Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

KarenT schreef op 13 december 2017 11:03:

Ik kan het opzoeken, maar waarschijnlijk zijn de echte Pharmers sneller, hoe lang duurde de vorige aanvraag tot goedkeuring bij de FDA eigenlijk van aanvraag tot aan de effectieve goedkeuring voor een specifiek doel wbt Ruconest?

quote:

DickMat schreef op 13 december 2017 11:52:

[...]

Iemand een idee wanneer we deze week iets kunnen verwachten van de EMA vergadering

quote:

CW1884 schreef op 13 december 2017 15:21:

[...]
Ongeveer 2 maand.

Selfadministration kit vergadering goedkeuring EMA november 2016
Daadwerkelijke goedkeuring PB Pharming 16 januari 2017

quote:

CW1884 schreef op 13 december 2017 15:23:

[...]
Deze week is de vergadering. Kan nog wel even duren. PB verwacht ik eind januari begin februari

quote:

KarenT schreef op 13 december 2017 15:03:

[...]

Mijn doel ligt ook op begin februari om aandelen wat langer vast te gaan houden. Met de cijfers in maart wordt de kans steeds groter dat er al eens iets naar buiten kan treden.
FDA goedkeuring zal nog wel even op zich laten wachten. Duurde vorige aanvraag ook niet maanden tot FDA goedkeuring gaf? Weet iemand het tijdsbestek nog aldaar?

quote:

KarenT schreef op 13 december 2017 15:07:

[...]

Bovendien lijkt het me niet dat een uitbreiding van de doelgroep zomaar afgekeurd zal worden. Er is immers al een goedkeuring bij volwassenen op het medicijn.

quote:

Beur schreef op 13 december 2017 15:38:

[...]Ik vraag het me af CW. Het gaat toch om een positieve dan wel negatieve opinie? Dan zou een bericht naar mijn idee toch wel eens vrij snel kunnen komen.

quote:

IQBasterd schreef op 13 december 2017 14:34:

[...]

Als je niet weet waar je over praat is zwijgen ook een optie Maragon.
en blijkbaar weet jij niet waar je het overhebt.
Kijken wie er in November gelijk heeft.
De koers reageert overigens niet de koers is in handen van de PC.

quote:

CW1884 schreef op 13 december 2017 15:39:

[...]
Het verschil met deze aanvraag in de USA bij de FDA voor preventieve werking is, dat dit geen normale BLA, maar een sBLA betreft. Deze is "veel" korter en duurt ca. 10 maanden. Het kan sneller en deze discussie is al vele malen voorbijgekomen.

Dit is een andere studie, dan de goedkeuring deze week bij de EMA voor Ruconest voor kinderen. Hier zal binnen 2 a 3 maanden een uitkomst bekend zijn. Aangezien het een studie in opdracht van de EMA zelf is, zou dit ook nog wel eens sneller kunnen zijn.

quote:

Maragon schreef op 13 december 2017 15:45:

[...]

ah. de pc bepaalt de koers.
zet hem dan maar uit. dan gebeurt er niks volgens jou?
overigens stelde ik een vraag, maar er volgt wederom geen antwoord.
elke dag uitsluitend onzinnige posting over wat jij zoal denkt.
andere postings van jou spreken over 100 miljoen omzet.
heb je daar bewijzen voor? of weer jouw 'gevoel
ben benieuwd naar eindelijk een onderbouwing.

quote:

Maragon schreef op 13 december 2017 15:45:

[...]

ah. de pc bepaalt de koers.
zet hem dan maar uit. dan gebeurt er niks volgens jou?
overigens stelde ik een vraag, maar er volgt wederom geen antwoord.
elke dag uitsluitend onzinnige posting over wat jij zoal denkt.
andere postings van jou spreken over 100 miljoen omzet.
heb je daar bewijzen voor? of weer jouw 'gevoel
ben benieuwd naar eindelijk een onderbouwing.

quote:

CW1884 schreef op 13 december 2017 15:44:

[...]
Dit is "slechts" een vergadering. Uitsluitsel wordt hierna binnen 60 dagen gedaan. Zie het linkje en dan op pagina 16. Opinion 60 days.

Het kan natuurlijk altijd sneller, maar ik verwacht dit niet. Waarom? Laatste goedkeuring bij Pharming duurde ook 2 a 3 maanden, voordat het persbericht kwam. Verschil is wel, dat er toen nog meerdere vragen waren en er nu geen extra vragen gesteld zijn aan Pharming. Ten tweede heeft Pharming dit onderzoek in opdracht van de EMA gedaan.

quote:

IQBasterd schreef op 13 december 2017 15:52:

[...]

Dat zou wat wezen he.
Kom ik daar met het bewijs van een verkoop meer dan 100 miljoen.
Laat de bewijslast graag waar deze behoort geduldig en uiterst tevreden wachtende op Sijmen de Vries die dat geweldige nieuws zal presenteren.
Al vermoed ik dat de USA hem voor zal proberen te zijn daar weten ze dat gewoon 4 januari al bij benadering zo bleek uit het verleden.

quote:

Maragon schreef op 13 december 2017 16:06:

[...]

precies. loze woorden dus.
zoals iedereen al maanden weet.

quote:

Maragon schreef op 13 december 2017 15:45:

[...]

ah. de pc bepaalt de koers.
zet hem dan maar uit. dan gebeurt er niks volgens jou?
overigens stelde ik een vraag, maar er volgt wederom geen antwoord.
elke dag uitsluitend onzinnige posting over wat jij zoal denkt.
andere postings van jou spreken over 100 miljoen omzet.
heb je daar bewijzen voor? of weer jouw 'gevoel
ben benieuwd naar eindelijk een onderbouwing.

quote:

Maragon schreef op 13 december 2017 16:06:

[...]

precies. loze woorden dus.
zoals iedereen al maanden weet.