Goudhaantje Galapagos krijgt groen licht in Europa
Schermvullende weergave
©BELGAIMAGE
LUKAS VANACKER
Vandaag om 19:18
Filgotinib, het reumamedicijn van Galapagos, krijgt groen licht van de Europese Commissie. Ook Japan keurt de commerciële lancering van het paradepaardje van het Mechelse biotechbedrijf goed.
De Europese Commissie heeft haar goedkeuring gegeven aan Filgotinib, het belangrijke reumamedicijn van Galapagos. Dat meldt het Mechelse biotechbedrijf vrijdagavond. Galapagos haalt daarmee de eerste commerciële goedkeuring voor zijn reumamiddel binnen.
Filgotinib is een middel tegen reumatoïde artritis, een chronische, progressieve, systemische ontstekingsziekte die kan leiden tot significante en onomkeerbare gewrichtsschade, pijn en functiebeperking.
'Vandaag is een memorabele dag voor iedereen bij Galapagos. Een erkenning van jaren van onderzoek en gedrevenheid om een betekenisvol verschil te maken in het leven van patiënten die worstelen met de symptomen van reumatoïde artritis', zei Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.
Als gevolg van de goedkeuring door de Europese Commissie krijgt Galapagos een 'mijlpaalbetaling' van 75 miljoen dollar (65 miljoen euro) van zijn Amerikaanse partner Gilead Sciences.
Sinds eind juli is bekend dat filgotinib op de markt wordt gebracht onder de naam Jyseleca. Galapagos wil het medicijn nu zo snel mogelijk verdelen onder artsen en patiënten. In Europa leven bijna 3 miljoen mensen met de ziekte.
Japan
Eerder op de dag meldde Galapagos al goed nieuws uit Japan. Gilead Sciences GILD-0,53% en het Japanse Eisai lieten weten dat filgotinib door het Japanse ministerie van Volksgezondheid is goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis ‘bij patiënten die eerder onvoldoende hebben gereageerd op conventionele behandelingen’.
De goedkeuring geldt zowel in Europa als Japan voor 200 mg en 100 mg dosissen. Volgens schattingen van KBC Securities maken de Europese en Japanse markten samen zowat 25 procent van de totale reumamarkt uit. Die is naar schatting 6,5 miljard dollar waard.
VS
De situatie in de VS blijft een vraagteken. Midden augustus kreeg Galapagos daar een grote opdoffer te verwerken. De geneesmiddelenwaakhond FDA maakt zich zorgen over de mogelijke impact van filgotinib op de mannelijke vruchtbaarheid en de algemene veiligheid van de 200 mg-dosis. Het aandeel Galapagos kreeg daarop een klap van bijna 25 procent en verloor op een dag 2,5 miljard euro beurswaarde.
De analisten van KBC Securities denken dat een nieuwe aanvraag bij de FDA rond de zomer van 2021 kan worden ingediend, waarna het twee tot zes maanden wachten is. Jyseleca zou dan eind 2021 of begin 2022 in de VS op de markt kunnen komen.