Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming Oktober 2022

3.907 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 ... 192 193 194 195 196 » | Laatste
Janssen&Janssen
1
quote:

G. Hendriks schreef op 23 oktober 2022 15:54:

[...]

Nee, mijn speculatie is dat een PRV toegekend wordt als de trial met 4-11-jarigen met succes is doorlopen. Lees het betreffende FDA-artikel nog eens goed. Daarin staat dat PRV’s verstrekt worden in het geval van een goedgekeurd product voor zeldzame ziekten bij kinderen. Maar nogmaals, speculatief. SdV zegt het echter niet zomaar, neem ik aan.
Stel we nemen je aanname aan dat sijmen doelt op deze trial.
Hoe lang neemt deze trial in beslag? En zit er een experatiedatum aan aan het toekennen van een voucher ? Oftewel is het kunnen verkrijgen van deze voucher een eventuele stok achter de deur om de 4-11 jarige trial binnen de juiste tijdlijnen af te krijgen?
[verwijderd]
1
quote:

Janssen&Janssen schreef op 23 oktober 2022 16:30:

[...]

Stel we nemen je aanname aan dat sijmen doelt op deze trial.
Hoe lang neemt deze trial in beslag? En zit er een experatiedatum aan aan het toekennen van een voucher ? Oftewel is het kunnen verkrijgen van deze voucher een eventuele stok achter de deur om de 4-11 jarige trial binnen de juiste tijdlijnen af te krijgen?
Ok, even een stukje ‘kristallen bol kijken’.

De trial met 4-11-jarigen zou al gestart moeten zijn, maar staat nog steeds op ‘not yet recruiting’. De geschatte einddatum ligt in september 2024. Stel dat die tijdlijn toch nog gehaald wordt, dan zal goedkeuring bij de FDA naar schatting ergens H1 2025 gevraagd worden. Indien ook daar een PR van toepassing is, lijkt eind 2025 / begin 2026 het meest waarschijnlijke tijdstip van goedkeuring. Mogelijk dat dan dus een PRV verkregen zal worden. De PRV heeft niet de functie die tijdlijnen onder druk te zetten. Zie hem eerder als een soort beloning.
BassieNL
1
quote:

G. Hendriks schreef op 21 oktober 2022 21:45:

[...]

‘t Is maar statistiek, de cijfers zeggen niets over de individuele situaties. Zoals de statisticus die door water liep dat gemiddeld één meter diep was. Hij verdronk.
Hoe lang zou een gemiddeld goedkeuringstraject zijn bij deze hoge percentages?
Het lijkt me dat er ook goedkeuringen tussen zitten die aanvankelijk één of meerdere Complete Response Letters ontvingen.
[verwijderd]
0
quote:

BassieNL schreef op 23 oktober 2022 17:10:

[...]
Hoe lang zou een gemiddeld goedkeuringstraject zijn bij deze hoge percentages?
Het lijkt me dat er ook goedkeuringen tussen zitten die aanvankelijk één of meerdere Complete Response Letters ontvingen.
De gemiddelde lengte van die trajecten moet ik nog uitvogelen. En het klopt dat de goedkeuringen ook aanvragen betreffen die een CRL hebben gekregen (‘resubmissions’). Zou interessant zijn om te weten in hoeveel gevallen een CRL is gestuurd.
RobertD
1
quote:

G. Hendriks schreef op 23 oktober 2022 15:54:

[...]

Nee, mijn speculatie is dat een PRV toegekend wordt als de trial met 4-11-jarigen met succes is doorlopen. Lees het betreffende FDA-artikel nog eens goed. Daarin staat dat PRV’s verstrekt worden in het geval van een goedgekeurd product voor zeldzame ziekten bij kinderen. Maar nogmaals, speculatief. SdV zegt het echter niet zomaar, neem ik aan.
Om te beginnen bedankt voor je inzichten. Interessante discussie!

Dit snap ik nog niet helemaal. Hoe zit het dan met de PRV die voor de huidige (nog goed te keuren studie) studie is toegekend. Dit betreft geen kinderen. Op basis waarvan is die dan toegekend?
[verwijderd]
0
quote:

BassieNL schreef op 23 oktober 2022 17:10:

[...]
Hoe lang zou een gemiddeld goedkeuringstraject zijn bij deze hoge percentages?
Het lijkt me dat er ook goedkeuringen tussen zitten die aanvankelijk één of meerdere Complete Response Letters ontvingen.
Gebaseerd op de groep ‘autoimmuunaandoeningen’ is de gemiddelde duur van een heel traject 10 jaar (fase 1 t/m approval). Inclusief de resubmissions na een CRL dus.
[verwijderd]
1
quote:

RobertD schreef op 23 oktober 2022 19:12:

[...]
Om te beginnen bedankt voor je inzichten. Interessante discussie!

Dit snap ik nog niet helemaal. Hoe zit het dan met de PRV die voor de huidige (nog goed te keuren studie) studie is toegekend. Dit betreft geen kinderen. Op basis waarvan is die dan toegekend?
Er is een ‘priority review’ toegekend voor de huidige NDA. Daar is geen voucher bij aan te pas gekomen.
[verwijderd]
2
quote:

Mmdeugen schreef op 23 oktober 2022 12:00:

[...]

Overigens werd vlgs de website van Pharming Ruconest op 20 juli 2021 naast verkopen in de VS, de Europese Unie en het VK, in plm. 20 andere landen verkocht.

Op 22 juni 2022 vermeld de website van Pharming, dat er inmiddels al in meer dan 40 landen Ruconest wordt verkocht.
De verkopen in meerdere landen gaan dus met rasse schreden omhoog. En daarmee de naamsbekendheid van Ruconest en Leniolisib i.o.!
Feiten:
In het eerste half jaar van 2021 behaalde Pharming een omzet van 3.2 miljoen in Europa/row. In het eerste half jaar van 2022 behaalde Pharming 2.6 miljoen. Een daling van bijna 20%

Een verdubbeling van het aantal landen (wat jij hierboven beweert), een forse daling in omzet aldaar.
[verwijderd]
0
quote:

Mmdeugen schreef op 23 oktober 2022 12:00:

[...]

Bij goedkeuring van Leniolisib komt er m.i. met Japan wederom een welvarend land bij met plm. 120 APDS patienten plus ws veel extra inkomsten ivm de verkoop van Ruconest.
Verkoop van leniolisb in Japan is voorlopig nog niet aan de orde. Er loopt in Japan ook geen goedkeuringsaanvraag en het verkoopteam is ook niet actief in Japan. In Japan wordt Ruconest namelijk niet verkocht.
[verwijderd]
0
quote:

G. Hendriks schreef op 23 oktober 2022 14:17:

[...]

Ik meen 37 van de 50 bij de laatste telling.
Volgens de laatste telling ontvangt 1 van de 3 aanvragen een complete responseletter. Dat betekent nog niet dat in zo'n geval het medicijn afgekeurd is, het betekent wel dat het veel langer gaat duren. In veel gevallen komt er zelfs geen vervolg.
Simon de freeze
4
Even googlen:
Met het nieuwe middel leniolisib in de hand denkt Pharming ook in Japan en Noord-Amerika te kunnen gaan verkopen. Om daarop voorbereid te zijn, tuigt het bedrijf nu al de verkoopapparaten op, die het uit eigen zak betaalt.
Janssen&Janssen
0
Hoe kijken de meeste tegen het volgende aan?

Wacht de FDA tot op het laatste moment (eind maart) met hun besluit omtrent Lenio. Of achten jullie ook een kans dat het ook al eens eerder kan gebeuren?
BassieNL
0
quote:

Friezen schreef op 23 oktober 2022 21:26:

[...]

Verkoop van leniolisb in Japan is voorlopig nog niet aan de orde. Er loopt in Japan ook geen goedkeuringsaanvraag en het verkoopteam is ook niet actief in Japan. In Japan wordt Ruconest namelijk niet verkocht.
Ik geloof dat er eerst nog een extra studie moet worden gedaan voordat het in Japan de aanvraag kan indienen.
BassieNL
0
quote:

Janssen&Janssen schreef op 23 oktober 2022 23:16:

Hoe kijken de meeste tegen het volgende aan?

Wacht de FDA tot op het laatste moment (eind maart) met hun besluit omtrent Lenio. Of achten jullie ook een kans dat het ook al eens eerder kan gebeuren?
Er is al sprake van een priority review. Waarom nog eerder?
Rikos
0
quote:

Janssen&Janssen schreef op 23 oktober 2022 23:16:

Hoe kijken de meeste tegen het volgende aan?

Wacht de FDA tot op het laatste moment (eind maart) met hun besluit omtrent Lenio. Of achten jullie ook een kans dat het ook al eens eerder kan gebeuren?
Ik acht de kans als alle info die de FDA nodig heeft nu al in hun bezit heeft er een eerder moment kan komen.
Zoals ik begrepen heb zijn er in de afgelopen jaren weinig tot geen vervelende bijwerkingen zijn geconstateerd dus dat deel zouden ze vrij snel door moeten kunnen spitten
Ik weet niet of ze veel werk hebben aan hun toetsing voor wat betreft de werking.

Dit is mijn MENINGEN en dus geen FEIT.
Janssen&Janssen
2
quote:

BassieNL schreef op 23 oktober 2022 23:23:

[...]
Er is al sprake van een priority review. Waarom nog eerder?
Als het eerder is dan is het voor allen beter toch? Behalve voor de Rus ;)

Nee zonder gekheid de PR is al sneller dat klopt. Maar zijn alle medicijnen die een PR hebben gekregen, pas bij uiterste datum bekend gemaakt?
Ik ben daar gewoon eens benieuwd naar, wil niet zeggen dat pharming dit dan ook treft.

Misschien is de gemiddelde wachttijd tot bekendmaking van uit een PR review 100 of 120 dagen.
Theo3
0
Goedemorgen Allen en heel veel succes en wijsheid gewenst deze week we laten ons verrassen de T.o. is in ieder geval hoger zo te zien
[verwijderd]
0
quote:

Janssen&Janssen schreef op 22 oktober 2022 08:49:

[...]

De kans dat we naar 3 euro gaan is aanwezig Erik bij goedkeuring.
Maar het kan dan ook zijn dat we max 1a 1.5 euro halen.
Dat ligt gedeeltelijk aan de gek uit het Oosten, wat hij de komende maanden gaat doen.

Als hij die dam op wilt blazen wat gisteren in het nieuws was, dan heb je ook geen koelwater meer voor de kerncentrale. heb ik begrepen uit het nieuws van gisteren.

Wat dat voor gevolgen heeft hoef ik denk ik niet uit te leggen.
Ik denk dat dan de gehele wereld door het putje gaat qua aandelenmarkt. Dan mag je blij zijn dat je 40 of 50 cent voor een pharmingaandeel krijgt voor de goedkeuring.

Of dat eerlijk is dat is vers 2.
Maar ik verwacht dat dat niet zo snel zal gaan gebeuren, dan is het over & uit voor Rusland.

Maar als we weten voor Maart wat Lenio moet gaan kosten, dan zullen we stijgen aangezien er dan berekeningen gemaakt kunnen worden wat het opbrengt. Vervolgens stijging bij FDA goedkeuring En nog stijging bij EMA goedkeuring. En dan nog als laatste een stukje fomo.

Als de koers zich momenteel blijft houden rond de 0,9 a 1.2 acht ik 3 euro of meer reel in juni/juli.

Duidelijk visie Janssen & Janssen.

Op je andere vraag te antwoorden.
Ook daar denk ik, dat je visie realistisch is en er eerder dan eind een beslissing gaat vallen.
Tot nu toe heb ik nergens wat gelezen of vernomen dat het geneesmiddel i.o. niet deugt!

Zou mooi zijn voor alle patiente, Pharming en de aandeelhouders, dat er in het 4e kwartaal al duidelijkheid van een van de autoriteiten zou komen, dat Leniolisib wordt goedgekeurd!

Er is in het hele traject van fas 1, 2 en 3 van het goedkeuringsproces al heel veel informatie bekend geworden bij de goedkeuringsautoriteiten over de werking en alles wat ermee samenhangt.

Stap voor stap komen we dichter bij de beslissingen van de goedkeuringsautoriteiten.
Theo3
0
3.907 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 ... 192 193 194 195 196 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 24 apr 2024 17:35
Koers 0,905
Verschil -0,004 (-0,39%)
Hoog 0,917
Laag 0,893
Volume 6.519.524
Volume gemiddeld 6.934.801
Volume gisteren 4.300.077

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront