Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma - 4e kwartaal 2019

6.690 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 ... 331 332 333 334 335 » | Laatste
Kaviaar
1
Eerst maar eens definitief antwoord afwachten. Stel je voor dat er toch onverwacht nieuws komt.

Kiadis verwacht niet langer voorwaardelijke EU-vergunning voor het in de handel brengen van ATIR101 in 2020
Kiadis is van plan zich opnieuw aan te vullen aan het einde van de lopende fase 3-proef
Amsterdam, Nederland, 17 oktober 2019 - Kiadis Pharma NV ("Kiadis Pharma" of de "Company") (Euronext Amsterdam en Brussel: KDS), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft vandaag aangekondigd dat het niet langer verwacht voorwaardelijk EU te ontvangen handelsvergunning voor ATIR101 in 2020. Het bedrijf verwacht dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (CHMP) tijdens de volgende CHMP-vergadering in november 2019 een negatief advies zal uitbrengen en voorwaardelijke handelsvergunningen zal aanbevelen.

Arthur Lahr, CEO van Kiadis Pharma: “Het nieuws van vandaag is erg teleurstellend, vooral voor patiënten die baat kunnen hebben bij een behandeling met ATIR101. We hebben in 2017 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) ingediend met onze fase 2 ATIR101-gegevens en historische T-celafhankelijke haploidentieke hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) -controlegegevens op basis van input van EMA dat deze voor beoordeling als voldoende werden beschouwd. Feedback van de EMA geeft nu aan dat de fase 2-gegevens en historische T-celgebrekcontrolegegevens niet voldoende ondersteuning bieden voor een handelsvergunning vanwege de evolutie van de zorgstandaard met het post-transplantatiecyclofosfamide (PTCy, aka Baltimore) -protocol .”

Kiadis schrijft momenteel een wereldwijde, 250 patiënten, gerandomiseerde fase 3-studie in, waarbij patiënten die zijn behandeld met ATIR101 na een TCT-lege HSCT worden vergeleken met patiënten die worden behandeld met een T-cel vol haplo-identieke HSCT op basis van het PTCy-protocol. Voltooiing van de inschrijving en tussentijdse uitlezing van de fase 3-studie worden verwacht in 2021. Indien positief, zal de studie de basis vormen voor het indienen van een aanvraag voor een biologische vergunning (BLA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en een nieuwe MAA met de EMA.

Google translate

www.kiadis.com/investors/regulatory-n...
Dick123
0
Net op nieuws Nederland, Noorwegen en Denemarken gaan beginnen met stamcel therapie, misschien een instap mogelijkheid voor Kiadis
torro
0

Tijdens jaarcongres American Society of Hematology in december.
(ABM FN-Dow Jones) Kiadis Pharma presenteert tijdens een jaarlijks hematologiecongres in het Amerikaanse Florida nieuwe onderzoeksdata met betrekking tot zijn belangrijkste behandeling ATIR101. Dit meldde het biofarmaceutische bedrijf woensdag nabeurs.
Het American Society of Hematology congres vindt plaats tussen 7 en 10 december.
Kiadis zal onder meer een presentatie geven over het effect van ATIR101 in een enkele dosis bij patiënten die ook een stamceltransplantatie hebben gehad. Het middel wordt ontwikkeld als behandeling bij acute leukemie en andere vormen van bloedkanker.
Door: ABM Financial News.
DeZwarteRidder
0
quote:

Dick123 schreef op 6 november 2019 18:46:

Net op nieuws Nederland, Noorwegen en Denemarken gaan beginnen met stamcel therapie, misschien een instap mogelijkheid voor Kiadis
Totale onzin.
Dick123
0
[quote alias=DeZwarteRidder id=11932976 date=201911061920]
[...]
Totale onzin.
[/quote
Hoezo onzin dat Nederland gaat beginnen met stamcel therapie
Dick123
0
[quote alias=Dick123 id=11933024 date=201911061935]
[quote alias=DeZwarteRidder id=11932976 date=201911061920]
[...]
Totale onzin.
[/quote
Hoezo onzin dat Nederland gaat beginnen met stamcel therapie
[/quotebericht van torro zeker ook onzin
DeZwarteRidder
0
quote:

Dick123 schreef op 6 november 2019 18:46:

Net op nieuws Nederland, Noorwegen en Denemarken gaan beginnen met stamcel therapie, misschien een instap mogelijkheid voor Kiadis
Dit nieuws heeft totaal niks te maken met Kiadis en is dus een valse suggestie.
Dick123
1
quote:

DeZwarteRidder schreef op 6 november 2019 19:38:

[...]
Dit nieuws heeft totaal niks te maken met Kiadis en is dus een valse suggestie.
Oh de ziekenhuizen in Nederland gaan zelf een medicijn ontwikkelen
[verwijderd]
0
quote:

Dick123 schreef op 6 november 2019 19:42:

[...]
Oh de ziekenhuizen in Nederland gaan zelf een medicijn ontwikkelen
dat lijkt me eerder.
Dick123
0
quote:

rien-ne-va-plus schreef op 6 november 2019 19:43:

[...]dat lijkt me eerder.
Duurt.minimaal 10 jaar daar schiet de zorg voor patiënten wat mee op.
Kennis en patenten zijn binnen Kiadis volop aanwezig.
Dick123
0
ATIR101: 592, 4464; NK-celtherapie (K-NK002) 1955 Fase II gegevensanalyse van ATIR101 als adjuvante behandeling na T-cellen ontdane haploidentieke hematopoietische stamceltransplantatie Trial in bewerking overzichten van fase III ATIR101 en Fase II NK-celtherapie (K- NK002) klinische trial programma's Amsterdam, Nederland, 6 november 2019 - Kiadis Pharma NV (Euronext Amsterdam en Brussel: KDS), een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf, kondigt vandaag abstracts presentatie van het potentieel van het bedrijf pijpleiding therapieën, (ATIR101 en K- NK002), zal worden gepresenteerd op de 59e jaarvergadering van de American Society of Hematology (ASH) vindt plaats 07-10 december in Orlando, Florida. Nieuwe ATIR101 gegevens worden besproken in een mondelinge presentatie ontdekken het effect van een enkele infusie ATIR101 op de overleving uitkomsten bij patiënten met bloedkanker (met inbegrip van acute myeloïde leukemie [AML], acute lymfoblastische leukemie [ALL] en myelodysplastische syndromen [MDS]) die onderging T-cellen ontdane haploidentieke-hematopoietische stamcel transplantatie (HSCT-haplo) vanaf een samengevoegde analyse van twee Fase II studies (CR-AIR-007, NCT01794299, CR-AIR-008, NCT02500550). Daarnaast is er een trial-in-progress (TIP) overzicht van de wereldwijde, gerandomiseerde ATIR101 fase III-studie (NCT02999854) zal worden gepresenteerd, het beschrijven van de head-to-head vergelijking van de resultaten van de patiënten die ATIR101 ontvangen na T-cel depletie haplo- HSCT in vergelijking met de algemeen toegepaste aanpak van het gebruik van post-transplantatie chemotherapie met cyclofosfamide (PTCy) bij patiënten die een T-cel vol haplo-HSCT hebben ontvangen. Kiadis Pharma zal ook een TIP overzicht van de multi-center Fase II studie (BMT CTN 1803) het evalueren van de werkzaamheid van K-NK002, Kiadis Pharma's recent verworven adjunctieve immunotherapeutische, bij het verminderen van het risico van terugval bij patiënten met een hoog risico AML of MDS ondergaat haplo-HSCT. “Onze aanwezigheid op ASH toont onze lange termijn inzet voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde, next-generation cel therapieën voor een aantal van de moeilijkst te behandelen bloedkanker,” zei Arthur Lahr, CEO van Kiadis Pharma. “Door het toepassen van zeer innovatieve wetenschap in onze klinische programma's, we geloven dat onze pijplijn heeft het potentieel om ons dichter bij het aanpakken van kritische onvervulde behoeften, niet alleen voor de patiënten, maar ook voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die hen behandelen.”
Dick123
0
quote:

Dixtc schreef op 6 november 2019 22:55:

Ik heb de tijd!
Ik ook maar ik zit niet te wachten op een enorme verwatering
DeZwarteRidder
0
Kiadis laat dus Atir101 niet vallen en probeert de koers een beetje op te vijzelen voor de volgende emissie.

Dixtc
0
ff_relativeren
0
quote:

Dixtc schreef op 6 november 2019 23:29:

Als je bij verwatering gewoon positie aanpast is er volgens mij geen probleem
Of je hebt 2 problemen als je je positie aanpast bij verwatering ..

1. Door de verwateringen (meervoud) wordt je bestaande inleg veel minder waard ;
2. Door bij te kopen wordt je nieuwe inleg ook minder waard -immers, waardevermindering tot 2023-
[verwijderd]
0
Hartstikke leuk natuurlijk al die conferenties waar Kiadis hun sheets over ATIR101 weer eens voorbij laat komen.
En ook heel efficiënt! Binnen een tijdsbestek van één maand heb je zo, al mopperende, nog eens persoonlijk aan al je grotere investeerders kunnen uitleggen waarom ATIR101 geen conditionele goedkeuring heeft verkregen.
Ze zullen CEO Lahr dan vast ook heel begripvol aanhoren en direct hun buidel erbij pakken voor een volgende ophaal ronde tegen zeg een procentje of 25 korting
Rider
0
Resultaten zullen niet slecht zijn als ze toch verder doen met ATIR101. Op de plank ermee en we zien wel.
Chiddix
0
Kiadis presenteert aanvullende gegevens de volgende maand op een Congres van haar kernproduct ATIR101. Er wordt in het bericht ook gesproken over het indienen van een nieuwe aanvraag n.a.v het lopende onderzoek(nieuwe gegevens en uitkomsten).
In biotechwereld spreekt men dan van aanvullende gegevens.
Het lijkt erop, dat Kiadis nog een tweede poging waagt, om voorwaardelijke goedkeuring te krijgen? Als het klopt is dit goed nieuws in eerste instantie. Koers gaat up, neem ik aan. Nieuwe hoop. Kiadis heeft toch niets te verliezen met een nieuwe poging.
6.690 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 ... 331 332 333 334 335 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

 AEX
862,02  -3,34  -0,39%  11:56
 Germany40^ 17.726,80 -0,62%
 BEL 20 3.817,94 -0,23%
 Europe50^ 4.919,47 -0,35%
 US30^ 37.602,15 -1,08%
 Nasd100^ 17.287,81 -1,49%
 US500^ 4.990,96 -1,15%
 Japan225^ 37.325,98 -1,78%
 Gold spot 2.381,03 +0,07%
 EUR/USD 1,0661 +0,16%
 WTI 82,03 -0,06%
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer

Stijgers

WDP +4,00%
EBUSCO HOLDING +3,38%
Pharming +1,38%
Heineken +1,27%
Vopak +1,03%

Dalers

AMG Critical ... -2,94%
Alfen N.V. -2,78%
INPOST -2,26%
VIVORYON THER... -2,13%
ADYEN NV -2,05%

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront