MyNameIsNobody schreef op 12 juli 2021 16:40:
[...]
Er is bij mijn weten inderdaad nooit specifiek aangegeven welke aanvullende onderzoeksgegevens de FDA heeft geëist, maar als je de informatie die in het afgelopen jaar naar buiten is gekomen bij elkaar legt kun je het misschien wel afleiden of vermoeden.
- er is aangegeven dat de FDA de 100 mg dosering voor RA waarschijnlijk wel zou gaan goedkeuren, mits de Manta-uitkomsten bevredigend zouden zijn. Er is zelfs aangegeven dat de FDA G&G heeft gevraagd om alleen voor 100 mg een aanvraag in te dienen.
- de FDA is bang voor ernstige bijwerkingen bij medicijnen uit de JAK-klasse, die in een hogere dosis worden gegeven. Deze bijwerkingen zouden dan betrekking hebben op hart- en vaatziekten, en op kanker. Specifiek voor de 200 mg dosering van Filgotinib bij RA heeft de FDA via de CLR aan G&G aanvullende onderzoeksresultaten gevraagd. Ik zou dan vermoeden dat gevraagd is om een nieuw soort (grootschalig) fase-3 onderzoek, waarbij dan specifiek wordt gekeken naar de effecten van Filgotinib (200 mg) richting hart- en vaatziekten en kanker. Pas als een dergelijk onderzoek zou zijn uitgevoerd en als resultaat zou hebben, dat de 200 mg-dosis geen significante negatieve effecten op de genoemde ziektebeelden zou hebben, dan zou de FDA de hoge dosis van Filgotinib voor RA toelaten. Blijkbaar is er in de uitgevoerde studies niet (voldoende) in deze richtingen gekeken, en zijn de data die de FDA verlangt daardoor niet beschikbaar.
G&G hebben voor dit traject bedankt, omdat het (te) duur is en (te) lang duurt.
Het echt wonderbaarlijke (en onbegrijpelijke) voor mij is en blijft, waarop de vermoedens van de FDA zijn gebaseerd. Is het ooit aangetoond dat medicijnen uit de JAK-klasse leiden tot meer hart- en vaatziekten/kanker? Zo ja, dan zou je toch mogen verwachten dat iedereen die een dergelijk medicijn ontwikkelt, in de verschillende onderzoeksfasen juist expliciet naar deze mogelijke effecten kijkt?
En tenslotte: als er objectieve redenen voor de FDA-vermoedens zijn, waarom komen de Europese en Japanse toezichthouders dan tot geheel andere oordelen?