Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

J_BL schreef op 19 september 2018 12:07:

De koers van Pharming daalt flink omdat de Amerikaanse toezichthouder voorlopig geen goedkeuring geeft voor een bredere inzet van het middel Ruconest.
Enkele dagen eerder dan verwacht heeft toezichthouder FDA naar buiten gebracht dat Pharming het middel Ruconest niet mag promoten ter preventie van aanvallen van huidziekte HAE (profilaxe). Hiervoor is volgens de FDA meer data nodig. Hierdoor loopt een bredere inzet van het medicijn een flinke vertraging op. Er is een periode van minstens een jaar gemoeid met het uitvoeren van een nieuw klinisch onderzoek en het opnieuw indienen van het keuringsverzoek. Pharming gaat overleggen met de FDA over de stappen die nu genomen kunnen worden.
Pijnlijke vertraging
De vertraging is extra pijnlijk omdat een concurrerend middel eind augustus wel groen licht kreeg van de toezichthouder. Het Britse Shire kan nu met Takhzyro (lanadelumab) een groot deel van de markt naar zich toe trekken.
Pharming staat overigens niet helemaal buitenspel. Hoewel de onderneming geen ruimte krijgt om Ruconest voor profilaxe te promoten, mogen dokters het wel voorschrijven. Op korte termijn heeft het FDA-besluit dan ook weinig impact op de resultaatontwikkeling. Aan de andere kant werpt het wel een fikse schaduw over de kansen op langere termijn.
Die mindere vooruitzichten worden op de beurs weerspiegeld in een koersdaling van 25%. Op dit niveau is het verstandiger om duidelijkheid omtrent het FDA-verzoek af te wachten dan om alsnog te verkopen. Ik verlaag het advies daarom naar ‘houden’.

Bron: E-mail update van Beleggers Belangen

quote:

A3aantje schreef op 19 september 2018 12:48:

[...]

Noem je dat een mooi cadeau? Ik zou maar eens snel de psych gaan.

quote:

machmit schreef op 19 september 2018 12:52:

Zo begint een bericht van 2 jan 2018 om 00:54
Ergens gevonden: lof voor de oorspronkelijke plaatser

Cijfers & financiële positie
1. Sijmen de Vries (CEO) gaf aan bij Q3 cijfers dat de Q4 cijfers “significant” beter worden
2. Omzetgroei door tekort van concurrenten zit nog niet in Q3 cijfers, maar komt wel in Q4 cijfers
3. Q3 cijfers lieten an sich al een autonome groei zien van 662% t.o.v. Q3 2016
4. Tijdens de investmenttour werd een tipje van de sluier opgelicht; mogelijk zwarte cijfers al dit kalenderjaar
5. Er is geen behoefte aan een emissie dit dit jaar of volgend jaar... Er wordt voldoende cash flow gegenereerd om zowel operationeel als onderzoek te financieren...
6. Er komt geen reverse split
7. Analisten komen met een gemiddeld koopadvies met koersdoelen (ver) boven de huidige koers van 1.22 [8-12-2017]. Deze analisten hebben nog heel conservatieve schattingen afgegeven van de omzet.
8. Pharming heeft gunstiger voorwaarden weten te realiseren met oversluiten lening.
9. Pharming is pennystock af; een vereiste voor het aantrekken van groothandelaren en institutionele beleggers
10. Mogelijke opname in de AMX of AScX in maart 2018 (pharming voldoet al aan de free float, maar het aandeel dient >3 maanden boven de 1 euro te noteren)
11. Pharming zet converteerbare obligaties om in aandelen. Dit heeft tot gevolg iets van verwatering van aandelen, maar zorgt er ook voor dat er lagere rentelaste zijn. Verwachting: 25% minder kosten in Q4 door obligaties. In totaal staan er nog ca. 115 miljoen converteerbare obligaties open welke elk moment omgezet kunnen worden in aandelen

Het medicijn Ruconest
12. RUCONEST is goedgekeurd voor acute aanvallen van angio-oedeem in VS, Europa, Israël en Z-K.
13. Ruconest werkt het beste (dosering 1 shot) voor acuut én preventief. www.debeurs.nl/Forum/Upload/2017/1047...
14. Ruconest heeft i.t.t. concurrenten verwaarloosbare risico’s
15. De effectiviteit van Ruconest is dusdanig goed dat Ruconest ook als alternatief voor prophylaxis kan dienen naast acuut gebruik...
16. Hoogleraren en professoren op het gebied van HAE adviseren Ruconest.
17. Pharming onderzoekt meerdere toepassingen Ruconest.
18. Patent tot eind 2026.
19. Ruconest is 2 jaar houdbaar, diepgevroren konijnemelk ook. Totaal 4 jaar houdbaar.
20. Zelfs in geval van calamiteit in een productie unit is deze weer volledig up en running in 4 tot 6 maanden. Strategische voorraad is ruim voldoende. Wederom geen tekorten.

Marktpositie
21. HAE medicijnen van concurrenten (Shire - Cinryze en CSL Behring - Berinert) zijn gebaseerd op bloedplasma en kampen sinds Q4 2017 met tekorten die nog steeds niet zijn aangevuld. Hierdoor kon niet geleverd worden aan patiënten en is een deel van de markt naar Ruconest overgestapt.
22. Pharming heeft op 27november dit jaar een verzoek ingediend bij de FDA om Ruconest goedgekeurd te krijgen voor het voorkomen van erfelijke angio-oedeem-aanvallen (profylactisch HAE), echter wordt dit momenteel al voorgeschreven door artsen. Goedkeuring FDA voor profylactisch gebruik wordt op 27 september 2018 verwacht, mogelijk zelfs via een versnelde procedure bij FDA, gezien de problemen bij concurrentie.
23. Hierdoor ligt verdubbeling marktpotentieel in VS in verschiet. Totale markt voorkomen angio oedeem aanvallen in VS is ca. $800mln en voor voorkomen acute zwellingen ook ca. $800mln).
24. Pharming heeft geleerd uit ervaring en sterk ingezet op marketing en sales en het opbouwen van een persoonlijke relatie met hun HAE patiënten. De overstappers naar Ruconest zullen minder snel terug switchen naar hun oorspronkelijke leverancier
25. Pharming bouwt al een 5e productie unit
26. Pharming verwacht in 2018 een klinische trial te melden voor de ziekte van Pompe Verwachting is dat er ergens 2021 een 2e product op markt zou kunnen komen als alles vlot verloopt...Ook zomaar $1 Miljard potentieel... Er is nog genoeg potentie in dit aandeel... Zelfs met 500M+ aandelen
27. Ook voor de ziekte van Fabry ligt er nog wat in de pijplijn in de toekomst
28. Patiëntenverenigingen zijn zeer positief over Ruconest.
29. De HAE markt groeit enorm in de VS met gemiddeld naar verwachting 20% per jaar (CAGR) tot 2025, o.a. door meer bekendheid over de ziekte. Dit betekent in 2025 een markt van $7.9bn. www.openpr.com/news/853622/Plasma-Pro...
30. Subcutane toediening en intra musculaire toediening komen eraan.
31. Goedkeuring voor gebruik bij kinderen komt eraan.
32. Goedkeuring voor gebruik bij zwangeren komt eraan.
33. Pharming gaat medicijnen van derden distribueren via eigen netwerk.
34. Onderzoek naar gebruik Ruconest voor Delayed Graft Function (ischemia reperfusion injury) geeft hoopvolle eerste resultaten www.pharming.com/pharming-announces-n...
35. CVS Health vergoedt per oktober 2017 voor HAE alleen Ruconest, met als preferred option voor Berinert - Ruconest! CVS Health is één van de grootste apotheekketens. CVS verwerkt jaarlijks meer dan een miljard recepten en bezit ruim 9.655 apotheken. Verder fungeert CVS voor bijna 75 miljoen "leden" als een soort ziektekostenverzekeraar. www.caremark.com/portal/asset/Advance...
36. CVS neemt Aetna over...22 miljoen klanten erbij, waarvan hoeveel HAE?
37. PBN Aetna vergoedt per 1 januari 2018 enkel nog Ruconest en geen Berinert meer pbm.aetna.com/portal/asset/aetna_form...
38. North Carolina State Health Plan vergoedt per mei 2017 enkel nog Ruconest en geen Berinert meer shp.nctreasurer.com/Medical%20Benefit...
39. Independent Health heeft per 20 december 2016 Ruconest opgenomen onder “Medical Prior Auth and Claims Edits” welke eligable is voor 12 weken en vernieuwd kan worden specialtydrug.magellanprovider.com/me...

Tot slot
40. Pharming is heden het eerste Nederlandse biotechn bedrijf dat operationele winst maakt.
41. Pharming heeft in dhr. de Vries een buitengewoon goede CEO
42. Bij veel oudgedienden (die veel geld verloren) is het vertrouwen terug. Veelzeggend.
43. Het bestuur en medewerkers krijgen zelf ook beloningen in aandelen.
44. Bedrijf kan zeer snel opschalen geen tekorten.

Tijdlijn
• 27 november 2017 sBLA verzoek ingediend bij de FDA om Ruconest goedgekeurd te krijgen voor profylactisch gebruik bij volwassenen in de VS. Uitsluitsel wordt hierna binnen 10 maanden gedaan, maar uitsluitsel vorige keer was na ca. 2 maanden ( = ca. 27 januari 2018)
• 12-15 december 2017 Vergadering EMA met Ruconest gebruik voor kinderen in Europa op de agenda. Uitsluitsel wordt hierna binnen 60 dagen gedaan ( = ca. 15 februari 2018 ) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...
• 27 januari 2018 Goedkeuring FDA voor profylactisch gebruik bij volwassenen in VS?
• 15 februari 2018 Goedkeuring EMA voor gebruik bij kinderen in Europa?
• 23 februari cutoff day voor opname opname in AScX of AMX index
• 7 maart 2018 07:00 CET Full Year Results
• 17 mei 2018 07:00 CET First Quarter Results (1Q)
• 23 mei 2018 AGM
• 26 juli 2018 07:00 CET Half Year Results (1H)
• 25 oktober 2018 07:00 CET 9 Month Results (Q3)

de punten 22 en 23 even uitgesteld lijkt me, maar moed verloren, al verloren. Tot 25 oktober dan maar.

quote:

Theo3 schreef op 19 september 2018 12:53:

ANTOP hoor toch op met jou geschreeuw UP waardeloos jij bent echt de weg kwijt zodadelijk stijgt hij een 10 cent en dan ren je weer met de borst het eerste vooruit van zie jewel ik zei het toch UP UP vergeet je gemakshalve even natuurlijk die 1.75 kreet TRUST de UP is in de maak

quote:

Jules B schreef op 19 september 2018 12:52:

[...]

Vorige week heerste er nog een 'zekerheid' van goedkeuring. Resultaat: geen investeerders.
Nu staat die goedkeuring er een stuk minder 'zeker' bij. Wat denk je dat het resultaat gaat zijn?

quote:

Wittman schreef op 19 september 2018 12:58:

Geraken we voorbij € 0,75 (1,25 Mio stuks)?

quote:

RW1963 schreef op 19 september 2018 12:31:

De helft van mijn Pharming aandelen had ik weggedaan met een voor mij best wel groot verlies. Maar met het geld dat ik nu cash heb overgehouden wil ik mijn verlies bij Pharming toch elders weer zien terug te verdienen. Zelf dacht ik aan aandelen in Marijuana. Die zijn schijnbaar wel “hot”.
Nog tips?