Sr Director of Compliance Full-time Remote, USA
Doel van de functie
Deze persoon leidt de gezondheidszorg compliance activiteiten in de VS, houdt toezicht op de volledige implementatie van het Pharming Global Business Integrity programma in de VS en werkt strategisch samen met en adviseert het senior management en de teams van Pharming Healthcare, Inc ("PHI"), om te bevorderen en ervoor te zorgen dat PHI op een ethische manier handelt en voldoet aan alle toepasselijke gezondheidszorg-gerelateerde regels en voorschriften die gelden voor haar Amerikaanse activiteiten. Daarbij speelt deze persoon een centrale rol in het bevorderen en stimuleren van een cultuur van ethiek en integriteit binnen de wereldwijde Pharming organisatie.
De activiteiten in kwestie omvatten onder meer verkoop, marketing, patiëntenondersteuning en daarmee verband houdende medische, financiële en personeelsfuncties. Aangezien PHI voornamelijk een commerciële activiteit is, is naleving van de promotievoorschriften de kerntaak, met inbegrip van het beheer van risico's in verband met anti-kickback, off-label promotie, andere FDA-promotievoorschriften, Sunshine Act, gegevensprivacy, staatsvergunningen, controles op beste prijs en kortingverwerking, en een reeks daarmee verband houdende onderwerpen. De activiteiten van PHI omvatten aanzienlijke ondersteuningsprogramma's voor patiënten, waaronder voorlichtingsprogramma's voor verpleegkundigen, gesponsorde genetische tests en interacties met belangenorganisaties voor patiënten.
Verantwoordelijkheidsgebieden
-Werkt strategisch samen met en adviseert het senior management en de teams van PHI om te bevorderen en te waarborgen dat PHI op een ethische manier handelt en voldoet aan alle toepasselijke gezondheidszorggerelateerde regels en voorschriften die gelden voor haar activiteiten in de VS.
- Werkt samen met belangengroepen voor patiënten en andere externe belanghebbenden om specifieke opleidings- en bewustmakingsinitiatieven uit te voeren die onze strategische doelstellingen bevorderen, waaronder
- Leidt namens Business Integrity de implementatie, het onderhoud en de controle in de VS van het Global Business Integrity programma zoals aangenomen door het Executive Committee voor Pharming Group N.V. ("Pharming"), inclusief de implementatie van beleid en procedures, de code van toezicht en de uitvoering van het gerelateerde trainingsprogramma voor PHI management en personeel.
- Bouwt en koestert een effectieve werkrelatie met de in Leiden gevestigde Healthcare Compliance Officer (hierna de "HCO"), die verantwoordelijk is voor het definiëren - onder voorbehoud van goedkeuring door het Executive Committee en, indien van toepassing, de Raad van Bestuur - van groepsbreed healthcare compliance beleid en normen en voor het toezicht op healthcare compliance binnen Pharming.
- Werkt samen met, en levert input voor PHI aan, het HCO voor updates van Pharming's Global Business Integrity programma, beleid, procedures en (andere) gezondheidszorg compliance normen, en zorgt voor afstemming op Amerikaanse gezondheidszorg compliance gerelateerde regels en voorschriften en heersende Amerikaanse industrie praktijken (tenzij aangepakt door op maat gemaakt beleid en procedures - zie volgende bullet). Ondersteunt het HCO bij specifieke wereldwijde projecten voor het opzetten, uitvoeren en voortdurend verbeteren van het Global Business Integrity-programma.
- Leidt het ontwerp, de uitvoering (inclusief trainingen), het onderhoud en de controle van op maat gemaakt beleid en procedures die moeten worden ontwikkeld voor de PHI-activiteiten in de VS om te zorgen voor naleving van de Amerikaanse gezondheidszorg-gerelateerde regels en voorschriften en de heersende praktijken in de Amerikaanse industrie; dit beleid en deze procedures worden ontwikkeld in overleg met het HCO en zijn in overeenstemming met het wereldwijde beleid, de procedures en programma's van Pharming en om de efficiëntie te behouden.
- Leidt effectieve compliance risicobeoordeling en management, trendanalyse en root cause analyse, telkens met een primaire focus op gezondheidszorg compliance voor PHI in de VS en in overleg met de HCO, door:
o Het implementeren en testen van interne controles in overeenstemming met het wereldwijde bedrijfsintegriteitsprogramma van Pharming;
o Indien van toepassing, het ontwerpen, uitvoeren en testen van adequate interne controles voor PHI;
o Het aansturen van en toezicht houden op het controleplan, met inbegrip van het opvolgen van controleresultaten, het analyseren van trends en hoofdoorzaken, het bijdragen aan herstelplannen en het bijwerken van beleid en processen, indien nodig;
o het ondersteunen van procesbeoordelingen en het doorvoeren van verbeteringen door middel van systeemintegratie en gegevensanalyse in overeenstemming met de Global Compliance strategieën van Pharming; en
o Het uitvoeren van compliance-gerelateerde onderzoeken in de VS, in overeenstemming met de geldende onderzoeksprocedure.
- Rapporteert op regelmatige basis, en zonder onnodige vertraging in geval van incidenten, aan de Chief Ethics & Compliance Officer, het HCO en het management, over de gezondheidszorg compliance risico's in de VS.
- Verricht periodieke interne evaluaties, risicobeoordelingen, monitoring en audits in de VS.
- Coördineert samen met de andere leden van Business Integrity de intranetpagina van Business Integrity om te zorgen voor afstemming op de vereisten in de VS.
- Geeft regelmatig voorlichting en informatie aan het managementteam van PHI en andere personeelsleden over zaken die verband houden met het nalevingsprogramma en over relevante ontwikkelingen op het gebied van wetgeving en naleving in de gezondheidszorg.
- Ontwikkelt compliance programma's voor Pharming operaties in Canada en Latijns-Amerika in overeenstemming met het HCO en Pharming's Global Compliance Program strategie.
Competenties
- Leiderschap
- Teamwerk
- Resultaatgericht
- Zelfontwikkeling
- Relaties opbouwen
- Aanpassingsvermogen voor verandering
- Transformatie stimuleren
Wat je nodig hebt om te slagen
Basiskwalificaties:
Bachelordiploma
6+ jaar ervaring in gezondheidszorg compliance
Ervaring met Amerikaanse farmaceutische compliance (staats- en federale niveaus)
Ervaring met internationale normen en praktijken voor farmaceutische compliance
Vereiste kwalificaties:
Master's Degree
6+ jaar ervaring in de VS met internationale compliance in de gezondheidszorg
Ervaring met een senior compliance rol in wereldwijde cross-culturele en cross-functionele teams, inclusief implementatie van wereldwijde compliance programma's bij US local.
Ervaring met projectbeheer en systeemimplementatie
Hoog risicobewustzijn en vaardigheden op het gebied van risicobeheer
Vaardig in Microsoft Office
#LI-Remote
Wat krijg je ervoor terug
Wij bieden je een vaste functie met een uitstekende beloningsregeling, waaronder:
Een zeer concurrerend salaris
Jaarlijkse bonus
20 dagen PTO
Uitstekende vergoeding voor gezondheidszorg
U zult ook deelnemen aan ons Learning & Development programma, dat een op maat gemaakt ontwikkelingsplan kan bieden, gebaseerd op uw persoonlijke en professionele behoeften. Leermogelijkheden zijn overal, in alle denkbare vormen en we willen leerherinneringen creëren voor alle "Pharmers".
Ook belangrijk! Wij hechten echt waarde aan een gezonde levens-werk balans met veel flexibiliteit.