Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

C200 schreef op 29 januari 2020 08:28:

Oke, toch hetzelfde.
Nouja, kan maar duidelijk zijn, toch?

quote:

Ceteris Paribus schreef op 29 januari 2020 08:47:

Heeft dit nieuws mogelijk nog gevolgen voor GLPG1690 in IPF?

quote:

moneymaker_BX schreef op 29 januari 2020 08:49:

Openen op 215

quote:

abelheira schreef op 29 januari 2020 08:13:

[...]
Voor de VS ja ; nu ook voor Europa.

quote:

Ceteris Paribus schreef op 29 januari 2020 08:39:

Is dit niet het soort informatie (koersgevoelig) wat enkel via een voorbeurs/nabeurs persbericht naar buiten gebracht mag worden? Dan toch vreemd dat Galapagos het nieuws gisteren al bevestigde volgens ABM.

Wanneer zou dit middel op de markt kunnen komen, iemand met kennis van zake die hier iets zinnigs over kan melden?

quote:

MtBaker schreef op 29 januari 2020 09:02:

De Europese Commissie heeft een actieprogramma voor zeldzame ziektes opgesteld. Het Europees Parlement en de Raad van Europa hebben op 16 december 1999 een Verordening inzake weesgeneesmiddelen aangenomen. Door deze [verordening] vervallen de registratiekosten, is er een belastingaftrek voor onderzoeks- en ontwikkelingskosten en wordt 10 jaar marktexclusiviteit verzekerd. De verordening voorziet onder meer in een aanwijzings- en een schrappingsprocedure. Die marktexclusiviteit kan door het [EMA (de EU medische autoriteit, gevestigd in Amsterdam)] in omstandigheden worden verkort tot 6 jaar. De verordening maakt het mogelijk de verleende marktvergunning te schrappen, omdat blijkt dat die ten onrechte werd verleend.

quote:

abelheira schreef op 29 januari 2020 09:07:

[...]
Als ik het goed begrijp 'niet sneller op de markt' zoals op 'De Tijd website' vermeld.

quote:

abelheira schreef op 29 januari 2020 08:58:

Bron : De Tijd.
De autotaxineremmer GLPG1690, een geneesmiddel van Galapagos GLPG0,00% dat in ontwikkeling is voor de behandeling van systemische sclerose (SSc), krijgt zowel in de Verenigde Staten als in Europa de status van weesgeneesmiddel. Op die manier kan een middel sneller op de markt worden gebracht en krijgt de ontwikkelaar 7 tot 10 jaar marktexclusiviteit als het middel eenmaal is goedgekeurd.

Sneller op de markt?

quote:

Rekyus schreef op 29 januari 2020 09:16:

@abelheira

De jure is er inderdaad geen sprake van een snellere afhandeling van het registratiedossier bij EMA 0f FDA. Wel wordt de beoordeling van het dossier uitgevoerd door een aparte organisatieonderdeel. Voor de Europese Unie dus niet door de welbekende CHMP, maar door de Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).