Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming Announces EMA Approval Of New Manufacturing Site For Ruconest

102 Posts, Pagina: 1 2 3 4 5 6 » | Laatste
[verwijderd]
1
Leiden, the Netherlands, March 28th, 2013. Biotech company Pharming Group NV (“Pharming”) (NYSE Euronext: PHARM) announced today that it has received approval from the European Medicines Agency (EMA) for Sanofi Chimie to manufacture drug substance for Pharming’s product Ruconest® at their Aramon (France) site. Sanofi Chimie is acting as Pharming’s Contract Manufacturing Organization,

Sanofi Chimie’s Aramon site is recognized for its industrial excellence in the production of biologics. The site reaches high quality standards and its team has a very good track record with health authorities.

The approval of the production site by EMA (European Medicines Agency), which was achieved through a Type II variation, allows Pharming to supply the European market with drug substance from Sanofi Chimie.

Pharming’s ability to leverage the manufacturing process for Ruconest, a recombinant human C1 inhibitor approved for the treatment of angioedema attacks in patients with HAE (Hereditary Angioedema), represents a significant competitive advantage over manufacturers of plasma- (blood) derived products, which are dependent on blood donations.

The Contract Manufacturing process requires a highly complex purification process. Three different chromatography steps are necessary to obtain a robust high quality profile of drug substance. All essential sophisticated analytical methods involved have been also successfully implemented and validated.

This approval will enable significant improvements in Ruconest’s competitiveness and will allow Pharming to meet future global demands with a secure supply chain agreement on the long term for the treatment of HAE as well as follow-up indications.

Bruno Giannetti, COO of Pharming, said: "The approval from the EMA to manufacture Ruconest® at the Sanofi Aramon (France) site is an important development for Pharming as it will allow us to scale up manufacturing of Ruconest ahead of future market demand, particularly as we progress towards US approval of Ruconest with our partner, Santarus. Importantly, this approval significantly enhances Ruconest’s competitive profile, as it enables us to ramp-up manufacturing of Ruconest and optimizing the cost of goods for the product”.

Buts
0
Sanofi mag voor Pharming Ruconest produceren

Gepubliceerd op 28 mrt 2013 om 07:18 | Views: 35 | Onderwerpen: farmacie en biotech
Artikel
Reacties
Gerelateerde instrumenten

.

Sanofi27 mrt

EUR 78,01-0,39(-0,50%)
•'Nieuwe ontslaggolf bij Frans Sanofi'
•Euronext & Europa: Deutsche bank zet indices hoger

Pharming27 mrt

EUR 0,110,00(-2,78%)
•Aandeelhouders Pharming steunen reverse split
•Pharming wil converteerbare lening uitgeven

LEIDEN (AFN) - Het Franse Sanofi Chimie mag van het Europese agentschap voor geneesmiddelen EMA het Pharming-medicijn Ruconest produceren in zijn fabriek in Aramon. Dat maakte Pharming donderdag bekend.

Het Leidse biotechnologiebedrijf noemt de toestemming een belangrijke ontwikkeling. ,,Het stelt ons in staat de productie van Ruconest op te schalen om in te spelen op toekomstige marktvraag, zeker nu wij met onze partner Santarus toewerken naar goedkeuring in de Verenigde Staten'', aldus operationeel directeur Bruno Giannetti.
[verwijderd]
0
als ik de naam en connectie met Sanofi zie staan denk ik meteen aan een koerssprong van 50%
dit is toch wel een best bericht hoor
de Emea die toestemming geeft bekrachtigd de zaak nog eens
50% erbij vandaag dan staan we op 0.16
nog steeds maar 0.016 eurocent hoor
dus 500% stijging zou me beter in de oren klinken dan staan we op 0.52 eurocent
[verwijderd]
0
Ik zie niet veel actie in het boekje dus ben bang dat de koers niet reageerd en zelfs lager gaat.Want het bericht geeft toch alleen maar aan dat er daar eventueel geproduceerd kan worden als..........dus!!!!
Maar misschien hebben we geluk en denken beleggers dat dit een koop moment is.
[verwijderd]
0
de concurrentie zit ook niet stil.

27-03-2013

Human medicines European Public Assessment Report (EPAR): Firazyr,
icatibant
Revision: 9, Authorised
[verwijderd]
0
quote:

bloemanjer schreef op 28 maart 2013 07:38:

als ik de naam en connectie met Sanofi zie staan denk ik meteen aan een koerssprong van 50%
dit is toch wel een best bericht hoor
de Emea die toestemming geeft bekrachtigd de zaak nog eens
50% erbij vandaag dan staan we op 0.16
nog steeds maar 0.016 eurocent hoor
dus 500% stijging zou me beter in de oren klinken dan staan we op 0.52 eurocent
,,Het stelt ons in staat de productie van Ruconest op te schalen om in te spelen op toekomstige marktvraag, ...tuurlijk. en er is me toch een vraag...not
[verwijderd]
0
zo de melkplas kan gezuiverd worden , en daarna redelijk geprijsd de markt op , gelukkige patiënten en daarna de aandeelhouders
Chiddix
0
quote:

bloemanjer schreef op 28 maart 2013 07:38:

als ik de naam en connectie met Sanofi zie staan denk ik meteen aan een koerssprong van 50%
dit is toch wel een best bericht hoor
de Emea die toestemming geeft bekrachtigd de zaak nog eens
50% erbij vandaag dan staan we op 0.16
nog steeds maar 0.016 eurocent hoor
dus 500% stijging zou me beter in de oren klinken dan staan we op 0.52 eurocent
Wist niet dat Sanofi nog toestemming moest hebben van de EMAE om Ruconest te produceren maar de vergunning is dan binnen.
Dat zou je inderdaad als goed nieuws kunnen zien. Vreemd is het wel dat een beursbedrijf dit nooit gecommuniceerd heeft, dat hun uitgekozen producent nog geen toestemming had, om Ruconest te produceren.
Nu heeft Pharming eigenlijk geen producent nodig gezien de verkopen in Europa maar het ligt misschien wat beter als op de verpakking staat, geproduceerd door Sanofi.
De Vries kan een flesje champagne ontkurken zo vlak voor de Pasen.
Berdientje
0
Sanofi mag voor Pharming Ruconest produceren
Gepubliceerd op 28 mrt 2013 om 07:18 | Views: 481 | Onderwerpen: farmacie en biotech

LEIDEN (AFN) - Het Franse Sanofi Chimie mag van het Europese agentschap voor geneesmiddelen EMA het Pharming-medicijn Ruconest produceren in zijn fabriek in Aramon. Dat maakte Pharming donderdag bekend.

Het Leidse biotechnologiebedrijf noemt de toestemming een belangrijke ontwikkeling. ,,Het stelt ons in staat de productie van Ruconest op te schalen om in te spelen op toekomstige marktvraag, zeker nu wij met onze partner Santarus toewerken naar goedkeuring in de Verenigde Staten'', aldus operationeel directeur Bruno Giannetti.

Artikel Reacties Gerelateerde instrumenten inShare.0Sanofi 27 mrt
EUR 78,01 0,00 (0,00%)

•'Nieuwe ontslaggolf bij Frans Sanofi'

------------------

Misschien gaat de ontslaggolf nu niet door, omdat ze weer een nieuw product in de aanbieding hebben?

[verwijderd]
0
als ook sanofi er bij betrokken is ,weet je bijna zeker dat de goedkeuring usa binnen is,je moet wel weten wie wat in de melk heeft te brokkelen,vooral konijnenmelk
[verwijderd]
1
quote:

informantje schreef op 28 maart 2013 08:42:

als ook sanofi er bij betrokken is ,weet je bijna zeker dat de goedkeuring usa binnen is,je moet wel weten wie wat in de melk heeft te brokkelen,vooral konijnenmelk
Tja, een kinderhand is gauw gevuld. Lees en huiver:

Pharming en Sanofi Aventis gaan samenwerken
Geplaatst op 06-07-2010

Biotechnologiebedrijf Pharming en branchegenoot Sanofi Chimie, een volle dochter van Sanofi Aventis, hebben een productieovereenkomst gesloten om de productie van Ruconest, Pharming's voornaamste product, te vergroten. Door de overeenkomst met Sanofi dalen de productiekosten en is er voldoende productiecapaciteit voor Ruconest, hetgeen de marktpositie zal versterken.

Pharming kreeg onlangs een positieve beoordeling voor markttoelating van Ruconest op de Europese markt. Het bedrijf voorziet dat de lancering van het middel voor de behandeling van zwellingen van zacht weefsel in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk later dit jaar zal plaatsvinden. Onlangs werd het middel Rhucin omgedoopt tot Ruconest.

Sinds 2005 heeft Pharming een productieovereenkomst met MSD, het voormalige Schering-Plough/Organon voor de productie van Ruconest. Die overeenkost blijft van kracht tot de nieuwe overeenkomst met Sanofi Chimie is gevalideerd. Bruno Gianetti, COO Pharming: "Voor de voorziene lancering van Ruconest in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk dit jaar en de verdere landering in de EU in de toekomst, zullen we de samenwerking met MSD voortzetten. Met deze nieuwe samenwerking zetten we een grote stap in de richting van een winstgevend pharmaceutisch bedrijf, door middels een kleine investering grote voordelen te behalen."

financieel-management.nl/content/view...

ps. 2010, 2010, 2010. En nu heeft de EMA het goedgekeurd.. ;)
[verwijderd]
0
quote:

Beur schreef op 28 maart 2013 08:49:

[...]
Tja, een kinderhand is gauw gevuld. Lees en huiver:

Pharming en Sanofi Aventis gaan samenwerken
Geplaatst op 06-07-2010

Biotechnologiebedrijf Pharming en branchegenoot Sanofi Chimie, een volle dochter van Sanofi Aventis, hebben een productieovereenkomst gesloten om de productie van Ruconest, Pharming's voornaamste product, te vergroten. Door de overeenkomst met Sanofi dalen de productiekosten en is er voldoende productiecapaciteit voor Ruconest, hetgeen de marktpositie zal versterken.

Pharming kreeg onlangs een positieve beoordeling voor markttoelating van Ruconest op de Europese markt. Het bedrijf voorziet dat de lancering van het middel voor de behandeling van zwellingen van zacht weefsel in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk later dit jaar zal plaatsvinden. Onlangs werd het middel Rhucin omgedoopt tot Ruconest.

Sinds 2005 heeft Pharming een productieovereenkomst met MSD, het voormalige Schering-Plough/Organon voor de productie van Ruconest. Die overeenkost blijft van kracht tot de nieuwe overeenkomst met Sanofi Chimie is gevalideerd. Bruno Gianetti, COO Pharming: "Voor de voorziene lancering van Ruconest in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk dit jaar en de verdere landering in de EU in de toekomst, zullen we de samenwerking met MSD voortzetten. Met deze nieuwe samenwerking zetten we een grote stap in de richting van een winstgevend pharmaceutisch bedrijf, door middels een kleine investering grote voordelen te behalen."

financieel-management.nl/content/view...

ps. 2010, 2010, 2010.

ja dat klopt was al lang bekend, maar dat gaat nu geëffectueerd worden,net weer even anders toch
[verwijderd]
1
quote:

informantje schreef op 28 maart 2013 08:54:

[...] ja dat klopt was al lang bekend, maar dat gaat nu geëffectueerd worden,net weer even anders toch
Ja hoor, geweldig! Net zoals als de bewering van jou waarop ik reageerde: "als ook sanofi er bij betrokken is ,weet je bijna zeker dat de goedkeuring usa binnen is...."
Schaamteloos.
Chiddix
0
quote:

Beur schreef op 28 maart 2013 08:49:

[...]
Tja, een kinderhand is gauw gevuld. Lees en huiver:

Pharming en Sanofi Aventis gaan samenwerken
Geplaatst op 06-07-2010

ps. 2010, 2010, 2010. En nu heeft de EMA het goedgekeurd.. ;)
Minpuntje is dat Pharming nooit gezegd heeft dat men nog wacht op goedkeuring van de EMA voor productie bij Sanofi. Het is onthouden van info!
Maar in het licht van geld ophalen, is het te begrijpen.
arreno
0
quote:

arreno schreef op 28 maart 2013 09:02:

Weer terug naar de 15 cent de koers na de R/S?????
Was toch een daling van 30%A
102 Posts, Pagina: 1 2 3 4 5 6 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 25 apr 2024 14:20
Koers 0,899
Verschil -0,005 (-0,61%)
Hoog 0,910
Laag 0,889
Volume 1.752.204
Volume gemiddeld 6.865.849
Volume gisteren 6.519.524

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront