Nog even voor de volledigheid van dit draadje, voordat het naar de kelders van het IEX-forum mag, het PB van 10 februari:
Galapagos en Gilead zetten ISABELA Fase 3 studies in IPF stop
Foster City, Calif., en Mechelen, België, 10 february 2021, 15.00 CET; gereglementeerde informatie – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) maken vandaag de beslissing bekend om de ISABELA Fase 3 klinische studies met de experimentele autotaxine-remmer ziritaxestat bij patiënten met longfibrose (IPF) stop te zetten. Dit besluit volgt na een periodieke analyse van niet-geblindeerde data door de Independent Monitoring Committee (IDMC), die aanbeveelt om deze klinische studies stop te zetten vanwege de ongunstige balans tussen werkzaamheid en het veiligheidsrisico. De details van deze studies zullen worden gepresenteerd op toekomstige medische conferenties.
Deelnemende artsen worden op de hoogte gesteld van dit besluit, zij zullen de patiënten die deelnemen in de studies informeren over het stopzetten van de experimentele behandeling.
Het ISABELA Fase 3 programma bestaat uit twee identiek ontworpen klinische studies, ISABELA 1 & 2, waar gezamenlijk 1500 IPF patiënten aan zouden gaan deelnemen. De patiënten in de studie, konden hun bestaande medicatie blijven gebruiken, en werden willekeurig ingedeeld in de placebo-groep of in een groep met 200mg of 600mg ziritaxestat eenmaal daags. Het primaire eindpunt van de studies was de achteruitgang van het longvolume (FVC ofwel forced vital capacity) na 52 weken.
“We zijn enorm teleurgesteld dat we geen nieuw medicijn hebben voor de patiënten met deze vreselijke ziekte - waarbij zo’n enorme behoefte is aan een goede behandeling. We willen graag alle patiënten en medische professionals die deelgenomen hebben aan de ISABELA studies bedanken voor hun bijdrage aan het onderzoek naar IPF. We zullen deze resultaten gebruiken in al ons verdere onderzoek met als doel om medicijnen voor IPF en fibrose te ontwikkelen,” zegt Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van Galapagos.
“Dit nieuws is een enorme teleurstelling. Maar ondanks deze grote tegenvaller blijven we vastberaden in onze zoektocht naar nieuwe medicijnen voor IPF en fibrose, met onze nieuwe targets, onze R&D en onze sterke cashpositie,” zegt Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.
Ziritaxestat (GLPG1690) is een kandidaat medicijn dat is ontdekt door Galapagos, een remmer van autotaxine. Gilead heeft de niet-Europese rechten voor ziritaxestat in juli 2019 gelicenseerd, en heeft sindsdien de ontwikkelingskosten van de Fase 3 studies gedeeld.
Alle klinische studies met ziritaxestat, inclusief de nog lopende vervolgfase van de Fase 2a NOVESA studie in scleroderma, worden stopgezet.