Qualified Person Trainee -Quality Specialist Full-time / Part-time Leiden
" De toekomst voor onze patiënten transformeren"
Over het team:
Het QA Release team is een fris, dynamisch team bestaande uit (momenteel) 4 medewerkers in totaal. Alle ervaring en expertise van elke medewerker wordt optimaal ingezet. Door samen te werken als een team, open communicatielijnen en de bereidheid om elkaar te helpen en op te leiden, bereiken we onze teamdoelen. Door de continue groei zijn wij op zoek naar een enthousiaste QP Trainee- Quality Specialist .
Over de rol: De QP Trainee-Quality specialist zal worden opgeleid door twee ervaren gekwalificeerde personen om de taken van een gekwalificeerde persoon uit te voeren in overeenstemming met de bepaling van Richtlijn 2001/EG/EU-richtlijnen voor GMP, bijlage 16 en 13 vereisten voor commerciële en klinische batches.
De QP Trainee-Kwaliteitsspecialist bouwt en onderhoudt een deel van het kwaliteitsmanagementsysteem om ervoor te zorgen dat het kwaliteitssysteem bij Pharming, externe partners en contractanten voldoet aan de GMP/GCP-wetgeving, richtlijnen en/of Pharming-kwaliteitsverwachtingen van de EU en de VS. Hij of zij adviseert medewerkers en managers over GMP/GCP-compliance en leidt QA-gerelateerde projecten.
Verantwoordelijkheden:
Opgeleid om de processen met betrekking tot batchcertificering te leren en te implementeren, is batch geproduceerd in overeenstemming met de huidige (c)GMP-richtlijnen, huidige productielicenties en het productspecificatiebestand en klinisch protocol.
Bouwen en onderhouden van onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Schrijven, implementeren, beoordelen en onderhouden van SOP's, beleid en andere QA-gerelateerde documentatie in overeenstemming met de toepasselijke GxP-richtlijnen die relevant zijn voor een QMS. Identificeer documenten die moeten worden gemaakt of bijgewerkt en zorg ervoor dat dit wordt georganiseerd.
Uitvoeren en reviewen van interne en externe audits, als (lead) auditor, om de naleving van geldende richtlijnen (zoals GMP, GLP, ISO, GDP, GCP, GVP) vast te stellen.
Vertegenwoordigt en leidt QA in significante complexe afwijkingen, wijzigingen en projecten en identificeert compliancerisico's en zorgt ervoor dat deze adequaat worden aangepakt.
Communiceren en onderhandelen met aannemers en leveranciers, met betrekking tot afwijkingen, configuratie, validatie, implementatie en complexe projecten.
Proactief voorstellen doen voor verbeteringen; en indien nodig deskundigenrapporten verstrekken.
Beoordeelt alle klachten, beslist over het starten van een terugroepactie en leidt de terugroepactiviteiten, inclusief besprekingen met regelgevende instanties en derde partijen die betrokken zijn bij een terugroepactie.
Wat je nodig hebt om te slagen
Universitair diploma biofarmaceutische wetenschappen, (bio)chemie, techniek of gelijkwaardig
Uitgebreide kennis van GMP-regelgeving voor EU en VS (GMP, GCP, GLP en GDP) met focus op GCP.
Minimaal drie jaar ervaring met GMP-regelgeving voor EU en VS (GMP, GCP, GLP en GDP).
Minimaal drie jaar ervaring in (bio)farmaceutische omgeving met minimaal drie jaar in Quality Assurance.
Wat krijg je ervoor terug
Wij bieden je een vaste aanstelling (te beginnen met een jaarcontract), met een uitstekende verloningsregeling, waaronder:
Intensieve training door twee ervaren Gekwalificeerde personen
Een zeer competitief salaris
8,33% vakantiegeld
Minimaal 30 vakantiedagen
Een uitstekende pensioenregeling
Reiskostenvergoeding
Je neemt ook deel aan ons Learning & Development-programma, dat een op maat gemaakt ontwikkelingsplan kan bieden, gebaseerd op je persoonlijke en professionele behoeften. Leermogelijkheden zijn overal, in alle denkbare vormen en we willen leerherinneringen creëren voor alle “Pharmers”.
Ook belangrijk! We hechten veel waarde aan een gezonde balans tussen privé en werk met veel flexibiliteit.
En als je op ons Leidse hoofdkantoor bent, heb je de mogelijkheid om heerlijk te lunchen in ons gesubsidieerde personeelsrestaurant