DeBeurs.nl

HaBe 24 augustus 2020 23:12

0

Als ze zelf onvoldoende capaciteit hebben dan uitbesteden

BassieNL 24 augustus 2020 23:18

2

quote:
lmr schreef op 24 augustus 2020 22:34:
[...]
Dat lijkt me toch erg sterk. Als je geld wilt verdienen moet je hard werken. Gezien het primaire endpoint voldoet aan de behoefte van onze vrienden van de FDA, 4 en 6 augustus hadden de beide Manta studies voldoende patiënten samen geworven. Tel daar 13 weken bij op (primaire endpoint). Meet de kwaliteit van de deelnemers, tel de cellen en maak een Cumulatieve Distributie plot en publiceert deze. Gezien de deelnemer van te voren een afspraak maken na 13 weken, kan die data wel binnen 1 week in een plotje gezet worden. En gebaseerd op het enorme vertrouwen van Galapagos en Gilead, verwachten ze dat ze na 13 weken geen effecten zien.

Dus..... 6 aug + 14 weken = 12 november weten ze of Manta voldoet. Dit leggen ze momenteel voor bij de FDA en die heeft een mogelijkheid om na resubmission binnen 2 maanden een besluit te nemen (class 1?) En 12 januari kunnen we naar de markt.
Heb ik een roze bril op, of hebben we te maken met twee partijen die jaren miljarden hebben geïnvesteerd en het heel erg vinden om nu even flink over te werken om snel naar de markt te kunnen. Ik gun Walid alle credits, maar dan moet hij wel flinke stappen zetten.

13 weken... of schrijft de FDA een primair eindpunt na 26 weken voor?

twitter.com/BertrandBio/status/129756...
For those interested... $GLPG $GILD For chronic drugs, 26-wk data mandatory, not only 13-wk as for the defined primary endpoints for MANTA/MANTA-Ray

www.fda.gov/media/117948/download

ijkdek 24 augustus 2020 23:20

2

Na het lezen van alle posts van de posters, waar ik een hoge pet van op heb, kan ik me niet aan de indruk onttrekken dat de FDA gewoon een corrupte bende is. En ja de belangen zijn groot, maar hoe kan je jezelf als wetenschapper/arts in de ogen kijken door:
1. een bedrijf wellicht naar de vernieling te helpen
2. je vakgebied c.q. patiënten, die zitten te springen om nieuwe/betere medicijnen te onthouden hiervan

M.b.t. de markt voor reuma, iemand die weet hoe de verdeling van de omzet is per regio?
Kunnen ons nu beter richten wat er wel is op korte termijn.
1. hoeveel van de verwachte 2027 omzet a 27 miljard zal worden gerealiseerd in de EU?
2. hoeveel omzet vanuit Japan?
3. hoeveel verwachte omzet in 2022/2023 in Reuma in de US?
4. EU zal 67 dagen na CHMP advies een vergunning verlenen voor markttoelating Filgotinib? Hoelang gaat er dan nog overheen eer het medicijn te verkrijgen is voor de patiënt?
5. tijdens CC werd aangegeven dat de data van Ssc "shortly" werden verwacht, maar dat had ik eerder verwacht voor de uitslag van de FDA. Iemand betere indicatie van tijdspad van publicatie dat Ssc en Pinta gezien resultaten uit het verleden m.b.t. studies en het uitlezen van data? Het lijkt wel alsof het altijd langer duurt voor Gilead/galapagos om data uit te lezen. Kan mijn ongeduld zijn of het verwachtingsmanagement vanuit de organisatie.
6. IPF, in de 1e helft van 2021 wordt daar een fertiliteitsnanalyse verwacht, heeft iemand ervaring met het proces van het verlenen van een "breakthrough status" voor een medicijn? Mijn vertrouwen in overheidsinstanties is wat gedaald naar aanleiding van afgelopen week?

Ik heb geen toegang tot deze informatie, maar kan helpen om een en ander in een beter perspectief te plaatsen.

[verwijderd] 24 augustus 2020 23:29

0

quote:
BassieNL schreef op 24 augustus 2020 23:18:
[...]
13 weken... of schrijft de FDA een primair eindpunt na 26 weken voor?

twitter.com/BertrandBio/status/129756...
For those interested... $GLPG $GILD For chronic drugs, 26-wk data mandatory, not only 13-wk as for the defined primary endpoints for MANTA/MANTA-Ray
www.fda.gov/media/117948/download

ik lees inderdaad:
"The primary endpoint of the trial should be the percentage of subjects in each group who
experience a 50 percent or greater decline in sperm concentration, compared to baseline, 13
weeks after starting the investigational drug (short-term use or intermittent retreatment drugs) or
after 26 weeks of drug exposure (chronically administered drugs)."
Waarom zijn de primaire endpoints dan 13 weken?

[verwijderd] 25 augustus 2020 08:17

2

quote:
lmr schreef op 24 augustus 2020 23:29:
[...] ik lees inderdaad:
"The primary endpoint of the trial should be the percentage of subjects in each group who
experience a 50 percent or greater decline in sperm concentration, compared to baseline, 13
weeks after starting the investigational drug (short-term use or intermittent retreatment drugs) or
after 26 weeks of drug exposure (chronically administered drugs)."
Waarom zijn de primaire endpoints dan 13 weken?

Ze maken blijkbaar een onderscheid tussen 2 soorten toedieningen?
* Voor mensen die het sporadisch nodig hebben = 13 weken
* Voor chronisch zieken = 26 weken.
Zelf denk ik dat met RA en andere mogelijke toepassingsgebieden we vooral spreken over chronische patiënten, dus reken maar op de 26 weken voor er statistisch interessante info zal uit voort vloeien.

Bij de clinical trial staat volgende info:

Study Type : Interventional (Clinical Trial)
Actual Enrollment : 109 participants
Allocation: Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Double (Participant, Investigator)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Effect of Filgotinib on Semen Parameters in Adult Males With Active Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis or Non-radiographic Axial Spondyloarthritis
Actual Study Start Date : May 28, 2019
Estimated Primary Completion Date : January 2021
Estimated Study Completion Date : October 2024

En als ik de agenda erbij neem zal mijn inziens pas eind januari zijn. Daarna de data evalueren, wat ze hopelijk snel kunnen (geen idee in dit verband - 1 à 1,5 maand?), resubmission (2 maand) en je zal toch vlot aan mei 2021 zitten vooraleer de FDA opnieuw uitspraak doet. Minder dan het 1,5 jaar waar Onno over spreekt, maar hij zal nu ook wel zijn woorden en doelstellingen beter wikken en wegen.

Ondertussen hou ik me vast aan het feit dat er in september de toch wel verwachte goedkeuring van EC komt waarbij in Q4 de eerste verkopen binnen Europa kunnen gerealiseerd worden.

bws 25 augustus 2020 08:42

2

quote:
aossa schreef op 24 augustus 2020 22:16:
[...]

Je analyse en adviezen zijn waarschijnlijk gratis?

Inderdaad.
Ik denk dat G@G op dit moment bezig zijn met het analyseren wat ze wel en niet moeten doen tav de afwijzing van de FDA. Dat hierover niets gecommuniceerd wordt is logisch. We zien wel wat er gebeurt. Mijn bescheiden analyse laat zien dat er nogal wat mogelijkheden zijn om de zaak op te pakken. Maar de Amerikaanse markt is het expertisegebied van Gilead. Dus ik denk dat je daar moet kijken wat er gaat gebeuren.
Overigens denk ik dat op het gebied van de FDA de meeste kansen liggen na de verkiezingen in het geval dat Biden zou winnen. De commissioner on Food and Drugs wordt door de president voorgedragen en de Senate bekrachtigt deze voordracht. Een politieke functie. Over de huidige commissioner lees ik in Wikipedia het volgende:

On July 5, 2020, Hahn refused to dispute the claim by Donald Trump that 99% of coronavirus cases are "totally harmless," – contradicting contemporary understandings of the disease from both the US Centers for Disease Control and Prevention and the World Health Organization

wiegveld 25 augustus 2020 08:53

0

quote:
ijkdek schreef op 24 augustus 2020 23:20:
Na het lezen van alle posts van de posters, waar ik een hoge pet van op heb, kan ik me niet aan de indruk onttrekken dat de FDA gewoon een corrupte bende is. En ja de belangen zijn groot, maar hoe kan je jezelf als wetenschapper/arts in de ogen kijken door:
1. een bedrijf wellicht naar de vernieling te helpen
2. je vakgebied c.q. patiënten, die zitten te springen om nieuwe/betere medicijnen te onthouden hiervan

M.b.t. de markt voor reuma, iemand die weet hoe de verdeling van de omzet is per regio?
Kunnen ons nu beter richten wat er wel is op korte termijn.
1. hoeveel van de verwachte 2027 omzet a 27 miljard zal worden gerealiseerd in de EU?
2. hoeveel omzet vanuit Japan?
3. hoeveel verwachte omzet in 2022/2023 in Reuma in de US?
4. EU zal 67 dagen na CHMP advies een vergunning verlenen voor markttoelating Filgotinib? Hoelang gaat er dan nog overheen eer het medicijn te verkrijgen is voor de patiënt?
5. tijdens CC werd aangegeven dat de data van Ssc "shortly" werden verwacht, maar dat had ik eerder verwacht voor de uitslag van de FDA. Iemand betere indicatie van tijdspad van publicatie dat Ssc en Pinta gezien resultaten uit het verleden m.b.t. studies en het uitlezen van data? Het lijkt wel alsof het altijd langer duurt voor Gilead/galapagos om data uit te lezen. Kan mijn ongeduld zijn of het verwachtingsmanagement vanuit de organisatie.
6. IPF, in de 1e helft van 2021 wordt daar een fertiliteitsnanalyse verwacht, heeft iemand ervaring met het proces van het verlenen van een "breakthrough status" voor een medicijn? Mijn vertrouwen in overheidsinstanties is wat gedaald naar aanleiding van afgelopen week?

Ik heb geen toegang tot deze informatie, maar kan helpen om een en ander in een beter perspectief te plaatsen.

1) die omzet zal fors lager worden. Abbvie krijgt ruim anderhalf jaar extra tijd om iedereen op Rinvoq te zetten. Daarnaast is het de vraag of Andere indicaties doorkunnen als de 200 mg niet gefiled kan /mag worden.
2) schat in dat op basis huidig prijsniveau ( kan veranderen he door verkiezingen US) de verdeling VS-EU-JP ongeveer
60-30-10 is. Beetje lastige schatting, maar op basis prijsnivo en marktaandeel.
3) zie 1 en de prijzenwetgeving USA die onduidleijk is. trump heeft decreten getekend dat US burgens medicijnen in Canada mogen betrekken ivm de prijsverschillen.
4) Per land is dat anders. Maar reken op tussen de 100-360 dagen na de registratie per land. In sommige landen zal GLPG prijsafspraken moeten maken met de Overheid. Bv Frankrijk. In ons land zal de prijs denk ik vergelijkbaar worden met de prijs van Rinvoq. Dan moeten artsen middel nog gaan voorschrijven en naam heeft natuurlijk een knauw gekregen.
5) ?
6) zal middel niet krijgen op basis verwachtingen analisten is mijn idee. Niet verschillend genoeg.

[verwijderd] 25 augustus 2020 08:58

0

quote:
ijkdek schreef op 24 augustus 2020 23:20:
M.b.t. de markt voor reuma, iemand die weet hoe de verdeling van de omzet is per regio?
Kunnen ons nu beter richten wat er wel is op korte termijn.
1. hoeveel van de verwachte 2027 omzet a 27 miljard zal worden gerealiseerd in de EU?
2. hoeveel omzet vanuit Japan?
3. hoeveel verwachte omzet in 2022/2023 in Reuma in de US?
4. EU zal 67 dagen na CHMP advies een vergunning verlenen voor markttoelating Filgotinib? Hoelang gaat er dan nog overheen eer het medicijn te verkrijgen is voor de patiënt?

Ik heb geen toegang tot deze informatie, maar kan helpen om een en ander in een beter perspectief te plaatsen.

Ik zou ook geïnteresseerd zijn om per regio te kunnen bepalen hoe groot de markt is, met onderverdeling per indicatie. Heb online rapporten gevonden die deze info bevatten + voorspelling doen naar de toekomst toe, maar deze zijn allemaal betalend. Zelf nog geen site gevonden waar de info gratis terug te vinden is.

Wall Street Trader 25 augustus 2020 13:30

0

@Barbet01

Market conditions changed dramatically during the last week for Galapagos.

Would it make sense for Gilead to acquire Galapagos as a whole or buy the complete rights/programme of Filgotinib and give the rest back to Galapagos?

Gilead would be able to realise the full potential of Filgotinib for itself.

Even a stand-still agreement is still negotiable.

What are your thoughts/opinion on this matter?

The molecules from Galapagos’s research programme TOLEDO, are worth $1 bn alone, in Van de Stolpe’s view.

Piet Wigerinck, was already less keen on the broader alliance with the Americans.

Gilead or Galapagos really needs to bring out more information ASAP!

The market hates uncertainty.

Rekyus 25 augustus 2020 14:02

42

@Stultis

1. Alhoewel ik veel bewondering heb voor het gedegen spit- en graafwerk van WIC@32 vind ik dat hij hier al te makkelijk vervalt in een verdachtmaking. Ik lees om te beginnen nergens dat er een officiële meeting over filgotinib van de desbetreffende Advisory Committee is geweest of dat deze anderszins bij de beoordeling van filgotinib is betrokken.

Ik vermoed eerder dat er een problematische opstelling jegens JAK-remmers onder reviewers van de FDA bestaat. Misschien is onder hen de overheersende opvatting dat biologicals veel geschikter zijn voor chronische reumamedicatie dan de kleine JAK-moleculen. Vaak is zoiets een kwestie van de medische school, waar men uit voort is gekomen is.

Adalimumab en verwante biologicals mogen dan een flink aantal nadelen hebben (zoals de vaak voorkomende non-response), ze zijn relatief veilig omdat ze als extreem grote moleculen zich anders dan de JAK-remmers niet verspreiden tot in alle uithoeken en alle cellen van het menselijk lichaam. Als je zo iets geleerd wordt op een medische universiteit, dan werkt dat vaak door gedurende een hele carrière. Komt er dan een klein molecuul, geheten filgotinib, ter beoordeling voorbij met een geclaimd gunstig veiligheidsprofiel, dan zal men vaak moeite hebben om zich aan te passen aan die nieuwe realiteit. Cognitieve dissonantie, heet dat, zoals is mij verteld.

De door FDA gepubliceerde richtlijn heb ik van begin af aan (d.i. 2018) gezien als een onvoldragen product. Mij lijkt het eerder of een topfunctionaris binnen de FDA 'testiculaire toxiciteit' als een persoonlijk project heeft omarmd, dat hoe dan ook gematerialiseerd moet worden. Toevallig passeerde Gilead met filgotinib als geschikt onderzoeksobject.
Er is knullig omgegaan met de aanvankelijk aan Gilead gestelde eisen voor de trial, met name de omvang en tijdsduur ervan. Vervolgens is men op een iets andere toer gegaan door een extra kortlopende RA-studie toe te staan. En nu wordt als belangrijkste motiveringsgrond voor de tijdelijke afwijzing van filgotinib een procedureel aspect rondom de Manta-studies ingeroepen, mogelijk en waarschijnlijk in strijd met een eerder gedane toezegging! En dat alles gebeurt dan nota bene onder het PRV-regiem, waartoe men niet zonder meer wordt toegelaten door de FDA.

Natuurlijk is testiculaire toxiciteit een beladen term, met grote impact op de publieke opinie. In werkelijkheid is de relevantie ervan voor het overgrote deel van de patiënten die reumamedicatie gebruiken, nihil. Dierproeven kunnen een eerste waarschuwingssignaal afgeven. Maar hoe betrouwbaar is zo’n signaal? Nooit hebben wij iets gehoord over de kwaliteit van de proeven bij mannelijke ratten, bij wie het fenomeen is geconstateerd: welk dierproevenlaboratorium heeft ze uitgevoerd, waar en met welke deskundigheid?

Wel weten we zeker dat er geen effecten op het vrouwelijke reproductieapparaat zijn gevonden. Het vrouwelijke apparaat is in het algemeen veel gevoeliger dan het mannelijke voor toxische effecten van een farmacon. En uiteindelijk is het overgrote deel van de latere, humane gebruikers vrouw. Daarenboven is het ook de vraag wat een achteruitgang in bepaalde semen-parameters (volume ejaculaat, bewegelijkheid zaadcellen enz. ) betekent voor de werkelijke fertiliteit. Dat weten 'we' gewoonweg nog niet.

Dat de FDA zich zorgen maakt over mogelijke schadelijke effecten, is niet alleen haar goed recht. Het is haar taak. Maar de knullige aanpak die men tot op heden heeft gedemonstreerd getuigt in mijn ogen van onvoldoende respect voor de belangen van de registratie-aanvrager en van mogelijk verwijtbaar gedrag.

Op dit moment bepalen Gilead en Galapagos hun reactie. Waarschijnlijk zullen ze pas ageren nadat het overleg met de FDA over de tijdelijke afwijzing heeft plaatsgevonden. Stuurt men aan op een compromis of kiest men voor harde, juridische aanpak van de al dan niet vermeende woordbreuk? We kunnen niet anders dan in lijdzaamheid afwachten, in de wetenschap dat beide bedrijven intussen weinig of niets zullen loslaten over hun plan van aanpak. Ongetwijfeld zal Gilead ook aan politieke touwtjes trekken, mogelijk dankzij 'credits' opgebouwd via de beschikbaarstelling van remdesivir.

2. Wanneer ik als management overtuigd zou zijn van de gunstige balans werkzaamheid/schadelijkheid van de 200 mg dosering, zou ik die altijd van meet af aan hebben ingediend. In de nu ontstane situatie is het overigens goed denkbaar dat de 100 mg dosering alsnog - na overleg met de FDA - snel wordt goedgekeurd. Ik zie dat zelfs als het 'worst case scenario'. Ik kan me niet voorstellen dat de FDA de 100 mg wil tegenhouden totdat alle uitkomsten van de Manta-studies beschikbaar zijn. Het is m.i. een afzonderlijke registratieaanvraag die op zijn eigen mèrites moet worden beoordeeld.

3. Natuurlijk bestaat er zeker bij het Galapagos management de behoefte om zich te laten horen naar de (ex-)beleggers toe. Maar het is waarschijnlijk zeer verstandig om geen commentaar te leveren tot ná het overleg met de FDA. Het positief effect op de koers zal minimaal blijken. Er komt pas een koersherstel indien en nadat men concrete stappen en een tijdspad communiceert.

4. Zoals altijd overdrijft de beurs verschrikkelijk. Reken er maar op dat er bij de institutionele beleggers, die tot nu toe Galapagos niet in hun portefeuille hadden, veel interesse zal bestaan voor de 'dog and pony' shows in september a.s. De kans om een spectaculaire rit met het aandeel naar boven te maken is vele malen groter dan toen die in het begin van dit jaar op ATH stond.

Tot slot: over de onoverbrugbare voorsprong van Rinvoq denk ik wat anders dan de meesten hier op het forum. De marktpenetratie van Rinvoq is tot voor kort helemaal niet zo sterk. Het is een bewuste strategie van AbbVie om Humira zo min mogelijk te kannibaliseren. Wel zorgt AbbVie als dominante partij voor marktsensibilsatie en een grotere acceptatie van JAK-remmers. Ook wanneer Jyseleca met enige vertraging de markt bereikt, betekent dat nog niet dat sprake is van een verloren zaak.

Ik zie de ontstane situatie als tijdelijk, weliswaar als schadelijk voor het omzetperspectief, maar geen enkele reden voor drastische ingrepen, bijvoorbeeld voor partner Gilead om het roer volledig om te gooien en aan te sturen op varianten, zoals de volledige overname van Galapagos of beëindiging van het volledige filgotinib programma. Dat zijn typisch van die korte-termijn oplossingen die misschien beurshandelaren en vooral speculanten aanspreken, maar die meer schade toebrengen aan de bedrijfsvoering dan goeds. Gelukkig staat er bij Gilead een manager aan het roer, die bij Roche is opgegroeid in de beste Europese tradities.

Groeten van Rekyus, een (fictieve) sterrenwichelaar uit de Romeinse oudheid.

[verwijderd] 25 augustus 2020 14:45

1

@Rekyus, exactly my idea, maar dan helder verwoord :-) Bedankt voor deze volwassen, verstandige en onderbouwde reactie. Een verademing dezer tijden.

Bolknak_26F5 25 augustus 2020 14:56

1

Inderdaad een verademing,
mijn complimenten Reykyus.

Stultis 25 augustus 2020 14:58

1

@Rekyus, zeer bedankt opnieuw. Ik vind het niet makkelijk om dezer dagen kalm te blijven terwijl het vreselijk stormt op ons tot voor kort zo paradijselijke eiland, maar het helpt om te merken dat er meerdere weermannen (en dus zelfs een sterrenwichelaar) zijn die geloven dat de storm zal gaan liggen en de zon uiteindelijk weer door zal breken.

de tuinman 25 augustus 2020 14:58

1

" Dierproeven kunnen een eerste waarschuwingssignaal afgeven. Maar hoe betrouwbaar is zo’n signaal? Nooit hebben wij iets gehoord over de kwaliteit van de proeven bij mannelijke ratten, bij wie het fenomeen is geconstateerd: welk dierproevenlaboratorium heeft ze uitgevoerd, waar en met welke deskundigheid?"

Waren het wel mannetjes??????
;-)

[verwijderd] 25 augustus 2020 15:13

1

quote:
Stultis schreef op 25 augustus 2020 14:58:
@Rekyus, zeer bedankt opnieuw. Ik vind het niet makkelijk om dezer dagen kalm te blijven terwijl het vreselijk stormt op ons tot voor kort zo paradijselijke eiland, maar het helpt om te merken dat er meerdere weermannen (en dus zelfs een sterrenwichelaar) zijn die geloven dat de storm zal gaan liggen en de zon uiteindelijk weer door zal breken.

Juist vandaag, nadat de "laatste twijfelaars" er zijn uitgestapt/uitgeknikkerd door de adviesverlaging van Jefferies , moet je stand houden. Het zijn de laatste stuiptrekkingen van een enorm overdreven koersreactie waarna bezinning zal volgen.
Als € 250 ,- eerder dit jaar (sterk) overdreven was en hiermee vóór de destijds verwachte positieve FDA uitspraak uitliep, dan is nu € 110,- ook (sterk) overdreven omdat er geen sprake is van afkeur door de FDA maar van uitstel.
Ligt "de waarheid" dan als zo vaak ergens in het midden?! Indien zo, mogen we ons binnenkort gaan opmaken voor een (herstel)rit richting € 180,-

Wall Street Trader 25 augustus 2020 15:21

2

Thanks to pate

Aangezien de CRL voor filgotinib/RA van vorige week doet terugdenken aan de CRL voor baricitinib even enkele fragmenten uit een oude post heropgevist. Ter herinnering: Eli Lilly wilde 2 en 4 mg baricitinib laten goedkeuren voor gebruik in RA maar ontving een CRL van de FDA.

28 apr 2018

Tijdens de conference call van Eli Lilly deze week stelde een analist van Goldman Sachs een nogal directe vraag “I don't want to put words in your mouth but it sure sounds like you're not going to launch baricitinib unless you can get both two and four milligrams approved is that correct?”. Eli Lilly gaat dus mogelijk alles of niets spelen. En zelfs al worden beide dosissen toch goedgekeurd dan weet heel de RA-wereld dat er iets niet pluis is met baricitinib. Eli Lilly heeft de reputatie van baricitinib in RA om zeep geholpen lijkt mij. Bij de eerste indiening hadden ze volgens sommige bronnen van de FDA de 2 mg op de markt mogen brengen maar dat vond Eli Lilly blijkbaar niet de moeite. En nu hebben ze hun voorsprong op upadacitinib en filgotinib dus grotendeels verprutst.

Voor Galapagos is het belangrijk hoe dat zit bij upadacitinib van AbbVie.

Bij AbbVie hebben ze die Adcomm ook aandachtig gevolgd en in de conference call donderdag werd het volgende gezegd:

“We are also obviously aware of the recent FDA Advisory Committee meeting on baricitinib. In our view, the primary safety considerations for bari relating to DVT and PE are the presence of an imbalance of thrombotic events in the controlled portions of their trials, challenges to finding the benefit/risk profile of the lower dose, and potentially concern over sustained increases in platelets in comparison to baseline. When we look at the upadacitinib program, we remain confident in our safety profile, both overall and with respect to DVT and PE rates.

Bij de FDA hechten ze dus blijkbaar veel belang aan DVT/PE tijdens het placebo-gecontroleerde gedeelte van de studies.

Bij gebrek aan meer informatie weten we momenteel niet op welke data de FDA zich nu voor filgotinib gebaseerd heeft maar wanneer álle klinische studies met filgotinib worden samengelegd dan zijn er tijdens de placebo-gecontroleerde periodes (beduidend) meer gevallen van DVT/PE opgetreden in de 200 mg filgotinib groep dan in de 100 mg filgotinib groep.

Die "imbalance" zou wel eens kunnen hebben meegespeeld om tot "The FDA also has expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose." te komen.

De vele patiënten-jaren data uit DARWIN 3 zouden, bij gebrek aan placebo-groep, mogelijk minder zwaar kunnen doorwegen bij de FDA.

En hoe zat dat bij upadacitinib?
upa VTE 15 mg vs 30 mg controlled period Zeker géén imbalance. Bij de goedgekeurde dosis van 15 mg traden gemiddeld zelfs meer VTEs op dan bij 30 mg.

Echt logisch is het niet maar totdat er meer duidelijkheid komt lijkt het er op dat de FDA misschien meer belang hecht aan relatieve aantallen (200 mg filgo > 100 mg filgo) dan aan de absolute aantallen (200 mg filgo < 15 mg upa).

And thanks Rekyus for your post and view/comments.

There are some analysts already questioning whether Gilead should remain committed to filgotinib. With a series of deals pivoting Gilead toward oncology, Jefferies analyst Michael Yee raised the question of whether fourth-in-class autoimmune drug filgotinib is the best use of the big biotech’s money.

“We do believe there is a reasonable debate amongst investors as to how much investment Gilead should make into filgo anyway—and if they backed off of filgo investments... would this actually be a potential positive to Gilead margins and ROI to invest in other areas,” Yee wrote in a note to investors.

That said, Gilead will likely stick with this for now and they have a big 10-year deal with GLPG.

See PDF

www.iex.nl/Forum/Upload/2020/12664130...

Kaboom 25 augustus 2020 15:39

0

Zouden g&g overigens niet een goedkeuring alleen voor vrouwen kunnen aanvragen? dan lijkt de weg meer vrij en dan later eventueel voor mannen? of kan dat niet? is maar een gedachte

Broer Konijn 25 augustus 2020 17:40

1

Reykus, uw epistel is als een suite van Bach. Topkwaliteit. AB en veel dank.

Vriendelijke groet, Broer Konijn

Dar-win 25 augustus 2020 18:35

3

Rekyus,
Wederom bedankt voor je weldoordachte bijdrage.
Persoonlijk waardeer ik dit soort bijdragen met het maximaal toe te kennen aantal sterren. (;-)
Gr, Dar-win

[verwijderd] 25 augustus 2020 18:45

10

Ik vind het persoonlijk hallucinant in welke storm Galapagos terecht is gekomen. Wat een knaller van formaat had moeten geven, is op een sisser geëindigd...volgens velen!

De tijdelijke afwijzing is slechts uitstel. De CLR wordt met man en macht momenteel bekeken in overleg met FDA om alles, mits de bijkomende data, toch goedkeuring te verkrijgen.

Gaat er kostbare tijd verloren gaan, ja natuurlijk...maar dit hoeft zeker niet als "slecht" geïnterpreteerd te worden. Er zijn tal van voorbeelden waarbij de 1e zijn, geen succes op slagen is. "Best in class" daarentegen is veel belangrijker om zowel marktaandeel en consumentenvertrouwen in te winnen (cfr Apple).

Daarnaast is het principe "Cash is King" enorm belangrijk in de overweging om van Galapagos een sterk merk te maken. Vergeet niet dat we in een groeiverhaal zitten waarbij partnerships en ondersteuning qua financials, organisatie en network key is.

Structureel is er niets verkeerd met Galapagos desalniettemin met deze setback. De pipeline en kennis zijn niet weggeblazen. Analisten moeten hun stem kunnen laten horen en momenteel is het makkelijker om af te straffen dan te zalven.

Ik ben positief mbt het verdere verloop alvast en kijk iets verder dan 5 dagen nadat er een bom is ingeslagen. Stap per stap verder kijken, maar vooal niet panikeren.

Vertraagd	19 apr 2024 17:35
Koers	27,180
Verschil	-0,200 (-0,73%)
Hoog	27,280
Laag	26,860
Volume	62.640
Volume gemiddeld	80.149
Volume gisteren	135.801

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws meer