Kaviaar schreef op 17 februari 2018 08:33:
Vertaald via Google Translate
Genmab is een beursgenoteerd, internationaal biotechnologisch bedrijf dat gespecialiseerd is in de oprichting en ontwikkeling van gedifferentieerde therapeutica voor antilichamen voor de behandeling van kanker. Het bedrijf is opgericht in 1999 en heeft twee goedgekeurde antilichamen, DARZALEX® (daratumumab) voor de behandeling van bepaalde indicaties voor multipel myeloom, en Arzerra® (ofatumumab) voor de behandeling van bepaalde chronische lymfatische leukemie-indicaties. Daratumumab is in klinische ontwikkeling voor additionele multipel myeloom indicaties en solide tumoren. Een subcutane formulering van ofatumumab is in ontwikkeling voor recidiverende multiple sclerose. Genmab heeft ook een brede klinische en preklinische productpijplijn. De technologiebasis van Genmab bestaat uit gevalideerde en gepatenteerde technologieën van de volgende generatie, het DuoBody®-platform voor de productie van bispecifieke antilichamen en het HexaBody®-platform dat verbeterde antilichaam-effectorfunctie creëert. Het bedrijf is van plan deze technologieën te gebruiken om mogelijkheden te creëren voor volledige of mede-eigendom van toekomstige producten. Genmab heeft allianties met toonaangevende farmaceutische en biotechnologische bedrijven.
21 november 2017
We zijn zeer verheugd dat er in de Verenigde Staten en Europa nu al aanvragen zijn ingediend voor daratumumab voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom. Wij zijn van mening dat deze indieningen een voorbeeld zijn van het verdere potentieel van daratumumab en we verheugen ons op de samenwerking met zowel Janssen als de FDA om DARZALEX bij een grotere groep patiënten met multipel myeloom te brengen, "zegt Jan van de Winkel, Ph.D., Chief Executive Officer van Genmab.
Er is een aanvraag voor Priority Review ingediend door Janssen met deze sBLA. De FDA zal Janssen informeren binnen de komende 60 dagen of er een Prioriteitsherziening is verleend. Als de FDA Priority Review toekent, moet de beoordeling binnen zes maanden vanaf vandaag worden voltooid.
De indiening is gebaseerd op gegevens uit de fase III ALCYONE-studie van daratumumab in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison bij multiple-myeloma in de frontlinie. Janssen diende ook een Type II-variatie-aanvraag voor daratumumab in deze indicatie in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Over DARZALEX® (daratumumab)
DARZALEX® (daratumumab) injectie voor intraveneuze infusie is in de Verenigde Staten geïndiceerd in combinatie met lenalidomide en dexamethason, of bortezomib en dexamethason, voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen; in combinatie met pomalidomide en dexamethason voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die ten minste twee eerdere therapieën hebben ontvangen, waaronder lenalidomide en een proteasoominhibitor (PI); en als monotherapie voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die ten minste drie eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een PI en een immuunmodulerend agens, of die dubbel ongevoelig zijn voor een PI en een immunomodulerend agens.1 DARZALEX is de eerste monoklonaal antilichaam (mAb) om goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) te krijgen om multipel myeloom te behandelen. DARZALEX is in Europa geïndiceerd voor gebruik in combinatie met lenalidomide en dexamethason, of bortezomib en dexamethason, voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad en als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met een recidiverend en refractair multiple myeloom, wiens eerdere therapie een PI en een immuunmodulerend agens omvatte en die progressie van de ziekte bij de laatste therapie hebben aangetoond. In Japan is DARZALEX goedgekeurd in combinatie met lenalidomide en dexamethason, of bortezomib en dexamethason, voor de behandeling van volwassenen met recidiverend of refractair multipel myeloom.
DARZALEX is het eerste menselijke monoklonale antilichaam CD38 dat op de markt verkrijgbaar is.
ir.genmab.com/releasedetail.cfm?Relea...21 mei 2018 beslissing FDA
Kopenhagen, Denemarken; 19 januari 2018 - Genmab A / S (Nasdaq Copenhagen: GEN) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Priority Review heeft toegekend aan de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor het gebruik van daratumumab (DARZALEX®) in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). De sBLA is in november 2017 ingediend door de licentiepartner van Genmab, Janssen Biotech, Inc. Prioriteitsherziening is een FDA-aanduiding voor geneesmiddelen die een ernstige aandoening behandelen en die een significante verbetering van de veiligheid of werkzaamheid kunnen bieden. De FDA heeft een PDUFA-streildatum op recept van 21 mei 2018 toegekend om een beslissing te nemen over daratumumab bij deze indicatie.
ir.genmab.com/releasedetail.cfm?Relea...www.genmab.com/product-pipeline