Met dank @ reykus Galapagos draadje
Misschien ook interessant op ons draadje.
CBG en Zorginstituut pakken bureaucratie rond nieuwe medicijnen aan
SKIPR 9 mei 2019
Philip van de Poel
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland gaan hun procedures beter op elkaar afstemmen om nieuwe geneesmiddelen sneller bij de patiënt te krijgen. Door een parallelle aanpak moet de tijd tussen aanvraag en definitieve beoordeling, die nu vaak bijna een jaar duurt, bekort worden.
Dat is de kern van de pilot ‘Parallelle Procedures CBG-ZIN’. Zoals de naam van de proef al aangeeft mikken het CBG en het Zorginstituut op meer gelijktijdige procedures voor registratie- en vergoedingstrajecten in plaats van de huidige opeenvolgende processen. Daarnaast streven het CBG en het Zorginstituut naar meer synergie in de procedures en willen ze dubbel werk in de verschillende trajecten voorkomen. Dit alles moet de zogeheten ‘time to patiënt’ verkorten.
Rollen
Het huidige registratietraject en vergoedingstraject kennen verschillende procedures. Het CBG beoordeelt de kwaliteit, werking en veiligheid van een geneesmiddel voordat zij een handelsvergunning verleent. Het Zorginstituut beoordeelt voor zowel apotheekgeneesmiddelen als ziekenhuisgeneesmiddelen of deze voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komen.
Naast de therapeutische waarde beoordeelt het Zorginstituut via een budget impact analyse en een farmaco-economische analyse ook de kosteneffectiviteit.
Doorlooptijd
Afhankelijk van het type medicijn bedraagt de gemiddelde procedurele doorlooptijd nu nog bijna een jaar, zo becijferde onlangs advies- en onderzoeksbureau BS Health in opdracht van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG). Nieuwe geneesmiddelen die door ziekenhuizen worden verstrekt komen eerst in de zogeheten sluis terecht. Het doorlopen van dit traject duurt gemiddeld 344 dagen. Aanvraag van een extra vergoeding voor dure geneesmiddelen, ook wel aangeduid als add on, duurt 149 dagen.
Voor apotheekgeneesmiddelen moet een farmaceutisch bedrijf een vergoeding aanvragen via het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Deze aanvraag gaat naar de minister van Medische Zorg, die advies vraagt aan het Zorginstituut. Deze procedure duurt 327 tot 365 dagen. Bij kostbare geneesmiddelen onderhandelt de minister soms ook met het geneesmiddelenbedrijf over een apart financieel arrangement. Dit duurt gemiddeld 237 dagen.
Risicogericht
Volgens VIG-directeur Gerard Schouw toont het onderzoek van BS Health aan dat er in alle fases van de beoordeling onnodige vertragingen zijn. Opvallend is wel dat met name de eerste fase van de vergoedingsprocedure – indiening van het dossier – relatief veel tijd kost: 131 dagen tot 203 dagen. Om de procedures te bekorten pleit de VIG voor een meer risicogerichte beoordeling. Dit betekent dat het Zorginstituut er alleen naar kijkt als de prijs van een behandeling een grens overschrijdt of de totale budgetimpact hoog is. Zo kunnen veel geneesmiddelen meteen instromen in de basisverzekering, waardoor de patiënt direct toegang krijgt. Bijkomend voordeel is dat het Zorginstituut meer ruimte krijgt om dure medicijnen snel te beoordelen.
Samenwerking
Zo ver als de VIG voorstelt willen het Zorginstituut en het CBG in de proef met parallelle beoordeling niet gaan. Niettemin loopt Nederland met een parallel registratie-vergoedingstraject volgens de initiatiefnemers voorop in Europa. Een dergelijke interactie tussen registratie- en vergoedingsautoriteiten lijkt nog nauwelijks van de grond te komen binnen de EU, ondanks dat in enkele landen beide autoriteiten in één gebouw gevestigd zijn. Voor het welslagen van het project is het volgens het Zorginstituut en CBG essentieel dat beoordelingsinstanties en het bedrijfsleven intensiever samenwerken. “Misschien kunnen geneesmiddelenbedrijven bijvoorbeeld in hun werkwijze iets aanpassen, waardoor zij na registratie het vergoedingsdossier sneller kunnen indienen”, oppert Schouw. “Dat zou kunnen door eerder met het Zorginstituut te bespreken wat mogelijke scenario’s zijn.”
Economische kansen
Stroomlijning van de registratie- en vergoedingsstructuur is volgens de VIG niet alleen goed voor de patiënt, maar brengt ook economische kansen met zich mee. “Nederlandse patiënten zijn gebaat bij een sterk klinisch onderzoeksklimaat; zij krijgen immers sneller toegang tot innovatieve behandelingen”, aldus de VIG. “Bovendien versterkt dit het vestigingsklimaat. Ons land heeft de potentie om tot de top van Europa te behoren op het gebied van klinisch onderzoek. Met de komst van de EMA naar Amsterdam staat Nederland extra in de spotlights. Dit brengt nieuwe maatschappelijke en economische kansen met zich mee. Daarom is dit hét moment om samen vast te stellen hoe we die potentie ten volle gaan benutten.”