Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

C200 schreef op 16 augustus 2019 20:43:

AbbVie prices new rheumatoid arthritis drug at $59,000/yr

www.reuters.com/article/us-abbvie-fda...

quote:

alalush schreef op 18 augustus 2019 03:16:

Er is mij meermaals vanalles wijsgemaakt door artsen helaas. Eerst was het 2019, dan eind 2019, dan begin 2020, en nu blijkt het eind 2020 te zijn. Als beurs belegger maakt dat wellicht niet veel uit. Maar als patient wel, ik zit al 5 jaar huisgehouden thuis weg te rotten. Dus nu nog 1 jaar wachten... En dan moet het medicijn Filgotinib nog aanslaan ook ... Veel hoop is er niet als je chronisch ziek bent helaas. Peanuts met al het short gezever de laatste weken hier op het forum. Sommigen onder jullie zouden je werkelijk moeten schamen. Gezondheid is helaas nog altijd niet te koop.

quote:

FluitendeVogels schreef op 17 augustus 2019 23:02:

[...]

Aan wat voor een bericht zit je dan te denken? 52-weeks data? Vorderingen organisatieontwikkeling na de deal? Overname/samenwerking? Dat kan ik zo een beetje verzinnen...

quote:

Missolapola schreef op 18 augustus 2019 09:47:

[...]
Wat nu juist het eerst zal komen, durf ik niet te verzinnen maar feit is dat de betreffende persoon het forum de laatste dagen van nabij volgt en dat stemt mij blij.

quote:

De beddenkoning schreef op 18 augustus 2019 10:24:

[...]

Hoe weet je dat hij het van nabij volgt? Ben ik wel nieuwsgierig naar.

quote:

alalush schreef op 18 augustus 2019 03:16:

Er is mij meermaals vanalles wijsgemaakt door artsen helaas. Eerst was het 2019, dan eind 2019, dan begin 2020, en nu blijkt het eind 2020 te zijn. Als beurs belegger maakt dat wellicht niet veel uit. Maar als patient wel, ik zit al 5 jaar huisgehouden thuis weg te rotten. Dus nu nog 1 jaar wachten... En dan moet het medicijn Filgotinib nog aanslaan ook ... Veel hoop is er niet als je chronisch ziek bent helaas. Peanuts met al het short gezever de laatste weken hier op het forum. Sommigen onder jullie zouden je werkelijk moeten schamen. Gezondheid is helaas nog altijd niet te koop.

quote:

De beddenkoning schreef op 18 augustus 2019 10:24:

[...]

Hoe weet je dat hij het van nabij volgt? Ben ik wel nieuwsgierig naar.

quote:

alalush schreef op 18 augustus 2019 03:16:

Er is mij meermaals vanalles wijsgemaakt door artsen helaas. Eerst was het 2019, dan eind 2019, dan begin 2020, en nu blijkt het eind 2020 te zijn. Als beurs belegger maakt dat wellicht niet veel uit. Maar als patient wel, ik zit al 5 jaar huisgehouden thuis weg te rotten. Dus nu nog 1 jaar wachten... En dan moet het medicijn Filgotinib nog aanslaan ook ... Veel hoop is er niet als je chronisch ziek bent helaas. Peanuts met al het short gezever de laatste weken hier op het forum. Sommigen onder jullie zouden je werkelijk moeten schamen. Gezondheid is helaas nog altijd niet te koop.

quote:

FluitendeVogels schreef op 17 augustus 2019 21:25:

Hoe zit het eigenlijk met het tijdsverloop van het op de markt brengen na goedkeuring. Neem aan dat ze niet voordat ze goedkeuring hebben al gaan produceren, verpakken, etc., voorraden aanleggen.

En ze kunnen ook voor de goedkeuring niet al de vergoeding bij de verzekeraars bewerkstelligen. Dat neemt dan ook nog tijd in beslag. Die willen mogelijk ook nog eigen onderzoek doen.

Of kunnen ze al wel dergelijke zaken voorbespreking, etc., zodat dit na goedkeuring snel kan plaatsvinden?

quote:

Toert schreef op 17 augustus 2019 19:10:

[...]

16 aug, 9h35 postte ik dit, was al kopie, blijft interessant:
Ik postte hier gisterenavond een antwoord op die vraag, geleverd door Sanderus op het andere forum. Ik herhaal het even, want het is wel heel interessante en belangrijke info :

Nog eens de review bij de EMA bekijken.

De review duurt in principe 210 dagen
Vandaag dag 1 en dan loopt het verder tot dag 120.
Dan is de eerste klokstop met de nodige vragen de zogenaamde "list of questions" van de CHMP voor gala en gilead. Nadat de antwoorden worden ingediend start dag 121 en loopt de klok verder tot dag 180. Dan volgt nog de "list of outstanding issues". Na indiening van de antwoorden loopt de review verder tot dag 210 met het oordeel van de CHMP. Daarna moet de EMA dit nog bekrachtigen en dit duurt 3 maanden.

Alles hangt dus af hoelang gala en gilead erover doen om op de 2 lijsten te antwoorden. Als men 2 of 3 maanden neemt dan komt men uit op de bekrachtiging door de EMA rond augustus of september 2020.

quote:

BassieNL schreef op 18 augustus 2019 10:56:

[...]
Inderdaad.
Dag 210 geeft de CHMP er een klap op.
Dan is het risico eruit, want de EMA bekrachtiging op dag 277 is een dan formaliteit.
De totale duur zal afhangen van de 2 vragenrondes na dag 120 en 180.
Gedurende de tijd die de aanvrager nodig heeft om vragen en issues te beantwoorden loopt de klok niet door.
Een inschatting van 2 a 3 maanden hiervoor vind ik erg positief.

quote:

harvester schreef op 18 augustus 2019 12:47:

[...]

Ik denk dat Gilead met Galapgos en adviseurs diverse what if scenario’s heeft uitgedacht zodat op veel vragen vooraf al een antwoord beschikbaar is. Het is niet het eerste reuma medicijn dat beoordeeld wordt.
In deze fase zou ik er alles aan doen om vragen voor te zijn.

Dat er een vooroverleg is geweest is betekent ook dat FDA en Gilead goed naar elkaar willen luisteren.
Een pad voorwaarts afspreken lijkt mij ook een vastlegging van wat FDA wil dus er zouden wat minder verrassende vragen van de FDA kunnen komen en dat de communicatie lijnen open zijn.

Neemt niet weg dat autoriteiten soms ook vragen kunnen stellen over details en door voortschrijdend inzicht.

quote:

alalush schreef op 18 augustus 2019 03:16:

Er is mij meermaals vanalles wijsgemaakt door artsen helaas. Eerst was het 2019, dan eind 2019, dan begin 2020, en nu blijkt het eind 2020 te zijn. Als beurs belegger maakt dat wellicht niet veel uit. Maar als patient wel, ik zit al 5 jaar huisgehouden thuis weg te rotten. Dus nu nog 1 jaar wachten... En dan moet het medicijn Filgotinib nog aanslaan ook ... Veel hoop is er niet als je chronisch ziek bent helaas. Peanuts met al het short gezever de laatste weken hier op het forum. Sommigen onder jullie zouden je werkelijk moeten schamen. Gezondheid is helaas nog altijd niet te koop.

quote:

The Saint schreef op 18 augustus 2019 13:19:

Ik wil de euforie over GLPG niet remmen. Men moet wel realistisch blijven. AbbVie kan als eerste de markt op. Humira heeft ook een Black box, maar de omzet 20 miljard is daar niet minder om. Overigens FDA gaat alle JAK remmers waarschijnlijk een Black box geven,,dus ook aan filgotinib welke minder bijwerkingen heeft dan upadacitinib en Humira, maar dat komt door een lagere dosering 15mg. Minder bijwerkingen dan upadacitinib en Humira en helaas daardoor minder effectief heb ik begrepen. Omdat Abbvie de race heeft gewonnen van Galapagos zullen zij de eerstkomende jaren veel meer omzet genereren met upadacitinib. Het gebruiksgemak door orale inname en iets minder bijwerkingen dan Humera zal succesvol blijken. Jammer dat dit waarschijnlijk zorgt dat de koers van aandeel GLPG gaat dalen.

quote:

The Saint schreef op 18 augustus 2019 13:19:

Ik wil de euforie over GLPG niet remmen. Men moet wel realistisch blijven. AbbVie kan als eerste de markt op. Humira heeft ook een Black box, maar de omzet 20 miljard is daar niet minder om. Overigens FDA gaat alle JAK remmers waarschijnlijk een Black box geven,,dus ook aan filgotinib welke minder bijwerkingen heeft dan upadacitinib en Humira, maar dat komt door een lagere dosering 15mg. Minder bijwerkingen dan upadacitinib en Humira en helaas daardoor minder effectief heb ik begrepen. Omdat Abbvie de race heeft gewonnen van Galapagos zullen zij de eerstkomende jaren veel meer omzet genereren met upadacitinib. Het gebruiksgemak door orale inname en iets minder bijwerkingen dan Humera zal succesvol blijken. Jammer dat dit waarschijnlijk zorgt dat de koers van aandeel GLPG gaat dalen.