Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

gigatron schreef op 20 december 2021 10:06:

Ik stel me de vraag wat nu eigenlijk de reden was van de FDA om filgotnib te weigeren.Kan volgens mij niets meer te maken hebben met het veiligheidsprofiel van JAK inhibitors in het algemeen.

quote:

Snowman schreef op 20 december 2021 15:04:

Het is al bijna 10 jaar bekend dat filgotinib een nadelig effect heeft op het sperma bij dieren zonder data die logenstraffen dat dit ook optreedt bij mannen. Het management heeft bewust een groot risico genomen door geen aanvullend onderzoek te starten terwijl er veel reden voor was. Intern mocht hier niet over gepraat worden met dreiging van ontslag en vervolgstudies werden lang getraineerd in de hoop er zo lang mogelijk mee weg te komen.

quote:

Bert12345 schreef op 20 december 2021 17:40:

Vandaag mijn geschreven put positie mrt40 uitgebreid tot een mooi rond getal (hier 1,70 per contract voor ontvangen). Iedereen denkt dan aan 100, maar ben maar een kleine belegger. Ik heb wel vertrouwen in Gala. Waarom dan?

Geld wordt duurder. Laat Gala dat tov de concurrentie nou net hebben..........de positie wordt dus sterker.

We gaan het zien. Iedereen veel wijsheid toegewenst. Ik zie wel de analyses over Manta, Toledo, etc voorbij komen.

quote:

gigatron schreef op 22 december 2021 08:26:

[...]
ik dacht dat bij inflatie het geld goedkoper werd?

quote:

Snowman schreef op 20 december 2021 15:04:

Het is al bijna 10 jaar bekend dat filgotinib een nadelig effect heeft op het sperma bij dieren zonder data die logenstraffen dat dit ook optreedt bij mannen. Het management heeft bewust een groot risico genomen door geen aanvullend onderzoek te starten terwijl er veel reden voor was. Intern mocht hier niet over gepraat worden met dreiging van ontslag en vervolgstudies werden lang getraineerd in de hoop er zo lang mogelijk mee weg te komen.
AbbVie en ook veel andere bedrijven die werden benaderd voor samenwerking trapten er niet in. De FDA zou in eerste instantie aangegeven hebben dat er geen probleem was, maar dat is dubieus omdat er al lang een trend was om meer data te vragen over het effect op de spermatogenese. En zeker als er duidelijke aanwijzingen zijn vanuit dierproeven is dat maar goed ook. Uiteindelijk viel alleen Gilead voor de praatjes van vd Stolpe.
De 3-maands Manta resultaten leken geen probleem op te leveren, maar mogelijk was de blootstelling te kort. Daarna werd opeens data-integriteit opgegeven als reden voor verdere geheimhouding van deze open data. Vanwege het eerdere gekonkel van het management lijkt het me onwaarschijnlijk dat ‘integriteit’ bij hen een grote rol speelt.
Het hele verhaal lijkt verdacht veel op de machinaties van Elizabeth Holmes met Theranos. Met veel bluf heeft ze de gemeenschap lang voor kunnen liegen, iedereen moest haar op haar woord geloven en kritische medewerkers werden ontslagen. Haar verdediging zet Holmes nu ook neer als een hardwerkende, ietwat naïeve oprichter die het zo goed bedoelde.

Je gaat toch galapagos niet vergelijken met theranos ! Galapagos was voortvarend , theranos was frauduleus
Dit is echt de commentaar van een zwaar gefustreerde belegger.
Niemand hield je tegen om aan 250 euro te verkopen , tenzij je eigen hebzucht.
Ik heb toen ook niet verkocht , maar leg de schuld niet bij een ander.
Met een nieuwe CEO en nauwer gefocuste pijplijn zie ik de toekomst positief in , het slechtste hebben we gehad.

quote:

Snowman schreef op 22 december 2021 18:40:

De verschillende registratieautoriteiten maken hun eigen afweging, maar in de US is men in het algemeen meer bezorgd om de veiligheid. De FDA werkte al aan een richtlijn over noodzakelijk onderzoek bij mannen omtrent de spermatogenese en bij filgotinib waren 2 dierexperimentele studies die een duidelijk effect aantoonden, ook met afwijkend sperma tot gevolg. Verder waren er geen geruststellende data. Dan is het toch niet vreemd dat de autoriteiten om meer onderzoek vragen en het niet zomaar toelaten? Vlak voor de beoordeling kregen Gilead en GLPG opeens haast met dit onderzoek. Ik denk dat ze allang ingeseind waren dat essentiële info ontbrak.

quote:

todra schreef op 22 december 2021 20:13:

[...]

FDA meer bezorgd voor de veiligheid ?? dat zou je niet zeggen nu ze Biogen's AZ medicijn met zware nevenwerkingen ,
oa hersenoedeem en bloedingen , en geen bewijs van werking ,toch goedkeurde ...

quote:

Snowman schreef op 22 december 2021 15:14:

Hoeveel indicaties hebben inmiddels wel niet gefaald, na zogenaamd veelbelovend vroege fase onderzoek? Een groot aantal problemen met deze studies werd aangekaart door het hoofd compliance, die er daarna uit werd gewerkt, evenals andere personen die meer terughoudend waren. Alleen filgotinib is overgebleven, maar ook daarvan zijn al lang aanwijzingen voor een effect op het sperma en veel bedrijven wilden hun vingers er niet aan branden. Het noodzakelijke vervolgonderzoek is jarenlang getraineerd, terwijl er actief een hype werd gecreëerd. We moesten het management steeds weer op hun woord geloven, terwijl veel data nooit kon worden gedeeld, vanwege belachelijk grote en langdurende studies (1690) een geheim aangrijpingspunt (Toledo) of data-integriteit (Manta). Wie hier geen patroon in begint te zien, is een naïeve belegger.

quote:

Advocaat van de Duivel schreef op 22 december 2021 20:37:

[...]
Ik denk dat onvruchtbaar worden op zich geen probleem vormt.
Het probleem ontstaat als er kinderen met afwijkingen geboren worden omdat het sperma is aangetast door filgotinib.

Het vorenstaande lezend lijkt het er sterk op dat u of zelf aldaar werkzaam bent geweest of iemand zeer goed kent die aldaar werkzaam is geweest. Als die informatie die u hier weergeeft juist is dan is dat een kwalijke zaak dat er intern geen aandacht is besteed aan deze problemen. Dat lijkt mij voer voor juristen!

Anderzijds kun je gezien de goedkeuring in EU en Japan ook zeggen dat de FDA een soort USA First beleid voert. Want waarom zouden de door u geschetste problemen alleen gelden voor Amerikaanse heren? Daarnaast zouden de problemen reeds lang gekend zijn dus hoe kom je er dan toe als FDA een prospect-medicijn toe te laten tot een Fase 3?

Daarnaast is het spermaprobleem een mannenprobleem en dat terwijl de meeste RA-patiënten vrouwen zijn. Daarnaast is het zo dat als het mannen zijn het gaat om leeftijden waarbij je zou denken dat de spermaproductie er niet erg meer toe doet.

quote:

EFBO schreef op 23 december 2021 09:56:

Mee eens, niet alles i s gezegd over hun deal met Gileaf.
Wat is gebeurd tussen Gilead en AbbVie ? Is er iets afgesproken om elkaar niet in concurrentie te gaan in de USA ?
Onno was blij met monopoly geld van Gilead. EVERYONE HAPPY