Nu ook in het Nederlands:
Gegevens uit het BE SURE-fase 3-onderzoek toonden aan dat patiënten die werden behandeld met de experimentele IL-17A- en IL-17F-remmer bimekizumab, significant hogere PASI 90- en PASI 100-huidklaringspercentages bereikten, vergeleken met Humira ® (adalimumab), die in week 16 werden gehandhaafd. tot één jaar met een dosering van zowel vier als acht weken
De snelheden van de huidklaring namen snel toe bij patiënten die in week 24 van adalimumab op bimekizumab waren overgeschakeld, met responspercentages in week 56 die vergelijkbaar waren met die van patiënten die tijdens het onderzoek met bimekizumab werden behandeld
Brussel, België - 31 oktober 2020 - UCB, een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag de gedetailleerde resultaten bekendgemaakt van de head-to-head Fase 3 BE SURE-studie, die aantoonde dat patiënten die werden behandeld met de experimentele IL-17A- en IL-17F-remmer bimekizumab bereikte een superieure huidklaring, in vergelijking met adalimumab, bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis. 1 Deze bevindingen werden voor het eerst gepresenteerd als een mondelinge presentatie op het European Academy of Dermatology and Venereology Congress, dat virtueel plaatsvond tussen 29 en 31 oktober 2020.
ZORG ERVOOR dat aan alle primaire en secundaire eindpunten is voldaan. 1 De co-primaire eindpunten waren een verbetering van ten minste 90 procent in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) en Investigator Global Assessment (IGA) van duidelijk of bijna duidelijk (IGA 0/1) versus adalimumab in week 16. Secundaire eindpunten inclusief PASI 90 en IGA 0/1 in week 24 en 56, en PASI 100 in week 16 en 24.
In BE SURE bereikten patiënten die werden behandeld met bimekizumab significant hogere PASI 90-, IGA 0/1- en PASI 100-huidklaringspercentages vergeleken met patiënten die in week 16 werden behandeld met adalimumab. 1 Bij patiënten die met bimekizumab begonnen bij baseline, werden de responspercentages gehandhaafd tot een jaar. Bij patiënten die in week 24 van adalimumab op bimekizumab waren overgestapt, werd een snelle toename van de klaring door de huid waargenomen. 1 De veiligheid en werkzaamheid van bimekizumab zijn niet vastgesteld en het is door geen enkele regelgevende instantie wereldwijd goedgekeurd.
“In BE SURE zagen we significant hogere huidverklaringspercentages met bimekizumab in vergelijking met een van de meest gebruikte biologische behandelingen bij psoriasis. De studieresultaten toonden ook de mogelijke voordelen aan van het omschakelen van patiënten die met adalimumab worden behandeld naar bimekizumab ”, aldus onderzoeker professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust en de Universiteit van Manchester, Verenigd Koninkrijk.
“Deze bevindingen van BE SURE, de derde positieve studie in het klinische ontwikkelingsprogramma voor psoriasis, zijn een verder bewijs van de superieure respons van bimekizumab. De resultaten dragen ook bij aan het toenemende bewijs dat de potentiële waarde ondersteunt van selectieve remming van IL-17F, naast IL-17A, voor een snelle, volledige en duurzame huidklaring, indien goedgekeurd door gezondheidsautoriteiten. UCB is er trots op innovatieve oplossingen voor psoriasispatiënten te ontwikkelen ”, zegt Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President Immunology Solutions en Head of US, UCB.
In BE SURE bereikte 86,2 procent van de patiënten die met bimekizumab werden behandeld een bijna heldere huid (PASI 90), vergeleken met 47,2 procent van de patiënten die met adalimumab werden behandeld in week 16 (p <0,001). 1 Bovendien bereikte 85,3 procent van de met bimekizumab behandelde patiënten IGA 0/1, versus 57,2 procent van de patiënten die met adalimumab werden behandeld in week 16 (p <0,001) .1 Significant meer patiënten die met bimekizumab werden behandeld, bereikten volledige huidklaring (PASI 100) dan degenen die behandeld met adalimumab: 60,8 procent versus 23,9 procent in week 16, en 66,8 procent versus 29,6 procent in week 24 (p <0,001 voor elke vergelijking). 1
In de twee bimekizumab-onderzoeksarmen bleven de PASI 90-, PASI 100- en IGA 0/1-responspercentages gehandhaafd tot en met week 56. 1 Deze resultaten werden waargenomen bij beide doseringsregimes: bimekizumab elke vier weken (Q4W-dosering) tot week 56, of Q4W dosering gedurende 16 weken, gevolgd door bimekizumab elke acht weken (Q8W-dosering) van week 16 tot week 56. 1 Bij patiënten die met adalimumab werden behandeld, namen de responspercentages voor PASI 90, PASI 100 en IGA 0/1 snel toe nadat patiënten waren overgeschakeld op bimekizumab Q4W-dosering in week 24 tot en met week 56. 1 In week 56 waren de responspercentages bij overgeschakelde patiënten vergelijkbaar met die die tijdens het onderzoek met bimekizumab waren behandeld. 1
In week 0–24 waren de actieve vergelijkingsperiode, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's vergelijkbaar voor patiënten die bimekizumab kregen (respectievelijk 71,5 procent en 1,6 procent) en adalimumab (69,8 procent en 3,1 procent). 1 Tot en met week 0–56 kregen 81,4 procent en 5,1 procent van de patiënten die bimekizumab kregen (inclusief degenen die van adalimumab waren overgeschakeld) respectievelijk TEAE's en ernstige TEAE's. 1 De meest voorkomende TEAE's die werden waargenomen voor bimekizumab in week 0–56 waren nasofaryngitis (20,9 procent), orale candidiasis (16,2 procent) en infectie van de bovenste luchtwegen (9,0 procent). 1 Tot en met week 56 waren er geen suïcidale ideevorming / suïcidaal gedrag, inflammatoire darmaandoeningen of ernstige cardiale bijwerkingen gemeld bij patiënten die werden behandeld met bimekizumab.