Forum: Galapagos » inhoudelijk LIGHT » Pagina: 105 | DeBeurs.nl

inhoudelijk LIGHT

2.177 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
abelheira
0
quote:

NielsjeB schreef op 17 aug 2019 om 20:11:


Arthritis drug market rattles as upadacitinib wins race to FDA approval

www.healio.com/rheumatology/rheumatoi...

Interessant artikel waaruit blijkt dat het niet eenvoudig zal zijn voor Gilead om een deel van de RA markt in te palmen.
maxen
1
quote:

NielsjeB schreef op 17 aug 2019 om 20:11:


Arthritis drug market rattles as upadacitinib wins race to FDA approval

www.healio.com/rheumatology/rheumatoi...


Uit dit artikel:
...
Granted FDA priority review in February with subsequent approval in August, AbbVie expected to launch with only tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) and baricitinib (Olumiant, Eli Lilly) as competing JAK inhibitors for RA; this confident projection could now be jeopardized by the accelerated move by filgotinib.


In July, Gilead petitioned the FDA to fast track the approval of filgotinib, a JAK inhibitor that has shown encouraging results in phase 3 trials for rheumatoid arthritis. The petition could bring filgotinib to the market in 2020, a year or two earlier than experts had been anticipating, a move that caught manufacturers and investors alike by surprise. Market analysts have noted that an expedited approval for filgotinib would significantly reduce the time that upadacitinib might have enjoyed on the market without a third competitor in this indication.
...


Staat hier (vetgedrukt) nu dat Gilead in Juli een Fast Track Designation voor filgotinib heeft aangevraagd bij de FDA? Heb ik dat gemist (ik was deels op vakantie in juli)? Of is dit Nieuws?
Het is overigens wel de verwachting dat Gilead dat nog gaat doen, om filgotinib zo snel mogelijk op de markt te brengen.

Ik denk dan zelf dat de schrijver van Helio, ene Rob Volansky, in de war is van dit pb van Gilead uit juli:

GILEAD ANNOUNCES INTENT TO SUBMIT NEW DRUG APPLICATION FOR FILGOTINIB TO U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION THIS YEAR
Mechelen, Belgium; 2 July 2019; 07.00 CET; regulated information

Of is de regeling met de FDA om Manta niet meer verplicht te stellen voor het filen van filgotinib (tegen betaling?) ook een type Fast Track regeling? Ik dacht het niet.

Of hij bedoelde fasttrack met kleine letters als werkwoord, om een versnelling aan te duiden, i.t.t. FastTrack met een hoofdletter voor de officiele regeling met de FDA. Dat zou dan onhandig van hem zijn, want de mogelijkheid tot verwarring biedend.
holenbeer
0
Ik denk dat het inderdaad het werkwoord fast tracken betreft. En dat hij de uitkomst van de gesprekken bedoelt die onlangs bekend werden, waarbij Manta geen sta in de weg meer is.
Ik denk ook niet dat je nu nog een fast track kan aanvragen (dacht dat dat eerder in het proces gebeurt), wel een prioriteit review voucher inzetten? Zou raar zijn als Gilead geen PRV zou inzetten, die moeten toch te koop zijn als ze er geen meer hebben liggen?

Maar mooi dat zo iemand daar blijkbaar zo veel gewicht aan geeft. Mooie bevestiging.
Beurskingpin
0
quote:

NielsjeB schreef op 17 aug 2019 om 20:11:


Arthritis drug market rattles as upadacitinib wins race to FDA approval

www.healio.com/rheumatology/rheumatoi...


For Singh, the true story of the drugs will be told in phase 4 post-marketing studies. “There are a lot of claims being made by the developers that one drug is better than the other, or about the safety profiles,” he said. “This one causes an increase in thromboembolisms, that one causes gastrointestinal perforations. Most of these are unsubstantiated claims. We will see how this pans out once the drugs are in use in the real world

==> Unsubstantiated claims?? Wauw. De trials zeggen genoeg hoor. Nothing unsubstantiated about it, just facts..
holenbeer
0
quote:

Beurskingpin schreef op 17 aug 2019 om 23:58:


[...]

For Singh, the true story of the drugs will be told in phase 4 post-marketing studies. “There are a lot of claims being made by the developers that one drug is better than the other, or about the safety profiles,” he said. “This one causes an increase in thromboembolisms, that one causes gastrointestinal perforations. Most of these are unsubstantiated claims. We will see how this pans out once the drugs are in use in the real world

==> Unsubstantiated claims?? Wauw. De trials zeggen genoeg hoor. Nothing unsubstantiated about it, just facts..

Ik denk dat hij de claims bedoelt dat de ene drug beter is dan de ander. Juist die bewezen bijwerkingen laten zien dat het nu nog te vroeg is voor zo’n conclusie, ze mankeren allemaal wel iets.

Allemaal? Er is er 1 met voorlopig minder gevaren :-)
MtBaker
0
Het is een mening van iemand met lt visie die ervaring heeft met het naar boven komen van meestal relatief beperkte problemen bij lt gebruik.
Tot nu toe verwachten we 1 uitzondering. Dat moeten we dus afwachten. Wel duidelijk dat het maar op een beperkt front lijkt te zijn. Iets meer infectie.
TP66
2
quote:

NielsjeB schreef op 17 aug 2019 om 20:11:


Arthritis drug market rattles as upadacitinib wins race to FDA approval

www.healio.com/rheumatology/rheumatoi...



Het lijkt erop dat Abbvie alles uit de kast haalt om upa op een positieve manier in de spotlights te krijgen. Ik vond de reactie overigens op de koers van Abbvie nogal meevallen, het lijkt erop dat de beleggers nog niet gerust zijn of upa wel de doorbraak gaat worden waar Abbvie op gehoopt had.

Dat upa beter is dan de huidige bestaande middelen (middelen die dus al toegelaten zijn) dat wil ik wel geloven. Ik denk dat Abbvie nu op allerlei manieren probeert om upa zo snel mogelijk in de markt te zetten omdat ze weten dat Filgo beter en veiliger en breder inzetbaar is.


Opop
1
"Rinvoq carries a black box warning identifying safety concerns that include deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and its sales could suffer if looming competitors such as filgotinib, an oral JAK-1 inhibitor from Gilead Sciences Inc. (NASDAQ:GILD) and Galapagos N.V. (Euronext:GLPG; NASDAQ:GLPG), demonstrate an improved safety profile.
There were four adjudicated cases of PE in patients who received Rinvoq in the Phase III SELECT-BEYOND trial in 498 patients with moderate to severe RA. Only one adverse event of DVT or PE was reported with filgotinib in all 2,088 patents who received the compound in three Phase III FINCH studies for RA"

De FDA zal hier toch niet omheen kunnen; beter safety profile Filgotinib bij de onderzochte 2088 patiënten t.o.v. de 498 bij Upadacitinib.
Hoe zeker wil je het hebben.

www.biocentury.com/bc-extra/company-n...

"Gilead gained rights to filgotinib for inflammatory diseases from Galapagos in December 2015, less than three months after AbbVie declined its option to the compound, instead choosing to develop its internally discovered upadacitinib."

Zou AbbVie ooit spijt betuigen?
holenbeer
0
quote:

Opop schreef op 18 aug 2019 om 10:17:


"Rinvoq carries a black box warning identifying safety concerns that include deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and its sales could suffer if looming competitors such as filgotinib, an oral JAK-1 inhibitor from Gilead Sciences Inc. (NASDAQ:GILD) and Galapagos N.V. (Euronext:GLPG; NASDAQ:GLPG), demonstrate an improved safety profile.
There were four adjudicated cases of PE in patients who received Rinvoq in the Phase III SELECT-BEYOND trial in 498 patients with moderate to severe RA. Only one adverse event of DVT or PE was reported with filgotinib in all 2,088 patents who received the compound in three Phase III FINCH studies for RA"

De FDA zal hier toch niet omheen kunnen; beter safety profile Filgotinib bij de onderzochte 2088 patiënten t.o.v. de 498 bij Upadacitinib.
Hoe zeker wil je het hebben.

www.biocentury.com/bc-extra/company-n...

"Gilead gained rights to filgotinib for inflammatory diseases from Galapagos in December 2015, less than three months after AbbVie declined its option to the compound, instead choosing to develop its internally discovered upadacitinib."

Zou AbbVie ooit spijt betuigen?

Als met het hoofd tegen de muur slaan ook meetelt als spijt betuigen, dan wel :-)
Toert
1
De vraag komt regelmatig langs op het maanddraadje, maar het antwoord loopt konstant verloren tussen al de onzin die er daar ook passeert.

Hoe zit de goedkeuringsprocedure bij EMA (Europa) in elkaar ?

Dit is wat Sanderus op het andere forum schreef (waarvoor dank) :

Nog eens de review bij de EMA bekijken.

De review duurt in principe 210 dagen
Vandaag dag 1 en dan loopt het verder tot dag 120.
Dan is de eerste klokstop met de nodige vragen de zogenaamde "list of questions" van de CHMP voor gala en gilead. Nadat de antwoorden worden ingediend start dag 121 en loopt de klok verder tot dag 180. Dan volgt nog de "list of outstanding issues". Na indiening van de antwoorden loopt de review verder tot dag 210 met het oordeel van de CHMP. Daarna moet de EMA dit nog bekrachtigen en dit duurt 3 maanden.

Alles hangt dus af hoelang gala en gilead erover doen om op de 2 lijsten te antwoorden. Als men 2 of 3 maanden neemt dan komt men uit op de bekrachtiging door de EMA rond augustus of september 2020.
bilbo3
3
Ik heb nog eens nagedacht over de BBW van Rinvoq en de gevolgen daarvan voor Filgotinib
In tegenstelling tot andere veiligheidsrisico's staat er bij DVT en PE inderdaad dat dit voorkomt uit onderzoeken met Jak inhibitoren in patiënten.
hieruit zou je kunnen conclusie kunnen trekken dat dit dan ook voor Filgotinib gaat gelden. Dit gebeurt dan ook veelvuldig op dit forum en zelfs door analisten.
Als je redeneert vanuit de FDA dan is Rinvoq de derde Jak inhibitor, naast Xeljanz en Olumiant. Hiervan heeft FDA de gegevens beoordeeld en inderdaad vastgesteld dat hier DVT en PE risico's aan kleven. Kortom heel logisch. Filgotinib is nog niet door de FDA beoordeeld en logischerwijze zijn de safetygegevens van Filgotinib nog niet meegewogen en dus zegt de BBW van Rinvoq niets over Filgotinib.
Wij weten dat de safety van Filgotinib uit de trials een factor 6 beter lijkt te zijn dan de concurrenten en veelal in lijn met placebo (zoals iemand al eerder opmerkte, moet de placebo dan ook een BBW kijgen?
Ik verwacht nog steeds geen BBW voor Filgotinib.


TP66
0
quote:

bilbo3 schreef op 19 aug 2019 om 14:31:


Ik heb nog eens nagedacht over de BBW van Rinvoq en de gevolgen daarvan voor Filgotinib
In tegenstelling tot andere veiligheidsrisico's staat er bij DVT en PE inderdaad dat dit voorkomt uit onderzoeken met Jak inhibitoren in patiënten.
hieruit zou je kunnen conclusie kunnen trekken dat dit dan ook voor Filgotinib gaat gelden. Dit gebeurt dan ook veelvuldig op dit forum en zelfs door analisten.
Als je redeneert vanuit de FDA dan is Rinvoq de derde Jak inhibitor, naast Xeljanz en Olumiant. Hiervan heeft FDA de gegevens beoordeeld en inderdaad vastgesteld dat hier DVT en PE risico's aan kleven. Kortom heel logisch. Filgotinib is nog niet door de FDA beoordeeld en logischerwijze zijn de safetygegevens van Filgotinib nog niet meegewogen en dus zegt de BBW van Rinvoq niets over Filgotinib.
Wij weten dat de safety van Filgotinib uit de trials een factor 6 beter lijkt te zijn dan de concurrenten en veelal in lijn met placebo (zoals iemand al eerder opmerkte, moet de placebo dan ook een BBW kijgen?
Ik verwacht nog steeds geen BBW voor Filgotinib.






We gaan het zien maar ik vind de conclusies van Jefferies wel erg kort door de bocht en ook niet onderbouwd met feiten.
holenbeer
3
quote:

bilbo3 schreef op 19 aug 2019 om 14:31:


Ik heb nog eens nagedacht over de BBW van Rinvoq en de gevolgen daarvan voor Filgotinib
In tegenstelling tot andere veiligheidsrisico's staat er bij DVT en PE inderdaad dat dit voorkomt uit onderzoeken met Jak inhibitoren in patiënten.
hieruit zou je kunnen conclusie kunnen trekken dat dit dan ook voor Filgotinib gaat gelden. Dit gebeurt dan ook veelvuldig op dit forum en zelfs door analisten.
Als je redeneert vanuit de FDA dan is Rinvoq de derde Jak inhibitor, naast Xeljanz en Olumiant. Hiervan heeft FDA de gegevens beoordeeld en inderdaad vastgesteld dat hier DVT en PE risico's aan kleven. Kortom heel logisch. Filgotinib is nog niet door de FDA beoordeeld en logischerwijze zijn de safetygegevens van Filgotinib nog niet meegewogen en dus zegt de BBW van Rinvoq niets over Filgotinib.
Wij weten dat de safety van Filgotinib uit de trials een factor 6 beter lijkt te zijn dan de concurrenten en veelal in lijn met placebo (zoals iemand al eerder opmerkte, moet de placebo dan ook een BBW kijgen?
Ik verwacht nog steeds geen BBW voor Filgotinib.




Kijk, dat moesten meer mensen doen. Logisch nadenken.

Moet je nagaan wat straks de koersimpact gaat zijn van een eventuele conclusie van de FDA:
- er was een class effect van de tot dan toe bekende klasse JAKi's
- echter, nu hebben we filgo beoordeeld
- filgo blijkt deze effecten niet te hebben
- dus er is geen sprake meer van een class effect

Dokter Bob
4
quote:

holenbeer schreef op 19 aug 2019 om 15:52:


[...]
Kijk, dat moesten meer mensen doen. Logisch nadenken.

Moet je nagaan wat straks de koersimpact gaat zijn van een eventuele conclusie van de FDA:
- er was een class effect van de tot dan toe bekende klasse JAKi's
- echter, nu hebben we filgo beoordeeld
- filgo blijkt deze effecten niet te hebben
- dus er is geen sprake meer van een class effect




Redenering klopt volgens mij niet helemaal een class effect is een effect op alle, in dit geval aanvragen uit dezelfde class/categorie.
Dan is de beste reactie niet: Maar wij zijn beter. Een slimmere reactie zou zijn:
Maar wij zijn van een andere class. En die case kan tov Abbvie/Rinvoq ook gemaakt worden.
Filgotinib heeft een ander profiel
hoebeet
0
quote:

bilbo3 schreef op 19 aug 2019 om 14:31:


...Filgotinib is nog niet door de FDA beoordeeld en logischerwijze zijn de safetygegevens van Filgotinib nog niet meegewogen en dus zegt de BBW van Rinvoq niets over Filgotinib..


Je zou toch mogen veronderstellen, dat zo'n black box warning de uitkomst is van een objectief
beoordelingssysteem en er niét mede vanaf hangt, of een van de beoordelaars toevallig net eens
goed heeft gepoept.

Gewoon: "Zoveel SAE's per zoveel patiënten = kassa"; stel ik me dan voor.

Dan stel ik me vervolgens voor, dat de bedrijven in kwestie "dat systeem" kennen, en van tevoren
weten of ze aan de beurt zijn of niet.

Nu heb ik vanwege Gala wel heel vaak gelezen: "Filgo is veiliger" en "selectivity matters"; en dat zal,
afgaande op de data, ook wel zo zijn: maar over géén black box heb ik nog niks gelezen.

Onno? Tweetje?
Lingus
1
quote:

HansGarrincha schreef op 19 aug 2019 om 12:41:


pharmaphorum.com/news/abbvie-prices-u...
There’s additional competition in the JAK category coming through the pipeline, however. Gilead and Galapagos are waiting for a regulatory verdict on their JAK inhibitor filgotinib in Europe, and are planning a US filing before the end of the year.

Meanwhile, Pfizer has a Xeljanz follow-up called abrocitinib that it thinks has sidestepped the blood clot issue with the class.


Ik til deze bijdrage van HansGarrincha uit het maanddraadje even het Inhoudelijk Light draadje in.

Pfizer claimt dat abrocitinib, een JAK1 remmer, de trombose-issue van de JAK-remmers klasse opzij zet. Het is dan interessant of abrocitinig tot dezelfde klasse behoort als filgotinib en upadacitinib.

Ik denk het wel. Niet op basis van chemische structuur, want die is bij alledrie verschillend genoeg om op basis daarvan niet te kunnen spreken van een medicijnklasse. Wel echter op basis van uitwerking; het zijn allen JAK-remmers.

Pfizer's claim op abrocitinib doorbreekt de claim van FDA, ingefluisterd door AbbVie, op een JAK-remmers-klasse-effect van tromboserisico, imho.

De race is nog niet gelopen.
holenbeer
0
quote:

Dokter Bob schreef op 19 aug 2019 om 16:17:


[...]

Redenering klopt volgens mij niet helemaal een class effect is een effect op alle, in dit geval aanvragen uit dezelfde class/categorie.
Dan is de beste reactie niet: Maar wij zijn beter. Een slimmere reactie zou zijn:
Maar wij zijn van een andere class. En die case kan tov Abbvie/Rinvoq ook gemaakt worden.
Filgotinib heeft een ander profiel

Ja, maar dat is juist het punt: voor Filgo is nog helemaal geen aanvraag gedaan bij de FDA. Dus Filgo zit wat betreft de FDA helemaal nog niet in die class. Dus het eventuele class effect wordt nu bepaald op de medicijnen die er wel in zitten, en allemaal effecten hebben op DVT, malignancies enz.

Wat jij voorstelt kan ook, claimen dat je een andere class bent. Maar op zich zijn het allemaal JAK-inhibitors, alleen Filgo is selectiever JAK 1, en daardoor minder nadelige effecten.

Mij maakt het niet uit:
- of de FDA besluit dat er binnen deze class toch geen class effect is;
- of de FDA besluit dat er 2 classes of subclasses zijn, waarbij filgo in een andere (sub)class zit dan de rest van de JAK-i's, met minder nadelige effecten.

Als ze maar geen class effect uitspreken over een medicijn dat niet de effecten van dat class effect vertoont.

holenbeer
0
quote:

hoebeet schreef op 19 aug 2019 om 18:59:


[...]

Je zou toch mogen veronderstellen, dat zo'n black box warning de uitkomst is van een objectief
beoordelingssysteem en er niét mede vanaf hangt, of een van de beoordelaars toevallig net eens
goed heeft gepoept.

Gewoon: "Zoveel SAE's per zoveel patiënten = kassa"; stel ik me dan voor.

Dan stel ik me vervolgens voor, dat de bedrijven in kwestie "dat systeem" kennen, en van tevoren
weten of ze aan de beurt zijn of niet.

Nu heb ik vanwege Gala wel heel vaak gelezen: "Filgo is veiliger" en "selectivity matters"; en dat zal,
afgaande op de data, ook wel zo zijn: maar over géén black box heb ik nog niks gelezen.

Onno? Tweetje?

Over die black box voor filgo gaan we komende 10-12 maand nog niks horen. Eerst moet er een aanvraag ingediend worden (Q4?), daarna lopen er 2 vraag- en antwoordprocedures en daarna komt het verlossende of verzengende antwoord, H2 2020.
2.177 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 20-sep-19 17:35
Koers 146,850
Verschil +1,600 (+1,10%)
Hoog 146,850
Laag 144,350
Volume 381.286
Volume gemiddeld 223.218
Volume gisteren 144.854