Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste

Omlaag ↓

Endless 21 oktober 2020 22:21

twitter.com/galapagosglobal/status/13...

Lama Daila 21 oktober 2020 23:00

insidebeleggen.knack.be/beurs/advieze...

Galapagos: reuma ja, artrose nee

19/10/20 om 14:00
Bijgewerkt om 15:14

Het aandeel kreeg door het falen van de artrosestudie een nieuwe tik. We bekijken na de nieuwsstroom van de komende weken en de bijbehorende koersreactie of we onze positie in het aandeel uitbreiden.

Na de onverwachte weigering in augustus door het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA om de JAK1-remmer filgotinib goed te keuren voor de indicatie reuma, was het nagelbijtend wachten op de beslissing door de bevoegde instanties in Europa en Japan. Op 25 september kwam het verlossende nieuws van de goedkeuring in beide regio's. Dat was een historische dag voor Galapagos, dat 21 jaar na de oprichting zijn eerste product op de markt mag brengen.

De goedkeuring ging gepaard met een mijlpaalbetaling van 75 miljoen euro door partner Gilead en geldt voor beide dosissen (100 en 200 milligram) voor een behandeling als mono- of combinatietherapie bij volwassenen met matige of ernstige reuma waarbij eerdere behandelingen hebben gefaald. De verantwoordelijkheid voor de verkoop van Jyseleca, de commerciële naam van filgotinib, ligt in Japan bij partner Gilead Sciences. De Amerikanen sloten daarvoor vorig jaar een distributieovereenkomst met Eisai af. Galapagos ontvangt een royalty van 20 tot 24 procent van de netto-omzet van Gilead.

In Europa verzorgt Galapagos de verkoop in de Benelux-landen. Voor de vijf grote Europese landen worden de kosten en de winst fiftyfifty verdeeld. Galapagos verzorgt de verkoop in Frankrijk, Italië en Spanje, terwijl Gilead Duitsland en het Verenigd Koninkrijk op zich neemt. Ondanks de enorme tegenslag in de Verenigde Staten kan Galapagos de eigen commerciële structuur in Europa verder ontplooien en definitief de overgang maken naar een volledig geïntegreerd biotechbedrijf. Dat is een cruciale stap om klaar te zijn voor de volgende indicaties van Jyseleca en andere toekomstige goedgekeurde moleculen.

Gilead bespreekt in november met de FDA de volgende stappen om een nieuw goedkeuringsdossier voor Jyseleca voor de indicatie reuma in te dienen. Dat dossier zal de data bevatten van de fertiliteitsstudies (Manta en Manta-RAy) die in de eerste jaarhelft van 2021 worden verwacht, en heel wat extra langetermijndata uit de fase III-studies. De FDA neemt eind 2021 een nieuwe beslissing.

De hamvraag blijft of de hogere dosis van 200 milligram zal worden goedgekeurd. Dat is een belangrijk concurrentieel voordeel tegenover de andere JAK-remmers en is voor Gilead nagenoeg een voorwaarde geworden om de verkoop in de VS op te starten. Dat element speelt mogelijk ook in de andere reumagerelateerde indicaties (psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis) waarvoor Jyseleca wordt getest. De tweede indicatie waarvoor het goedkeuringsdossier zal worden aangevraagd, is de darmziekte colitis ulcerosa. In Europa gebeurt dat nog voor het einde van het jaar en in Japan in het eerste kwartaal van 2021. In de Verenigde Staten gebeurt dat nadat het dossier voor reuma opnieuw werd ingediend.

De aandacht verschuift op korte termijn naar de rest van de pijplijn. Na de enigszins onverwacht gunstige resultaten van een fase IIa-studie met GLPG1690 in systemische sclerose kijken we de komende weken uit naar resultaten van een fase II-studie met GLPG1205 in de dodelijke longziekte IPF. Het gaat om een risicovolle studie, maar bij positieve resultaten zou de fibrosefranchise een tweede kandidaat-geneesmiddel hebben, naast GLPG1690 of ziritaxestat waarmee twee fase III-studies lopen met verwachte futiliteitsresultaten in de eerste jaarhelft van 2021.

De resultaten van een fase II-studie met GLPG1972 in artrose vielen tegen. Het stond bekend als een studie met hoog risico en de Roccella-fase II-studie leverde in geen enkele behandelingsgroep een statistisch significant verschil op met de placebogroep. Einde verhaal. We kijken nu uit naar 27 oktober. Dan krijgen we meer informatie over het beloftevolle Toledo-onderzoeksprogramma.

Conclusie

Het aandeel kreeg door het falen van de artrosestudie eind vorige week een nieuwe tik. We bekijken na de nieuwsstroom van de komende weken en de bijbehorende koersreactie of we onze positie in het aandeel uitbreiden. Koopwaardig (rating 1C).

Lama Daila 21 oktober 2020 23:04

Gilead bespreekt in november met de FDA de volgende stappen”.

Heeft Danny Reweghs (Inside Beleggen) al iets meer gedetailleerde info over de juiste datum?
Vorige bronnen spraken van eind oktober/begin november (of de Haloween-meeting volgens De Tijd).

[verwijderd] 21 oktober 2020 23:32

quote:
Stultis schreef op 21 oktober 2020 20:57:
@Rekyus

Dank voor je analyse. Wat mij hevig verontrust is dat politieke factoren mogelijk zwaarder zouden kunnen wegen dan medisch-inhoudelijke. Ik heb altijd geprobeerd om mijn ogen op de bal te houden: zolang ik overtuigd was en bleef van de kwaliteiten van Galapagos als bedrijf en zijn pipeline (filgotinib in het bijzonder), bleef ik rustig bij elk vreemd koersverloop (in de loop van de jaren is er meerdere malen een enorme terugval geweest). Maar wat nu zou kunnen gebeuren is van een andere orde: ondanks dat het een uitstekend medicijn is, zou filgotinib in RA dus mogelijk de grote verliezer kunnen worden van een politiek spel. Ben ik in deze zin naïef geweest en moeten we onze ogen niet op de bal, maar op de scheidsrechter houden?

Je zou als Gilead kunnen denken: wij worden genaaid, dan USA geen nieuwe dosis remdisivir meer.

Ik ben het wel met Rekyus eens: als Gilead haar resubmission van 200mg wordt ontnomen, dan zit je als maatschappij vast aan het monopolie van AbbVie.
Dit kan een drukmiddel zijn vanuit Gilead.

Kost de USA-maatschappij $ miljarden per jaar. Wie is daar bij gebaat..?

1-9-2020
AbbVie is under modest pressure on below-average volume in apparent reaction to reports that it has received a subpoena from the U.S. House Oversight Committee requesting documents related to top seller Humira and Imbruvica in its investigation into its pricing practices
seekingalpha.com/news/3610489-abbvie-...

HUMIRA / RINVOQ kost bruto $60.000 per jaar. AbbVie, PBM en zorgverzekeraars zijn de profiteurs. Jaar in jaar uit gebruik van deze medicijnen.

Filgotinib 200mg «65 jaar is een prima middenweg bij gunstige MANTA (+RAy) data. Reuma onstaat vaak tussen je 30ste en 50ste. Eens zien of FDA objectief perspectief gaat bieden. CSO Galapagos schetst dat er meerdere opties zijn over hoe Gilead ten tafel zal gaan.

www.glpg.com/our-story/story-overview...

aossa 21 oktober 2020 23:41

"als Gilead haar resubmission van 200mg wordt ontnomen, dan zit je als maatschappij vast aan het monopolie van AbbVie."

Waarschijnlijk is dat ook de bedoeling, maar mag het niet met zoveel woorden gezegd worden. JMHO

(pecunia non olet)

Wall Street Trader 22 oktober 2020 11:08

Upcoming Events

We can expect a press release (I think/guess) Sunday Night or Monday Morning.

Galapagos is going to share Phase 1 data in the CALOSOMA study: Phase 1 trial in psoriasis.

The Calosoma Phase 1 trial ( clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04106297 ) is a double-blind, placebo-controlled study evaluating the safety, tolerability, PK and PD1 of GLPG3970 single and multiple ascending doses in up to 52 adult healthy male subjects.

GLPG3970 is also being studied in Phase 2 SEA TURTLE for Ulcerative Colitis Phase 2 and LADYBUG for Rheumatoid Arthritis.

October 27, 2020

• Galapagos Toledo Roundtable webcast (16:00 CET/11:00 EST) Virtual

On October 27 Galapagos will address why they believe TOLEDO can be a game changer for inflammatory and fibrotic diseases. Also Galapagos’ TOLEDO Roundtable on October 27 they are going to unveil the novel TOLEDO target class.

October 28, 2020 at 4:30 PM EDT

• Third Quarter 2020 Gilead Sciences Earnings Conference Call

Analysts will be asking questions about Filgotinib in the Call.

05 November 2020

• Third quarter 2020 results

06 November 2020, 14.00 CET

• Conference call and webcast presentation.
A question and answer session will follow the presentation of the results.

• Following the recent CRL received from the FDA in RA, the next step will be a Type A meeting between partner Gilead and the FDA in November.

To further understand the rationale behind the CRL and the necessary steps required for refiling.
The uncertainty remains on the US filing label of filgotinib. Gilead management has indicated that if it believes approval of the 200mg dose is unlikely to have a path forward after that meeting, it may adjust its commercial stance in the US related to the marketing of filgotinib.

CRL in RA could also have an impact on RA related diseases: Van de Stolpe highlighted that the Type A FDA meeting is important with respect to the future of development for PsA (Psoriasis arthritis) and AS (Ankylosing Spondylitis). The Phase III (PENGUIN) PsA (Psoriatic Arthritis) trials have already started recruiting, but the Phase III (SEALION) AS trial start could be reviewed, as a consequence of the Type A meeting / the CRL.

As "setbacks accumulate" it is important for the upcoming datapoints and events to "regenerate enthusiasm" for Galapagos long-term pipeline success.

asti 22 oktober 2020 17:57

quote:
abelheira schreef op 19 oktober 2020 13:37:
[...]
Ik hecht vanaf nu meer belang aan de uitspraken van Piet ipv Onno.
Ik neem het Onno bijzonder kwalijk dat hij tijdens de catch up te positief was over OA. (...)

Het is naar mijn mening dat soort positiviteit, dat kunnen overbrengen van enthousiasme, kansen in de schijnwerper zetten, dat heeft bijgedragen aan het brengen van GLPG waar het is. Zo heeft GLPG - ondanks tegenvallers - telkens op strategische momenten, aan telkens hogere prijsniveaus, geld opgehaald.

Het risico van een programma inschatten doe je niet aan de hand van het enthousiasme van een CEO. Wat mij betreft was het altijd duidelijk dat het OA programma een relatief kleine kans van slagen had, en dat is volgens mij hier op het forum ook meermaals gecommuniceerd.

Overigens nog iets over de vergelijking tussen de CEO en CSO. Als het aan Piet Wigerinck lag, was wellicht de deal met GILD niet gesloten. Bedenk eens hoe GLPG er dan had voorgestaan, gezien de laatste ontwikkelingen. Dit om aan te geven dat iedereen zijn eigen rol en kwaliteiten heeft.

[verwijderd] 22 oktober 2020 17:58

Dank WST, Lama, Endless, WIC.

Zoals gezegd had ik IR een mail gestuurd ivm het bericht van Morgan Stanley.
Vandaag reactie gehad. Natuurlijk niets dat we nog niet wisten, logisch, maar in ieder geval ook niets verkeerd. Ik beloofde het te delen dus bij deze de reactie van Sofie (quote):

Zoals je weet, is onze samenwerkingspartner Gilead in overleg met de FDA als gevolg van de ontvangst van de CRL. De Type A meeting, die in Q4 zal plaatsvinden, is een normale stap na het ontvangen van de CRL. Dit is inderdaad een belangrijke meeting omdat daar de vereisten voor het antwoorden op de CRL scherper worden gesteld.

Wij, en onze samenwerkingspartner Gilead, blijven het vertrouwen behouden in het risico/baten-profiel van filgotinib 200 mg en 100 mg. Uiteraard zolang deze procedure bij de FDA lopende is, en er geen sluitend antwoord is, kan hier geen verdere informatie over gegeven worden.

Einde quote.

- dat dit een normale procedure is bij een CRL wisten we.
- normaal is die meeting sneller, ik denk echt dat dit is om Manta alvast meer uit de weg te kunnen ruimen en zodoende een meer sluitend antwoord te krijgen op risk benefit.
- de vereisten op de antwoorden op de CRL worden scherper gesteld: dat vind ik wel een interessante, wisten we al wel, maar dan weten ze meteen hoe de vork aan de steel zit.

Edit: die laatste doet immers meer uitschijnen wat nodig is, zoals we verwachten. Niet complete no Go.
Out of the box: waarom geen head to head met Rinvoq approved dose vs Filgotinib 200mg? Jammer dat ze in Finch 4 geen nieuwe arm kunnen opzetten. Leek me wel iets.

Fijn weekend allen!

Lama Daila 22 oktober 2020 20:04

Barbet01,

Ik kreeg op mijn vraag naar Sofie exact hetzeflde antwoord maar nog aangevuld met het volgende:

“ Ik wil nog even onderstrepen dat deze Type 1 meeting filgotinib in RA betreft, niet in UC/IBD.

Verder kunnen we geen commentaar geven op de scenario's van Morgan Stanley, maar ons management is ook transparant over het feit dat als de 200mg in RA er niet komt, dit mogelijk een herbekijken door Gilead kan betekenen voor filgotinib in RA in de U.S.

Als er nieuws te melden valt, zullen we dit natuurlijk doen, conform de vereisten van de regulerende instanties.”

[verwijderd] 22 oktober 2020 21:17

quote:
Lama Daila schreef op 22 oktober 2020 20:04:
Barbet01,

Ik kreeg op mijn vraag naar Sofie exact hetzeflde antwoord maar nog aangevuld met het volgende:

“ Ik wil nog even onderstrepen dat deze Type 1 meeting filgotinib in RA betreft, niet in UC/IBD.

Verder kunnen we geen commentaar geven op de scenario's van Morgan Stanley, maar ons management is ook transparant over het feit dat als de 200mg in RA er niet komt, dit mogelijk een herbekijken door Gilead kan betekenen voor filgotinib in RA in de U.S.

Als er nieuws te melden valt, zullen we dit natuurlijk doen, conform de vereisten van de regulerende instanties.”

Dat van die UC/IBD kreeg ik ook mee. Alinea eronder niet.
UC opmerking kopieerde ik niet wegens logisch voor mij.
Vind het wel vreemd dat ze die bij jou ook zet. Het gaat om de CRL in RA.
Waarom zou het dan over UC/IBD gaan... in mijn vraag ging het daar ook helemaal niet over.

Waarom ze geen commentaar geven over MS: snap ik deels. Is immers over Gilead.
Desondanks: de Morgan Stanley scenario’s lijken mij eerder iets voor binnen 1 a 1.5 jaar. Niet nu.
Los van de kansverdeling die ik nog straffer vind. Benieuwd.

holenbeer 23 oktober 2020 00:36

Ik lees overigens op US fora dat het best vaak voorkomt dat een type A meeting 2-3 maanden na de CRL plaatsvindt. Als dat klopt, is het allemaal nog normaler.

Wall Street Trader 23 oktober 2020 10:57

quote:
Barbet01 schreef op 22 oktober 2020 21:17:
[...]

Dat van die UC/IBD kreeg ik ook mee. Alinea eronder niet.
UC opmerking kopieerde ik niet wegens logisch voor mij.
Vind het wel vreemd dat ze die bij jou ook zet. Het gaat om de CRL in RA.
Waarom zou het dan over UC/IBD gaan... in mijn vraag ging het daar ook helemaal niet over.

Waarom ze geen commentaar geven over MS: snap ik deels. Is immers over Gilead.
Desondanks: de Morgan Stanley scenario’s lijken mij eerder iets voor binnen 1 a 1.5 jaar. Niet nu.
Los van de kansverdeling die ik nog straffer vind. Benieuwd.

I think Sofie wanted to highlight that there are only concerns in RA and Gilead remains committed to the development of filgotinib beyond RA.

Forward after that Type A meeting, Gilead may adjust its commercial stance in the US related to the marketing of filgotinib. Such actions could include a full return of US commercial rights, a decision to not pursue the RA indication, but continue to pursue the IBD indications or a decision to move ahead based on a positive outcome related to 200mg.

Ulcerative Colitis was positive in the 200mg dose only, meaning that potential sales will not only be delayed until at least 2022, but FDA concerns will need to be alleviated to allow success in this indication.

Van de Stolpe confirmed that filing for UC in Europe and Japan will be done in 4Q’20 and early-21, respectively, with approval in Europe on track for 2H’21, while the US filing is waiting for the MANTA and MANTA-Ray safety trials to read out in 1H’21.

Confidence in Crohn’s is high given prior Phase II data and, with the prospect of being the first JAK to market in Crohn’s, Galapagos believe that ultimately the sales opportunity across UC and Crohn’s is as big as, or bigger than in RA.

About the Morgan Stanley scenarios; I highlighted the outcomes and their corresponding projected stock price. In the worst-case scenario where Gilead returns US commercial rights to Galapagos they project a stock price of $135 - $143.

For the time being the stock is listed ~ $123, so everything even their worst-case scenario is already priced in at this point.

Van de Stolpe doesn’t believe Gilead will withdraw from filgotinib entirely should the 200mg dose not get FDA approved in the US for RA.

For everybody who wants to join the TOLEDO R&D Roundtable you can register here:

edge.media-server.com/mmc/p/jsnesb9v

October 27 at 16:00 CET/11:00 EST.

Have a great weekend!

Bijlage:

Mr Greenspan 23 oktober 2020 20:08

quote:
abelheira schreef op 19 oktober 2020 13:37:
[...]
Ik hecht vanaf nu meer belang aan de uitspraken van Piet ipv Onno.
Ik neem het Onno bijzonder kwalijk dat hij tijdens de catch up te positief was over OA.
Wat betreft Toledo was deze uitspraak "een kans die maar 1 keer in je leven voorbij komt" ook van Onno.
Eens de fase 2 resultaten bekend worden, ergens eind H1 2021, zal duidelijk worden of Toledo baanbrekend gaat worden.
Geen woorden maar daden (bewijzen). Benieuwd of 27 oktober reeds voor een vertrouwensherstel kan zorgen!

Ik neem aan dat Piet en het hele overige bestuur ook zeer enthousiast is over het Toledo. Onno beslist niet in zijn eentje dat de helft van de R&D afdeling op dit project is gezet.

Lama Daila 24 oktober 2020 10:26

patentscope.wipo.int/search/en/detail...

EP3720857 - 2-OXO-5H-CHROMENO[4,3-B]PYRIDINES FOR USE IN THE TREATMENT OF HEPATITIS B

patentscope.wipo.int/search/docs2/wip...

“... will be published on 14.10.2020 ...”
Ik vermoed dat dit patent dan definitief goedgekeurd is.

Stafke 24 oktober 2020 16:57

Zit er een strategie achter dat Gala target Toledo bekendmaakt de dag vóór Gilead met cijfers komt?

aossa 24 oktober 2020 17:02

quote:
Stafke schreef op 24 oktober 2020 16:57:
Zit er een strategie achter dat Gala target Toledo bekendmaakt de dag vóór Gilead met cijfers komt?

Toledo is volledig in handen van Galapagos, Gilead heeft optierechten die ze eventueel kunnen uitoefenen. 't Zou straf zijn als Gilead reeds, vlak na de bekendmaking van Toledo targets, optierechten claimt.

galaking 25 oktober 2020 19:09

volgens de website is er 22 oktober een virtual R&D roundtable geweest. Dat lijkt me wel heel erg vreemd en misschien is het een foutje en bedoelen ze 22 november

aossa 25 oktober 2020 19:26

quote:
galaking schreef op 25 oktober 2020 19:09:
volgens de website is er 22 oktober een virtual R&D roundtable geweest. Dat lijkt me wel heel erg vreemd en misschien is het een foutje en bedoelen ze 22 november

Nee toch niet!

Ze dronken een glas , piesten een plas en 't bleef zoals 't was (virtueel dan wel).

Wall Street Trader 27 oktober 2020 13:22

Thanks to sanderus new patent FOR USE IN THE TREATMENT OF HEPATITIS B

patentscope.wipo.int/search/en/detail...

In de laboratoria blijven we onze krachtige target discovery-motor benutten om waarde te creëren op lange termijn, en om onze ambitie waar te maken om een actieve R&D-portefeuille te onderhouden in ontstekingsziekten, fibrose en andere ernstige aandoeningen, zoals diabetes type 2, hepatitis B en polycystische nierziekte.

Page 5

www.glpg.com/docs/view/5eb423248ac6f-nl

ElCajon 28 oktober 2020 21:38

Thanks WST! Did Gilead gave an update why the 3 indications were paused?

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	16 apr 2024 09:21
Koers	27,840
Verschil	-0,300 (-1,07%)
Hoog	27,960
Laag	27,740
Volume	6.775
Volume gemiddeld	80.065
Volume gisteren	89.376

Galapagos nieuws meer

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher