Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

...Money Clue schreef op 20 oktober 2019 11:24:

Van 10 naar 2,5 in 6 maanden. Herstel of neergang?

quote:

Roy_01 schreef op 20 oktober 2019 11:31:

[...]

Dat is onderdeel van fase 2: optimale dosering achterhalen
In wat Kiadis communiceert is het vooral de onjuiste voorstelling van cijfers die met PTCy haalbaar zijn.
Als de EMA voorzichtig is door dit voorval (dubbele dosis) of te weinig data vanuit fase 2 dan was het nog te begrijpen.
Maar als je de omvang van die literatuurstudie ziet en de recentheid van deze data dan is het onbegrijpelijk dat men er zo ver naast heeft gezeten. Atir zou -85% chronische GVHD hebben en -68% relapse. Zulke verschillen bereik je niet met een paar jaar PTCy ontwikkeling.

quote:

Roy_01 schreef op 20 oktober 2019 12:20:

Dat is wel echt een hele slechte zaak van Kiadis dan.
In de presentaties wordt Atir101 altijd vergeleken met PTCy/Baltimore protocol in 1 zin.
Als dit 2 verschillende technieken zijn dan kun je ze nooit in 1 zin gebruiken maar moet je ze apart benoemen.
En uiteraard hebben meegenomen in het literatuuronderzoek.
En de EMA moet hier dan toch al veel eerder op hebben gewezen?
Waarschijnlijk hebben ze dat dus gedaan en uitstel gekregen om de literatuurstudie opnieuw te doen.
Deze wees dus ook niet genoeg voordeel uit voor Atir101.
Dat maakt fase 3 in mijn ogen totaal nutteloos of ze moeten een nog betere dosering zien te vinden of andere verbeteringen. Is dit nu precies dezelfde probleem als Molmed heeft gehad in fase 3? Niet in staat kunnen zijn het Baltimore te kunnen overtreffen?

quote:

rien-ne-va-plus schreef op 20 oktober 2019 12:59:

[...]het lijken wel artsen hier op het forum.

quote:

Roy_01 schreef op 20 oktober 2019 12:20:

Dat is wel echt een hele slechte zaak van Kiadis dan.
In de presentaties wordt Atir101 altijd vergeleken met PTCy/Baltimore protocol in 1 zin.
Als dit 2 verschillende technieken zijn dan kun je ze nooit in 1 zin gebruiken maar moet je ze apart benoemen.
En uiteraard hebben meegenomen in het literatuuronderzoek.
En de EMA moet hier dan toch al veel eerder op hebben gewezen?
Waarschijnlijk hebben ze dat dus gedaan en uitstel gekregen om de literatuurstudie opnieuw te doen.
Deze wees dus ook niet genoeg voordeel uit voor Atir101.
Dat maakt fase 3 in mijn ogen totaal nutteloos of ze moeten een nog betere dosering zien te vinden of andere verbeteringen. Is dit nu precies dezelfde probleem als Molmed heeft gehad in fase 3? Niet in staat kunnen zijn het Baltimore te kunnen overtreffen?

quote:

Chiddix schreef op 20 oktober 2019 13:10:

[...]

Hoort erbij. Je wilt toch weten waar de brand is uitgebroken?

quote:

rien-ne-va-plus schreef op 20 oktober 2019 13:12:

[...]dat heeft de zwarte ridder al prima uitgezocht. Hij heeft altijd gelijk.

quote:

Chiddix schreef op 20 oktober 2019 12:55:

In fase 3 studie Kiadis wordt ATIR101 vergeleken met het regime in Baltimore. In 2021 zijn gegevens te lezen.

quote:

BassieNL schreef op 20 oktober 2019 14:01:

[...]
Willen patienten en artsen nog wel meedoen aan een fase 3 onderzoek?

Onderzoekstempo ligt hoe dan ook erg laag. Als er voor de interimresultaten de helft van de onderzoeksgegevens gereed moet zijn (dus resultaten van 125 patienten) zie ik dat niet gebeuren in 2021.

quote:

BassieNL schreef op 20 oktober 2019 14:24:

Kiadis kan een re-examination aanvragen.

Gewoon doen... ze hebben toch niks meer te verliezen.

2.4. Re-examination of opinions
www.ema.europa.eu/en/documents/other/...