PausAdrianus schreef op 9 maart 2020 07:14:
Pharming ontvangt FDA-goedkeuring nieuwe faciliteit ten behoeve van uitbreiding RUCONEST®-productie• Nieuwe productielocatie voor grondstof zal de productiecapaciteit van RUCONEST® aanzienlijk verhogen
• Product vervaardigd met grondstof in de nieuwe faciliteit tijdens het goedkeuringsproces is nu ook direct beschikbaar voor distributie binnen de VS
Leiden, 9 maart 2020: Pharming Group NV (Euronext Amsterdam: PHARM) heeft nu ook van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring gekregen op zijn Prior Approval Supplement voor het toevoegen van de nieuwe Nederlandse productiefaciliteit voor grondstof aan de Biologics License Application (BLA) voor RUCONEST®.
Met de toevoeging van deze nieuwe faciliteit ten behoeve van de Amerikaanse voorraden, kan Pharming in het komende jaar de verkopen op alle markten blijven uitbreiden. Pharming mag nu ook Ruconest® dat is vervaardigd met grondstof uit deze faciliteit voor commercialisering in de VS vrijgeven. Zoals reeds eerder gepubliceerd, had Pharming al goedkeuring gekregen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de productie van de nieuwe faciliteit met het oog op commerciële toepassing in de Europese Unie.
Sijmen de Vries, Chief Executive van Pharming, zegt in reactie:
“We zijn verheugd over deze goedkeuring van onze nieuwe faciliteit door de FDA. Hierdoor kunnen we voldoen aan de toenemende vraag naar RUCONEST® voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem bij patiënten in zowel de VS als de EU. In navolging van de EMA-goedkeuring eerder dit jaar in januari, geeft dit ons voldoende capaciteit om aan de huidige vraag te kunnen voldoen, terwijl we aan extra capaciteit voor de toekomst blijven bouwen."