Beste MDxHealth-volgers,
Hieronder de tekst van ons zonet verzonden bericht mbt de belangrijke goedkeuring in de staat New York van onze SelectMDx urinetest.
Met vriendelijke groet,
Dr Jan Groen, CEO MDxHealth
---------------------------------------
Amerikaans klinisch beoordelingsorgaan van de staat New York verleent MDxHealth goedkeuring voor SelectMDx voor prostaatkanker
New Yorkse goedkeurinsinstantie behoort tot de strengste in de V.S.
SelectMDx nu overal in de V.S. beschikbaar
HERSTAL, BELGIË en NIJMEGEN, NEDERLAND – 07.00 CET, 26 november 2018 – MDxHealth SA (Euronext: MDXH.BR) mondiaal leidend in moleculaire diagnostiek voor urologische kankers, maakt bekend dat het uitermate strikte beoordelingsorgaan “Clinical Laboratory Evaluation Program” (CLEP) van de New York State Department of Health (NYSDOH) in de VS goedkeuring heeft verleend aan de SelectMDx-urinetest voor prostaatkanker. Hiermee voldoet MDxHealth thans aan alle licentievoorwaarden voor SelectMDx. Met deze goedkeuring is de prostaatkanker-urinetest nu beschikbaar voor patiënten in alle 50 Amerikaanse staten.
SelectMDx is een gepatenteerde niet-invasieve diagnostische urinetest die bij mannen een verhoogd risico op agressieve prostaatkanker kan aantonen. Zij hebben derhalve het meeste baat bij een vroege detectie. Studies hebben aangetoond dat de test de noodzaak voor onnodige invasieve biopsieën en MRI-procedures tot 50% kan verminderen. Een prospectieve multicenter studie, onlangs gepubliceerd in het tijdschrift Urology Practice, toonde de waarde van SelectMDx bij het begeleiden van urologen in hun besluit tot een prostaatbiopsie. Daarnaast kwam een Amerikaanse kosteneffectiviteitstudie naar SelectMDx, gepubliceerd in Journal of Urology, uit op jaarlijkse besparingen voor zorgaanbieders van meer dan $500 miljoen!
"We zijn heel erg blij met deze goedkeuring door het beoordelingsorgaan van de NYSDOH, waardoor SelectMDx vanaf nu beschikbaar is voor alle artsen en hun patiënten in de gehele Verenigde Staten," zegt Dr. Jan Groen, CEO van MDxHealth. "Dit is een belangrijke mijlpaal in de commerciële strategie voor SelectMDx en zorgt dat brede vergoeding dichterbij komt. Het ondersteunt de groei van onze testvolumes in de belangrijke Amerikaanse markt, maar ook in andere marktregio’s."
Het beoordelingsorgaan CLEP van de NYSDOH reguleert en houdt toezicht op alle klinisch diagnostische laboratoria die testen uitvoeren van inwoners van de Staat New York, inclusief zogeheten Laboratory Developed Tests (LDT's). Het CLEP streeft naar gegarandeerde nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de testresultaten in klinische laboratoria die zijn gevestigd binnen en buiten de staat New York. De instelling staat bekend om zijn zeer strenge kwaliteitsnormen.
Het MDxHealth-laboratorium is sinds 2012 geaccrediteerd door het College of American Pathologists (CAP) en sinds 2011 door de Centers voor Medicare en Medicaid Services (CLIA). Daarnaast is het laboratorium gelicenseerd door het California Department of Public Health, Pennsylvania State Department of Health, State of Rhode Island Department of Health en Maryland Department of Health.