DeBeurs.nl

Pokerface 29 maart 2019 17:30

0

Voor de volledigheid nog even alle PB's van gisteren:

GILEAD EN GALAPAGOS KONDIGEN AAN DAT FILGOTINIB DE PRIMAIRE EN SECUNDAIRE ONDERZOEKSDOELEN BEREIKT IN DE FASE 3 FINCH 1-REUMASTUDIE

-- Doseringen van 100 mg en 200 mg filgotinib bereikten significant hogere ACR20/50/70-scores dan placebo bij patiënten die eerder onvoldoende op methotrexaat reageerden --

-- Veiligheid van filgotinib in lijn met eerder gerapporteerde resultaten --

Foster City, Calif. en Mechelen, België; 28 maart 2019; 22.00 CET; gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben vandaag de resultaten aangekondigd van de FINCH 1-studie op 24 weken. FINCH 1 is een nog lopende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde Fase 3-studie met kandidaatgeneesmiddel filgotinib, een orale, selectieve JAK1-remmer, bij volwassenen met matig tot ernstig actieve reuma.

In FINCH 1 is filgotinib onderzocht vergeleken met adalimumab of placebo, op een stabiele achtergronddosis met methotrexaat bij patiënten die eerder onvoldoende op methotrexaat (MTX) reageerden. Het primaire onderzoeksdoel werd bereikt voor beide doseringen van filgotinib wat betreft het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (American College of Rheumatology 20% response; ACR20) liet zien vergeleken met placebo na 12 weken.

Tevens waren de aantallen patiënten met 50% en 70% verbetering (ACR50; ACR70) ook significant hoger voor filgotinib vergeleken met placebo na 12 weken, en dit voor beide doseringen. Daarnaast hebben de patiënten die 100 mg of 200 mg filgotinib ontvingen een statistisch significante afname in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ervaren na 12 weken, in vergelijking met patiënten die een placebo kregen. Het aantal patiënten dat klinische remissie bereikte (DAS28(CRP) < 2,6) of een lage ziekteactiviteit (DAS28(CRP) < 3,2) na 12 weken was significant hoger voor patiënten in beide filgotinib-groepen, vergeleken met placebo. Wat betreft de vergelijking van de lage ziekteactiviteit na 12 weken, was de 200 mg filgotinib-groep niet-inferieur versus adalimumab. Ook remden beide doseringen, 200 mg en 100 mg filgotinib, significant de voortgang van structurele schade na 24 weken in vergelijking met placebo, zoals vastgesteld door modified total Sharp score (mTSS).

De resultaten van de werkzaamheid^ van FINCH 1 zijn samengevat in onderstaande tabel:

Filgotinib 200 mg
+MTX
(n=475)&
Filgotinib 100 mg
+MTX (n=480)&
Adalimumab 40 mg +MTX
(n=325)&
Placebo
+MTX
(n=475)&
ACR20 (%)
76,6***
69,8***
70,8
49,9
ACR50 (%)
47,2***
36,3***
35,1
19,8
ACR70 (%)
26,3***
18,5***
14,2
6,7
DAS28(CRP) < 3.2
(Minimale ziekte-activiteit) (%)
49,7***$
38,8***
43,4
23,4
DAS28(CRP) < 2.6 (Klinische remissie) (%)
33,9*** ¥#
23,8*** £#
23,7
9,3
HAQ-DI verandering
-0,69***
-0,56***
-0,61
-0,42
mTSS verandering
0,13***
0,17***
0,16
0,38
^ Werkzaamheid vastgesteld na 12 weken voor alle onderzoeksdoelen behalve mTSS dat is vastgesteld na 24 weken
&Aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat tenminste één dosis van het onderzoeksmedicijn ontving
ACR20/50/70 staat voor American College of Rheumatology 20%/50%/70% verbetering
*** p <0,001, vergeleken met placebo
$ p <0,001, non-inferioriteit vergeleken met adalimumab
£ p <0,01, non-inferioriteit vergeleken met adalimumab
¥ p <0,01, superioriteit vergeleken met adalimumab
# Niet gecorrigeerd voor multiple testing

Het veiligheidsprofiel van filgotinib in FINCH 1 is in lijn met eerdere studies met filgotinib na 24 weken. Ernstige ongewenste voorvallen vonden plaats bij 4,4, 5,0, 4,3 en 4,2 procent van de patiënten in respectievelijk de 200 mg filgotinib groep, 100 mg filgotinib groep, adalimumab- en placebogroepen. Er waren vijf sterfgevallen; twee patiënten in de placebogroep, twee in de filgotinib 200 mg groep en één in de filgotinib 100 mg groep. Er werden ook vijf patiënten met maligniteiten gerapporteerd - respectievelijk drie in de placebogroep, één die adalimumab ontving en één in de filgotinib 100 mg groep. Er waren drie gevallen van veneuze trombo-embolie (twee in de placebogroep, één in de 200 mg filgotinib groep), en er waren vier toegewezen ernstige cardiovasculaire voorvallen (major adverse cardiovascular event; MACE), twee in de placebogroep, één in de adalimumab- en één in de 100 mg filgotinib-groep. Het percentage patiënten met herpes zoster was vergelijkbaar in alle behandelgroepen (200 mg filgotinib = 0,4%, 100 mg filgotinib = 0,4%, adalimumab = 0,6%, placebo = 0,4%), en dit was ook het geval voor de ernstige infecties (200 mg filgotinib = 1,7%, 100 mg filgotinib = 1,7%, adalimumab = 2,5%, placebo = 0,8%).

"De FINCH 1-gegevens zijn een aanvulling op de gunstige resultaten die reeds werden behaald in de FINCH 2-studie bij patiënten met een eerdere onvoldoende respons op biologische geneesmiddelen, en versterken zo het uitgebreide dossier dat wijst op het potentieel van filgotinib om onvervulde behandelingsbehoeften bij reumapatiënten aan te pakken," zei John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer, Head of Research and Development, Gilead Sciences. "Ons FINCH-programma ondersteunt het potentieel van filgotinib als een JAK1-selectieve remmer die, in combinatie met een gunstig veiligheidsprofiel, een klinisch betekenisvolle oplossing kan bieden voor brede groepen mensen die leven met reuma, inclusief patiënten in de vroege stadia van de ziekte en degenen die bestaande geneesmiddelen zonder succes hebben geprobeerd."

"Veel patiënten met reuma hebben behoefte aan nieuwe behandelingsopties die effectief, goed verdraagbaar en eenvoudig in gebruik zijn. We zijn enthousiast over de sterke werkzaamheids- en verdraagbaarheidsresultaten met beide doseringen filgotinib," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van Galapagos. "We zijn bijzonder tevreden met de resultaten die filgotinib laat zien voor klinisch relevante eindpunten zoals remissie, ACR70 en radiografische progressie, evenals wat betreft het bemoedigende veiligheidsprofiel."

Gedetailleerde resultaten van de FINCH 1-studie zullen worden ingediend voor een presentatie op een toekomstige wetenschappelijke conferentie. Filgotinib is een geneesmiddel in onderzoek en is nog nergens ter wereld goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.

Over FINCH 1
FINCH 1 is een nog lopende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde studie van 52 weken waarin filgotinib wordt onderzocht in 1,759 volwassenen met matig tot ernstig actieve reuma die onvoldoende reageerden op MTX. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in vier groepen (3:3:2:3): 200 mg filgotinib (n=477), 100 mg filgotinib (n=480), adalimumab (n=325) of placebo (n=477), als aanvulling op een stabiele dosis van MTX. Het belangrijkste onderzoeksdoel van de studie is het aantal patiënten dat een 20% verbetering (American College of Rheumatology 20%, ACR20) bereikt na 12 weken. Na 24 weken zijn alle patiënten in de placebogroep die niet gestopt zijn met de studie naar de 100 mg of 200 mg filgotinib-groep overgestapt (1:1).

Voor informatie over de klinische onderzoeken met filgotinib: www.clinicaltrials.gov.

Pokerface 29 maart 2019 17:32

0

PB 2:

GILEAD EN GALAPAGOS KONDIGEN AAN DAT FILGOTINIB HET BELANGRIJKSTE ONDERZOEKSDOEL HEEFT GEHAALD IN DE FASE 3 FINCH 3-STUDIE BIJ METHOTREXAAT-NAÏEVE REUMAPATIENTEN

-- Doseringen van 100 mg en 200 mg filgotinib in combinatie met methotrexaat (MTX) bereikten significant hogere ACR20/50/70-scores dan methotrexaat alleen --

-- Verdraagbaarheid filgotinib in lijn met eerder gerapporteerde studies --

Foster City, Calif. en Mechelen, België; 28 maart 2019; 21.01 CET; gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben vandaag de week 24-resultaten aangekondigd van FINCH 3. FINCH 3 is een nog lopende, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde Fase 3-studie met kandidaatgeneesmiddel filgotinib, een orale, selectieve JAK1-remmer, bij volwassenen met matig tot ernstig actieve reuma. In FINCH 3 is filgotinib onderzocht in combinatie met methotrexaat en als monotherapie bij MTX-naïeve patiënten. Het belangrijkste onderzoeksdoel werd bereikt, namelijk het deel van patiënten dat een verbetering van 20% (American College of Rheumatology 20% response; ACR20) liet zien na 24 weken. Het deel patiënten dat het primaire einddoel van ACR20 bereikte, was significant hoger in de groepen patiënten met als dosering 200 mg of 100 mg filgotinib in combinatie met MTX, in vergelijking met de groep patiënten die alleen MTX kreeg.

Het aantal patiënten met een verbetering van 50% en 70% (ACR50; ACR70) en klinische remissie (DAS28(CRP) < 2,6) na 24 weken was ook significant hoger bij patiënten die eenmaal daags 100 mg of 200 mg filgotinib in combinatie met MTX ontvingen, vergeleken met patiënten die alleen MTX kregen. Daarnaast hebben de patiënten die filgotinib kregen na 24 weken een grotere afname in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ervaren, vergeleken met patiënten die alleen MTX kregen. 200 mg filgotinib als monotherapie remde de voortgang van structurele schade na 24 weken vergeleken met MTX alleen, zoals vastgesteld door modified total Sharp score (mTSS).

De resultaten van de werkzaamheid^ van FINCH 3 zijn samengevat in onderstaande tabel:

Filgotinib 200 mg
+ MTX

(n=416) &

Filgotinib 100 mg
+ MTX

(n=207) &

Filgotinib 200 mg

Monotherapie

(n=210) &

MTX

(n=416) &

ACR20 (%)

81,0***

80,2*

78,1

71,4

ACR50 (%)

61,5***

57,0**

58,1**#

45,7

ACR70 (%)

43,8**#

40,1***

40,0***#

26,0

Klinische remissie (%)

(DAS28(CRP) < 2,6)

54,1***

42,5***

42,4***#

29,1

HAQ-DI vermindering

-0,94***

-0,90**

-0,89*#

-0,79

mTSS change

0,20

0,22

-0,04**#

0,52

^Werkzaamheid vastgesteld na 24 weken voor alle onderzoeksdoelen

&Aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat tenminste één dosis van het onderzoeksmedicijn ontving

ACR20/50/70 staat voor American College of Rheumatology 20%/50%/70% verbetering

*** p <0,001, vergeleken met MTX

** p <0,01, vergeleken met MTX

* p <0,05, vergeleken met MTX

# Niet gecorrigeerd voor multiple testing

De verdraagbaarheid van filgotinib in FINCH 3 was in lijn met eerder gerapporteerde studies. Over de periode van 24 weken vonden ernstige ongewenste voorvallen plaats bij 4,1%, 2,4%, 4,8%, en 2,9% van, respectievelijk, de groepen patiënten die 200 mg filgotinib in combinatie met MTX ontvingen, 100 mg filgotinib in combinatie met MTX, 200 mg filgotinib als monotherapie en zij die alleen MTX ontvingen. Er was een veneuze trombo-embolie (DVT) (in de MTX groep), vijf toegewezen ernstige cardiovasculaire voorvallen (major adverse cardiovascular event; MACE) (twee in de filgotinib 200 mg in combinatie met MTX groep, één in de filgotinib 200 mg groep en twee in de MTX-groep) en één maligniteit (in de MTX groep). Er was één dode in de studie, gerapporteerd in de filgotinib 200 mg plus MTX groep. Ernstige infecties deden zich voor in respectievelijk 1,0%, 1,0%, 1,4%, en 1,0% van de patiënten die ofwel 200 mg filgotinib in combinatie met MTX, ofwel 100 mg filgotinib in combinatie met MTX, ofwel 200 mg filgotinib als monotherapie of alleen MTX ontvingen. In elke behandelingsgroep is bij 0,5% van de patiënten herpes zoster vastgesteld.

"De FINCH 3-resultaten laten duidelijk een verhoogde werkzaamheid zien wanneer filgotinib wordt vergeleken met het gebruik van MTX alleen bij reumapatiënten in een vroeger ziektestadium," aldus John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer, Head of Research & Development, Gilead Sciences. "Deze gegevens voegen extra bewijs toe aan ons uitgebreide klinische FINCH-programma, en versterken zo verder het potentieel van filgotinib als een behandelingsoptie die tegemoet kan komen aan de belangrijke therapeutische behoeften van reumapatiënten."

"Bijkomende behandelingsopties met zowel een goede werkzaamheid als een goede verdraagbaarheid zijn nog steeds nodig voor mensen die recent gediagnosticeerd zijn met reuma, of zich nog in de vroege stadia van de ziekte bevinden. De FINCH 3-data zijn een aanvulling op de FINCH 1- en FINCH 2-gegevens, en belichten opnieuw het potentieel van filgotinib als een behandelingsoptie voor brede groepen reumapatiënten," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos.

Gedetailleerde resultaten van de FINCH 3-studies zullen worden ingediend voor een presentatie op een toekomstige wetenschappelijke conferentie. Filgotinib is een geneesmiddel in onderzoek en is nog nergens ter wereld goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.

Over FINCH 3

FINCH 3 is een nog lopende, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde studie van 52 weken waarin filgotinib zowel als monotherapie, als in combinatie met MTX, wordt onderzocht in

1.252 volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve reuma, die nooit eerder zijn behandeld met MTC.

Patiënten werden gerandomiseerd (2:1:1:2) in vier groepen: 200 mg filgotinib in combinatie met MTC (n=417), filgotinib 100 mg in combinatie met MTX (n=207), filgotinib 200 mg als monotherapie (n=210) of MTX (n=418). Het belangrijkste doel van de studie is het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) heeft bereikt na 24 weken.

Voor informatie over de klinische onderzoeken met filgotinib: www.clinicaltrials.gov.

Pokerface 29 maart 2019 17:34

0

PB 3:

GILEAD EN GALAPAGOS RAPPORTEREN MEEST RECENTE VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR FILGOTINIB IN REUMA

-- Gecombineerde tussentijdse data uit Fase 3 FINCH programma na 24 weken en lange termijn-data van Fase 2b DARWIN 3-studie leveren nog meer bewijs ter ondersteuning van het veiligheidsprofiel van filgotinib -

Foster City, Calif. en Mechelen, België; 28 maart 2019; 22.03 CET, gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben vandaag tussentijdse veiligheidsinformatie bekend gemaakt van vier studies met kandidaatmedicijn filgotinib voor de behandeling van reuma. Deze data omvatten de 24 weken-resultaten van de lopende FINCH 1-, 2- en 3- studies en de meest recente veiligheidsdata (na 156 weken) van de DARWIN 3 lange termijn Fase 2b studie bij reumapatiënten.

Veiligheidsdata na 24 weken van de FINCH 1, 2 en 3 studies zijn gecombineerd en samengevat in de onderstaande tabel. Data van 3.452 patiënten is gerapporteerd, inclusief 2.088 patiënten die filgotinib toegediend hebben gekregen.

Placebo/MTX
N= 1039
No. (%)
Adalimumab 40mg EOW
N=325
No. (%)
Filgotinib 100 mg +MTX/csDMARD
N=840
No. (%)
Filgotinib 200 mg +MTX/csDMARD
N=1038
No. (%)
Filgotinib 200 mg
N=210
No. (%)
Filgotinib Totaal
N=2088
No. (%)
Ernstige infecties&
10 (1,0)
8 (2,5)
13 (1,5)
13 (1,3)
3 (1,4)
29 (1,4)
Herpes zoster&
4 (0,4)
2 (0,6)
5 (0,6)
6 (0,6)
1 (0,5)
12 (0,6)
DVT/PE&
3 (0,3)
0 (0)
0 (0)
1 (0,1)µ
0 (0)
1 (<0,1)
Sterfgevallen@
2 (0,2)
0 (0)
1 (0,1)
3 (0,3)
0 (0)
4 (0,2)
Maligniteiten met uitzondering van NMSC&
4 (0,4)
1 (0,3)
1 (0,1)
0 (0)
0 (0)
1 (<0,1)
MACE&
5 (0,5)
1 (0,3)
2 (0,2)
2 (0,2)
1 (0,5)
5 (0,2)
MTX, methotrexaat; EOW, every other week; csDMARD, conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; DVT, deep venous thrombosis; PE, pulmonary embolism; NMSC, non-melanoma skin cancer; MACE, major adverse cardiac events
& Behandelings-gerelateerde ernstige voorvallen
µ Uitgezonderd een voorval van niet-ernstige retinale veneuze occlusie
@ Alle voorvallen

Aan de Fase 2b DARWIN 3 lange termijn uitbreidingsstudie namen in eerste instantie 739 patiënten deel die of tweemaal daags 100 mg filgotinib of eenmaal daags 100 mg of 200 mg filgotinib kregen toegediend. Veiligheidsdata zijn samengevat in onderstaande tabel. De resultaten representeren behandeling tot aan 156 weken of langer, en omvatten 2.203 patiëntjaren van behandeling met filgotinib.

Aantal voorvallen
(voorvallen per 100 patiëntjaren)
PYE=2.203
Ernstige infecties
27 (1,2)
Herpes zoster
34 (1,5)
DVT/PE
2 (0,1)
Sterfgeval
5 (0,2)
Maligniteiten met uitzondering van NMSC
11 (0,5)
MACE
3 (0,1)
DVT, deep venous thrombosis; PE, pulmonary embolism; NMSC, non-melanoma skin cancer; MACE, major adverse cardiac events

"Het groeiende bewijs van zowel de DARWIN 3 lange termijn uitbreidingsstudie gecombineerd met de resultaten van de FINCH 1-, 2- en 3-studies, vertegenwoordigen een grotere veiligheidsdatabase in een bredere populatie van reumapatiënten; van patiënten die nooit eerder zijn behandeld tot patiënten die eerder niet reageerden op antilichaam medicijnen," zei John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer, Head of Research and Development, Gilead Sciences.

"De beschikbare veiligheidsdata van de FINCH- en DARWIN 3-studies, die samen meer dan 2.700 patiënten behelzen die filgotinib toegediend kregen, suggereren dat filgotinib potentieel een belangrijke mogelijkheid biedt om mensen met reuma te behandelen," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer, Galapagos.

Filgotinib is een geneesmiddel in onderzoek en is nog nergens ter wereld goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.

Over het FINCH-programma
Het FINCH Fase 3-programma onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van 100 mg en 200 mg filgotinib eenmaal daags in een brede populatie reumapatiënten: van patiënten bij wie de reuma nog in een vroeg stadium is tot patiënten die ervaring hebben met biologische medicijnen. FINCH 1 is een gerandomiseerde, placebo- en adalimumab-gecontroleerde studie van 52 weken waarin filgotinib wordt onderzocht in 1.759 volwassenen met matige tot ernstig actieve reuma die onvoldoende reageerden op MTX. Het belangrijkste onderzoeksdoel was het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) bereikte na 12 weken. De studie omvat ook radiografische evaluatie na 24 en 52 weken. FINCH 2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die filgotinib onderzocht bij 449 patiënten die behandeld werden met conventionele, ziektemodificerende antireuma geneesmiddelen (cDMARD's) en daaraan voorafgaand niet voldoende reageerden op een of meer biologische medicijnen. Het belangrijkste onderzoeksdoel was het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) bereikte na 12 weken. FINCH 3 is een gerandomiseerde studie van 52 weken die filgotinib zowel als monotherapie, als in combinatie met MTX, onderzoekt bij 1.252 MTX-naïeve patiënten. Het belangrijkste onderzoeksdoel is het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) bereikte na 24 weken. Ook wordt de radiografische progressie vastgesteld.

Over het DARWIN 3-programma
DARWIN 3 is een doorlopende, open-label lange termijn follow-up veiligheids- en werkzaamheidsstudie in meerdere ziekenhuizen van patiënten die DARWIN 1 of DARWIN 2 voltooiden. Dit waren dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase 2b-studies gedurende 24 weken van behandeling bij patiënten met matige tot ernstige reuma, die niet voldoende reageerden op methotrexaat. DARWIN 1 (594 patiënten) evalueerde filgotinib als een toevoeging bij methotrexaat, als eenmalige en tweemaal daagse toediening (respectievelijk eenmaal daags en tweemaal daags) bij drie dagelijkse dosisniveaus. DARWIN 2 (283 patiënten) evalueerde filgotinib als een eenmaal daagse monotherapie-toediening (eenmaal daagse dosering) op drie dosisniveaus. Zowel DARWIN 1 als DARWIN 2 bereikten de belangrijkste onderzoeksdoelen (ACR20).

Voor informatie over de klinische onderzoeken met filgotinib: www.clinicaltrials.gov.

Over de Galapagos - Gilead samenwerking
Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij inflammatoire indicaties. De FINCH-studies maken deel uit van meerdere klinische studies met filgotinib in ontstekingsziektes, inclusief het EQUATOR Fase 2 programma in psoriatische artritis, de TORTUGA-studie in de ziekte van Bechterew, de DIVERSITY Fase 3 studie bij de ziekte van Crohn (ook dunne darm en fistelvorming Fase 2 studies in de ziekte van Crohn) en de Fase 3 SELECTION-studie in colitis ulcerosa.

[verwijderd] 29 maart 2019 17:34

1

Goh geweldig Pokeface: dat zou ons bijna ontgaan zijn.....Fijn weekend

Pokerface 29 maart 2019 19:23

0

quote:
Dongen schreef op 29 maart 2019 17:34:
Goh geweldig Pokeface: dat zou ons bijna ontgaan zijn.....Fijn weekend

Is meer als archief bedoeld voor wie het later nog eens terug wil lezen of voor nieuwe beleggers.

[verwijderd] 29 maart 2019 19:50

1

Wall Street is buzzing about Gilead’s rheumatoid arthritis drug. Here’s why

Published: Mar 29, 2019 2:22 p.m. ET

Shares of Belgium-based biotech Galapagos NV soared 25% Friday after the company, together with pharmaceutical giant Gilead Sciences Inc., announced that two Phase 3 trials of their investigational rheumatoid arthritis drug had achieved their primary endpoints.

But what really had Wall Street excited was the drug’s safety profile. Filgotinib is an oral, selective JAK inhibitor, a class of drug that has been dogged by safety concerns. JAK inhibitors, including Eli Lilly & Co’s, Olumiant and Pfizer Inc.’s Xeljanz, can have serious side effects, including an increased risk for serious infections, malignancies, and in Olumiant’s case, for cardiovascular events like deep vein thromboses and pulmonary embolisms.

But filgotinib, which Galapagos, is developing with Gilead showed promising safety data, while demonstrating similar effectiveness to competitors.

Gilead shares rallied 2.8% in afternoon trade. Galapagos’ U.S.-listed shares were on track to close at the highest level since September 2018.

In one trial, researchers looked at filgotinib alone and in combination with methotrexate, a mainstay treatment, in patients who had never been treated with methotrexate before. After 24 weeks, a greater proportion of patients on the combination therapy showed a greater than 20% improvement in the number of tender and swollen joints (a measure called ACR20, which was the trial’s primary endpoint) than those on methotrexate alone.

In another trial, researchers looked at how two different doses of filgotinib held up against AbbVie Inc.’s ABBV, +0.61% top-selling Humira or methotrexate. This time, patients enrolled in the trial were already being treated with methotrexate, but had not responded adequately to the drug.

After 12 weeks, the proportion of patients who got to ACR20 was higher in the filgotinib group than in the methotrexate group. However, by most measures, patients on filgotinib did not show statistically significant improvement compared with those on with Humira. The exception: A greater proportion of patients on filgotinib achieved clinical remission than those on Humira.

What really caught Wall Street’s eye was filgotinib’s safety data. Data from three Phase 3 studies showed that among patients who were already receiving methotrexate, 1.5% of those who were given the higher dose of filgotinib had serious infections as a side effect, compared with 2.5% of those given Humira. And none of the patients on the higher dose of filgotinib had malignances, compared with 0.3% of those on Humira.

Filgotinib's safety profile is important to investors. There are other JAK inhibitors on the market, and the Food and Drug administration is reviewing a new drug application that AbbVie submitted in December for its own JAK inhibitor called upadacitinib. It’s what could set it apart from the others.

“Since filgotinib is likely to be the fourth JAKi to market, a clean safety profile could help drive use,” said analysts at Jefferies in a Friday note.

Some analysts were excited about how filgotinib’s safety data compared with that of AbbVie’s upadacitinib. The Gilead and Galapagos trials did not directly compare filgotinib with upadacitinib, but analysts at J.P. Morgan said they thought filgotinib’s safety data looked stronger, especially when it came to deep vein thromboses and pulmonary embolisms.

However, unlike filgotinib, upadacitinib did show better efficacy than Humira on several measures, “which could be a slight marketing disadvantage for filgotinib,” J.P. Morgan analysts wrote.

Filgotinib’s trial results come at a time when Gilead, amid sliding hepatitis C drug sales, is looking for new ways to expand its business. Shares of the pharmaceutical giant have fallen 13% in the past 12 months, while the S&P 500 has gained 7%. Shares of Galapagos have gained 19%.

www.marketwatch.com/story/wall-street...

[verwijderd] 31 maart 2019 11:54

7

quote:
[verwijderd schreef:
id=10479517 date=201712091257]
Generics (UK) Limited, een onderdeel van Mylan, heeft verzet aangetekend tegen Europees patent EP2445911 van Galapagos.

register.epo.org/application?number=E...

Generics (UK) Limited heeft tientallen procedures lopen tegen allerhande patenten.

register.epo.org/advancedSearch?op=ge...

Dit hoort er nu eenmaal bij maar houdt wel altijd een risico in.

Bezwaar UK Generics (UK) Limited is d.d. 5 maart 2019 verworpen inzake Europees patent EP2445911 van Galapagos betreffende molecuul Filgotinib (GLPG0634).

DECISION:
None of the grounds of opposition therefore prejudices the maintenance of the patent as granted. The opposition is rejected (Art. 101(2) EPC).

Zie pagina 9 voor alle gronden uitspraak.

register.epo.org/application?document...

@[verwijderd] = Zuiderbuur. Dit heb je waarschijnlijk al gelezen.
Ik hoop dat je snel weer gaat posten op IEX.

Zeer verheugd met uitspraak.
Advies aan UK Generics (UK) Limited / Mylan: tracht zelf een molecuul met een nieuw werkingsmechanisme te ontwikkelen.

MtBaker 27 april 2019 07:54

1

Vanaf een eiland

Bijlage:

Endless 27 april 2019 08:06

0

quote:
MtBaker schreef op 27 april 2019 07:54:
Vanaf een eiland

Daar wil je niet tussen zwemmen

[verwijderd] 14 juni 2019 14:07

12

Onderstaande abstract van Upadacitinib (AbbVie) zeer van belang.

THU0167 SAFETY PROFILE OF UPADACITINIB IN RHEUMATOID ARTHRITIS: INTEGRATED ANALYSIS FROM THE SELECT PHASE 3 CLINICAL PROGRAM
ard.bmj.com/content/78/Suppl_2/357

Download even PDF voor safety waarden. Flink inzoomen op table 1.

All Phase 3 Long term data geeft gevallen; uitgedrukt in PYE.

> 15 mg Upadacitinib dosis met 2.655 PYE is bekend en betreft lange termijn 48 weeks data. Onderstaand is dit als 1e waarde vermeld, uitgedrukt in ratio's.

....dan het vergelijk met Filgotinib (Galapagos / Gilead).

> (tussen aanhalingstekens Filgotinib total FINCH safety data weergegeven = 200mg / 100mg. Deze waarden onderling verschillen niet veel)

> ((tussen dubbele aanhalingstekens Filgotinib DARWIN safety data weergegeven = 200mg / 100mg = 2.203 PYE))

Upadacitinib / Filgotinib total FINCH / DARWIN:
VTE 0,6 (<0,1) ((0,1))
MACE 0,6 (0,2) ((0,1))
Deaths 0,5 (<0,2) ((0,2))
Malignancies (huidkanker erbuiten gelaten) 0,9 !! (<0,1) ((0,5))
Serious Infection 3,8 !! (1,4) ((1,2))
Herpes Zoster 3,7 !! (0,6) ((1,5))

Filgotinib FINCH data fase 3 (weliswaar 24 weeks) en DARWIN data (156 weken of langer) via persbericht waar te nemen:
www.gilead.com/news-and-press/press-r...

De veiligheids data verschillen tussen Filgotinib en Upadacitinib zijn aldus zeer noemenswaardig.

Conclusion safety abstract upadacitinib:
Treatment with UPA (upadacitinib) increased the risk of SIE and HZ, but not those of VTE, MACE, and malignancy vs comparators.
These data support that UPA has an acceptable safety profile in the treatment of moderately to severely active RA.

Bepaald niet overtuigend deze veiligheidsdata van Upadacitinib.
Filgotinib zal veel beter doen. 52-weeks FINCH 1 & 3 data volgt nog. Maar gezien DARWIN data zal er niet heel veel veranderen.

Waar gaat de reumatoloog voor kiezen..? Keuze patiënt lijkt mij duidelijk.

K. Wiebes 14 juni 2019 15:40

0

Dat zal mede van de prijs gaan afhangen:
rheumatologe.blogspot.com/

(even scrollen).

[verwijderd] 20 juni 2019 12:39

4

Kom maar door met die MANTA versoepelende voorwaarden vanuit FDA.

De unblinding van deelgroep MANTA is 1e grote stap in de goede richting voor rolling submission. Op later moment kan alsnog 200-250 data worden overlegd.

FDA heeft geen rechtvaardigngsgronden om NDA filing tegen te houden. Unblinden van 60-80 patiënten 13-weeks data zal m.i. afdoende zijn om FDA te overtuigen.

De geluiden van analisten en Gilead worden stelliger.

NDA filing USA voor Filgotinib verwacht ik in Q3 2019.
Zou een geweldige opsteker zijn.

p.s. data van fase 2 Syndroom van Sjogrens zal ook snel volgen in Q3 2019.
24-weeks behandeling was klaar in april.
Dan de analyse. Ze gaan niet wachten tot de 48-weeks. 24-weeks is afdoende.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03100942

10 jan. 2019 = 12 weken. Primary objective.
begin april = 24 weken completion.

4 miljoen USA-people lijden aan Syndroom van Sjogrens. Is een miljardenmarkt.

Galapagos en Gilead zullen vol doorstoten met Filgotinib.

[verwijderd] 20 juni 2019 12:41

4

JAK-1 Inhibition Suppresses Interferon-Induced BAFF Production in Human Salivary Gland: Potential Therapeutic Strategy for Primary Sjögren's Syndrome.

24-10-2018

Abstract
OBJECTIVE:
To examine whether a JAK inhibitor regulates functional responses of human salivary gland epithelial cells (SGECs) and disease parameters in an animal model of Sjögren's syndrome (SS).

METHODS:
Common differentially expressed genes (DEGs) were analyzed among peripheral blood mononuclear cells from patients with primary SS and other data sets, using blood and SG tissue. Validation of expression in SGs was analyzed by focus score. Inhibition of messenger RNA expression of DEGs and BAFF by filgotinib was analyzed using reverse transcription-polymerase chain reaction in primary SGECs. SG organoid cultures were used to determine the association between DEGs and BAFF via knockdown using small interfering RNAs or to determine regulation of BAFF by JAK inhibitor. Filgotinib (1.5 mg/kg) was intraperitoneally injected into 8-week-old NOD/ShiLtJ mice 3 times per week to analyze manifestations of disease. Finally, STAT signaling was assessed in human and mouse SGECs.

RESULTS:
Expression of the DEGs IFNG and BAFF increased in SGs from patients with primary SS, as assessed by focus score. There was a significant correlation between IFIT2 and BAFF expression. JAK inhibitor suppressed interferon (IFN)-induced transcription of DEGs and BAFF in human primary SGECs. Knockdown of DEGs or inhibition of JAK caused reduced secretion of BAFF in human SG organoid cultures. In addition, filgotinib-treated mice exhibited increased salivary flow rates and marked reductions in lymphocytic infiltration of SGs. JAK inhibitor regulated IFNa- and IFN?-induced pSTAT-1Y701 , pSTAT-3Y705 , and protein inhibitor of activated STAT-3 (PIAS-3) in human SGECs as well as IFN?-induced pSTAT-1Y701 , pSTAT-3S727 , and PIAS-1 in mouse SGECs.

CONCLUSION:
JAK inhibition controls aberrant activation of SGECs and may be a novel therapeutic approach for primary SS.

www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29927095

[verwijderd] 2 juli 2019 07:19

5

GILEAD KONDIGT PLAN AAN OM DIT JAAR EEN VERGUNNINGSDOSSIER VOOR FILGOTINIB IN TE DIENEN BIJ DE FDA

02 juli 2019 om 07:00 CET

Mechelen, België; 2 juli 2019; 07.00 CET; gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) heeft tijdens een recente pre-New Drug Application (NDA) bespreking met de U.S. Food and Drug Administration (FDA), een update gegeven over de orale, selectieve JAK1-remmer filgotinib. Gilead heeft met de FDA de Fase 3 FINCH-studies en de lopende Fase 2 MANTA-veiligheidsstudie besproken. De MANTA-studie onderzoekt sperma-parameters bij mannen met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die behandeld worden met filgotinib. De uitkomst van de bespreking is dat er een route is uitgestippeld om dit jaar goedkeuring aan te vragen voor de introductie van filgotinib als medicijn in de Verenigde Staten.

Filgotinib is een experimenteel geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de FDA of een andere regelgevende instantie. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.

F_VR 2 juli 2019 11:39

0

quote:
pe26 schreef op 14 juni 2019 14:07:
Onderstaande abstract van Upadacitinib (AbbVie) zeer van belang.

THU0167 SAFETY PROFILE OF UPADACITINIB IN RHEUMATOID ARTHRITIS: INTEGRATED ANALYSIS FROM THE SELECT PHASE 3 CLINICAL PROGRAM
ard.bmj.com/content/78/Suppl_2/357

Bepaald niet overtuigend deze veiligheidsdata van Upadacitinib.
Filgotinib zal veel beter doen. 52-weeks FINCH 1 & 3 data volgt nog. Maar gezien DARWIN data zal er niet heel veel veranderen.

@PE26 en/of andere kenners,

Hoe denken jullie over de mogelijkheid van een black box label voor Abbvie's Upadacitinib ?

Voordat ik het Abbvie transcript las van de Goldman sachs conference was ik zelf vrij zeker van een black box label. Dit aangezien de safety resultaten uit de Upa studies vergelijkbaar zijn met Olumiant en Xeljanz, die beiden een black box hebben.

Bluf vanuit Abbvie of is het toch echt een reeele mogelijkheid dat upadacitinib geen black box warning krijgt?
Ook het feit dat Abbvie vrij zeker is dat er geen Adcom plaats gaat vinden (hiervan zullen ze half juni toch een redelijke inschatting van hebben kunnen maken), zou dit een teken aan de wand zijn?

Benieuwd naar de visies van anderen hierin. Alvast dank.

Abbvie transcript Goldman Sachs conference: seekingalpha.com/article/4269953-abbv...

[verwijderd] 4 juli 2019 16:25

0

Ik heb een vraag over Tortuga en Equator, twee afgelopen filgotinib studies.

A Study to Assess Efficacy and Safety of Filgotinib in Ankylosing Spondylitis (TORTUGA) :
Completed : 2/07/2018
PB : 06/09/2018

A Study to Assess Efficacy and Safety of Filgotinib in Active Psoriatic Arthritis (EQUATOR)
Completed : 12/04/2018
PB : 30/05/2018

Dit zijn dus faze 2 onderzoeken, afgelopen, studies van gepubliceerd.

Voor Active Psoriatic Arthritis zie ik dat er een long term open label studie verder loopt tot februari 2021, maar ook dat is een faze 2 studie, geen faze 3.

Voor de andere aandoening, Ankylosing Spondylitis, zit er niets anders meer in de clinical trials.

Komen er dan voor deze twee ziektes geen faze 3 studie ?
Wat zijn de verdere plannen hiervoor ?

Is me niet echt duidelijk. Iemand ?

Dank bij voorbaat !!!

[verwijderd] 5 juli 2019 08:10

2

quote:
Toert schreef op 4 juli 2019 16:25:
Ik heb een vraag over Tortuga en Equator, twee afgelopen filgotinib studies.

A Study to Assess Efficacy and Safety of Filgotinib in Ankylosing Spondylitis (TORTUGA) :
Completed : 2/07/2018
PB : 06/09/2018

A Study to Assess Efficacy and Safety of Filgotinib in Active Psoriatic Arthritis (EQUATOR)
Completed : 12/04/2018
PB : 30/05/2018

Dit zijn dus faze 2 onderzoeken, afgelopen, studies van gepubliceerd.

Voor Active Psoriatic Arthritis zie ik dat er een long term open label studie verder loopt tot februari 2021, maar ook dat is een faze 2 studie, geen faze 3.

Voor de andere aandoening, Ankylosing Spondylitis, zit er niets anders meer in de clinical trials.

Komen er dan voor deze twee ziektes geen faze 3 studie ?
Wat zijn de verdere plannen hiervoor ?

Is me niet echt duidelijk. Iemand ?

Dank bij voorbaat !!!

Filgotinib fase 3 programma's :

Voor zowel Psoriatic Arthritis (PsA) als Ankylosing Spondylitis (As ) wordt een fase 3 opgestart.

Respectievelijk Q4 2019 en H1 2020 op basis van laatste slides earnings call slides Q1 2019.

investors.gilead.com/static-files/ead...

Eind juli verdere update, met hopelijk ook mooie fase 2 data van Syndroom van Sjogren's.

[verwijderd] 5 juli 2019 08:24

0

quote:
pe26 schreef op 5 juli 2019 08:10:
[...]

Filgotinib fase 3 programma's :

Voor zowel Psoriatic Arthritis (PsA) als Ankylosing Spondylitis (As ) wordt een fase 3 opgestart.

Respectievelijk Q4 2019 en H1 2020 op basis van laatste slides earnings call slides Q1 2019.

investors.gilead.com/static-files/ead...

Eind juli verdere update, met hopelijk ook mooie fase 2 data van Syndroom van Sjogren's.

aha, daar staat het ! Ik had in de news feed van Gilead gekeken, maar niet in het kwartaalrapport.

Super. Dank je wel.

Ik ben een lijstje aan het maken van lopende onderzoeken en hun toetand, een botste op dit dilemma.

Die clinicaltrials is een enorm rijke bron van informatie (al begrijp ik geen jota van de eigenlijke resultaten), en als belegger is het toch interessant om zo deftig mogelijk de stand van zaken te weten/op te volgen.

En dat aan de hand van harde echt informatie, is wel een hoop werk, dus resultaat zal nog even op zich laten wachten.

F_VR 5 juli 2019 11:00

0

quote:
F_VR schreef op 2 juli 2019 11:39:
[...]

@PE26 en/of andere kenners,

Hoe denken jullie over de mogelijkheid van een black box label voor Abbvie's Upadacitinib ?

Voordat ik het Abbvie transcript las van de Goldman sachs conference was ik zelf vrij zeker van een black box label. Dit aangezien de safety resultaten uit de Upa studies vergelijkbaar zijn met Olumiant en Xeljanz, die beiden een black box hebben.

Bluf vanuit Abbvie of is het toch echt een reeele mogelijkheid dat upadacitinib geen black box warning krijgt?
Ook het feit dat Abbvie vrij zeker is dat er geen Adcom plaats gaat vinden (hiervan zullen ze half juni toch een redelijke inschatting van hebben kunnen maken), zou dit een teken aan de wand zijn?

Benieuwd naar de visies van anderen hierin. Alvast dank.

Abbvie transcript Goldman Sachs conference: seekingalpha.com/article/4269953-abbv...

Niemand??

[verwijderd] 5 juli 2019 11:27

0

quote:
F_VR schreef op 5 juli 2019 11:00:
[...]

Niemand??

Zeer belangrijke vraag, maar heel moeilijk te beantwoorden.

Vertraagd	17 apr 2024 17:39
Koers	27,380
Verschil	-0,320 (-1,16%)
Hoog	27,680
Laag	27,160
Volume	104.556
Volume gemiddeld	80.458
Volume gisteren	82.849

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

GLPG0634 (Filgotinib)

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws meer