KBC Securities-analist Jeroen Van den Bossche komt even terug op de 483-brief die de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) naar UCB stuurde met betrekking tot de faciliteit van Braine-l'Alleud, die nieuwe geneesmiddelen op basis van bimekizumab (bime) zou produceren. Er werden drie kleine opmerkingen gemaakt, waarop UCB intussen antwoordde. Jeroen Van den Bossche blijft verwachten dat deze brief niet zal leiden tot een bijkomende Complete Response Letter (CRL) voor de faciliteit. Bovendien zien de nieuwe bime-gegevens, die vandaag werden gepresenteerd, er veelbelovend uit, zowel bij psoriatische artritis (PsA) als bij axiale spondyloartritis (axSpA).
Ter info:
a) een CRL is een brief waarin het FDA te kennen geeft dat een nieuw medicijn of nieuw gebruik ervan in de huidige vorm niet zal goedgekeurd worden.
b) psoriatische artritis (PsA) is een chronische ontstekingsziekte van gewrichten en huid. Deze ontstekingen kunnen wisselen in heftigheid met zowel opvlammingen als rustige periodes. Artritis psoriatica komt voor bij een deel van de mensen die aan de huidziekte psoriasis lijdt.
c) axiale spondyloartritis (axSpA): gewrichtsontstekingen vooral in de onderrug en bekken.
483-brief
Vorige week werd de markt geattendeerd op een bijkomende 483-brief die werd uitgevaardigd door de FDA aan UCB's Braine-l'Alleud-faciliteit, waar bimekizumab geproduceerd zou worden. Er werden drie opmerkingen gemaakt:
1. Er zijn enkele kleine problemen met documentcontrole, voornamelijk het gebruik van ongecontroleerde documenten voor het schoonmaken en het feit dat de FDA versnipperd materiaal ontdekten dat mogelijk kwaliteitsdocumenten had kunnen bevatten.
2. De tweede opmerking ging over enkele problemen die het FDA opmerkte bij het nemen van uitstrijkjes en dat een operator met zijn hele bovenlichaam in een barrièresysteem met beperkte toegang kon.
3. Tot slot had de FDA problemen met enkele standaard operationele procedures. Ze merkte op dat een partij geneesmiddelen die in afwachting was van vernietiging werd gelabeld als ‘afgekeurd’.
Nieuwe gegevens over werking van bime
Deze morgen kondigde UCB ook nieuwe ’52-weken’-data aan van zijn Fase III studies voor bimekizumab bij PsA-patiënten (BE COMPLETE) en over het gehele het spectrum van radiografische en niet-radiografische axSpA (BE MOBILE 1/2). Ze tonen een aanhoudende klinische respons tot één jaar.
De PsA-resultaten lieten zien dat 51,7% van de PsA-patiënten ACR-50 (50% verbetering) bereikten en 65,9% van de TNFa-refractory- patiënten bereikten PASI-100 (volledige heling). Dat ligt in lijn met eerdere gegevens van de BE OPTIMAL-studie.
UCB onthulde ook verdere positieve MRI-gegevens (gegevens die konden aangetoond na het nemen van scans) met betrekking tot het gebruik van bime bij de behandeling van axSpA, waarbij visueel werd aangetoond dat bime de ontsteking van de wervelkolom en de sacroiliacale gewrichten vermindert.
KBC Securities over UCB
Jeroen Van den Bossche begrijpt dat de markt bezorgd is over de FDA-goedkeuring van bime voor PsO en een nieuwe vertraging zou uiteraard een ongelukkige gebeurtenis zijn. Hij wijst er echter op dat het in de 483-brief over kleine problemen gaat die zeer gemakkelijk kunnen worden opgelost.
Jeroen Van den Bossche gelooft dat de FDA de goedkeuring van het medicijn niet zal uitstellen op basis van deze gebeurtenissen, gezien het feit dat UCB er wel in geslaagd is omalle voorgaande zaken aan te pakken en dat deze minder problematisch lijken. Bovendien kon UCB snel een antwoord geven aan de FDA.
Belangrijk is ook dat UCB wel verdere gegevens over zowel axSpA als PsA onthulde. Met betrekking tot axSpA, bouwt dat de zaak verder op voor het gebruik van het geneesmiddel in deze indicatie en levert visueel bewijs van de activiteit van bime. Het was voor Jeroen Van den Bossche vooral uitkijken naar de gegevens van bime in TNFi-IR (dus de BE COMPLETE-gegevens) op 52 weken. Hier blijft bime beter dan de concurrentie. Dat is van cruciaal belang voor Jeroen Van den Bossche, gezien de Humira biosimilars dit jaar in de VS op de markt zou komen.
In vergelijking met AbbVies Skyrizi bereikt bime PASI-100 bij bijna 66% van de patiënten, terwijl Skyrizi 55% bereikt bij TNFi-IR patiënten. Cosentyx van Novartis bereikt 60% PASI-90. Voorts, ten opzichte van ACR-50, laat bime zien dat 51,7% van de patiënten deze lat haalt, tegenover 32% voor Skyrizi en 32,4% voor Cosentyx. Kortom, bime zal een krachtpatser zijn in het arsenaal van immunologen en dermatologen en hoewel er enige onzekerheid blijft bestaan rond FDA goedkeuring, herhaalt Jeroen Van den Bossche het “Kopen”-advies en koersdoel van 110 euro.
UCB noteert momenteel tegen een koers van 80,48 euro (+1,46%)