Galapagos « Terug naar discussie overzicht

GLPG0634 (Filgotinib)

892 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 ... 41 42 43 44 45 » | Laatste
lmr
1
The European League Against Rheumatism (abbr. EULAR) is a European non-governmental organization which represents the people with arthritis/rheumatism, health professional and scientific societies of rheumatology of all the European nations.

Tijdens het EULAR congres worden jaarlijks de belangrijkste weredwijde onderzoeken op het gebied van reuma gerelateerde ziektes gepresenteerd. Normaal zijn hier alle toonaangevende artsen/onderzoekers/gezondheidsorganisatie/verzekeraars? op het gebied aanwezig (Nu virtueel) Als je hier kunt presenteren dat je een veilig en effectief medicijn gaat lanceren maak je direct indruk op de artsen die het middel uiteindelijk moeten gaan voorschrijven.
Broke-r
1
abelheira
0
De kans op geen BB worden terug wat kleiner na dit PB?
Hoe groot schatten jullie de kans op geen BB?
harvester
1
quote:

kingkongcha schreef op 30 mei 2020 15:58:

Wil heus niet negatief doen> Maar de verwachtingen zijn te hoog gegrepen.
Hoe kan je een verwachting grijpen?

Leg mij dat eens uit!
harvester
1
Bij de FDA is het voor filgo gunstig dat Gilead als US bedrijf de aanvraag heeft ingediend en dat Gilead geïnvesteerd heeft in een mogelijk medicijn voor Corona. Dat zou best wel eens de doorslag kunnen geven voor het mogelijk niet geven van een BB in de US.
Naast wetenschappelijke argumenten wegen dit soort politieke zaken ook mee om niet vanuit gemak maar een class based bb te geven ook al zijn er duidelijk aanwijzingen voor betere veiligheid.

Een kanspercentage is denk ik niet te geven nog maar de presentatie van LT veiligheidsgegevens op een wetenschappelijk congres vlak voor de besluitvorming in de US (in augustus?) zal wel positief werken.
abelheira
1
quote:

abelheira schreef op 4 juni 2020 09:09:

De kans op geen BB worden terug wat kleiner na dit PB?
Hoe groot schatten jullie de kans op geen BB?
Moest zijn : de kans op een BB worden weer wat kleiner!

Best in class!
Grote Ogen
0
AMSTERDAM (AFN) - De nieuwe resultaten over filgotinib die biotechnoloog Galapagos samen met samenwerkingspartner Gilead publiceerde bevestigen het eerdere beeld. Dat constateren analisten van KBC Securities in een rapport.

Resultaten van twee onderzoeken naar de werking van het geneesmiddel wijzen op aanhoudende werkzaamheid tegen reumatoïde artritis. Het onderzoek laat ook zien dat het middel veilig is in gebruik, maakt het biofarmaceutische bedrijf bekend samen met samenwerkingspartner Gilead.

Filgotinib is een geneesmiddel in onderzoek, dat nog niet voor gebruik is goedgekeurd door medische toezichthouders. Onderzoeken naar de effectiviteit en veiligheid zijn belangrijk voor de goedkeuring door onder andere de Amerikaanse toezichthouder FDA om filgotinib op de markt te mogen zetten. KBC schat in dat de deadline daarvan in de loop van augustus zal zijn.
pe26
4
Graag even meedenken. Een Sanderus kan dit bijvoorbeeld goed duiden hoop ik.

Japan filing. Daar gaat hij mij om in relatie tot Filgotinib.

Filing upadacitinib voor FDA en EMA d.d. 20 december 2018.

Een J-NDA filing gebeurt dikwijls 1-2 maanden later dan FDA/EMA filing wegens vertaling en andere standaarden.
Wat valt er te lezen over J-NDA filing upadacitinib voor Japan.

(1) AbbVie said on February 26 (2019) that it has submitted a new drug application in Japan for its oral selective JAK inhibitor upadacitinib for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) in adults.The filing is based on five of.......
pj.jiho.jp/article/239516

(2) MHLW Panel OKs Bayer’s Xtandi Rival, AbbVie’s JAK Inhibitor: a key health ministry advisory committee (m.i. MHLW) on November 25 2019 gave its thumbs-up for an array of new medicines for approval, including Bayer Yakuhin’s prostate cancer drug darolutamide and AbbVie’s oral selective JAK inhibitor upadacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis…
pj.jiho.jp/article/241096

Conclusie: eind februari > eind november = 9 maanden.

De standaard procedure Japan voor goedkeuring is wat ik lees 12 maanden; vergelijkbaar met FDA/EMA.
Bij FDA loopt de priority review voor Filgotinib, waardoor 4 maanden tijdswinst wordt voorzien.
Orphan drug status traject Japan duurt 9 maanden o.b.v. onderstaande link.
www.pharmasug.org/proceedings/2015/SS...

Wanneer gaat Filgotinib goedgekeurd worden in Japan..?

> 9 oktober 2019 J-NDA filing Filgotinib door Gilead voor Japan
+ 9 maanden...
> 9 juli 2020 bij succesvolle procedure is goedkeuring voor Filgotinib in Japan behoort dus een reële mogelijkheid. Over 1 maand!

Filgotinib is veiliger dan upadacitinib; dat is ook gebleken uit Japanese RA studie-data van upadacitinib.
Waarom zou het voor Filgotinib anders zijn dan voor upadacitinib.

Iemand...?
RiapRoy
0
Re: NEW ANALYSES OF PHASE 2 EQUATOR CLINICAL PROGRAM SUPPORT DURABLE EFFICACY OF FILGOTINIB IN PSORIATIC ARTHRITIS

Kan iemand een duiding geven van de commerciële significantie van PSA voor filgotinib?
lmr
3
quote:

RiapRoy schreef op 5 juni 2020 22:53:

Kan iemand een duiding geven van de commerciële significantie van PSA voor filgotinib?
Galapagos schat zelf dat de totale marktomvang van artritis psoriatica ongeveer 9 miljard is in 2027, ten opzichte van 27 miljard bij RA. Welk deel daarvan door Filgotinib kwam worden voorzien is mij onbekend. Het is wel zo dat eerst beide Penguin studies nog uitgevoerd moeten worden voordat een marktintroductie kan plaatsvinden. Eerst RA, dan verder kijken.
Lama Daila
6
Galapagos en Gilead organiseren op EULAR een symposium met de naam “In Darwin’s footsteps”:
hosted.bmj.com/in-darwins-footsteps

Mooie video staat ook op YouTube:
www.youtube.com/watch?v=68F2W3CZNPI

In Darwin’s footsteps Adaptation through innovation in RA

Thursday 4th June 2020. 08:15–09:30 (CEST) and thereafter available on demand

Welcome and introduction - Professor Georg Schett
How RA therapy has evolved: from humble beginnings to effective, targeted treatments - Professor Ronald van Vollenhoven
Evolution of molecular targeting - Professor Kunihiro Yamaoka
Evolving trends in treatment decision making - Professor Maya Buch
Panel discussion

Lancering van nieuwe website met heel veel info en video’s over JAK-STAT pathway:
www.learnjakstat.com/
www.learnjakstat.com/ra/kol-videos/

lmr
5
Voor zover ik het kan lezen is dit deel nieuw. Hierbij de bijbehorende solide gepresenteerd op EULAR.
"Tot slot toonde de behandeling met filgotinib in een nieuwe biomarkeranalyse van samples uit de EQUATOR-studie een significant grotere reductie aan ten opzichte van de baseline in niveaus van circulerende biomarkers geassocieerd met PsA-ziekteactiviteit in vergelijking met de placebo. De behandeling met filgotinib verminderde cytokines die geassocieerd worden met zowel systemische ontstekingen, zoals IL-6 en SAA, als met psoriasis-geassocieerde pathologie, zoals IL-17AF en IL-12, wat de verbetering in de klinische scores vastgesteld in de EQUATOR-studie weerspiegelt. Deze bevindingen zijn consistent met verminderde ziekteactiviteit bij patiënten met PsA en suggereren dat de behandeling met filgotinib leidt tot een duurzame vermindering van de ontsteking in PsA.”
Bijlage:
Endless
0
@Imr thx en Lamai
Er kan nog behoorlijk wat nieuws komen uit Eular, link met de presentatie bij Imr
Wall Street Trader
0
Thanks lmr and of course Lama Daila.
Also for keeping everybody informed on your Twitter account (@Lama_Daila).

Key Points from the Symposium and highlights will be available soon.

lmr
1
Hierbij enkele aanvullende gegevens van de Equator studie, gepresenteerd in sessies 339, 343 en 344.

Bijlage:
Krustie101
4
quote:

Woman in Chains32 schreef op 4 juni 2020 11:26:

Graag even meedenken. Een Sanderus kan dit bijvoorbeeld goed duiden hoop ik.

Japan filing. Daar gaat hij mij om in relatie tot Filgotinib.

Filing upadacitinib voor FDA en EMA d.d. 20 december 2018.

Een J-NDA filing gebeurt dikwijls 1-2 maanden later dan FDA/EMA filing wegens vertaling en andere standaarden.
Wat valt er te lezen over J-NDA filing upadacitinib voor Japan.

(1) AbbVie said on February 26 (2019) that it has submitted a new drug application in Japan for its oral selective JAK inhibitor upadacitinib for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) in adults.The filing is based on five of.......
pj.jiho.jp/article/239516

(2) MHLW Panel OKs Bayer’s Xtandi Rival, AbbVie’s JAK Inhibitor: a key health ministry advisory committee (m.i. MHLW) on November 25 2019 gave its thumbs-up for an array of new medicines for approval, including Bayer Yakuhin’s prostate cancer drug darolutamide and AbbVie’s oral selective JAK inhibitor upadacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis…
pj.jiho.jp/article/241096

Conclusie: eind februari > eind november = 9 maanden.

De standaard procedure Japan voor goedkeuring is wat ik lees 12 maanden; vergelijkbaar met FDA/EMA.
Bij FDA loopt de priority review voor Filgotinib, waardoor 4 maanden tijdswinst wordt voorzien.
Orphan drug status traject Japan duurt 9 maanden o.b.v. onderstaande link.
www.pharmasug.org/proceedings/2015/SS...

Wanneer gaat Filgotinib goedgekeurd worden in Japan..?

> 9 oktober 2019 J-NDA filing Filgotinib door Gilead voor Japan
+ 9 maanden...
> 9 juli 2020 bij succesvolle procedure is goedkeuring voor Filgotinib in Japan behoort dus een reële mogelijkheid. Over 1 maand!

Filgotinib is veiliger dan upadacitinib; dat is ook gebleken uit Japanese RA studie-data van upadacitinib.
Waarom zou het voor Filgotinib anders zijn dan voor upadacitinib.

Iemand...?
Ik denk dat je te optimistisch bent. In het artikel van Pharma Japan gaat het om een advies tot goedkeuring, niet om de eigenlijke goedkeuring. Het is maar de vraag of daar veel ruchtbaarheid aan gegeven gaat worden. Abbvie vond het in ieder geval niet de moeite :-).

Bij Abbvie vind ik geen persbericht in verband met de goedkeuring van Upadacitinib/Rinvoq in Japan. Het enige dat ik bij Abbvie terug vind is de verwachting dat de goedkeuring in Japan valt te verwachten in Q1 (2020)

www.fool.com/earnings/call-transcript...

In latere earning call transcripts is geen verwijzing meer te vinden naar Japan. DIt is allemaal wel wat merkwaardig aangezien volgens de volgende lijst

pj.jiho.jp/search/result?keyword=rinvoq

de goedkeuring van Rinvoq vermoedelijk gefinaliseerd is op 24-1-2020.

Rinvoq & Filgotinib lijken me ook geen orphan drugs te zijn, dus die 9 maanden tot goedkeuring zijn dan ook niet van toepassing.

pe26
1
quote:

Krustie101 schreef op 7 juni 2020 11:00:

[...]

Ik denk dat je te optimistisch bent. In het artikel van Pharma Japan gaat het om een advies tot goedkeuring, niet om de eigenlijke goedkeuring. Het is maar de vraag of daar veel ruchtbaarheid aan gegeven gaat worden. Abbvie vond het in ieder geval niet de moeite :-).

Bij Abbvie vind ik geen persbericht in verband met de goedkeuring van Upadacitinib/Rinvoq in Japan. Het enige dat ik bij Abbvie terug vind is de verwachting dat de goedkeuring in Japan valt te verwachten in Q1 (2020)

www.fool.com/earnings/call-transcript...

In latere earning call transcripts is geen verwijzing meer te vinden naar Japan. DIt is allemaal wel wat merkwaardig aangezien volgens de volgende lijst

pj.jiho.jp/search/result?keyword=rinvoq

de goedkeuring van Rinvoq vermoedelijk gefinaliseerd is op 24-1-2020.

Rinvoq & Filgotinib lijken me ook geen orphan drugs te zijn, dus die 9 maanden tot goedkeuring zijn dan ook niet van toepassing.

Merci voor je opmerking.

The Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) Panel = A key health ministry advisory committee of Japan.

Zij zullen aldus naar verwachting 9 juli een adviesoordeel afgeven over goedkeuring Filgotinib voor reumatische artritis (RA) binnen Japan, en dan binnen 2-3 maanden definitieve goedkeuring. Ik was ietwat te voorbarig, doch is het belang ervan wel groot.

Binnen +/- 30 dagen zal aldus het MHLW panel, naar zeer grote waarschijnlijkheid, een waarde-oordeel afgeven voor goedkeuring Filgotinib (ontwikkeld door Galapagos) voor RA binnen Japan. Dit waarde-oordeel wordt nagenoeg zeker gevolgd door ministerie MHLW.
De headline met oordeel MHLW panel komt dan op Pharma Japan website.

Bij RINVOQ zie je per 12 november reeds de melding 'Up voor panel review'.
Aankomende 25 juni dus mogelijk vooraankondiging agenda MHLW panel voor Filgotinib.

De website Pharma Japan dus goed in de gaten houden komende weken..
[verwijderd]
0
@WIC32: We moeten die datum van 9 juli dus "gelijkstellen" als wat we dachten dat er eind mei met de CHMP meeting in Europa ging gebeuren ? Iets wat uiteindelijk niet doorging, maar hopelijks enkel uitgesteld is tot eind juni ?

Dus zouden we eind juni/begin juli twee zeer interessante adviezen kunnen krijgen, die nog geen beslissingen zijn maar wel bijna beslissingen ?
Krustie101
2
Alhoewel Abbvie de aanbeveling tot goedkeuring in Japan niet aangregepen heeft om een PB uit te brengen, heeft het dit wel gedaan voor de CHMP opinion (de finale goedkeuring is 67 dagen later)

news.abbvie.com/news/press-releases/a...

Misschien dat we van Gilead eind juni of eind juli hetzelfde mogen verwachten. Hier kan je het zelf volgen

www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/...

Op het einde van de maand kan je hier de agenda raadplegen om te kijken of Filgotinib voor een opinion geagendeerd is (rubriek 3.1, verleden maand stond het daar verkeerd onder). Na de CHMP meeting kan je al snel in de highlights het resultaat terug vinden.
892 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 ... 41 42 43 44 45 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 4 jul 2022 11:51
Koers 54,160
Verschil +0,060 (+0,11%)
Hoog 54,680
Laag 53,800
Volume 36.473
Volume gemiddeld 251.655
Volume gisteren 167.163

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront