Goede morgen
Celyad presenteert update over r / r AML- en MDS-programma op 61e ASH jaarvergadering
Zakelijk ›Niet-gereguleerd 10 december 2019
Toekomstige ontwikkeling van het recidiverende / refractaire (r / r) acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS) programma, ondersteund door een eigen OptimAb productieproces
Inschrijving van DEPLETHINK-studie ter evaluatie van CYAD-01 na preconditionering van chemotherapie gaat door, terwijl THINK-studie naar uitbreidingssegment verloopt met plannen voor de evaluatie van CYotherapie monotherapie CYAD-01 geproduceerd met OptimAb productieproces
CYCLE-1-studie ter evaluatie van de volgende generatie, op NKG2D gebaseerde CAR-T-therapie CYAD-02 na preconditionering van chemotherapie op schema om de inschrijving begin 2020 te beginnen
Voorlopige resultaten van het r / r AML- en MDS-programma met behulp van het OptimAb-productieproces worden tegen het einde van de eerste helft van 2020 verwacht
Mont-Saint-Guibert, België - Celyad (Euronext Brussel en Parijs, en Nasdaq: CYAD), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase gericht op de ontwikkeling van CAR-T-celtherapieën, heeft vandaag updates aangekondigd voor de autologe op NKG2D gebaseerde CAR- T ontwikkelingsprogramma voor de behandeling van recidiverende / refractaire (r / r) acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) op de 61e jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH), die wordt gehouden van 7-10 december, 2019 in Orlando, Florida.
Filippo Petti, CEO van Celyad: “De afgelopen maanden hebben we hard gewerkt om ons eigen OptimAb-productieproces om te vormen tot de hoeksteen van ons autologe CAR-T-programma voor de behandeling van recidiverende / refractaire acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen. . We worden aangemoedigd door de hoeveelheid gegevens die tot nu toe zijn gegenereerd door onze vooraanstaande autologe kandidaat CYAD-01 voor de behandeling van AML en MDS, vooral gezien het verdraagbaarheidsprofiel en de anti-leukemische activiteit. ”
We zijn verheugd om onze op NKG2D gebaseerde CAR-T-aanpak verder te evalueren met behulp van ons OptimAb-productieproces, dat een hogere frequentie van minder gedifferentieerde CAR-T-cellen genereert die verbeterde antitumoractiviteit vertonen in preklinische studies. Over het algemeen zijn we van mening dat het proces ons de beste kans op succes biedt voor zowel autologe productkandidaten, CYAD-01 als CYAD-02. Samen met onze lopende DEPLETHINK-studie, zijn de belangrijkste volgende stappen voor ons brede r / r AML- en MDS-programma de uitbreiding van de THINK-studie en de start van de CYCLE-1-studie, omdat we proberen NKG2D te vestigen als een belangrijk doelwit voor de behandeling van moeilijk te behandelen maligniteiten ”, vervolgde de heer Petti.
CYAD-01 DENK Fase 1-proef
Zestien patiënten zijn tot nu toe ingeschreven in het onderzoek ter evaluatie van CYAD-01 toegediend als een meervoudige injectie met een tweewekelijks schema en nog eens negen patiënten zijn ingeschreven in het dosis-dichte (wekelijkse) schema in het dosis-escalatiesegment van het onderzoek
CYAD-01 zonder preconditionering van chemotherapie werd algemeen goed verdragen, waarbij 11 van de 25 patiënten graad 3/4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) ervoeren. Cytokine release syndrome (CRS) trad op bij 13 patiënten, met vier graad 3 en twee graad 4 voorvallen, die snel verdwenen na de juiste behandeling, waaronder tocilizumab. Twee dosisbeperkende toxiciteiten werden gerapporteerd op dosisniveau 3 (3 miljard cellen per infusie), waaronder één CRS graad 4 (tweewekelijks) en één CRS graad 3 (dicht doseringsschema). Er zijn geen behandelingsgerelateerde neurotoxiciteits-AE's gemeld
In totaal vertoonden acht van de 15 evalueerbare patiënten die met CYAD-01 waren behandeld en die waren geproduceerd met het voorafgaande productieproces, anti-leukemische activiteit. Vijf van de acht patiënten vertoonden een objectieve reactie. Bovendien vertoont één patiënt een ziektestabilisatie van meer dan drie maanden
Patiënten behandeld binnen het CYAD-01 dosis-dichte (wekelijkse) schema cohorten van de studie toonden geen verbetering van de klinische uitkomst in vergelijking met patiënten behandeld met het tweewekelijkse doseringsschema. Patiënten die deelnamen aan het dosis-dichte schema cohorten bleken echter een grotere infiltratie van de beenmergstralen te hebben en meer pancytopenisch te zijn bij aanvang ten opzichte van patiënten die deelnamen aan het tweewekelijkse dosis-escalatiesegment van het onderzoek
Het grootste deel van de anti-leukemische activiteit die in het onderzoek werd waargenomen, behalve de twee patiënten die een brug sloegen naar een allogene menselijke stamceltransplantatie, ondervonden een korte houdbaarheid van de respons
Tot op heden lijkt anti-leukemische activiteit overwegend te worden waargenomen bij patiënten die aanvankelijk werden gediagnosticeerd met risicostratificatiecategorieën niet-ongunstig (ELN 2017, AML) of niet-zeer hoog (IPSS-R, MDS). Extra patiënten zijn nodig in de proef om de observatie beter te beoordelen
Het bedrijf is van plan door te gaan naar het uitbreidingssegment van de THINK-proef om CYAD-01 geproduceerd met het OptimAb-productieproces verder te evalueren. De inschrijving in het uitbreidingssegment van de proef zal naar verwachting beginnen in het eerste kwartaal van 2020 met voorlopige gegevens verwacht tegen het einde van de eerste helft van 2020
CYAD-01 DEPLETHINK Fase 1-proef