inhoudelijk LIGHT

3.904 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 ... 192 193 194 195 196 » | Laatste
Barbet01
3
quote:

winx09 schreef op 26 januari 2021 17:22:


@Barbet
op zich wel mee eens eerste paragraaf, maar er zijn na 19 august wel vaker dingen gezegd die later anders bleken te zijn.

Primary Completion: July 31, 2020 [Actual ]
Active, not recruiting per 6 Augustus 2020
langste secondary outcome 26 weken -> study completed dus week 44 is 31 oktober 2020.
Study Completion: October 2024 [Anticipated ] (maar dat zal wel inclusief extra dat voor fda zijn. Pas dan ook de armen en secondary outcomes aan)

je bent hopelijk met me eens dat bovenstaande geen logisch verhaal is.
Aan de andere kant verwacht ik dat de CT records consistent zijn, maar dat hoeft natuurlijk niet.

mbt Toledo, laten we maar hopen op wel een dudielijk signaal. Met een dubble punch kan je een aardig klap uitdelen lijkt me.

1690 in SSC. Tja Gild voert m af van de pipeline. Voor mij voorlopig duidelijk genoeg, maar wie weet na Isabela nieuwe kansen.



Manta: ja hoor, zeker eens dat het niet helemaal logisch is. Er staat wel 195 weken long term extension studie, mogelijk voor sommige participants. Vermoed vandaar die datum, want voor de 52 weeks FDA is dat ook veel te ver.

Over clinical trials: heb vorig jaar met Argenx eens gemaild omdat bepaalde zaken me frappant leken mbt outlook en clinical trials. Hun antwoord was dat dit soms bewust wordt gedaan oa voor concurrentiële doeleinden (hoewel ik dat vreemd vind en los daarvan bij Manta er nog weinig concurrentievoordeel te behalen valt), ik geef het gewoon mee ter info... :)

Helemaal eens mbt Toledo. Maar wel goed dat er enige nuance wordt gebracht, zeker gezien de kleine (en dan bedoel ik ook looptijd) trials... wonderen kunnen we ook niet verwachten denk ik?

1690 in SSc: ja hoop ook na Isabella nieuwe kansen. Vanuit strategisch oogpunt vind ik dat wel oké, als je 65% van de patiënten mee kan nemen indien Isabele goed uit zou lezen... en dan denk ik dat Gilead ook wel graag van de partij is. Maar goed, toekomstmuziek.

@Tuinman: ik heb ivm SSc apart een keertje een mail gestuurd. Geen reactie.
Nadien las ik Barclays rapport en kopieerde ik letterlijk hun info die bij Q&A JPM stond maar ik had die passage niet gehoord en was vrij zeker dat Barclays dit rechtstrreeks moest vernomen hebben... dus ik denk dat ze wel 'moesten' dit keer. Heb het soms ook voor hoor dat ik geen reactie krijg, daarom bundel ik tegenwoordig zoveel mogelijk.
PCBatterij
0
quote:

de tuinman schreef op 26 januari 2021 17:03:


[...]
?


Het management heeft dit laten weten aan het personeel
Lama Daila
2
seekingalpha.com/news/3655131-pfizers...

Pfizer’s setback can hurt others with JAK inhibitors

Jan. 27, 2021 3:30 PM ETPfizer Inc. (PFE)By: Dulan Lokuwithana, SA News Editor12 Comments
Earlier in the day, Pfizer (NYSE:PFE) announced that its JAK inhibitor XELJANZ® (tofacitinib), approved in the U.S. for active rheumatoid arthritis, failed to meet the co-primary endpoints in a post-marketing required safety study.
The FDA has a black box warning on the drug's label, which was further expanded in 2019. XELJANZ made up ~4.8% of Pfizer’s revenue in the first nine months of 2020, with a twofold rise from the previous year.
The co-primary endpoints in the study were to see if tofacitinib is as safe as a TNF inhibitor ("TNFi") when it comes to major adverse cardiovascular events and malignancies (excluding non-melanoma skin cancer).
Brian Abrahams, an analyst at RBC Capital Markets, said that the outcome could make the FDA "even more risk-averse" on the labeling decisions on JAK drugs.
In addition to Pfizer, two other big pharma with JAK inhibitors in their portfolio are also trading lower today.
Olumiant from Eli Lilly (NYSE:LLY) and Rinvoq from AbbVie (NYSE:ABBV) have each made up less than ~5% of their top-line in the first three quarters of 2020, with sales of Rinvoq rising ~32.1x from the past year.

seekingalpha.com/pr/18166767-pfizer-s...

Pfizer Shares Co-Primary Endpoint Results from Post-Marketing Required Safety Study of XELJANZ® (tofacitinib) in Subjects with Rheumatoid Arthritis (RA)

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- Pfizer Inc. (PFE) announced today co-primary endpoint results from a recently completed post-marketing required safety study, ORAL Surveillance (A3921133; NCT02092467). The primary objective of this study was to evaluate the safety of tofacitinib at two doses (5 mg twice daily and 10 mg twice daily) versus a TNF inhibitor (TNFi) in subjects with rheumatoid arthritis (RA) who were 50 years of age or older and had at least one additional cardiovascular (CV) risk factor.

The co-primary endpoints of this study were non-inferiority of tofacitinib compared to TNFi in regard to major adverse cardiovascular events (MACE) and malignancies (excluding non-melanoma skin cancer (NMSC)). Results showed that for these co-primary endpoints, the prespecified non-inferiority criteria were not met for the primary comparison of the combined tofacitinib doses to TNFi. Based on the prespecified secondary comparisons, there was no evidence of a difference in the primary endpoints between the two tofacitinib treatment groups.

The study included 4,362 subjects who received study treatments. The primary analyses included 135 subjects with MACE and 164 subjects with malignancies (excluding NMSC). For tofacitinib, the most frequently reported MACE was myocardial infarction and the most frequently reported malignancy (excluding NMSC) was lung cancer. In those subjects with a higher prevalence of known risk factors for MACE and malignancy (e.g., older age, smoking), a higher occurrence of events was seen across all treatment groups.

“Providing information on the safe and effective use of our medicines is imperative,” said Tamas Koncz, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Inflammation and Immunology, Pfizer. “We believe that extensive additional analyses of these study data, and communicating them as soon as possible, will further clarify the benefit and risk profile of tofacitinib to help inform medical decision making and patient care.”

Full study results, beyond the co-primary endpoints (including, but not limited to, secondary endpoints such as pulmonary embolism and mortality as well as efficacy data), are not yet available. Pfizer is working with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory agencies to review the full results and analyses as they become available.

investors.pfizer.com/investor-news/pr...
Lama Daila
4
“We believe that extensive additional analyses of these study data, and communicating them as soon as possible, will further clarify the benefit and risk profile of tofacitinib to help inform medical decision making and patient care.”

Wat als in 2025 zou blijken dat de FINCH4 resultaten bevestigen dat het safety profile van filgotinib dat van Xeljanz, Olumiant en Rinvoq duidelijk overtreft?
Zou de FDA dan nog steeds tevreden zijn met hun uitspraak uit 2020 over het “benefit and risk profile” van Filgotinib? Tegen dan zullen al heel wat Amerikanen de (Serious) Adverse Events van de andere JAK-inhibitors ervaren hebben.

FINCH4:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03025308

Sir Piet
0
quote:

Lama Daila schreef op 28 januari 2021 07:10:


“We believe that extensive additional analyses of these study data, and communicating them as soon as possible, will further clarify the benefit and risk profile of tofacitinib to help inform medical decision making and patient care.”

Wat als in 2025 zou blijken dat de FINCH4 resultaten bevestigen dat het safety profile van filgotinib dat van Xeljanz, Olumiant en Rinvoq duidelijk overtreft?
Zou de FDA dan nog steeds tevreden zijn met hun uitspraak uit 2020 over het “benefit and risk profile” van Filgotinib? Tegen dan zullen al heel wat Amerikanen de (Serious) Adverse Events van de andere JAK-inhibitors ervaren hebben.

FINCH4:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03025308




En de FDA in zijn hemd staan. Maar goed better save then sorry zullen ze waarschijnlijk denken.
bws
1
Er is nu een nieuwe (acting) commissioner van de FDA benoemd. Heeft iemand een idee wat de invloed van deze functionaris, dr. Woodcock,op het beleid mbt filgotinib zal zijn?

Op de FDA-site lees ik het volgende:
Dr. Woodcock holds a Bachelor of Science in chemistry from Bucknell University (Lewisburg, PA), and a Doctor of Medicine from the Feinberg School of Medicine at Northwestern University Medical School (Chicago). She also completed further training and a fellowship in rheumatology, as well as held teaching appointments at the Pennsylvania State University and the University of California in San Francisco. She is board certified in internal medicine.

Dr. Woodcock has been bestowed numerous honors over her distinguished public health career, most notably: a Lifetime Achievement Award in 2015 from the Institute for Safe Medication Practices; the Ellen V. Sigal Advocacy Leadership Award in 2016 from Friends of Cancer Research; the Florence Kelley Consumer Leadership Award in 2017 from the National Consumers League; and the 2019 Biotechnology Heritage Award from the Biotechnology Innovation Organization and Science History Institute
bws
1
Geheel onbekritiseerd is dr. Woodcock niet:
In Wikipedia lees ik het volgende:
n January 27, 2021 a coalition of 28 public health groups and opioid crisis organizations sent a letter to the Biden Administration requesting that Woodcock's position as Acting Commissioner be a very short transition prior to President Joe Biden nominating a Commissioner who has a track record focused on public health.[5] In their letter, they wrote that "as the Director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) for more than 25 years, Dr. Woodcock presided over one of the worst regulatory agency failures in U.S. history" referring to the opioid crisis which has led to more than 500,000 opioid-related overdose deaths and millions of cases of opioid addiction. The letter accused Woodcock's FDA division of consistently putting the interests of opioid manufacturers ahead of public health, often over-ruling its own scientific advisors and ignoring the pleas of public health groups, state Attorneys General, and outraged victims of the opioid crisis. Examples of improper opioid decisions mentioned in the letter include "approving Opana without adequate evidence of safety or long-term efficacy, approving Zohydro despite a vote of 11-2 against approval by a scientific advisory committee, and approving promotion of OxyContin for children as young as 11 years old."
NielsjeB
1
AbbVie Q4/FY cijfers

Q4: Global Rinvoq net revenues were $281 million.
FY: Global Rinvoq Net Revenues Were $731 Million

De guidance voor 2025 werd eind 2020 opgehoogd naar $15B voor Skyrizi and Rinvoq samen.

AbbVie raised its 2025 risk-adjusted combined sales guidance for Skyrizi and Rinvoq to greater than $15 billion, above previous guidance of greater than $10 billion.

Verkopen van Rinvoq zijn momenteel ongeveer 1/3 van die $15B, dus kort door de bocht zou dan $5B voor Rinvoq alleen zijn. Dit is dan voor alle indicaties waarvoor Rinvoq goedgekeurd is. Dat zijn er helaas heel wat meer dan waarvoor Jyseleca goedgekeurd is :(

investors.abbvie.com/news-releases/ne...
abelheira
0
quote:

NielsjeB schreef op 3 februari 2021 14:12:


AbbVie Q4/FY cijfers

Q4: Global Rinvoq net revenues were $281 million.
FY: Global Rinvoq Net Revenues Were $731 Million

De guidance voor 2025 werd eind 2020 opgehoogd naar $15B voor Skyrizi and Rinvoq samen.

AbbVie raised its 2025 risk-adjusted combined sales guidance for Skyrizi and Rinvoq to greater than $15 billion, above previous guidance of greater than $10 billion.

Verkopen van Rinvoq zijn momenteel ongeveer 1/3 van die $15B, dus kort door de bocht zou dan $5B voor Rinvoq alleen zijn. Dit is dan voor alle indicaties waarvoor Rinvoq goedgekeurd is. Dat zijn er helaas heel wat meer dan waarvoor Jyseleca goedgekeurd is :(

investors.abbvie.com/news-releases/ne...

Ik begrijp dan ook niet waarom Gilead niet alles in het werk stelt om filgotinib, als Manta 26W resultaten goed zijn, opnieuw in te dienen om alsnog goedkeuring te krijgen.
FlatEarthBeliever
0
quote:

abelheira schreef op 3 februari 2021 14:49:


[...]
Ik begrijp dan ook niet waarom Gilead niet alles in het werk stelt om filgotinib, als Manta 26W resultaten goed zijn, opnieuw in te dienen om alsnog goedkeuring te krijgen.


Er hoeft volgens mij maar een patient bij die 26w te zitten die een afname laat zien en G&G kunnen op de 52w data gaan wachten. En spermahoeveelheden zijn wat betreft volgens mij verschrikkelijk volatiel dus.... ik denk dat ze zeer waarschijnlijk moeten gaan wachten op de 52w data.

En Gilead lijkt gewoon een strategie wijzing te doen, ontstekingsziekten laten vallen en verder gaan met de rest van Galapagos. En ik houd mijn hart al vast voor Toledo. Mocht Toledo goede resultaten laten zien dan moet Gilead alsnog gaan beginnen met het uitbouwen van een verkooporganistatie in de U.S.. Dat zie ik eerlijk gezegd ook niet snel gebeuren als je ziet hoe snel Gilead opgeeft met filgotinig in de U.S..

(En de FDA beslissing begrijp ik nog steeds niet, maar dat terzijde)
Opop
0
quote:

NielsjeB schreef op 3 februari 2021 14:12:


AbbVie Q4/FY cijfers

Q4: Global Rinvoq net revenues were $281 million.
FY: Global Rinvoq Net Revenues Were $731 Million

De guidance voor 2025 werd eind 2020 opgehoogd naar $15B voor Skyrizi and Rinvoq samen.

AbbVie raised its 2025 risk-adjusted combined sales guidance for Skyrizi and Rinvoq to greater than $15 billion, above previous guidance of greater than $10 billion.

Verkopen van Rinvoq zijn momenteel ongeveer 1/3 van die $15B, dus kort door de bocht zou dan $5B voor Rinvoq alleen zijn. Dit is dan voor alle indicaties waarvoor Rinvoq goedgekeurd is. Dat zijn er helaas heel wat meer dan waarvoor Jyseleca goedgekeurd is :(

investors.abbvie.com/news-releases/ne...


Commercieel gezien was het dus een goede beslissing van AbbVie om in 2015 Filgotinib te laten vallen en verder te gaan met het eigen ontwikkelde molecuul ABT-494 (Upadacitinib), uiteindelijk veel goedkoper.
De fertiliteit issues van Filgotinib konden ze mooi gebruiken in de concurrentie slag na goed in de keuken van Galapagos te hebben gekeken.
Slim gespeeld, met evt. vermeende invloed binnen de FDA.
GLPG heeft met Jyseleca wel een hele schrale troostprijs in Europa en Japan overgehouden..
aossa
0
Troostprijs?

30 tabletten (100mg of 200mg, 't is gelijk) voor €1120,29 (geen terugbetaling).

Wie kan dat betalen, toch niet van mijn zorgbijdrage zenne!

www.bcfi.be/nl/chapters/13?frag=89013...
Wall Street Trader
2
Inflammatory Disease Pipeline

Gilead (Updated) February 4, 2021

Pipeline shown as of end of Q4’20.
Bijlage:
Lama Daila
6
drughunter.com/2021/02/07/21smotm1/

Small Molecules of the Month - Jan. 2021: GLPG2451

The Galapagos CFTR potentiator, GLPG2451, is an oral, once-daily clinical candidate for cystic fibrosis (5-80 mg QD). It was advanced into a high-profile Ph. II triple-combo study with the CFTR correctors GLPG2737 and GLPG2222 in partnership with AbbVie, and was seen as a potential competitor to Vertex’s CF franchise, but unfortunately weak efficacy data appears to have ended development. The GLPG team was able to get away from their original thiophene core by conducting an interesting scaffold hop in which a hydrogen bond donor and acceptor were swapped across a ring, resulting in their much nicer looking final scaffold.

Publicatie 14 jan 2021 in Pubmed::
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33399458/

Discovery of GLPG2451, a Novel Once Daily Potentiator for the Treatment of Cystic Fibrosis

Steven E Van der Plas 1 , Hans Kelgtermans 1 , Oscar Mammoliti 1 , Christel Menet 1 , Giovanni Tricarico 1 , Ann De Blieck 1 , Caroline Joannesse 1 , Tom De Munck 1 , Dominique Lambin 1 , Marlon Cowart 2 , Sebastien Dropsit 1 , Sebastien L X Martina 1 , Maarten Gees, Anne-Sophie Wesse, Katja Conrath 1 , Martin Andrews 1
Affiliations expand
PMID: 33399458 DOI: 10.1021/acs.jmedchem.0c01796

Abstract

Cystic fibrosis (CF) is a life-threatening recessive genetic disease caused by mutations in the gene encoding for the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR). With the discovery of Ivacaftor and Lumacaftor, it has been shown that administration of one or more small molecules can partially restore the CFTR function. Correctors are small molecules that enhance the amount of CFTR on the cell surface, while potentiators improve the gating function of the CFTR channel. Herein, we describe the discovery and optimization of a novel potentiator series. Scaffold hopping, focusing on retaining the different intramolecular contacts, was crucial in the whole discovery process to identify a novel series devoid of genotoxic liabilities. From this series, the clinical candidate GLPG2451 was selected based on its pharmacokinetic properties, allowing QD dosing and based on its low CYP induction potential.


GLPG2451 is nu wel van Abbvie:
endpts.com/abbvie-is-going-for-it-in-...

“ agreed to pay Galapagos $45 million in cash and up to $200 million in milestones as it brings the portfolio in house.”
Wall Street Trader
1
voda
1
The Capital Group voor ruim 10 procent in Galapagos

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
90,28 0,00 0,00 % Euronext Amsterdam

(ABM FN-Dow Jones) The Capital Group heeft een belang van 10,03 procent in Galapagos. Dit maakte het biotechbedrijf dinsdagavond bekend.

Galapagos ontving de kennisgeving op 5 februari van The Capital Group. Op 22 januari ging de aandeelhouder al over de kennisgevingsdrempel van 10 procent heen.

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved. A
Broer Konijn
0
Zeer interessant Voda, merci.

Mvg Broer Konijn

Capital Group Companies

Capital Group is an American financial services company. It ranks among the world's oldest and largest investment management organizations, with over $2 trillion in assets under management. Founded in Los Angeles, California in 1931, it is privately held and has offices around the globe in the Americas, Asia, Australia and Europe.

Capital Group Companies, Inc.
CapitalGroup Company Logo
Industry
Financial services
Founded
1931; 90 years ago
Founder
Jonathan Bell Lovelace
Headquarters
Los Angeles, California, United States
Area served
Worldwide
Products
Sub-advisory services to mutual funds and other pooled investment vehicles
AUM
Increase $2.06 trillion (December 2019)[1]
Number of employees
7,500 (June 30, 2017) [2]
Website
capitalgroup.com
Capital offers a range of products focused on active management, including more than 40 mutual funds through its subsidiary, American Funds Distributors, as well as separately managed accounts (or collective investment trusts), private equity, investment services for high net worth investors in the U.S., and a range of other offerings for institutional clients and individual investors globally.
de tuinman
0
www.genengnews.com/news/researchers-f...

Researchers Flip the Switch on Immune Response in IBD

The check engine light is a signal from a car’s engine computer that something is wrong. The light could be a minor issue or it could mean something more serious. Nonetheless, it’s an indicator that something is wrong and an issue needs to be repaired. When functioning correctly, our immune system is like the check engine light. However, in some cases such as inflammatory bowel disease (IBD), the immune system responds incorrectly to environmental triggers. Now, researchers at KU Leuven and Seoul National University report they have developed a method that instructs immune system cells to help repair damaged tissues in the intestine. This method paves the way for more effective treatments of IBD.

Aardig artikel over studie naar IBD. Het gaat niet over Galapagos, maar ik vond het wel de moeite waard om te delen. Bovendien is Leuven niet ver weg.
Voer voor de deskundigen hier..
3.904 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 ... 192 193 194 195 196 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 30 jul 2021 17:35
Koers 51,210
Verschil -0,130 (-0,25%)
Hoog 51,570
Laag 50,440
Volume 226.161
Volume gemiddeld 489.399
Volume gisteren 230.730