Pharming verkrijgt EMA-goedkeuring nieuwe fabriek en kan de RUCONEST®-productie nu verhogen
Hoofdpunten:
• Nieuwe fabriek zal de productiecapaciteit van RUCONEST® aanzienlijk verhogen
• Tijdens het goedkeuringsproces in de nieuwe fabriek geproduceerde RUCONEST® is nu beschikbaar voor distributie binnen de EU
Leiden, 21 januari 2020: Pharming Group NV (Euronext Amsterdam: PHARM) heeft goedkeuring verkregen van het European Medicines Agency (EMA) voor een zogeheten Type II-Variatie die in de nieuwe fabriek geproduceerd RUCONEST® toelaat tot de EU-markt.
Met de komst van deze nieuwe fabriek zal Pharming de productiecapaciteit van RUCONEST® aanzienlijk vergroten naarmate deze in de loop van dit jaar volledig operationeel zal worden. Pharming kan nu ook de vials vrijgeven voor distributie in de EU die tijdens het goedkeuringsproces vervaardigd werden van materiaal uit de nieuwe fabriek. Eerder had Pharming, als gevolg van de toenemende vraag naar het product, voor de korte termijn een mogelijk leveringsrisico van RUCONEST® voor de Europese markt bij de EMA gemeld. Met de goedkeuring van de nieuwe fabriek is dat risico nu aanzienlijk verminderd.
Het zogeheten ‘supplement na goedkeuring’ van de nieuwe fabriek voor de distributie van RUCONEST® in de VS wordt thans nog beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Goedkeuring hiervoor wordt verwacht in het eerste halfjaar van 2020.
Sijmen de Vries, Chief Executive van Pharming, zegt:
“Gezien de toenemende vraag naar RUCONEST® voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem, zijn we verheugd de goedkeuring van onze nieuwe fabriek bekend te kunnen maken. Hierdoor kunnen we de productiecapaciteit voor levering aan patiënten in de EU nu aanzienlijk verhogen. Bovendien stelt, dankzij onze recente terugname van de RUCONEST®-distributierechten van Sobi, deze capaciteitsuitbreiding ons in staat om een nog groter aantal patiënten in de EU te bereiken."