Aanvullende Toelichting:
Galapagos heeft na de beslissing van AbbVie per 25/9 alle rechten terug op zijn Filgotinib- programma. Dit is een programma wat targets identificeert zodat bij een goede klinische voortgang medicijnen worden ontwikkeld vooral binnen het ziekte-domein van de ontstekingsziekten.
Het betreft de JAK-technologie, waar het Filgotinib-programma om bekend staat.
Ontstekingsziekten (immunology) zijn bijvoorbeeld : Reuma Artritis (lees: RA), Crohn, Ulcerative Colitis, Psoriasis, Osteo Artritis.
Actueel is dat Galapagos een omvangrijke Fase 2B heeft afgerond met RA-patiënten (886) en dat deze resultaten v.w.b. effectiviteit uitstekend waren en dat de veiligheidsscores en verdraagzaamheid fantastisch is te noemen (geen ander onderzoek heeft deze scores laten zien).
AbbVie heeft zijn beslissing genomen op basis van:
1) Financiën ($ 1,25 miljard betalingen in 3 jaar naar Galapagos > terwijl zij eigen onderzoek (ABT-494) hadden met ook uitstekende effectiviteits-scores maar de veiligheids-scores waren minder.
2) Mededing-autoriteiten zouden zeer waarschijnlijk geen twee identieke programma’s van 1 bedrijf tegelijkertijd onderzoeksfase 3 doen aanvangen. Hierdoor vertraging minimaal 6 maanden
3) Humira (Anti-TNF alpha technologie): is bestverkopende RA-product wereldwijd met jaarlijkse omzetten van $12-14 miljard. Zij beschikken over +70 patenten om het (IP), intellectuele eigendom van Humira, te beschermen tegen gelijkwaardige middelen (lees: biosimilairs) t/m het jaar 2022.
Het te ontwikkelen medicijn AbbVie (via het ABT-494 onderzoek = JAK) dient vanaf 2018/2019 in 1e instantie vooral als alternatief voor patiënten die geen baat hebben bij Humira en zal naar de toekomst toe als vervanging interessant kunnen zijn omdat prijzen van Humira veel hoger liggen dan die biosimilairs.
En dus zal er meer en meer overgegaan worden op nieuwe werkingsmechanismes binnen RA, maar ook voor andere ontstekingsziekten. Daarbij is voordeel dat JAK makkelijker in gebruik zijn (oraal een tablet, minder pijnlijk > ontbreken van spuit en minder bijwerkingen hebben
Conclusie is na 25/9: de keuze van AbbVie heeft geen betrekking op de kwaliteiten van het Filgotinib-programma van Galapagos.
Dit wordt onderstreept door de interesse per eind september 2015 van +10 Big Pharma Companies uit zowel USA als de EU om een samenwerking aan te gaan met Galapagos voor dit onderzoek.
Investeerders Galapagos (60-70% aandelen in vaste handen, mede na NASDAQ IPO):
-Fidelity, Federated, Valeant, Capital World, Wellington Management, Hartford, Baker Bros, Gilder Gagnon, Adage, Deerfield, Orbimed en dan nog Morgan Stanley, Goldman Sachs, JP Morgan en BlackRock + de Farma-bedrijven J&J, AbbVie en GSK.
Voor zowel Galapagos als Big Pharm-bedrijven is de Samenwerking een win-win situatie.
Galapagos:
1) mag niet achterblijven in ontwikkeling JAK1 (zelf Fase 3 is risico)
2) heeft niet de marketingorganisatie en verkoopkanalen
Big Pharma Farma die aan onderhandelingstafel zitten:
1) hebben geen JAK middelen in ontwikkeling, JAK, en dan specifiek JAK1/2, heeft zich reeds bewezen in Fase 3 v.w.b. safety en ook effectiviteit t.o.v. bestaande Anti-TNF middelen (waarvan de top 3 medicijnen Humira (AbbVie) Remicade (J&J) en Enbrel (Amgen) > 70-80% van de markt beheerst).
2) Zij hebben te maken met kannibalisatie.
Biosimilairs, IL-6/17 spuitmiddelen en de JAK's bedreigen hun positie.
-AbbVie heeft zijn keuze gemaakt > JAK1 kan $4 miljard realiseren vooral ook als alternatief voor mensen die geen baat hebben bij Humira.
-Pfizer is bezig met verbeterde versie van zijn JAK1/3 en
-Incyte/Lilly JAK1/2 zijn ver eind 2016 de markt te gaan betreden.
-Galapagos heeft meest selectieve JAK1 en veiligheid is fantastisch effectiviteit is zeer goed, evenals de onderzoeken van AbbVie en Incyte die redelijk in de buurt komen. Na 24-weeks LOCF heeft Galapagos in 100mg BID en 200mg QD beste tot nu toe (waarbij AbbVie wellicht in de buurt komt, gezien 12-weeks scores, al is verbetering te maken in 24 mg naar ACR50/70 heel groot t.o.v. 200 mg QD Galapagos).
De op handen zijnde samenwerking moet voor eind dit jaar 2015 voltooid zijn, want er is haast om het Filgotinib-programma in zowel RA als Crohn een stap verder te brengen naar Fase 3.
Het Crohn onderzoek (Fase 2) is nog bezig maar de scores kunnen binnen week zijn opgemaakt.
Er is op dit moment geen genezing voor de ziekte van Crohn (darmontstekingsziekte)
Galapagos heeft een voorsprong op andere grote Farmaceuten in de ontwikkeling van een medicijn voor Crohn, en dit ook onderdeel van het Filgotinib programma.
Als de scores van effectiviteit en veiligheid/verdraagzaamheid Crohn goed zijn, verhoogt dit enorm de waarde van de deal!
Verwacht zelf Deal begin week 14 december 2015 ivm:
1) Veel werk te doen inzake Doc's/Filing die begin januari 2016 naar EMA/FDA moeten (aanbevelingen partner) >> feestdagen die er doorheen lopen.
2) BAVA 22/12/2015: warrants toekenning dan wel heel toevallige samenloop met PB Deal Filgotinib. Schat Onno hoog in en denk niet dat hij hier vragen over wil krijgen (warrants op basis van 30-daags voorafgaande koersperiode), tenzij het natuurlijk echt gewoon niet anders is in te kleden.
3) Term sheets liggen klaar.
Nog 1 onderhandelingsronde voor het doornemen van de Crohn-scores (remissie/safety) en dan de financiele condities op papier zetten, wat veel deskundigheid vraagt van beide partijen*.
De keuze Galapagos mb.t. partner zal worden gemaakt op basis van beste plan verdere ontwikkeling Filgotinib, expertise RA en JAK, kracht verkoop- en marketingorganisatie partner en tot slot de financiën.
Rekyus (IEX-poster met heel veel kennis van Biotech) gaf reeds aan dat: bestuurders, commissarissen, business development managers, klinische experts, gespecialiseerde juristen en advocaten (ondernemingsrecht, mededingingsrecht, contractrecht), fiscalisten, notarissen en communicatiespecialisten betrokken zullen worden bij tot stand komen Deal.
Woorden CEO Galapagos: het worden spannende weken voor het bedrijf Galapagos en dus ook voor de waarde van het aandeel.
(dit was mijn bijdrage)