Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!

1.504 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
LBR81
0
The Rapporteurs evaluate the responses and prepare a joint assessment report, sent to the CHMP at Day 150. At Day 180, the CHMP adopts a ‘list of outstanding issues’ (LoOI) to be addressed by the Applicant. These ‘outstanding issues’ represent persisting objections to the approval of the product. Because the EU-Risk Management Plan (RMP) must be finalized prior to the opinion, any RMP related issues are included in the LoOI [8].

If there are important ‘outstanding issues’, an oral explanation may be necessary. A one-month preparation period prior to the CHMP hearing may be requested by the Applicant. During this time, the company usually generates written responses to the LoOI and prepares a presentation for the oral explanation. An additional one-month extension in submission of the written responses can be granted only upon provision of appropriate scientific grounds to be reviewed and agreed upon by the CHMP. The request for an extension beyond one month should be submitted promptly and addressed to the CHMP Chairman. Extension may be justified for instance based on a new analysis of data from previously submitted studies, a need to re-validate an assay including experimental studies or analysis of additional patient samples employing an improved analytical method. The clock would be stopped at Day 180 and restarted at Day 181, a maximum of two months after receipt of the LoOI [9].

The timelines defined in the Notice to Applicants limits the evaluation procedure to 210 days. Between Day 181 and Day 210, the ‘opinion’ is prepared.
LBR81
0
Kan ook zijn dat ze nog presentatie moeten geven van de antwoorden in de volgende CAT/CHMP, en dat opinion pas later volgt. Het is allemaal koffiedik kijken zonder bijkomende info...
LBR81
0
veel firma's communiceren ook over het beantwoorden van de lijst, voorbeeld :

Sunesis Pharmaceuticals Announces Submission of Responses to the EMA Day 180 List of Outstanding Issues for Marketing Authorization Application for Vosaroxin
03/22/17

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., March 22, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sunesis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:SNSS) today announced that it has submitted its responses to the European Medicine Agency (EMA) Day 180 List of Outstanding Issues issued by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) as part of the centralized review process of the Marketing Authorization (MAA) for vosaroxin as a treatment for relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML) in patients aged 60 years and older.

“Our team has provided detailed answers to the EMA in response to the Day 180 List of Outstanding Issues,” said Daniel Swisher, President and Chief Executive Officer of Sunesis. “We are preparing to go before the Scientific Advisory Group’s Oncology Division (SAG-O) in April, which will assist the CHMP in its evaluation of our application. As we approach this final phase of the European approval process, anticipating a CHMP decision by mid-year, we continue to work in parallel to qualify the best pharma partner to work with us on a European market launch of vosaroxin in the second half of 2017.”
LBR81
0
Bij TIGENIX vond er begin december 2017 trouwens nog een COMP plaats met presentatie nà de LOOI van februari 2017 (De opinion volgde in de CHMP van december) :

TIGENIX, S.A.U.; Treatment of anal fistula
Action: For adoption, Oral explanation to be held on 5 December 2017 at time 14:30
Document(s) tabled:
Draft report on review of OMPD
CHMP assessment report
Badeend
0
quote:

Alex69 schreef op 23 januari 2019 11:11:


[...]
Ik ga uit van maart/april op z'n vroegst. Als het januari is dan zou Kiadis wel Q1 2019 genoemd hebben in plaats van 1e helft 2019. Uiteraard laat ik me graag (positief) verrassen.

EMA goedkeuring verwacht ik H1, dan is de CHMP goedkeuring 2/3 maanden eerder.
Badeend
0
quote:

BassieNL schreef op 23 januari 2019 11:14:


[...]
Nog wat aan toe te voegen
- een aantal grote aandeelhouders zit er vanaf beursgang 12,50 in en hebben nooit verkocht

Noem ook even de risico's:
- H1 duurt nog lang
- onderzoek fase 2 (dat is ingediend) vond plaats onder een kleine patiëntgroep. Voldoende statistische relevantie?
- nog geen melding van fase 3 sites in VS (zou al wel het geval moeten zijn)
- voortgang fase 3?
- aandeel is speelbal van financieel adviseur/analist?

Feit is dat de resultaten zo positief waren bij F2 dat er iom EMA in die fase al ingediend is... Waarschijnlijk hadden ze verwacht dat de keuring door CHMP daardoor ook minder streng zou zijn.
Windkracht
0
Jammer..... de beurzen schieten omhoog en Kiadis wordt stevig vastgezet....Een katapult die kracht opbouwt, moet een dezer dagen omhoog schieten.
Windkracht
0
Een patroon in het orderboek van uitgevoerde orders dat ik nog niet eerder heb gezien Extreem veel kleine orders van een aantal aandelen. Zojuist deed ik een aankoop van 70 stuks bestens waardoor de koers van 9,67 naar 9,71 sprong. Direct in een seconde daarna een order van 2 stuks om de koers weer terug te zetten op 9,67.

Ik weet genoeg - compleet gestuurd dit - voor mij een heel positief teken. Nu het moment nadert van goedkeuring mag de koers echt niet meer omhoog. Vuurwerk binnenkort!
kmmr
0
Een nieuwe vacature op de Kiadis site: careers.kiadis.com/vacancies/105114-q...

De volgende tekst is opgenomen in de vacature:

we are currently making plans to expand our team in the second half of this year.

With the new growth of Kiadis and transition from an R&D company to a manufacturing company, we will need more QA specialists to strengthen our teams.

Ik zeg: bemoedigende teksten, vol vertrouwen!!
Sjaloom95
0
quote:

kmmr schreef op 23 januari 2019 20:06:


Een nieuwe vacature op de Kiadis site: careers.kiadis.com/vacancies/105114-q...

De volgende tekst is opgenomen in de vacature:

we are currently making plans to expand our team in the second half of this year.

With the new growth of Kiadis and transition from an R&D company to a manufacturing company, we will need more QA specialists to strengthen our teams.

Ik zeg: bemoedigende teksten, vol vertrouwen!!


Allemaal geweldig veelbelovend natuurlijk. Alleen zien we dit nu al meer dan een half jaar. Eerst maar eens die EMA goedkeuring na die lange tijd wachten...
Elvisfan
0
quote:

BassieNL schreef op 23 januari 2019 11:14:


[...]
Nog wat aan toe te voegen
- een aantal grote aandeelhouders zit er vanaf beursgang 12,50 in en hebben nooit verkocht

Noem ook even de risico's:
- H1 duurt nog lang
- onderzoek fase 2 (dat is ingediend) vond plaats onder een kleine patiëntgroep. Voldoende statistische relevantie?
- nog geen melding van fase 3 sites in VS (zou al wel het geval moeten zijn)
- voortgang fase 3?
- aandeel is speelbal van financieel adviseur/analist?


- H1 duurt nog lang ; klopt, en er komen nog wat moeilijke maanden met de Brexit (ik verwacht rode beurzen) Ik zit er nog beperkt in, maar durf de eerste 2-3 maanden niet uit te breiden
- onderzoek fase 2 (dat is ingediend) vond plaats onder een kleine patiëntgroep. Voldoende statistische relevantie?
Hadden ze dan geen bijkomende onderzoeken gevraagd, wat niet is gebeurd ???
- er wordt inderdaad zeer weinig gemeld rond fase 3 in US ... is ronduit slecht! zeer gebrekkige communicatie als je 't mij vraagt ... ze zouden het vb moeten volgen van andere BIO, GLPG,Mithra,Argenx .... hier is het duimzuigen

dimitri00
0
quote:

Alex69 schreef op 23 januari 2019 12:19:


[...]
Kiadis heeft al een emissie geplaatst toen duidelijk werd dat de voorwaarden voor die lening niet gehaald zouden worden. Volgens mij is dit risico dan ook geen risico meer.


Gezien de geschiedenis van kiadis is een emissie altijd mogelijk.
Denk aan deze post wanneer de volgende komt.
Zjadni
0
Uiteraard zal er nog een emissie komen. Ze hebben in de toekomst nog geld nodig voor het fase 3 onderzoek te bekostigen. De vraag is alleen "wanneer". Normaal gezien zullen ze de goedkeuring afwachten. Bij goedkeuring kunnen ze een emissie doen aan veel hoger koers. Dit is op zich geen slechte zaak.
Echter, als er weer een extra vertraging komt voor de goedkeuring, dan zullen ze ook weer genoodzaakt zijn een emissie te doen, maar dan aan een veel lager prijs. Dan zou het wel eens kunnen dat we blij mogen zijn als ze dat dan nog aan 8€ kunnen. Ondanks dat de dan allemaal zouden roepen dat dat schandalig is! :o)
Patience77
0
Allersinds op 9,48
Op 9,47 op 9,46 enz telkens een aankooporder
Van 1750 stuks
Geen toeval imo
Volgende Spike komt snel
Doel 1 is 10,4 definitief slechten
Buy more and hold strong
Dit gaat hier over een kwestie van enkele
Weken maximum 3 maandjes
All we need is just a little
Rollei
0
quote:

Patience77 schreef op 24 januari 2019 09:59:


...
All we need is just a little
...


Faith?
LBR81
0
Maandag wordt veel duidelijk: indien ze niet op CAT/CHMP agenda staan, vliegt de lucht er weer zo uit. Op een maand tijd kan het zomaar weer naar regionen 8,50. Ik verwacht nog steeds passage langs de COMP en dus geen agendapunt maandag, dus houd ik kruit nog wat droog. Indien ze er maandag toch opstaan, mag de champ. uit de koelkast.
Badeend
0
quote:

LBR81 schreef op 24 januari 2019 11:35:


Maandag wordt veel duidelijk: indien ze niet op CAT/CHMP agenda staan, vliegt de lucht er weer zo uit. Op een maand tijd kan het zomaar weer naar regionen 8,50. Ik verwacht nog steeds passage langs de COMP en dus geen agendapunt maandag, dus houd ik kruit nog wat droog. Indien ze er maandag toch opstaan, mag de champ. uit de koelkast.

Zal hem in de koelkast laten liggen tot dat de goedkeuring daadwerkelijk er is, maar dat is mijn mening :-).
1.504 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 14 jul 2020 17:35
Koers 1,909
Verschil -0,028 (-1,45%)
Hoog 1,937
Laag 1,880
Volume 426.509
Volume gemiddeld 552.695
Volume gisteren 494.597