Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

lmr schreef op 5 augustus 2020 16:15:

Goed om te melden is het aantal daadwerkelijke participanten. Het lijkt er dus sterk op dat de FDA het niet noodzakelijk achten dat er 250 deelnemers waren. Er zijn uiteindelijk maar 109 deelnemers.
Enrollment: 250 [Anticipated] 109 [Actual]

quote:

lmr schreef op 7 augustus 2020 13:23:

Update Divergence1 studie: Efficacy and Safety of Filgotinib in the Treatment of Small Bowel Crohn's Disease (SBCD)
Al met al een maandje vertraging opgelopen.

Primary Completion: June 2020 [Anticipated] July 20, 2020 [Actual]
Study Completion: July 20, 2020 [Actual]

clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT030...

quote:

Lama Daila schreef op 5 augustus 2020 17:20:

[...]
De MANTA studie heeft (of had) ook 250 patienten als doelstelling.
Ik dacht dat sinds de komst van de bijkomende MANTA RAy studie de aantallen van de 2 studies mochten opgeteld worden om tot dat gewenste getal van 250 te komen.
Dus vermoedelijk zullen er in de MANTA studie 141 patienten gerecruteerd zijn.

quote:

lmr schreef op 19 augustus 2020 07:23:

Uit het persbericht:
De FDA geeft CRL's uit om aan te geven dat de beoordeling van een aanvraag voltooid is, maar dat de aanvraag niet klaar is voor goedkeuring in zijn huidige vorm.

Ik heb even zitten zoeken op internet naar mogelijk onderbouwing. Op de site van de FDA vond ik een beoordeling van RINVOQ waarin verwezen werd naar Embryo-fetal Toxicity van o.a. Filgotinib. Kan dit aanleiding gegeven hebben tot de vertraging zoals gemeld vandaag?
Het is een document met veel stukken weggehaald, waarschijnlijk ook de 30mg dosis van Abbvie. Op pagina 85 specifiek staat een tabel met waarden waar Filgotinib ook genoemd wordt. Pagina 86 en 87 gaan verder over hetzelfde onderwerp. Ik zit niet zo diep in de context dat ik snap wat de ratio's inhouden voor de Low Dosis, Medium Dosis en High Dosis. Maar het lijkt erop dat het afgeplakte veld in de tabel op pagina 85 om Filgotinib gaat waarbij de Hoge Dosis een significant hogere ratio heeft.
Als dit de basis heeft gegeven voor de huidige vertraging zijn er twee feiten:
- Abbvie heeft Galapagos genaaid met het verspreiden van info voor eventuele aanvraag.
- Gilead en Galapagos wisten al op April 19, 2019 dat dit werd aangekaart bij de toezichthouder.

www.google.com/url?sa=t&source=we...

quote:

lmr schreef op 19 augustus 2020 07:23:

Uit het persbericht:
De FDA geeft CRL's uit om aan te geven dat de beoordeling van een aanvraag voltooid is, maar dat de aanvraag niet klaar is voor goedkeuring in zijn huidige vorm.

Ik heb even zitten zoeken op internet naar mogelijk onderbouwing. Op de site van de FDA vond ik een beoordeling van RINVOQ waarin verwezen werd naar Embryo-fetal Toxicity van o.a. Filgotinib. Kan dit aanleiding gegeven hebben tot de vertraging zoals gemeld vandaag?
Het is een document met veel stukken weggehaald, waarschijnlijk ook de 30mg dosis van Abbvie. Op pagina 85 specifiek staat een tabel met waarden waar Filgotinib ook genoemd wordt. Pagina 86 en 87 gaan verder over hetzelfde onderwerp. Ik zit niet zo diep in de context dat ik snap wat de ratio's inhouden voor de Low Dosis, Medium Dosis en High Dosis. Maar het lijkt erop dat het afgeplakte veld in de tabel op pagina 85 om Filgotinib gaat waarbij de Hoge Dosis een significant hogere ratio heeft.
Als dit de basis heeft gegeven voor de huidige vertraging zijn er twee feiten:
- Abbvie heeft Galapagos genaaid met het verspreiden van info voor eventuele aanvraag.
- Gilead en Galapagos wisten al op April 19, 2019 dat dit werd aangekaart bij de toezichthouder.

www.google.com/url?sa=t&source=we...

quote:

Niet meer actief32 schreef op 30 juli 2020 17:09:

De afgelopen dagen het nog eens op me in laten werken.
Goedkeurend adviesoordeel CHMP/EMA voor de 100mg en 200mg Filgotinib dosis.
Prachtige vooruitzichten Filgotinib franchise. Deze redenen vaak weergegeven, en daar zelf ook grote Long-positie voor ingenomen. Maar koers blijft maar duikelen.

Verder gekeken op FDA pagina, en onder advisory committee trof ik daar het volgende aan:

** Industry Representative, (non-voting)

**Marek J. Honczarenko, MD, PhD
Expertise: Immunology, Rheumatology
Term: 11/1/2019 – 10/31/2023
Vice President
Global Immunology Development
Pharmaceutical Research and Development
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road
North Chicago, Illinois 60064

www.fda.gov/advisory-committees/arthr...

Deze meneer heeft een zeer hoge positie binnen AbbVie, en heeft een bepaalde invloed binnen adviescommittee. Deze invloed zal neem ik aan beperkt zijn tot interne adviesaangelegenheden.
Daarbij heeft hij geen stem in advesoordelen (non-voting).

Ik heb een Galapagos positie wegens de kwaliteit van Filgotinib data, en andere programma's, maar zou toch weer bedroevend zijn als dit deksele AbbVie een oude kwestie weet uit te buiten in haar voordeel. Zie ook UBS-rapport over MANTA.
Welke tussentijdse data komt er voort uit de open label arms van MANTA, waar de FDA over zal beschikken.

> Participants will receive open-label filgotinib for up to 13 weeks.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201445

quote:

holenbeer schreef op 19 augustus 2020 08:26:

Ik lees daar:
When this ratio of relative biomarker exposure (animal: human) is < 10, there is generally increased concern for human reproductive or developmental toxicity. When this ratio is > 25, there is generally less concern.