De Amerikaanse toezichthouder nam de marktaanvraag voor medicijn Ruconest in juni vorig jaar in behandeling en het biotechbedrijf uit Leiden ging er aanvankelijk van uit dat per medio april een oordeel geveld zou worden.
"Die termijn is nu met drie maanden verlengd", licht chief executive Sijmen de Vries toe. Het gaat volgens hem om een standaardverlenging en is een gangbare praktijk in het beoordelingstraject.
De FDA gaat bij een review door het hele dossier en stelt AANVULLENDE VRAGEN als dat nodig is, zegt de CEO. DAT GEBEURDE MEDIO FEBRUARI VOOR HET LAATST en als het om een relatief grote hoeveelheid informatie gaat, kan de beoordelingstermijn worden verlengd, aldus De Vries.
Het gaat volgens hem dan ook niet om een grote tegenvaller. Als de FDA het echt niet zou zien zitten was de aanvraag al afgewezen, maar daarvan is geen sprake, zegt de chief executive.
Het aandeel Pharming is dit jaar bezig met een grote opmars. Vrijdag sloot het aandeel op EUR0,60, een winst van meer dan 300% ten opzichte van het begin van 2014.
voor de zoveelste keer niet goed z'n huiswerk gedaan alvorens in te dienen , is bij pharming nog nooit anders gegaan ,kan best dat die goedkeuring er alsnog komt ,maar het kost weer tijd en veel geld.