Associate Director Global Regulatory Affairs - CMC
Fulltime / Parttime · Warren, New Jersey, VS
Over Pharming
Pharming is een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve producten ontwikkelt voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften. Het bedrijf, met hoofdkantoor in Nederland, heeft ook vestigingen in Frankrijk en de VS en is zowel in Amsterdam als in de VS genoteerd aan de NASDAQ-beurs.
Ons groeiende team van 300 is klaar voor verdere wetenschappelijke, technologische en nieuwe productontwikkeling, evenals voor wereldwijde commerciële uitrol.
Onze cultuur
We zijn een open organisatie met ambitieuze en gepassioneerde mensen die zich inzetten voor het bedrijf, de collega's en de patiënten die we bedienen. Een goede basis van zelfbewustzijn, leiderschap, respect en teamwork, is een platform ter ondersteuning van hoge prestaties en een prettige werkruimte.
Samen om er(e) te komen!
"We huren voor houding en trainen voor vaardigheden" is onze eenvoudige mantra, maar een die een diepgaande invloed heeft op hoe we nieuwe werknemers selecteren.
" De toekomst voor onze patiënten transformeren"
Over het team
Onze wereldwijde Regulatory Affairs afdeling is gevestigd in zowel de VS als Nederland en bestaat uit ongeveer 10 mensen en groeit snel.
De Sr. Manager / Associate Director Global RA (GRA) CMC rapporteert aan de Sr. Director GRA CMC en heeft een senior rol in het Global RA CMC-team.
Over de rol
De Senior Manager of Associate Director, GRA CMC is verantwoordelijk voor het bijdragen aan de ontwikkeling van, implementatie van en het adviseren over CMC-strategieën voor Pharming-producten in ontwikkeling en op de markt gebrachte producten. Deze persoon zal de registraties en indieningen van CMC-regelgeving beheren in alle ontwikkelingsfasen en na goedkeuring op wereldwijde markten. De gevestigde exploitant zal CMC regelgevend toezicht uitoefenen op aangewezen projecten en ervoor zorgen dat wordt voldaan aan de nieuwste vereisten en normen van de wereldwijde gezondheidsautoriteit. De Senior Manager of Associate Director, GRA CMC, zal ook verantwoordelijk zijn voor het voorbereiden van CMC-beoordelingen van regelgevende instanties om CMC-onderwerpen te evalueren met betrekking tot CMC-indieningsstrategieën.
Je belangrijkste taken en verantwoordelijkheden zijn:
Verantwoordelijk voor het assisteren bij de ontwikkeling van wereldwijde CMC-regelgevingsstrategieën voor producten.
Ontwikkelt CMC-regelgevingstijdlijnen die zijn afgestemd op de strategische doelen van het bedrijf, waaronder belangrijke wettelijke mijlpalen en activiteiten.
Fungeert als vertegenwoordiger van CMC-regelgevingszaken in multifunctionele teams om begeleiding en aanbevelingen te geven over de CMC-regelgevingsstrategie.
Kan optreden als interface met gezondheidsautoriteiten.
Identificeert, beoordeelt en helpt bij het beperken van CMC-regelgevingsrisico's.
Bewaakt, verzamelt, analyseert, interpreteert en verspreidt CMC-informatie naar relevante belanghebbenden.
Evalueert de juiste ontwikkelingsgegevens om ervoor te zorgen dat deze voldoen aan de vereisten van CMC-regelgeving.
Draagt ??bij aan inzendingen, waaronder Investigational New Drug Applications (IND's), Clinical Trial Applications (CTA's), regelgevende vergaderdocumenten, registratieaanvragen en supplementen/wijzigingen daarvan.
Coördineert met het Regulatory Operations-team om te zorgen voor tijdige en nauwkeurige indieningen bij de wereldwijde gezondheidsautoriteiten.
Geeft inzicht in de wettelijke vereisten in de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg, inclusief beleidstrends.
Gebruikt kennis van wettelijke vereisten en het vermogen om kennis zowel strategisch als operationeel toe te passen op ontwikkelingsprojecten en op de markt gebrachte productregelgevingskwesties om bedrijfsdoelen te ondersteunen.
Wat je nodig hebt om te slagen
Je hebt een PhD, Master of Bachelor diploma in een life sciences of technisch veld van een geaccrediteerde universiteit. RAC-certificering heeft de voorkeur.
Je bent een expert met betrekking tot de eisen van de Global Health Authority voor geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen met minimaal 8 jaar relevante ervaring, met name in (wereldwijde) RA CMC.
Ervaring met zeldzame ziekten of gespecialiseerde geneesmiddelen is een groot pluspunt
Ervaring in het begeleiden van junior medewerkers is een pré
Bovendien zijn uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden een must, evenals superieure planningsvaardigheden. Het is ook belangrijk dat je gedetailleerd bent, gemotiveerd bent en vertrouwd bent met brede verantwoordelijkheden in een snelle omgeving.
Wat krijg je ervoor terug
De functie kan gevestigd zijn in Nederland (Leiden) of de VS (New Jersey).
In de VS bieden we je een vaste baan, met een uitstekende beloningsregeling, waaronder:
Een zeer competitief salaris
Jaarlijkse bonus
20 dagen aftakas
Uitstekende zorgvergoeding
Je neemt ook deel aan ons Learning & Development-programma, dat een op maat gemaakt ontwikkelingsplan kan bieden, gebaseerd op je persoonlijke en professionele behoeften. Leermogelijkheden zijn overal, in alle denkbare vormen en we willen leerherinneringen creëren voor alle “Pharmers”.
Ook belangrijk! We hechten veel waarde aan een gezonde balans tussen leven en werk met veel flexibiliteit.
Solliciteer voor de functie
Lijkt dit jou wat en wil jij ons team komen versterken als onze nieuwe Senior Manager of Associate Director RA CMC? Dan horen we graag van je!
We zijn een werkgever met gelijke kansen. Alle sollicitanten komen in aanmerking voor een baan zonder aandacht voor ras, huidskleur, religie, geslacht, seksuele geaardheid, genderidentiteit, nationale afkomst, veteranen- of handicapstatus.
Nu toepassen