 27 april 2018, waarin Finch 1 als Active, Not Recruiting werd gemeld. Dat wil zeggen, toen waren alle patienten geworven, en de laatst geworven patienten begonnen toen aan hun behandeling. Logischerwijze zou dan 12 weken later (dus in juli 2018) de Primary Completion Date moeten volgen, en 52 weken later (dus in april 2019) de Study Completion Date.
In de update van 19 October 2018 werd dan de Primary Completion Date aangepast van (estimated) april 2019 naar September 26 (actual) 2018. Dit snapte ik destijds niet, want dat is 20 weken, en niet 12 weken later dan de start van de behandeling van de laatste patienten.
En dan nu, op 16 november 2018 is de Primary Completion Date weer aangepast/vervroegd, nu naar July 4 (actual) 2018. Kennelijk is er onduidelijkheid over de precieze definitie van deze Primary Completion. Nu klopt het in ieder geval, in die zin dat de Completion ongeveer 12 weken valt na de melding van Active, Not Recruiting in april.
Voor de voorspelde Study Completion Date geldt dat die bij aanvang van Finch2 was geschat op februari 2020, en dat die bij de melding van 27 april 2018 is bijgesteld naar april 2019, en sindsdien niet meer veranderd is. Dat is logisch, want op het moment dat de laatste patient begint met de behandeling (april 2018), ben je precies na 52 weken klaar met die patient en dus met de hele trial.
De belangrijke Primary 12 weeks data zijn voor de laatste patienten dus al op 4 july 2018 opgenomen. De 24 weeks data zouden dan (nog eens 12 weken later) begin october 2018 voor iedereen al afgerond moeten zijn. En de 52 weeks data dus pas in April 2019.
De periode tussen laatste metingen en rapportage via pb duurt nog maanden, waarin alle data wordt verzameld en geanalyseerd.
Gezien de planning dat de rapportage van Finch 1 en 3 in "early 2019" zal zijn, denk ik zelf niet dat ze dan daarmee mei/juni bedoelen, in geval dat Gilead/Galapagos pas bij de 52 weeks data gaat raporteren.
Dus ik denk dat ze gaan rapporteren als de analyse van de 12weeks of 24weeks data klaar zijn. En dan denk ik (voor Finch 1) eerder aan de 24weeks data, want de 12weeks data analyse zou nu al ruim klaar moeten zijn.