Wat is er met Tigenix

89 Posts, Pagina: 1 2 3 4 5 » | Laatste
Geprobeerd
0
Wat gebeurd er allemaal met Tigenix Het valt als een baksteen. Weet iemand iets meer ?
pieter123
0
Gisteren dieptepunt gezien, vandaag weer 10% omhoog met normale omzetten.
Oorzaak daling is duidelijk het gevolg van de verkoop van het kraakbeenmiddel Chondro Celect aan Swedish Orphan Biovitrim (Sobi).
Tegenix ontvangt jaarlijks een % van de verkoopwaarde (20%) , de markt vind dit aan de lage kant.
Maar het gaat wel over miljoenenbedragen. Ik denk en verwacht dat, als iedereen van de eerste schrik is bekomen, dat het aandeel weer oude hoogten gaat opzoeken. Er is nu tijd en geld om de rest van de pijplijn te ontwikkelen. Ik vind het nu een koopje en heb gisteren weer enkele K ingeslagen.
pieter123
0
Prima dag vandaag, in 2 dagen 23 % erbij en nu op 72 eurocent. Weer op naar de 82 eurocent. Morgen? En dan door naar de 1,00!!!
Geprobeerd
0
kers
0
Leuven (BELGIË) – 22 december 2014 – TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen op basis van zijn interne platform van allogene, geëxpandeerde, uit vetweefsel verkregen stamcellen voor ontstekings- en auto- immuunziekten, kondigde vandaag aan dat het de vereiste documentatie voor een Special Protocol Assessment (SPA) van het opzet van zijn pivotale fase III-studie voor Cx601 in de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn in de Verenigde Staten heeft ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA). Een overeenkomst met de FDA over de SPA zal ervoor zorgen dat het studieopzet in lijn is met de vereisten van de FDA voor de toekomstige goedkeuring van Cx601.
Het opzet van de geplande Amerikaanse studie is vergelijkbaar met dat van de in Europa lopende fase III-studie, waarvan de resultaten worden verwacht in het derde kwartaal van 2015. Het protocol voor het Amerikaanse studieopzet is gebaseerd op richtlijnen van zowel de FDA als de Amerikaanse Scientific Advisory Board van de onderneming, die bestaat uit zes toonaangevende Noord- Amerikaanse klinische experts in de gastro-enterologie en ontstekingsziekten van de darmen.
De gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in de VS wordt opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Cx601 te bevestigen in de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. In de studie zullen ongeveer 180 patiënten worden opgenomen en het primaire eindpunt is de remissie van de fistelaandoening, gedefinieerd als 100 % genezing van de fistels. De eerste volledige analyse van de resultaten zal gebeuren op 24 weken, met een follow-up analyse op 52 weken na de behandeling.
"Dit is alweer een belangrijke mijlpaal, bereikt volgens plan, om de goedkeuring van Cx601 voor te bereiden in de Verenigde Staten, de grootste markt voor gezondheidszorg in de wereld", zei María Pascual, VP Regulatory Affairs and Corporate Quality bij TiGenix. "Dankzij het nieuwe werkingsmechanisme van het product in de behandeling van perianale fistels, en het geavanceerde stadium van klinische ontwikkeling in Europa, kan Cx601 in de VS meteen overgaan naar fase III. Daardoor zal het product sneller tot bij patiënten met de ziekte van Crohn in de VS kunnen worden gebracht en wordt ook de financiële last kleiner."
Voor meer informatie:
Richard Simpson
Senior Consultant, Comfi bvba T: +32 494 578 278 richard@comfi.be
Zoals besproken met de FDA wil TiGenix de gegevens van zowel de fase III-studie in Europa als deze van de fase III-studie in de VS gebruiken als basis voor de eventuele indiening van een Biologics License Application (BLA). Na voltooiing van het SPA-nazichtproces en van de technologieoverdracht van zijn celproductieproces aan een contract-productieorganisatie (CMO) in de VS zal TiGenix zijn aanvraag voor een investigational new drug (IND) voor deze fase III-studie indienen bij de FDA.

Er gaan behoorlijk wat stukjes over de toonbank mogelijk naar aanleiding van dit nieuws?
Lijkt er toch aardig uit te zien.
aossa
0
Uit tijd.be

TiGenix loopt zich warm voor vergunningsaanvraag Cx601

Cx601 is een stamcel-therapieproces voor de behandeling van fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. In het derde kwartaal worden belangrijke tussentijdse resultaten (fase III) verwacht over dat kandidaat-medicijn.

Als de resultaten positief zijn, doet TiGenix TIG 2,61% begin volgend jaar bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een aanvraag tot vergunning om Cx601 in de handel te brengen.

In afwachting daarvan heeft het biotechbedrijf alvast een intentieverklaring ingediend bij het bureau. Dat zet de aanvraagprocedure in gang: EMA stelt voor zijn onderzoek een rapporteur, co-rapporteur en coördinatoren aan.

Daarnaast gaat TiGenix voor de gecentraliseerde procedure voor een Europese goedkeuring van zijn geneesmiddel. Als die er komt, moet het bedrijf slechts één marketingaanvraag indienen bij de Europese farmawaakhond. Bij groen licht kan TiGenix Cx601 dan ineens in heel de EU in de rekken leggen, inclusief Ijsland, Lichtenstein en Noorwegen. Dus zonder dat in elk land afzonderlijk een goedkeuring moet worden gevraagd.
[verwijderd]
0
Denk dat we klaar zijn voor de sprong naar boven . De koers wordt nog angstvallig getracht tegen te houden met een groot blok . Een paar happen en het is weg en kunnen dan naar aanloop van de resultaten richting 0,90 .
greenways
0
Yes en dan hop, naar de 49,99(sarcasme)
Maar zonder dollen, op naar hopelijk hogere regionen
[verwijderd]
0
quote:

greenways schreef op 14 juli 2015 10:03:


Yes en dan hop, naar de 49,99(sarcasme)
Maar zonder dollen, op naar hopelijk hogere regionen
als het nou gewoon de waarheid zou zijn koop ik er een huis voor..lekker hypotheekvrij ;-) maargoed, eerst maar even richting de euro gaan ;-)
Spreidstand
0
quote:

Gordon_Gekko! schreef op 14 juli 2015 10:55:


[...]als het nou gewoon de waarheid zou zijn koop ik er een huis voor..lekker hypotheekvrij ;-) maargoed, eerst maar even richting de euro gaan ;-)


teken ik ook voor, heb 10k stukken dus dat wordt een mooi huisje ;-)))
[verwijderd]
0
TRANSACTIES
Tijd Volume Prijs
11:29:44 2.782 0,750
11:29:44 458 0,750
11:11:15 3.375 0,750
11:11:15 1.125 0,750
11:05:09 3.131 0,750
11:05:09 2.869 0,750
11:02:59 73 0,755
11:02:59 1.850 0,750
11:02:59 4.406 0,750
11:02:59 2.314 0,750
11:02:59 18.857 0,750
11:02:32 60.215 0,750
11:02:32 5.119 0,749
11:01:34 752 0,748

Er worden flinke blokken nu opgekocht . Die grote op 0,75 heeft net te laat ingetrokken en is er een aantal kwijt .Laat hem nu maar hoger terug kopen .
[verwijderd]
0
quote:

techshares schreef op 14 juli 2015 10:58:


[...]

teken ik ook voor, heb 10k stukken dus dat wordt een mooi huisje ;-)))
kheb zelf 12k stuks, wat nu qua waarde niet veel voorstelt maar bij een waarde van 49,99 daarentegen.... ;-)
Spreidstand
0
quote:

bioscience schreef op 14 juli 2015 09:54:


Denk dat we klaar zijn voor de sprong naar boven . De koers wordt nog angstvallig getracht tegen te houden met een groot blok . Een paar happen en het is weg en kunnen dan naar aanloop van de resultaten richting 0,90 .



goed gedacht, met een beetje mazzel stoten we vandaag door naar boven de 80 cent, volume is opvallend hoog, nu al 1.1 miljoen!
Kelewan
0
Nu al 2x gemiddelde dagomzet en mooie plus, is er iets op komst of wordt er ingeslagen omdat de pennystockfase ten einde loopt?
89 Posts, Pagina: 1 2 3 4 5 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 1 jan 0001 00:00
Koers 0,000
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 0,000
Laag 0,000
Volume 0
Volume gemiddeld 0
Volume gisteren 0