DeBeurs.nl

Bioteg71 19 december 2017 10:39

1

Het is ook een mogelijkheid dat Onno en consorten al enige tijd in gesprek is met Gilead over een vriendelijke overname begin van volgend jaar (tegen een aantrekkelijke premie waarbij iedereen tevreden is en er ook niet onnodige onrust gaat ontstaan bij personeel over behoud van banen), waarbij een aantal punten kunnen zijn besproken:

- Behoud van de nodige kennis / personeel voor ontwikkeling nieuwe moleculen, deze mensen zijn de fundamenten van de onderneming met mogelijke nieuwe doorbraken op allerlei terreinen.
- Zelfstandig doorgroeien als 100% dochter van een Gilead entiteit met behoud van de (uitstekende) naam Galapagos, waarbij men de tijd kan nemen om op een later moment alles toch te integreren, of de activiteiten verder te splitsen voor een fiscale optimalisatie.

Voordelen Gilead:
- 100% controle over Galapagos
- Terugvloeien milestones / royalties
- Verwerving rechten GLPG 1972 (USA) en GLPG 1690
- Beschikking over moleculen die wellicht gecombineerd kunnen worden met filgotinib
- Buitenspel zetten van Abbvie en/of andere mogelijke geïnteresseerden
- Andere veel belovende moleculen waar men laaiend enthousiast over is (oa GLPG 3121)

Zo zullen er vast nog wel een aantal voordelen zijn. Instappen op deze koersen kan een mooi rendement geven in kort tijdsbestek en anders iets langer wachten :), maar komen gaat het zeker. Het is bijna een zekerheidje.

maxen 19 december 2017 10:46

0

quote:
Bioteg71 schreef op 19 december 2017 10:39:
Het is ook een mogelijkheid dat Onno en consorten al enige tijd in gesprek is met Gilead over een vriendelijke overname begin van dit jaar ...

Onno heeft nochtans ontkend door Gilead benaderd te zijn over een overname (in een van de interviews van de laatste dagen). Dit is dus (op dit moment) geen mogelijkheid.

Bioteg71 19 december 2017 10:52

0

quote:
maxen schreef op 19 december 2017 10:46:
[...]
Onno heeft nochtans ontkend door Gilead benaderd te zijn over een overname (in een van de interviews van de laatste dagen). Dit is dus (op dit moment) geen mogelijkheid.

Ben ik niet me je eens dat het geen mogelijkheid is. Draai het eens om: hij kan moeilijk zeggen dat hij wel benaderd is. Aan die uitspraken van een CEO hecht ik geen waarde

maxen 19 december 2017 11:03

0

quote:
Bioteg71 schreef op 19 december 2017 10:52:
[...]

Ben ik niet me je eens dat het geen mogelijkheid is. Draai het eens om: hij kan moeilijk zeggen dat hij wel benaderd is. Aan die uitspraken van een CEO hecht ik geen waarde

Als GLPG WEL benaderd zou zijn en Onno ontkent dat, zou dat strafbaar zijn. Zo dom is hij niet.

Bovendien, ALS ie benaderd zou zijn, en hij dat openbaar zou melden, zou de beurskoers exploderen, en zou dat de kans voor een overname verlagen, wat ie graag zou willen.

Zowiezo zou ik in het algemeen wel degelijk meer waarde hechten aan de uitspraken van de CEO van Galapagos.

Voor de volledigheid nog even de quote:
www.tijd.be/ondernemen/farma-biotech/...
Vreest u dat er snel een overnamebod op tafel zal liggen?

Gilead laat natuurlijk niet in zijn kaarten kijken. Voor alle duidelijkheid: we zijn nog niet benaderd geweest.

Staycalm 19 december 2017 11:07

0

quote:
Bioteg71 schreef op 19 december 2017 10:52:
[...]

Ben ik niet me je eens dat het geen mogelijkheid is. Draai het eens om: hij kan moeilijk zeggen dat hij wel benaderd is. Aan die uitspraken van een CEO hecht ik geen waarde

Onno is ook een mens met een beperkte levensduur. Als die met een meer dan uitstekende deal met pensioen kan na kleine 20 jaar buffelen dan zal hij dat niet nalaten, zeker als hij het goed weet te regelen voor personeel en aandeelhouders. Het wordt dan een leugentje om bestwil voor de aandeelhouders en personeel, iedereen zal hem roemen als er een fantastische deal voor aandeelhouders uitrolt. Zo opportunistisch zijn die wel. Dan is het ineens een uitstekende 'strateeg'.

Het scenario van Bioteg71 is in mijn optiek dus één van de mogelijke voorstelbare scenario's.

NielsjeB 20 december 2017 08:04

2

Effects of Mongersen (GED-0301) on Endoscopic and Clinical Outcomes in Patients With Active Crohn's Disease.

www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28847751
drive.google.com/file/d/1eXAtr8wMKQTd...

[verwijderd] 20 december 2017 08:10

0

quote:
maxen schreef op 19 december 2017 10:46:
[...]
Onno heeft nochtans ontkend door Gilead benaderd te zijn over een overname (in een van de interviews van de laatste dagen). Dit is dus (op dit moment) geen mogelijkheid.

Gilead mag dat ook pas na 31 december.

kwekkel 20 december 2017 08:23

0

Aub mensen, voor hetzelfde geld blijven we zelfstandig. Dan is het handig om dit draadje inhoudelijk te houden. Laten we op het maanddraadje, desnoods het lightdraadje de ideeën, complotten en overname theorieën bepreken.

Bioteg71 20 december 2017 08:27

0

quote:
poicephalus schreef op 20 december 2017 08:23:
Aub mensen, voor hetzelfde geld blijven we zelfstandig. Dan is het handig om dit draadje inhoudelijk te houden. Laten we op het maanddraadje, desnoods het lightdraadje de ideeën, complotten en overname theorieën bepreken.

Klopt, je hebt gelijk. Doen we in de maanddraad...ik zal dit niet meer posten hier.

DeZwarteRidder 20 december 2017 08:35

0

About Bimekizumab

Bimekizumab is a novel humanized monoclonal IgG1 antibody that potently and selectively neutralizes both IL-17A and IL-17F, two key cytokines driving inflammatory processes. IL-17A and IL-17F have overlapping pro-inflammatory functions and independently cooperate with other inflammatory mediators to drive chronic inflammation and damage across multiple tissues.

Previous early Phase clinical studies in psoriasis and psoriatic arthritis have suggested that dual neutralization of both IL-17A and IL-17F with bimekizumab may provide a new targeted approach for the treatment of immune-mediated inflammatory diseases.vi,vii Preclinical results in disease-relevant cells have shown that dual neutralization of both IL-17A and IL-17F reduces skin and joint inflammation, as well as pathological bone formation to an extent greater than inhibition of IL-17A or IL-17F alone.vii,viii,ix

UCB is also studying bimekizumab in other disease areas, including psoriasis and ankylosing spondylitis. Bimekizumab is not approved by any regulatory authority worldwide.

aston.martin 20 december 2017 12:00

0

quote:
NielsjeB schreef op 20 december 2017 08:04:
Effects of Mongersen (GED-0301) on Endoscopic and Clinical Outcomes in Patients With Active Crohn's Disease.

www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28847751
drive.google.com/file/d/1eXAtr8wMKQTd...

Nielsje, ben je vergeten dat Celgene dit programma heeft stopgezet?

Drug That Celgene Bought For $710 Million Fails

ir.celgene.com/releasedetail.cfm?rele...

aston.martin 20 december 2017 14:20

1

www.tijd.be/r/t/1/id/9964890

Galapagos vindt niet snel genoeg mensen in België

20 december 2017 12:15

Jan De Schamphelaere

Het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf Galapagos botst op zijn limieten in ons land, en opent kantoren in de farmahubs van Boston en Basel.

Het bedrijf telt momenteel zo’n 600 werknemers, van wie ruim een derde in België. Er rijpen bovendien plannen om het hoofdkwartier te verhuizen naar een groter gebouw in Mechelen. ‘België blijft belangrijk voor ons. We zijn snel aan het groeien, en hebben hier de voorbije twaalf maanden al een 100-tal vacatures ingevuld’, zegt CEO Onno van de Stolpe. Bedrijven als UCB, GSK en Janssen Pharmaceutica zijn daarbij de hofleveranciers van nieuw personeel.
Maar voor sommige functies vindt Galapagos niet snel genoeg de juiste, ervaren mensen om alle lopende en toekomstige patiëntenproeven in goede banen te leiden. Hoewel Galapagos en andere Belgische biotechbedrijven er steeds beter in slagen buitenlands talent naar ons land te trekken - 'we zijn een beetje als de Verenigde Naties' - staat ook daar blijkbaar een limiet op.
‘Het gaat niet over laboranten, maar eerder over medische experts in bepaalde ziektes en over specialisten in regulatory affairs (die erop moeten toezien dat hun bedrijf alle regels van de sector naleeft, red.). Het is niet onmogelijk om die hier te vinden, maar het lukt ons niet in een aanvaardbare tijdspanne.'
Wegplukken
Daarom wijkt Galapagos uit en opent het kantoren in Boston (dé farmahub in de VS) en Basel, waar het specialisten denkt weg te plukken bij reuzen als Novartis en Roche. Op termijn zullen daar 10 of 20 mensen werken. 'Ik zou ook liever al onze mensen op één plek hebben, maar dat lukt niet', kllinkt het.

Dat Galapagos uitwijkt, is een logische stap in de ontwikkeling van het bedrijf. Het heeft meer dan eender welk Belgisch biotechbedrijf vergevorderde medicijnen in ontwikkeling. Het investeert in nieuwe onderzoeksprojecten en lanceerde een reeks nieuwe patiëntenproeven om de werking van potentiële medicijnen tegen onder andere de taaislijmziekte en longziektes te evalueren. En hét uithangbord van Galapagos - filgotinib - is niet enkel een reumamiddel maar wordt ook getest om een tiental andere ziektes zoals de ziekte van Crohn te behandelen.

Bron: De Tijd

[verwijderd] 20 december 2017 14:31

0

quote:
aston.martin schreef op 20 december 2017 14:20:
www.tijd.be/r/t/1/id/9964890

Galapagos vindt niet snel genoeg mensen in België

20 december 2017 12:15

Jan De Schamphelaere

Het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf Galapagos botst op zijn limieten in ons land, en opent kantoren in de farmahubs van Boston en Basel.

Het bedrijf telt momenteel zo’n 600 werknemers, van wie ruim een derde in België. Er rijpen bovendien plannen om het hoofdkwartier te verhuizen naar een groter gebouw in Mechelen. ‘België blijft belangrijk voor ons. We zijn snel aan het groeien, en hebben hier de voorbije twaalf maanden al een 100-tal vacatures ingevuld’, zegt CEO Onno van de Stolpe. Bedrijven als UCB, GSK en Janssen Pharmaceutica zijn daarbij de hofleveranciers van nieuw personeel.
Maar voor sommige functies vindt Galapagos niet snel genoeg de juiste, ervaren mensen om alle lopende en toekomstige patiëntenproeven in goede banen te leiden. Hoewel Galapagos en andere Belgische biotechbedrijven er steeds beter in slagen buitenlands talent naar ons land te trekken - 'we zijn een beetje als de Verenigde Naties' - staat ook daar blijkbaar een limiet op.
‘Het gaat niet over laboranten, maar eerder over medische experts in bepaalde ziektes en over specialisten in regulatory affairs (die erop moeten toezien dat hun bedrijf alle regels van de sector naleeft, red.). Het is niet onmogelijk om die hier te vinden, maar het lukt ons niet in een aanvaardbare tijdspanne.'
Wegplukken
Daarom wijkt Galapagos uit en opent het kantoren in Boston (dé farmahub in de VS) en Basel, waar het specialisten denkt weg te plukken bij reuzen als Novartis en Roche. Op termijn zullen daar 10 of 20 mensen werken. 'Ik zou ook liever al onze mensen op één plek hebben, maar dat lukt niet', kllinkt het.

Dat Galapagos uitwijkt, is een logische stap in de ontwikkeling van het bedrijf. Het heeft meer dan eender welk Belgisch biotechbedrijf vergevorderde medicijnen in ontwikkeling. Het investeert in nieuwe onderzoeksprojecten en lanceerde een reeks nieuwe patiëntenproeven om de werking van potentiële medicijnen tegen onder andere de taaislijmziekte en longziektes te evalueren. En hét uithangbord van Galapagos - filgotinib - is niet enkel een reumamiddel maar wordt ook getest om een tiental andere ziektes zoals de ziekte van Crohn te behandelen.

Bron: De Tijd

De Tijd heeft het maar druk met schrijven over Galapagos :-)

Prima artikel.

HansGarrincha 20 december 2017 14:38

1

PR Newswire

NORTH CHICAGO, Ill., Dec. 20, 2017 /PRNewswire/ -- AbbVie (ABBV) (NYSE: ABBV), a global research and development-based biopharmaceutical company, today announced positive top-line results from the Phase 3 SELECT-MONOTHERAPY clinical trial. This ongoing study evaluated upadacitinib (ABT-494), an investigational oral JAK1-selective inhibitor, as a monotherapy treatment in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who did not adequately respond to treatment with methotrexate. Results showed that after 14 weeks of treatment, both once-daily doses of upadacitinib (15 mg and 30 mg) met the study's primary endpoints of ACR20** and low disease activity (LDA)*** versus continuing prior stable methotrexate therapy.1 Both doses also achieved all ranked and all key secondary endpoints.1 Upadacitinib is not approved by regulatory authorities and its safety and efficacy have not been established.

"The positive results from the SELECT-MONOTHERAPY study are encouraging, as they are the first evidence to support the potential of upadacitinib as a therapy without the need for background methotrexate," said Michael Severino, M.D., executive vice president, research and development and chief scientific officer, AbbVie. "These findings add to the growing body of data showing the potential for upadacitinib as a meaningful treatment option for patients suffering from rheumatoid arthritis. We look forward to sharing additional data from the upadacitinib Phase 3 rheumatoid arthritis program with the scientific community in 2018."

Rheumatoid arthritis, which affects an estimated 23.7 million people worldwide, is a chronic and debilitating disease.14 Methotrexate is commonly used as a first-line therapy in rheumatoid arthritis, but many patients do not respond to or cannot tolerate methotrexate, which puts them at risk for disease progression.15-17

"This trial addresses the clinical impact of switching from methotrexate to upadacitinib as monotherapy in patients with an inadequate response to methotrexate. Results suggested that both doses of upadacitinib can provide clinically meaningful responses," said Josef S. Smolen, M.D., Department of Medicine, Division of Rheumatology, Medical University of Vienna, Austria, and an investigator in the study. "These findings support the potential for upadacitinib monotherapy as a treatment option for patients with rheumatoid arthritis."

The study showed that at week 14, 68/42/23 percent of patients switched to 15 mg once-daily upadacitinib and 71/52/33 percent of patients switched to 30 mg once-daily upadacitinib achieved an ACR20/50/70** response, compared to 41/15/3 percent of patients continuing on methotrexate.1 These results were statistically significant (p<0.001 for all comparisons) compared to patients who continued on their baseline methotrexate dose.1

Additionally, a significantly higher proportion of upadacitinib patients in both dose groups achieved LDA and clinical remission targets at week 14 compared to patients continuing on methotrexate (p<0.001).1 Low disease activity was achieved by 45 percent and 53 percent of patients in the 15 mg and 30 mg groups, respectively, compared to 19 percent of patients continuing on methotrexate.1 Clinical remission was achieved by 28 percent and 41 percent of patients in the 15 mg and 30 mg groups, respectively, compared to 8 percent of patients continuing on methotrexate.1

SELECT-MONOTHERAPY Efficacy Results at Week 14*

Methotrexate (n=216) Upadacitinib 15 mg (n=217)Upadacitinib 30 mg (n=215)

ACR20** 41%68%

71%

ACR50**

15%

42%

52%

ACR70**

3%

23%

33%

LDA***

19%

45%

53%

Clinical Remission****

8%

28%

41%

*All week 14 endpoints shown in the table achieved p-values of <0.001 versus methotrexate for both doses. Not all ranked secondary endpoints shown. ACR50 and ACR70 were not ranked secondary endpoints. Methotrexate patients shown are patients who continued on their baseline methotrexate dose in a blinded manner.

**ACR20/50/70 is defined as American College of Rheumatology 20 percent/50 percent/70 percent improvements in both tender and swollen joint counts, plus 3 of the following: patient assessments of pain, global disease activity and physical function, physician global assessment of disease activity and acute phase reactant.

*** LDA was defined by a clinical response Disease Activity Score with 28 joint counts (C-reactive protein) (DAS28 [CRP]) less than or equal to 3.2.

**** Clinical remission was based on DAS28 (CRP) less than 2.6.

In this study, the safety profile of upadacitinib was consistent with previously reported Phase 3 SELECT clinical trials and Phase 2 studies.1-5 No new safety signals were detected.1 Serious adverse events occurred in 5/3 percent of patients in the 15 mg/30 mg upadacitinib groups, respectively, compared to 3 percent in the methotrexate group.1 One patient, with pre-existing cardiovascular risk factors, had a fatal event of hemorrhagic stroke caused by a ruptured aneurysm, while receiving upadacitinib 15 mg.1 There was one event of pulmonary embolism (PE) in the study, which occurred in the 15 mg dose group in a patient with pre-existing risk factors for PE.1 Across the SELECT rheumatoid arthritis program, including both the placebo-controlled and extension periods, the rate of deep vein thrombosis and PE remains consistent with the background rate for the RA patient population.1-3,18,19

Further results of SELECT-MONOTHERAPY, the third of six studies in the SELECT rheumatoid arthritis clinical trial program, will be presented at a future medical meeting and published in a peer-reviewed publication.

AbbVie is evaluating the potential of upadacitinib across several immune-mediated conditions. Phase 3 trials in psoriatic arthritis are ongoing, and it is also being investigated to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and atopic dermatitis.8-13

About SELECT-MONOTHERAPY1
SELECT-MONOTHERAPY is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study designed to evaluate the safety and efficacy of upadacitinib monotherapy in adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis and an inadequate response to a stable dose of methotrexate. Patients were randomized to switch from methotrexate to upadacitinib monotherapy (15 mg or 30 mg once-daily) or continue on their prior stable dose of methotrexate in a blinded manner.

The primary endpoints of the first phase included the percentage of subjects achieving an ACR20 response and low disease activity (LDA) after 14 weeks of treatment. Secondary endpoints included proportion of patients achieving ACR50, ACR70 and clinical remission at week 14. The trial is ongoing and the second phase is a blinded long-term extension period to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of the two once-daily doses (15 mg and 30 mg) of upadacitinib monotherapy in patients who have completed the first phase. More information on this trial can be found at www.clinicaltrials.gov (NCT02706951).

About the SELECT Study Program
The robust SELECT Phase 3 rheumatoid arthritis program evaluates more than 4,000 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis in six studies. The studies include assessments of efficacy, safety and tolerability across multiple rheumatoid arthritis patient populations. Key measures of efficacy evaluated include ACR responses, Disease Activity Score (DAS28-CRP) and inhibition of radiographic progression. More information on these trials can be found at www.clinicaltrials.gov

HansGarrincha 20 december 2017 14:48

1

www.fiercebiotech.com/biotech/abbvie-...

AbbVie has scored another key trial win with its blockbuster-in-waiting JAK1 inhibitor upadacitinib (a.k.a. ABT-494) but a death and pulmonary embolism take some of the shine off the data.

The phase 3 SELECT-MONOTHERAPY study looked at upadacitinib on its own in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who were not helped by methotrexate, an older, standard drug for the disease.

Results showed that after 14 weeks of treatment, both once-daily doses of upadacitinib (both the 15mg and 30mg) met the study's primary endpoints of ACR20 and low disease activity (LDA) versus continuing prior stable methotrexate therapy.

Both doses also achieved “all key secondary endpoints,” the company said in statement.

The study showed that at week 14, 68/42/23 percent of patients switched to 15mg once-daily upadacitinib and 71/52/33 percent of patients switched to 30mg once-daily upadacitinib hit an ACR20/50/70 response, compared to 41/15/3 percent of patients continuing on methotrexate.

And low disease activity was achieved by 45% and 53% of patients in the 15mg and 30mg groups, respectively, compared to 19% of patients continuing on methotrexate.

Clinical remission, meanwhile, was achieved by 28% and 41% of patients in the 15mg and 30mg groups, respectively, compared to just 8% of patients continuing on methotrexate.

But there were some serious adverse events, with one patient, which AbbVie says had “pre-existing cardiovascular risk factors,” having died of a hemorrhagic stroke caused by a ruptured aneurysm, while on the lower dose form of its med.

There was also one event of pulmonary embolism (PE) in the study, which also happened when the patient was taking the lower dose 15mg dose. Again, AbbVie says the patient had a “pre-existing risk factors for PE.”

The company stressed: “Across the SELECT rheumatoid arthritis program, including both the placebo-controlled and extension periods, the rate of deep vein thrombosis and PE remains consistent with the background rate for the RA patient population.”

This year, the experimental drug hit the heights in eczema and has already bested placebo in reducing symptoms of the disease back in the summer.

This med, alongside other JAK inhibitors, are looking to rival injected biologics, which includes Amgen’s Enbrel and AbbVie’s own major $14-billion-a-year Humira. Pfizer's Xeljanz, an oral JAK inhibitor, brought in almost $1 billion in 2016.

Analysts at Jefferies said that its midstage data for eczema, released in the fall, suggest that the orally active drug seems comparable to IL-4 and IL-13 blocker Dupixent (dupilumab)—which is given by injection—although they stress that no head-to-head comparison data is available.

They have previously said the drug could become a $3.5 billion product if it claims approval in other inflammatory conditions, including rheumatoid arthritis and inflammatory bowel disease.

Upadacitinib is also in tests for psoriatic arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis and atopic dermatitis.

“The positive results from the SELECT-MONOTHERAPY study are encouraging, as they are the first evidence to support the potential of upadacitinib as a therapy without the need for background methotrexate," said Michael Severino, M.D., EVP research and development and chief scientific officer at AbbVie.

“These findings add to the growing body of data showing the potential for upadacitinib as a meaningful treatment option for patients suffering from rheumatoid arthritis. We look forward to sharing additional data from the upadacitinib Phase 3 rheumatoid arthritis program with the

This is the third of six studies in the so-called SELECT rheumatoid arthritis clinical trial program; more detailed data are coming from this test next year.

aston.martin 20 december 2017 15:34

5

AbbVie has scored another key trial win with its blockbuster-in-waiting JAK1 inhibitor upadacitinib (a.k.a. ABT-494) but a death and pulmonary embolism take some of the shine off the data.

Andermaal veiligheidsproblemen met upadacitinib:

One patient, with pre-existing cardiovascular risk factors, had a fatal event of hemorrhagic stroke caused by a ruptured aneurysm, while receiving upadacitinib 15 mg.1 There was one event of pulmonary embolism (PE) in the study, which occurred in the 15 mg dose group in a patient with pre-existing risk factors for PE.1 Across the SELECT rheumatoid arthritis program, including both the placebo-controlled and extension periods, the rate of deep vein thrombosis and PE remains consistent with the background rate for the RA patient population.1-3,18,19

Er is echter een andere JAK1 inhibitor in ontwikkeling waar deze gevallen van DVT en PE zich niet of amper voordoen. En bij AbbVie kennen ze die ook.

Het valt dus nog maar af te wachten met welke JAK1 inhibitor men het minste risico loopt om goedkeuring te verkrijgen...

HansGarrincha 20 december 2017 15:54

0

endpts.com/abbvie-rounds-up-another-p...

But it’s still being dogged by safety issues that may yet come back to haunt the effort.

AbbVie managed to startle investors recently with news of the death of two patients in one study. And this time it has to explain that another patient in the low-dose arm died of a hemorrhagic stroke caused by a ruptured aneurysm while there was also a case of pulmonary embolism in the same group. That followed a report in September that a patient taking a 30 mg dose experienced heart failure and presumed pulmonary embolism. In the most recent cases, both patients had already exhibited risks for these conditions, according to AbbVie.

But that didn’t shake its belief that they have a blockbuster drug on their hands, especially as it continues to roll out positive results. And it’s recently added positive data on atopic dermatitis as well. Company execs have pegged this drug as a top earner capable of bringing in $4 billion to $5 billion a year.

Rheumatoid arthritis is a big target for drug developers. It’s also a difficult one, as Eli Lilly found out when the FDA initially rejected baricitinib, demanding a new study. The FDA dropped that demand after Scott Gottlieb was named FDA commissioner.

The biggest recent approval came for Regeneron and Sanofi, which won an OK to market sarilumab after posting data demonstrating its ability to outperform Humira, AbbVie’s big drug.

maxen 20 december 2017 16:04

4

quote:
HansGarrincha schreef op 20 december 2017 14:48:
www.fiercebiotech.com/biotech/abbvie-...

AbbVie has scored another key trial win with its blockbuster-in-waiting JAK1 inhibitor upadacitinib (a.k.a. ABT-494) but a death and pulmonary embolism take some of the shine off the data.

The phase 3 SELECT-MONOTHERAPY study looked at upadacitinib on its own in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who were not helped by methotrexate, an older, standard drug for the disease.

Results showed that after 14 weeks of treatment, both once-daily doses of upadacitinib (both the 15mg and 30mg) met the study's primary endpoints of ACR20 and low disease activity (LDA) versus continuing prior stable methotrexate therapy.

Even de resultaten vergelijken met Filgotinib:

SELECT monotherapy, phase III upadacitinib, 648 patienten, data over 14 weken behandeling
Darwin 2, phase II, filgotinib monotherapy, 280 patienten, data over 12 weken behandeling

Zie Bijlage voor vergelijking.
Direct vergeleken worden de beste scores van beiden, dus de 30 mg upa, met de 200mg filgo. Zowel direct, alswel de placebo-controlled waarden.

Conclusie:
Voor ACR20% scoort filgotinib iets beter, met placebo-correctie een stuk beter, door de hoge placebo-score bij SELECT.
Voor ACR50% scoort upadacitinib wat beter, met of zonder placebocorrectie.
Voor ACR70% scoort upadacitinib maar liefst 20% beter, door een lage score van filgotinib hiervoor.

Al-met-al lijken de monotherapy efficacy data van upadacitinib beter dan die van filgotinib.

Maar ja, die veiligheid he. Ik verwijs hier nog graag naar de posts van 28 november 10:41 en 13:07 op dit draadje. Hierin wordt besproken dat de incidence op VTE/PE (trombose) bij Baricitinib trials ruwweg 10x zo hoog lijkt te zijn als bij de Darwin trials, terwijl Lilly (van baricitinib) claimt dat die hogere waardes normaal zijn voor de RA patienten groep.

Ook Abbvie claimt dat nu:
the rate of deep vein thrombosis and PE remains consistent with the background rate for the RA patient population
ALS dat zo is van die hogere background rate, dan zou filgotinib de kans op trombose in deze patienten groep sterk verlagen!

Natuurlijk wel de filgotinib phase III filgotinib trials afwachten, of dit gunstige effect van filgotinib daar standhoudt.

Bijlage:

maxen 20 december 2017 16:19

0

Overigens heeft de SELECT monotherapy trial twee verschillende doses, en is het gunstige effect keurig oplopend met een sterkere dosis.
Ik meen dat baricitinib trials slechts 1 dosis kenden, en daarom nog geen goedkeuring van de FDA verkregen werd.
Dat dan weer wel.

[verwijderd] 20 december 2017 18:11

1

quote:
maxen schreef op 20 december 2017 16:04:
[...]
Even de resultaten vergelijken met Filgotinib:

SELECT monotherapy, phase III upadacitinib, 648 patienten, data over 14 weken behandeling
Darwin 2, phase II, filgotinib monotherapy, 280 patienten, data over 12 weken behandeling

Zie Bijlage voor vergelijking.
Direct vergeleken worden de beste scores van beiden, dus de 30 mg upa, met de 200mg filgo. Zowel direct, alswel de placebo-controlled waarden.

Conclusie:
Voor ACR20% scoort filgotinib iets beter, met placebo-correctie een stuk beter, door de hoge placebo-score bij SELECT.
Voor ACR50% scoort upadacitinib wat beter, met of zonder placebocorrectie.
Voor ACR70% scoort upadacitinib maar liefst 20% beter, door een lage score van filgotinib hiervoor.

Al-met-al lijken de monotherapy efficacy data van upadacitinib beter dan die van filgotinib.

Maar ja, die veiligheid he. Ik verwijs hier nog graag naar de posts van 28 november 10:41 en 13:07 op dit draadje. Hierin wordt besproken dat de incidence op VTE/PE (trombose) bij Baricitinib trials ruwweg 10x zo hoog lijkt te zijn als bij de Darwin trials, terwijl Lilly (van baricitinib) claimt dat die hogere waardes normaal zijn voor de RA patienten groep.

Ook Abbvie claimt dat nu:
the rate of deep vein thrombosis and PE remains consistent with the background rate for the RA patient population
ALS dat zo is van die hogere background rate, dan zou filgotinib de kans op trombose in deze patienten groep sterk verlagen!

Natuurlijk wel de filgotinib phase III filgotinib trials afwachten, of dit gunstige effect van filgotinib daar standhoudt.

Christel Menet zei in 2016 aan De Tijd: ‘Ik heb de molecule van AbbVie op basis van hun gepubliceerde patenten in het labo nagemaakt. Niet simpel. Het kostte me anderhalve maand, en uit onze tests blijkt dat filgotinib beter is.’

Veiligheidsprofiel was niet zo even te testen lijkt me, dus het moet over de effectiviteit zijn dat deze uitspraak gaat. Was de conclusie van Menet dan voorbarig?

Vertraagd	24 apr 2024 17:35
Koers	27,120
Verschil	-0,440 (-1,60%)
Hoog	27,760
Laag	27,100
Volume	86.317
Volume gemiddeld	80.773
Volume gisteren	52.063

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2017. De inhoudelijke discussie

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws meer