Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Opop schreef op 30 november 2020 16:49:

19-8-20 in de CRL:
The FDA also has expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose.

2-10-20 meldt Onno van der Stolpe bij Thieu Vaessen:
"Gilead afgelopen zomer al een brief van de FDA heeft gekregen met kritische vragen over filgotinib. De reumaspecialisten van Gilead hadden vervolgens een bijeenkomst bij de FDA, die in een ijzige sfeer verliep.
Volgens hem is de FDA kennelijk van mening veranderd".

En het zijn volgens mij niet de zorgen over de evt. tussentijdse resultaten of uitkomst van de MANTA and MANTA-RAy studies, in de eerste helft 2021. Daar gingen die kritische vragen van de FDA niet over.

Het kan toch niet anders zijn dan dat de Amerikaanse toezichthouder bezorgd is over mogelijke andere bijwerkingen?

Mijn vragen hierover, rechtstreeks gesteld aan IR, blijven onbeantwoord.
Ik hoop niet dat we straks te horen krijgen welke zorgen dat waren van de FDA, mogelijk al afgelopen zomer bekend.

Welk hiaat zit er in de door G&G aangeleverde data aan de FDA?

Enfin, er is al veel over gezegd. Het blijft een vreemde gang van zaken, jammer dat die openheid niet mag of kan gegeven worden..

quote:

Gijs T schreef op 30 november 2020 22:28:

[...]

Ik verwacht niet dat er een hiaat zit in de door G&G aan de FDA aangeleverde data, maar denk dat de FDA de gegevens op een kritische, andere manier bekijkt dan de deskundigen tijdens wetenschappelijke congressen. Ik kan me namelijk niet voorstellen dat de EMA en Japan de gegevens van G&G niet extra kritisch hebben gescreend, zo vlak na het bericht van de FDA. Zij hebben geen bezwaar gezien, en jyseleca goedgekeurd,in beide doses. Dat geeft toch vertrouwen.

quote:

Lama Daila schreef op 4 november 2020 07:17:

Filgotinib staat op 3 december op de agenda van de NICE (National Institute for Health and Care Excellence) in UK.
www.nice.org.uk/guidance/proposed/gid...

Bij de beschikbare documenten is het volgende wel interessant:
www.nice.org.uk/guidance/gid-ta10541/...

Blijkbaar mogen concurrenten (comparators) ook commentaar geven op dit draft document en zowel Abbvie als Roche hebben hiervan gebruik gemaakt.

Ook Filgotinib voor UC is al in behandeling bij NICE:
www.nice.org.uk/guidance/proposed/gid...

quote:

Wall Street Trader schreef op 8 december 2020 17:49:

Jak-remmers: minder reumatische klachten, wel meer infecties

04-12-2020 | door Bart van den Bemt

www.pw.nl/achtergrond/2020/jak-remmer...

www.iex.nl/Forum/Upload/2020/12975697...

Ortho-Rhumato Vol. 18 N° 5

www.ortho-rheumato.be/nl/online-editi...

Ad for Jyseleca 100 / 200 mg (Filgotinib)

OCTOBRE - NOVEMBRE 2020

quote:

abelheira schreef op 9 december 2020 17:50:

Upadacitinib (RINVOQ™) Meets Primary and All Ranked Secondary Endpoints in First Phase 3 Induction Study in Ulcerative Colitis

Is er op basis van deze publicatie een vergelijking mogelijk met deze van GLPG?

quote:

abelheira schreef op 9 december 2020 20:42:

[...]
Significantly more upadacitinib-treated (45 mg) patients achieved clinical remission.
De dosis van 45mg ligt zelfs nog hoger dan de 30mg die voor RA niet ingediend werd.
Bovendien had de 30 mg al meer negatieve bijwerkingen dan de 200mg van filgotinib.
Het lijkt mij bijgevolg logisch dat de FDA deze hoge dosis van Rinvoq ook niet gaat goedkeuren of zie ik iets over het hoofd?

quote:

Bioteg71 schreef op 9 december 2020 21:49:

[...]

Dit betreft UC, daar is volgens mij geen discussie over de 200mg van filgo, dus wellicht ook niet bij de 45mg van Abbvie

quote:

Bioteg71 schreef op 9 december 2020 21:49:

[...]

Dit betreft UC, daar is volgens mij geen discussie over de 200mg van filgo, dus wellicht ook niet bij de 45mg van Abbvie

quote:

abelheira schreef op 10 december 2020 11:49:

[...]
Waarom is de aanvraag tot goedkeuring in UC dan nog niet gebeurd in de vS?

quote:

winx09 schreef op 10 december 2020 11:50:

[...]
Manta is verplichte kost.
Dat wordt dus richting mei waarschijnlijk.

quote:

winx09 schreef op 10 december 2020 11:50:

[...]
Manta is verplichte kost.
Dat wordt dus richting mei waarschijnlijk.

quote:

winx09 schreef op 10 december 2020 13:39:

nee, daar ga ik mij niet aan branden, want voor mij te weinig info voor cross vergelijking. (verschillen tussen de scores, baseline, naief/exp,...)

Wat we weten is
Clinical remission (Adapted Mayo Score)
UPA na 8 weken 26% pacebo 5%

baseline Mayo Clinic Score (MCS)
Filgo na 10 weken
biologic-naïve patients 26,1% placebo 15,3%
biologic-experienced patients 11,5% placebo 4,2%

Ben er zelf niet verder ingedoken. Ben een beetje Gala-moe geworden. Morgen waarschijnlijk CHMP goedkeuring voor UPA in AS en PsA, terwijl onze trials stilliggen in afwachting van Dan O´Day die met zijn vingers twijfelt tussen de re-start en cancel knop. Lijkt er op dat Abbvie ondertussen game, set and match aan het scoren is. Zeer frustrerend.
Eerlijkheid gebied wel te zeggen dat ik mijn positie heb aangepast op de turbulente dagen/weken die er denk ik aan komen. Nog steeds heel veel vertrouwen in het bedrijf op de lange termijn, op de korte termijn ben ik flink negatief mbt gevolgen van 19 augustus die nog tot ons gaan komen.

best of luck, stay safe en vooral blijven lachen af en toe.