Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste
ArnoNieme
0
quote:

Galapapositief schreef op 19 augustus 2020 22:11:

[...]
Gok dat ze die niet gaan filen nog. Zal dezelfde manta discussie gaan opkomen plus ze moeten de 200mg dosis goedgekeurd krijgen. Dat was ook de reden dat de koers daalde met de UC resultaten; daar zijn ze in eerste instantie afhankelijk van de hoogste dosis.
De zin The FDA also has expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose. houdt mij vooral bezig.

Heeft dit te maken met de terughoudendheid jegens JAK's? Valt met nieuwe data deze bezorgdheid weg te nemen?

Als de 200 mg niet wordt goedgekeurd voor RA, kan 200 mg dan wel worden ingediend voor colitis ulserosa? Kosten/baten terwijl er genoeg alternatieven op de markt zijn.
voda
1
Voorbeeldbedrijf Galapagos krijgt hardste klap uit zijn bestaan

In het zicht van de haven heeft biotechbedrijf Galapagos te maken gekregen met een ongekende tegenvaller. Het bedrijf uit Leiden krijgt geen toestemming om zijn reumamedicijn filgotinib dit jaar nog op de markt te brengen in de Verenigde Staten. Volgens topman Onno van de Stolpe gaat het om de grootste tegenslag in de 22 jaar dat de onderneming bestaat.

Galapagos GLPG€125,20+5,61% was afgelopen jaren uitgegroeid tot een van de smaakmakers op de Amsterdamse beurs. De beurswaarde van de onderneming die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelt, oversteeg begin dit jaar de €15 mrd. Daarmee namen beleggers een voorschot op een succesvolle lancering van filgotinib. Aan de ontwikkeling van het medicijn is tot nu toe vijftien jaar gewerkt. In het onderzoek is al €2,5 mrd geïnvesteerd.

Zeker een jaar vertraging
De kroon op het werk moest dit najaar volgen: filgotinib zou het eerste medicijn van Galapagos zijn dat op de markt komt. Maar juist in de Verenigde Staten - de belangrijkste farmaceutische markt ter wereld - ging het mis. De Amerikaanse toezichthouder FDA wil eerst meer duidelijkheid over mogelijke nadelige effecten van het medicijn voor de mannelijke vruchtbaarheid, zo maakte Galapagos woensdagochtend bekend.

'Het is een klap in ons gezicht', zei Van de Stolpe later woensdag in een telefonisch interview. De bestuursvoorzitter zei volkomen verrast te zijn door het besluit van de FDA. Een jaar geleden was de goedkeuring juist in een stroomversnelling gekomen, doordat de Amerikaanse toezichthouder zich soepel opstelde. De FDA leek tevreden, omdat een onderzoek naar mogelijke afname van de spermaproductie van mannelijke patiënten in volle gang was.

Beleggers reageerden onthutst op de voorlopige Amerikaanse afwijzing, die in het beste geval neerkomt op een jaar vertraging. De kans bestaat ook dat van uitstel afstel komt. Het aandeel Galapagos ?verloor woensdag ruim 24% en eindigde op op €118,55.

Gilead houdt vertrouwen
De tegenslag raakt de hele biotechsector in Nederland en de rest van Europa. Onder leiding van Van de Stolpe leek Galapagos juist hard op weg te bewijzen dat een Europees biotechbedrijf kan uitgroeien tot een volwaardig farmaceutisch concern. Sinds de verkoop van Organon in 2007 beschikt Nederland niet meer over een grote, zelfstandige onderneming die zowel nieuwe medicijnen ontwikkelt als verkoopt.

Nederland telt honderden kleine biotechbedrijven die werken aan de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Als hun onderzoek succesvol verloopt, worden die bedrijven vrijwel altijd opgekocht door grote farmaceutische concerns. Galapagos bleef tot nu toe zelfstandig.

De Nederlands-Belgische onderneming sloot vorig jaar wel een vergaand samenwerkingsverband met het Amerikaanse farmaconcern Gilead. Dat bedrijf heeft de Amerikaanse rechten op filgotinib gekocht. Gilead GILD$65,70-4,87% was ook verantwoordelijk voor de onderhandelingen met de FDA. Het Amerikaanse concern zei woensdag alle vertrouwen te houden in filgotinib, maar sloot 4,9% lager op de beurs van New York.

Twijfel over hoge doses
Verontrustend voor Galapagos en Gilead is dat de FDA zich niet alleen zorgen maakt over het effect van filgotinib op de mannelijke vruchtbaarheid. De toezichthouder wil ook meer weten over bijwerkingen bij patiënten die een hoge dosering krijgen. Goedkeuring van de hoge doses is voor Gilead en Galapagos van belang, omdat die uitzicht biedt op een substantieel marktaandeel. Reumamiddelen behoren tot de best verkochte medicijnen ter wereld en de concurrentie is hevig.
Bij de beoordeling van filgotinib is de Europese toezichthouder EMA tot nu toe veel minder terughoudend dan de FDA. De EMA heeft laten blijken zich geen ernstige zorgen te maken over bijwerkingen van het middel - met als gevolg dat Galapagos later dit jaar waarschijnlijk toestemming krijgt voor verkoop van filgotinib in Europa, ook voor de hoge dosering.

Vooral oudere patiënten
Het was al langer bekend dat de FDA vragen had over het effect van filgotinib op de spermaproductie. Galapagos tilde nooit zwaar aan dat risico. De signalen voor verminderde vruchtbaarheid zijn volgens het biotechbedrijf zwak en zijn alleen gevonden in een dierproef met muizen. Bovendien wees het bedrijf erop dat het reumamedicijn vooral wordt gebruikt door oudere patiënten die niet meer bezig zijn met het krijgen van kinderen.

Galapagos publiceert naar verwachting volgend jaar voorlopige resultaten van twee studies naar het effect van filgotinib op de mannelijke vruchtbaarheid. Het onderzoek verliep aanvankelijk moeizaam, omdat het lastig was voldoende patiënten te vinden die wilden meewerken.

fd.nl/ondernemen/1354515/voorbeeldbed...
Bioteg71
0
Uit het persbericht van 2 juli 2019:

GILEAD KONDIGT PLAN AAN OM DIT JAAR EEN VERGUNNINGSDOSSIER VOOR FILGOTINIB IN TE DIENEN BIJ DE FDA
PDF versie
Mechelen, België; 2 juli 2019; 07.00 CET; gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) heeft tijdens een recente pre-New Drug Application (NDA) bespreking met de U.S. Food and Drug Administration (FDA), een update gegeven over de orale, selectieve JAK1-remmer filgotinib. Gilead heeft met de FDA de Fase 3 FINCH-studies en de lopende Fase 2 MANTA-veiligheidsstudie besproken. De MANTA-studie onderzoekt sperma-parameters bij mannen met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die behandeld worden met filgotinib. De uitkomst van de bespreking is dat er een route is uitgestippeld om dit jaar goedkeuring aan te vragen voor de introductie van filgotinib als medicijn in de Verenigde Staten.

Filgotinib is een experimenteel geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de FDA of een andere regelgevende instantie. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.

De onderste steen moet boven komen, want dit is toch niet te verdedigen, de move van de FDA? Ik hoop/verwacht dat Gilead/Galapagos alle (juridische) middelen inzetten om dit proces alsnog de juiste wending te geven in een zo kort mogelijke tijd (en dus niet 1 1/2 jaar wachten)!
[verwijderd]
2
quote:

Bioteg71 schreef op 20 augustus 2020 11:06:

De onderste steen moet boven komen, want dit is toch niet te verdedigen, de move van de FDA? Ik hoop/verwacht dat Gilead/Galapagos alle (juridische) middelen inzetten om dit proces alsnog de juiste wending te geven in een zo kort mogelijke tijd (en dus niet 1 1/2 jaar wachten)!
Ik las gisteren in het maanddraadje dat n.a.v. een CRL-brief er nog een ontmoeting is met FDA-mensen om e.e.a. te bespreken. Je zou verwachten dat dit ook daar ter sprake gaat komen en dat er daarom even radiostilte is.
voda
2
Video: aandeel Galapagos te ver teruggevallen

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
115,75 -6,20 -5,08 % Euronext Amsterdam

(ABM FN-Dow Jones) Het aandeel Galapagos is de afgelopen dagen te hard afgestraft. Dit zegt analist Jos Versteeg van InsingerGilissen voor de camera tegen ABM Financial News.

"Dat de FDA nader onderzoek vereist naar de bijwerkingen van filgotinib is een forse tegenslag, maar het medicijn kan nog 'best in class' worden", aldus Versteeg. Wel is zeker dat Galapagos een flinke vertraging oploopt van bijna anderhalf jaar.

Maar, zo betoogt Versteeg, Galapagos is meer dan filgotinib. Allereerst is er een netto kaspositie van 86 euro per aandeel, aldus de analist. En dat betekent dat de pijplijn van Galapagos op minder dan 30 euro per aandeel wordt gewaardeerd, en dat vindt Versteeg onterecht.

In de tweede helft van het jaar komen er belangrijke resultaten van lopende onderzoeken, en dat kan positief uitpakken, verwacht Versteeg.

Galapagos blijft op de Aanbevolen lijst van InsingerGilissen met een koersdoel van 200,00 euro.

Klik hier voor: www.youtube.com/watch?v=BR5RPVf3zDU

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
Sirlander
0
Geheel ter info:
Moesten er mensen nog een tip zoeken...
Biotech Acacia Pharma heeft reeds 2 goedkeurde producten, lancering Q4 2020.
Koers wordt momenteel opvallend laag gedrukt 2,10, koersdoel 6,20 (bank Degroof).
Misschien voor het verlies in GLPG wat goed te maken...

is maar een tip hé en wij zijn op zoek naar kopers ;)
de tuinman
0
quote:

voda schreef op 21 augustus 2020 11:11:

Video: aandeel Galapagos te ver teruggevallen

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
115,75 -6,20 -5,08 % Euronext Amsterdam

(ABM FN-Dow Jones) Het aandeel Galapagos is de afgelopen dagen te hard afgestraft. Dit zegt analist Jos Versteeg van InsingerGilissen voor de camera tegen ABM Financial News.

"Dat de FDA nader onderzoek vereist naar de bijwerkingen van filgotinib is een forse tegenslag, maar het medicijn kan nog 'best in class' worden", aldus Versteeg. Wel is zeker dat Galapagos een flinke vertraging oploopt van bijna anderhalf jaar.

Maar, zo betoogt Versteeg, Galapagos is meer dan filgotinib. Allereerst is er een netto kaspositie van 86 euro per aandeel, aldus de analist. En dat betekent dat de pijplijn van Galapagos op minder dan 30 euro per aandeel wordt gewaardeerd, en dat vindt Versteeg onterecht.

In de tweede helft van het jaar komen er belangrijke resultaten van lopende onderzoeken, en dat kan positief uitpakken, verwacht Versteeg.

Galapagos blijft op de Aanbevolen lijst van InsingerGilissen met een koersdoel van 200,00 euro.

Klik hier voor: www.youtube.com/watch?v=BR5RPVf3zDU

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
Hij kan het altijd goed verwoorden.
Rekyus
15
Dit bericht is ook geplaatst op het draadje Augustus 2020

Ik twijfel er niet aan dat het management van Gilead en Galapagos voor 100% pijnlijk is verrast door de tijdelijke opschorting van de toelatingsvergunning door de FDA voor filgotinib. Mogelijk dat concurrent AbbVie de afgelopen maanden een fluistercampagne op touw heeft gezet bij zakenbanken en onder researchanalisten om het sentiment te beïnvloeden. Wanneer men kennis neemt van een aantal van de rapporten van de paar laatste maanden, krijgt men (zeker achteraf) wel eens die indruk. Maar misschien is het puur toeval en is er sprake van terechte scepsis van doorgewinterde professionals...

Wellicht heeft AbbVie nooit kunnen bevroeden dat de registratieaanvraag zó zou verzanden. Hun grootste concurrent op achterstand gezet en alom ernstig teleurgestelde beleggers (zij het vooral die van het laatste uur). Verder dan dat wil ik niet gaan. Complottheorïen met actoren vanbuiten die invloed hebben op de besluitvorming van de FDA, dat gaat mij (veel) te ver.

Ik vind het persoonlijk ook te vroeg om kritiek te leveren op de gang van zaken, zoals we die nu kennen. Wat ik hier en daar lees is mij teveel een opstapeling van veronderstellingen, aannames en 'wishfull thinking'. Laten we eerst maar eens horen wat straks de terugkoppeling vanuit Gilead is van het op korte termijn te organiseren gesprek met de FDA, met de top van de organisatie alsook met de sectie reumatologie. Ik verwacht dat daar enige duidelijkheid uit voortkomt hoe Gilead (en partner Galapagos) met de ontstane situatie willen omgaan.

Wat opvalt aan de argumentatie van de FDA is dat men primair een procedureel punt inroept om het uitstel te rechtvaardigen, en pas op de tweede en derde plaats een - tamelijk vaag - inhoudelijk punt. Valt daar een conclusie aan te verbinden? Ik weet het niet.

Heb ik dan helemaal geen mening over de (ogenschijnlijke) trendbreuk in het opstelling van de FDA ten aanzien van de Manta-studies? Ja, die heb ik wel degelijk, maar ook die valt onder de categorie 'wild guesses'. ik denk persoonlijk dat de FDA-ambtenaren op dit moment te weinig overtuigende argumenten hadden om de hoge dosering (200 mg) op zelfstandige gronden af te wijzen. En dat ze - mogelijk in weerwil van de eerder (mondelinge?) afspraak - de nog niet afgeronde Manta-studies hebben aangegrepen om de toelating op te schorten. Misschien sturen ze er wel op aan dat Gilead vrijwillig akkoord zal willen gaan met het intrekken van de aanvraag van de 200 mg dosis. Scheelt weer een hoop wetenschappelijke contra-argumentatie en bevestigt de consistente lijn van de FDA inzake JAK-remmers, zou je cynisch kunnen veronderstellen. Maar misschien getuigt deze speculatie al tezeer van mijn slechte ervaringen met bureaucratieën in het verleden, weshalve de prullenmand de enige juiste rustplaats voor zo'n spinsel is.

Het is misschien moeilijk te bevatten voor heel veel forumleden hier: het moet het topmanagement eerst en vooral gaan om de juiste strategische keuzes te maken voor de eerstkomende jaren, gegeven de ontstane situatie. Voor Gilead en vooral voor de 'auctor intellectualis' van de Galapagos-deal Daniel O'Day staat minsten zo veel op het spel als voor CEO Van der Stolpe. Daarbij zal zeker het topmanagement van Galapagos zich niet primair laten leiden door beleggerssentimenten en -belangen op de korte termijn. En dat is terecht. Het gaat om de continuïteit van het bedrijf, het overeind houden van ambities en het behoud van hoogwaardige werkgelegenheid in de Lage Landen (en een beetje daarbuiten). Kort gezegd, het instandhouden van een grote droom.

Uit mijn analyse spreekt mogelijk weinig emotie over wat er is gebeurd. Dat is juist, maar emotie helpt niet. Ook ik heb heel veel vermogen (op papier althans) verloren. Maar ik realiseer me heel goed dat alle acties van Galapagos onder de categorie 'topsport' vallen. Inherent aan topsport zijn de grote 'ups' en 'downs' Ben je winnaar, dan wordt je geadoreerd en toegejuichd. Gaat het maar ergens mis, soms volledig buiten de eigen schuld, dan is het vaak snel over met de adoratie en raak je in de vergetelheid. De vele Belgische en Nederlandse wielerliefhebbers onder ons moeten dit herkennen. Zij weten ook dat er gelukkig tal van recente voorbeelden zijn waarbij een gevallen topsporter terug in de race komt.
voda
0
quote:

de tuinman schreef op 21 augustus 2020 11:48:

[...]

Hij kan het altijd goed verwoorden.
Zeker, die video is een must voor de aandeelhouders die nog over zijn.
Wall Street Trader
3
StockBeat: Galapagos' Halo Slips

(Aug 21, 2020 05:54AM ET)

By Geoffrey Smith

Investing.com -- Onno van de Stolpe named his biotech startup after a chain of islands famed for the diversity and inventiveness of its wildlife. It’s ironic, then, that the market is treating it very much as a fragile one-trick pony.

Galapagos (AS:GLPG) (NASDAQ:GLPG) stock has fallen nearly 30% this week since the U.S. Federal Drug Administration refused to approve its rheumatoid arthritis drug filgotinib. The Nasdaq-listed ADRs (NASDAQ:GLPG) have fallen in parallel. After a brief respite on Thursday, it fell another 4.4% by mid-morning in Europe on Friday and is now testing its lowest levels in over a year. The local benchmark AEX index rose 0.4%.

The FDA sent Galapagos and its partner, Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), a “complete response letter” detailing concerns both about the side effects of filgotinib – notably its apparent depression of sperm count – and about the general effectiveness of the 200mg dose used by the developers in their clinical tests. Laymen may be surprised that the issue of fathering children was so important to the FDA, given that 50% of patients will be women and most of the rest more concerned about being able to hold a cup of tea than father another child, but then, what do laymen know?

While the CRL isn’t a final rejection of the drug, it does raise the real risk of rejection in the U.S. Even if Galapagos and Gilead can satisfy the FDA’s concerns when they resubmit the paperwork, they will have lost valuable time.

That may lead to them forfeiting market share to rivals in a global market estimated at $26 billion a year. Given that it hopes to deploy filgotinib against a range of related ailments, the loss of upside potential is considerably bigger: Galapagos estimates the overall market for anti-inflammation drugs at $64 billion a year.

But not all is lost: the European Medicines Agency’s scientists have already recommended the drug for approval by the European Commission, which is due to give its decision within the next six weeks. A decision from Japanese authorities is also due by the end of the year.

In the meantime, the stock is suffering the kind of reality check that happens when a loss-making startup with a high valuation admits that it will take longer to live up to its hype. Galapagos was supposed to get $100 million in milestone payments when the FDA approved filgotinib. After Wednesday, it’s had to revise up its estimated cash burn accordingly to between 490 and 520 million euros.

That shouldn’t be any real cause for alarm. Having sold a 25% stake to Gilead last year, the company was sitting on over 5.5 billion in net cash at the end of June. Strip that out of today’s market value and you get a valuation of 2 billion euros for a pipeline of over 40 experimental drugs, most of them still far from commercialization.

Such a profile requires a lot of trust in management’s ability to execute and avoid the kind of late-stage surprises seen this week.

The stock today is roughly back where it was when Gilead made its bet. Given this week’s knock-back, investors could reasonably demand a bigger discount before making the same one now.

www.investing.com/news/stock-market-n...

Stultis
0
quote:

Rekyus schreef op 21 augustus 2020 12:32:

Dit bericht is ook geplaatst op het draadje Augustus 2020

Ik twijfel er niet aan dat het management van Gilead en Galapagos voor 100% pijnlijk is verrast door de tijdelijke opschorting van de toelatingsvergunning door de FDA voor filgotinib.

[/quote]

Nogmaals dank voor je analyse Reykus. Ook dank aan WiC32 voor zijn terugkeer hier. Mag ik jullie en andere serieuze posters zoals Barbet01 en WST vragen naar jullie mening over de analyse die LVT1 vandaag geeft en die ik hieronder opneem?

[quote alias=LVT1 id=12673997 date=202008211543]
Waarom vind ik mijn berichten niet meer terug in het overzicht???

Te kritisch??
ik heb ze toch een laatste maal opgezocht en plaats ze hier nog eens terug.
Het eerste bericht dateert van 13 juli 2020.
De laatste 2 van 19 augustus 2020

Dat heten ze gewoon de nagel op de kop slaan!!!

13 juli 2020 15:04
auteur info: LVT1
What’s happening?
Enkele feiten op een rijtje:

1. Zwak koersverloop van het aandeel, zeker tov de AEX.
De underperformance begint grote vormen aan te nemen.
Dit is een feit en geen luide kreet.
Daar komt nog bij dat we de volgende weken een zwak resultatenseizoen tegemoet kunnen gaan.
2. Twijfel over de op hand zijnde goedkeuring.
Ik weet het, geduld is een mooie deugd, maar nu beginnen er toch twijfels te ontstaan.
Dat er een BBW komt dat is een feit, maar of Filgo zulk een revolutionair beter product zal zijn, dat is stilaan de hamvraag aan het worden.
Zeker nu blijkt dat bij de EMA de volgende berichtgeving binnen kwam:
“We kunnen bevestigen dat filgotinib werd besproken op de CHMP-vergadering van mei 2020, maar een conclusie over het al dan niet aanbevelen van dit geneesmiddel voor een vergunning voor het in de handel brengen werd niet bereikt. We verwachten wel dat de beoordeling van filgotinib relatief snel zal worden afgerond, maar kunnen niet specifieker zijn, omdat dit afhangt van de discussies tussen de wetenschappelijke comités van het Geneesmiddelenbureau en het bedrijf.”

“Op 11, 12 of 13 mei jl. heeft de PRAC filgotinib op haar vergadering besproken”
Het minimale besluit dat je hieruit kan trekken is dat er geen meerderheid was om een positief advies tot toelating te geven en dat men verder met het bedrijf (GILD en GLPG) discussies gaat voeren.
Ik ben er 100% zeker van dat in deze discussies Walid betrokken was en nog steeds is. Hij is uiteindelijk CMO!!!

3.Historiek van de koers in tijd- en koersperspectief: Ik probeer te kijken hoe insiders kopen en verkopen en wanneer zij dat doen.
Op 28 mei verschijnt er een PB op de website van GLPG:
“Galapagos increases share capital through subscription right exercises”
De beslissing tot verkoop van bijna alle nieuwe aandelen werd door het voltallige directiecomité genomen. Uit de meldingen bij de FSMA op 3/6/2020 blijkt dat alle verkopende directieleden een prijs kregen van 200.09 euro.(uitgezonderd Hoekema)
Ik ben niet geïnteresseerd in de omvang van deze transacties, ik wil enkel het juiste verloop kennen.
Op 28/05/2020 was de high 189.15 en de low 179.50 en het slot 186.60.
Inschrijvingsrechten ontvangen maakt dat je juridisch eigenaar wordt na betaling op 28/05/2020 van het inschrijvingsrecht.
Je kunt dus moeilijk voor 28/05 verkopen en toch gebeurt het. Ik weet het , je gaat naar een groot beurshuis en die regelen dat voor u, common practice ……..
De verkoop is dus onmiskenbaar in de eerste 14 dagen van mei gebeurd (gebaseerd op de beurskoersen), anders konden ze nooit 200.09 euro gemiddeld vangen voor hun aandelen.
Tot daar geen enkel probleem voor mij.
De hamvraag is dan of zij iets wisten dat wij niet wisten?
En dan komen er wel een paar rare dingen tevoorschijn:
* Op 20 mei volgt er een persbericht dat ons niet omver heeft geblazen van vreugde!
* Nu blijkt ook dat men op de PRAC vergadering van 11-12-13 mei nog niet tot een besluit kon komen en dat de directie van GLPG hiervan op de hoogte zou kunnen zijn.( zou kunnen zijn = was)
Uit de chronologie kan ik besluiten dat men aandelen die juridisch pas eigendom worden op 28/05/2020 toch verkoopt in de periode die aan deze datum vooraf gaan.
Dat werpt een ander licht op deze “anticiperende verkoop”. Immers enkel de directieleden waren op de hoogte van de conclusies van PRAC en het PB van 20/05/2020. Hoewel Onno 20000 van zijn 40000 rechten omzette (tegen 14.19euro) en als aandelen aanhield, was het bij Walid anders.
Die verkocht alles en kreeg voorlopig het gelijk aan zijn kant.
Dit vertelt mij dat je altijd “insiders” au serieux moet nemen. Walid vertelt mij dat hij niet gelooft in substantieel hogere koersen op KT. Ik denk dat hij het beter weet dan wie dan ook hier op het forum. Zijn advies was heel duidelijk: Verkopen.
Ik hoor de mensen weer afkomen met: Die moet belastingen betalen enz….. Ik ga u voor zijn. Volgens de Belgische wetgeving betaal je geen belasting over de meerwaarde op aandelen. Ook niet op inschrijvingensrechten of de vroegere opties (als ze at the money uitgegeven worden).
Ik heb niet gezegd dat GLPG gaat imploderen. Persoonlijk heb ik nog meer aandelen dan Walid

[verwijderd]
6
quote:

Stultis schreef op 21 augustus 2020 16:04:

...
Dag Stultis,

Je hebt het in een vreemde quote gegoten... :) dus ik hoop dat ik op de juiste zaken reageer.

Over de eerste punten kan ik vrij kort zijn; betreft nog de CHMP opinie waar die persoon kritisch / ongeduldig over was en dat is reeds een horde die genomen is: positieve opinie over de twee dosissen. Dus dat lijkt me reeds uitgeklaard.

Over de punten mbt het uitoefenen van de opties -wat tegenwoordig populairder gespreksmateriaal is dan de Covid-19 maatregelen- reageerde ik al. Ik ga het nier meer volledig herhalen maar kort samengevat: dit is al jaren gang van zaken bij Galapagos. Eén voorbeeld toont genoeg aan:

Maart 2019: Finch uitslagen komen eraan. Koers steeg toen van sub 90 naar (ruim) +100.
Enkele dagen eerder verkocht het management ook hun opties. Ook voor miljoenen euro's aan 90 euro. Conclusie: geen voorkennis. Dit is hun loonbeleid, of je dat goed vindt of niet, klaar.
Indien niet akkoord staat het mensen vrij te stemmen op de aandeelhoudersvergadering.
Nadien heb ik er niet één opmerking over zien binnen stromen. Toen las ik enkel:
Hup Gala Hup.

Er zijn er een paar die graag aan stemmingmakerij doen en waar het soms bijna naar laster begint te ruiken. Los van het feit dat ik de 28 miljoen van Walid- zeker met deze FDA uitkomst- buitensporig vind, staat dat voor mij volledig los van de fundamenten. Bovendien weten we niet eens hoe die contracten allemaal zijn opgesteld en is dat voor mij interne keuken.

Op de website beloofde Onno ons meer informatie van zodra mogelijk:
Gilead and we are keen to evaluate the points raised by the FDA, and we are convinced that Gilead has the know-how and experience to determine appropriate next steps, and guide us through this process. With Gilead, we intend to inform you on next steps when we can.

Dat is één zaak. Want uitgeklaard moet dit worden. Zoals gisteren gezegd: op dit moment is Filgotinib in mijn eigen 'berekening' een worst case scenario en wil ik weten hoe Gilead het presteerde om dit horrorscenario als uitkomst te krijgen bij FDA. 100% zeker dat we hier van zodra mogelijk een update over krijgen. Die 100 mg moest probleemloos approval krijgen - Manta heeft daar niks mee te maken. Kan je mij op geen enkele manier verklaren hoe dat onder de mat geveegd werd. Zelf ook geen reactie meer ontvangen van IR. Logisch... andere zaken hebben prio.

Dan komen de volgende readouts, die gelukkig snel (op elkaar) volgen plus de beloofde Toledo toelichting. Dat worden opeens wel zeer belangrijke (maar ook risk-reward interessante) readouts voor GLPG.

Hoop dat je hier wat aan hebt.
Stultis
9
Barbet01, veel dank voor je reactie, zeker heb ik daar wat aan. Mijn natuurlijke neiging is om niet te geloven in complottheorieën of malversaties en te vertrouwen op de integriteit van het Galapagos management en om op dit moment tot nader order mijn positie in Galapagos aan te houden. De serie berichten van @LVT1 (die ik misschien wat onhandig gequote heb, maar ze zijn eenvoudig terug te vinden) leek me echter niet zo eenvoudig te weerleggen.

Ik heb eerder een situatie meegemaakt waarin de financieel directeur van een bedrijf (Altice) zijn aandelen verkocht, wat gesignaleerd werd op het forum maar door de meesten weggewuifd werd, waarna de koers een maand of wat later in korte tijd van 23 naar 7 daalde en iedereen zich achter de oren krabde: een financieel directeur die verkoopt, dat is vreemd - hadden we maar beter geluisterd naar de critici die vraagtekens plaatsten. Het probleem is in mijn ervaring soms ook dat bepaalde posters zo grof en ongenuanceerd zijn in hun formuleringen dat je hun berichten met tegenzin leest en als het ware vanzelf blind wordt voor de inhoud ervan, terwijl een lomp gebrachte waarschuwing natuurlijk inhoudelijk best zou kunnen kloppen.

Nogmaals dank. Ik ben momenteel, zoals iedereen hier, behoorlijk aangeslagen door de klap van deze week. Ik heb fors verloren, op papier. Maar ik probeer rustig en rationeel te blijven en de opgewonden reacties te onderscheiden van die van degenen die blijven nadenken. Ik vind het belangrijk dat Reykus en WiC32 vandaag hebben laten weten te blijven geloven in Galapagos. Ik hoop zeer dat jullie (de mensen met inhoudelijke kennis en een genuanceerd oordeel) je mening blijven delen, ondanks alle negativiteit waar je mee te maken krijgt, en dat we binnenkort ook een uitgebreidere reactie krijgen van het Galapagos management. Het sprookje dat zovele jaren maar bleef duren is voorbij, maar vooralsnog blijf ik geloven dat het bedrijf weer zal opveren.
[verwijderd]
0
Mooie en juiste reactie. Ik wacht even volgende week af. Ik verwacht dan toch een soort update met meer informatie. Die is broodnodig voor het behoud van (mijn) vertrouwen in het bedrijf (en Gilead - die bij mij momenteel op een slechter blaadje staan, want zij waren in de lead. Als je in al die FDA meetings niet eens het minimum voor elkaar krijgt... ). Ik beleg al lang in Galapagos maar ook bij mij is dit een zware klapper hoor. Fijn weekend!

[verwijderd]
0
quote:

Stultis schreef op 21 augustus 2020 19:35:

Barbet01, veel dank voor je reactie, zeker heb ik daar wat aan. Mijn natuurlijke neiging is om niet te geloven in complottheorieën of malversaties en te vertrouwen op de integriteit van het Galapagos management en om op dit moment tot nader order mijn positie in Galapagos aan te houden. De serie berichten van @LVT1 (die ik misschien wat onhandig gequote heb, maar ze zijn eenvoudig terug te vinden) leek me echter niet zo eenvoudig te weerleggen.

Ik heb eerder een situatie meegemaakt waarin de financieel directeur van een bedrijf (Altice) zijn aandelen verkocht, wat gesignaleerd werd op het forum maar door de meesten weggewuifd werd, waarna de koers een maand of wat later in korte tijd van 23 naar 7 daalde en iedereen zich achter de oren krabde: een financieel directeur die verkoopt, dat is vreemd - hadden we maar beter geluisterd naar de critici die vraagtekens plaatsten. Het probleem is in mijn ervaring soms ook dat bepaalde posters zo grof en ongenuanceerd zijn in hun formuleringen dat je hun berichten met tegenzin leest en als het ware vanzelf blind wordt voor de inhoud ervan, terwijl een lomp gebrachte waarschuwing natuurlijk inhoudelijk best zou kunnen kloppen.

Nogmaals dank. Ik ben momenteel, zoals iedereen hier, behoorlijk aangeslagen door de klap van deze week. Ik heb fors verloren, op papier. Maar ik probeer rustig en rationeel te blijven en de opgewonden reacties te onderscheiden van die van degenen die blijven nadenken. Ik vind het belangrijk dat Reykus en WiC32 vandaag hebben laten weten te blijven geloven in Galapagos. Ik hoop zeer dat jullie (de mensen met inhoudelijke kennis en een genuanceerd oordeel) je mening blijven delen, ondanks alle negativiteit waar je mee te maken krijgt, en dat we binnenkort ook een uitgebreidere reactie krijgen van het Galapagos management. Het sprookje dat zovele jaren maar bleef duren is voorbij, maar vooralsnog blijf ik geloven dat het bedrijf weer zal opveren.
Ik wil je graag snappen, maar het lijkt er echt steeds meer op dat er hele smerige spelletjes gespeeld zijn. Hoe het precies zit zal vroeg of laat uitkomen, maar dat het niet zuiver is, dat is wel duidelijk. Ik heb altijd genoten van de bijdragen van de posters met grote kennis: Reykus, Barbet, WIC etc., maar Geneve en later ook de negatieve en teleurgestelde WIC hebben het toch goed gezien destijds. Had nimmer verwacht dat ik het vertrouwen in Galapagos zou verliezen, maar vertrouwen komt te voet en gaat te paard en ik weet niet of het het enorme verlies (tonnen) is of de teleurstelling dat het zo smerig gespeeld wordt door diegenen die je vertrouwt en geloof me, ik spreek meerdere Gala-fanaten die er juist voor de goedkeuring van de FDA voor enorme bedragen inzaten en ook plus 200 euro gekocht hebben. Het mag naief genoemd worden, maar de hele show die GLPG opgevoerd heeft was er een van vertrouwen kweken, de aandeelhouders betrekken en nu ik de situatie vanaf maart zo bekijk is er toch een heel smerig spel gespeeld. Ik wens ieder heel veel geluk toe, maar het is een naar gevoel en dan heb ik het niet over het geldelijk verlies, maar het vertrouwen.
[verwijderd]
2
Weet ook dat Onno aan handen en voeten gebonden is, maar het valt me echt tegen dat er niet meer info naar buiten komt hoe dit in godsnaam heeft kunnen gebeuren en dat vind ik teleurstellend. Er kon altijd wel vol bravoure over andere dingen gerept worden, maar bij zoiets cruciaals vind ik de reactie van de CEO erg matig.
voda
0
Uitgelicht: Amerikaanse dreun voor Galapagos

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
117,30 -4,65 -3,81 % Euronext Amsterdam

(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft afgelopen week een flinke dreun gekregen op de beurs, nadat de Amerikaanse FDA de vergunningsaanvraag voor filgotinib door Galapagos en partner Gilead als behandeling tegen reuma niet goedkeurde.

Beleggers raakten in paniek en dit had een enorme koersdaling tot gevolg. Uit data van broker BinckBank blijkt dat het aandeel op woensdag, de dag waarop het slechte nieuws van de FDA bekend werd gemaakt, 14 keer meer dan op een "normale augustusdag" verhandeld werd. Meer dan 80 procent van de transacties waren kooporders, bleek uit diezelfde data.

Het aandeel sloot de week af op 117,30 euro, ofwel 25,7 procent lager op weekbasis. Voor de camera van ABM Financial News zei analist Jos Versteeg van InsingerGilissen dat het aandeel te hard is afgestraft.

www.youtube.com/watch?v=BR5RPVf3zDU&a...

"Dat de FDA nader onderzoek vereist naar de bijwerkingen van filgotinib is een forse tegenslag, maar het medicijn kan nog altijd 'best in class' worden", aldus Versteeg.

Gezien de zorgen die de FDA uitte, denkt UBS evenwel dat alleen de dosering van 100 milligram zal worden toegestaan en niet die van 200 milligram. Dat speelt concurrent AbbVie met Rinvoq in de kaart, aldus de bank, die dan ook een veel lagere piekverkoop rekent dan voorheen.

Portefeuillemanager Albert Jellema van ProBeleggen zei voor de camera van ABM Financial News dat de tegenvaller een vertraging van 1,5 jaar oplevert, terwijl het patent "al wel is ingegaan". Net als UBS voorziet Jellema dat de verkopen daardoor lager zullen uitvallen dan eerder voorzien. "Een hobbel met de finish in zicht."

www.youtube.com/watch?v=_6ZYBlRYaBA&a...

Maar, zo betoogt Versteeg, Galapagos is meer dan filgotinib. Allereerst is er een netto kaspositie van 86 euro per aandeel, aldus de analist. En dat betekent dat de pijplijn van Galapagos op minder dan 30 euro per aandeel wordt gewaardeerd, en dat vindt Versteeg onterecht.

Ook CEO Onno van de Stolpe van Galapagos zei met 5,7 miljard euro in kas en aan investeringen goed gepositioneerd te zijn om de interne pijplijn verder te ontwikkelen en nieuwe kansen te grijpen.

"Een flinke tegenvaller voor beleggers, maar wij zien dit nog wel goed komen", oordeelde analist Paul Weeteling van IEX.

Samenwerking

Onder de voorwaarden van de samenwerkingsovereenkomst met Gilead, heeft Galapagos recht op een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar bij de goedkeuring van filgotinib in de VS. Deze betaling was reeds in de door Galapagos verwachte cash burn meegenomen. Daarom heeft Galapagos zijn verwachting voor de operationele cash burn voor 2020 nu gesteld op 490 tot 520 miljoen euro, terwijl eerder nog werd gerekend op een cashburn van 400 tot 430 miljoen dollar.

In een update op de brief van de FDA zei CEO Van de Stolpe "erg teleurgesteld te zijn in de uitkomst" en dat dit een belangrijke stap terug betekent. Van de Stolpe denkt dat Gilead de kennis en ervaring heeft om Galapagos door dit proces te begeleiden.

Europa en Japan

De analisten van Jefferies zijn van mening dat de lopende marktaanvragen voor filgotinib in Europa en Japan in de tweede helft van 2020 goedgekeurd zullen worden. Volgens Weeteling van IEX zal de European Medicines Agency echter wel naar de aanvullende vragen van de FDA kijken. "Dat wordt ook nog spannend", denkt Weeteling.

De Europese toezichthouder zal in het derde kwartaal van 2020 met uitsluitsel komen. Van de Stolpe zei klaar te staan om later dit jaar te beginnen met de lancering van filgotinib in de [Europese] landen waar het concern het medicijn wil gaan vermarkten. Eind juli gaf het Committee for Medicinal Products for Human Use van de European Medicines Agency een positief advies af voor filgotinib. Dit advies wordt meestal opgevolgd door de EMA.

Het gaat om een toepassing bij de behandeling van reumatoïde artritis bij volwassenen met matige tot ernstige klachten. Partner Gilead Sciences zal de behandeling onder de naam Jyseleca op de markt willen brengen.

De goedkeuring is voor doseringen van 100 én 200 milligram.

"Wij hebben er nog het volste vertrouwen in dat Galapagos uiteindelijk meer waarde uit de productpijplijn gaat halen dan de huidige beurswaarde weerspiegelt", stelde IEX. "Dat een goede waardebepaling bij Galapagos geen sinecure is, wisten we al en dat wordt nu nogmaals bevestigd", aldus analist Weeteling.

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
Stultis
0
Ik heb een paar waarschijnlijk eenvoudige vragen waar ik nog geen antwoord op heb zien langskomen:

- Welk percentage van de totale filgotinib in RA inkomsten voor Galapagos kan ruwweg gekoppeld worden aan de VS? Stel dat het in Europa en Japan goedgekeurd wordt, voor welk geschat deel van het totaal staat dat dan? Oftewel: hoe groot is het stuk VS in de totale taart?

- Kent iemand voorbeelden van gevallen waarin de EMA ondanks een positief advies van CHMP geen (of geen directe) goedkeuring verleende voor een medicijn en bijvoorbeeld nog om aanvullende gegevens vroeg, waardoor de boel vertraagd werd of zelfs nog vastliep?

- De wereld bestaat behalve uit Europa, de VS en Japan uit nog andere delen; hoe staat het daar eigenlijk mee? Hoe wordt de toestemming voor de markttoelating van medicijnen in die andere delen van de wereld geregeld?
4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 19 apr 2024 17:35
Koers 27,180
Verschil -0,200 (-0,73%)
Hoog 27,280
Laag 26,860
Volume 62.640
Volume gemiddeld 80.149
Volume gisteren 135.801

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront