NRC
Niet alleen blijdschap na eerste medicijn Galapagos
Introductie reumamedicijn Eindelijk: geen internationale farmareus maar een Nederlands-Vlaamse speler die een medicijn op de markt brengt. Het antireumamiddel Jyseleca is vanaf zondag beschikbaar. Maar bij ontwikkelaar Galapagos hangt een schaduw over het feest, zegt topman Onno van de Stolpe.
Liza van Lonkhuyzen
30 oktober 2020 om 22:30
Leestijd 5 minuten
Foto Science Photo Library
Het is eindelijk zover: 22 jaar nadat hij het biotechbedrijf begon, is zijn eerste pil gereed voor patiënten. Ziekenhuisapothekers kunnen vanaf dit weekend het antireumamiddel Jyseleca bestellen, dat is ontwikkeld onder leiding van Onno van de Stolpe. Het is een mijlpaal voor zijn biotechbedrijf Galapagos, maar ook voor de relatief kleine Nederlandse farmasector. Medicijnen voor veelvoorkomende ziekten naar de markt brengen, dat doen normaal gesproken alleen de veel rijkere internationale farmareuzen.
Toch heerst er geen uitbundige feeststemming bij Galapagos, en dat ligt niet alleen aan corona. Het Vlaams-Nederlandse biotechbedrijf beleeft een lastig jaar. In februari stond de beurskoers nog op bijna 250 euro per aandeel, in de loop van het jaar halveerde die.
De grootste tegenvaller: in augustus bleek toezichthouder FDA het nieuwe reumamiddel voorlopig van de Amerikaanse markt te zullen weren. En Jyseleca had juist in de VS, waar medicijnprijzen een stuk hoger zijn, het meest moeten opleveren. Concurrent AbbVie kwam hier vorig jaar al op de markt met een soortgelijk middel tegen reumatoïde artritis.
Daarnaast bleek medio oktober dat een middel van Galapagos tegen artrose niet goed werkt. Daarop zakte de beurskoers verder ineen, deze week zelfs tot onder de 100 euro.
„Dan krijg je een soort overdreven sentiment: Galapagos kan niks”, zegt Van de Stolpe. Zelf kan hij de tegenslag met het artrosemiddel „goed incasseren”, zegt hij. „Natuurlijk, het is vervelend, maar het is het risico van medicijnontwikkeling.”
De voorlopige afwijzing door de FDA van Jyseleca – dat tot voor kort vooral bekend was onder de stofnaam filgotinib – kwam wel als een „een enorme klap” voor Galapagos, zegt Van der Stolpe. „Het was volkomen onverwacht.” Door de beslissing is Galapagos „als organisatie een stuk teruggeworpen in zijn ontwikkeling”, zegt de topman. Het financiële plaatje ziet er opeens compleet anders uit. De royalty’s uit de VS blijven uit, en Galapagos had ook gerekend op 100 miljoen dollar van Amerikaanse partner Gilead, als beloning voor de toetreding tot de Amerikaanse markt.
Wake-upmoment
De afdelingen human resourses, finance, legal waren bij Galapagos al helemaal klaargestoomd voor de Amerikaanse verkoop. „Dan moet je dus ook je organisatie weer eens even goed tegen het licht houden”, zegt Van de Stolpe. „We blijken nu niet het bedrijf dat meteen heel veel inkomsten gaat krijgen uit de verkoop van dit medicijn in Amerika. Maar onze kosten lopen natuurlijk wel door, en alle onderzoeken die we doen. Het is echt wel een wake-upmoment voor ons.”
Concreter betekent dat voor Galapagos een „pas op de plaats qua personeelsbestand”. Dat geldt overigens niet voor de commerciële afdeling, een tak die juist moet groeien vanwege de verkoop van Jyseleca in Europese landen. „Maar andere afdelingen, zoals research and development en ondersteunende diensten, zullen een pas op de plaats maken”, zegt Van de Stolpe. „Ze zullen wat kleiner worden als contracten aflopen, of als tijdelijke posities niet heringevuld worden. Dat moge duidelijk zijn.”
De FDA maakt zich onder meer zorgen over mogelijke effecten van Jyseleca op de vruchtbaarheid bij mannen. Bij dierproeven werd een afname in spermaproductie geconstateerd. Galapagos en de Europese toezichthouder waren tevreden toen bij patiënten geen afname van het testosteronniveau van mannen werd gemeten, maar de Amerikaanse toezichthouder bleek dat dus niet.
Er liep al een extra studie naar de effecten van Jyseleca op de vruchtbaarheid bij mannen. De resultaten daarvan worden in de eerste helft van volgend jaar verwacht. Daarmee hoopt partner Gilead de toezichthouder alsnog te overtuigen.
Ook de Europese en Japanse toezichthouders zijn geïnteresseerd in die uitkomsten, bevestigt Van de Stolpe. „Wij gaan er natuurlijk nog steeds vanuit dat die data geen negatief effect van Jyseleca laten zien, en dat zal hopelijk alle zorg wegnemen dat het medicijn gevolgen heeft voor de spermaproductie. Mocht er onverhoopt toch een andere uitkomst zijn, dan hebben we een ander probleem. Altijd als er nieuwe data of langetermijndata beschikbaar komen, worden medicijnen opnieuw geëvalueerd. Dan kan er ook een waarschuwing bij het middel komen, of kan het zelfs van de markt gehaald worden.”