Acacia Pharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

Mopperaar schreef op 30 april 2019 19:09:

Evoke best even afwachten wanneer de resubmissie komt en hoe de fda daar een maand later gaat op reageren (class 1 of 2).

Htrx ken ik niet verwachten die deze avond een goedkeuring?

quote:

Derwing schreef op 30 april 2019 19:36:

[...]

HRTX = Heron Therapeutics.
Die verwachten inderdaad vandaag informatie van de FDA.

Het bedrijf is echter wel iets groter dan bijv. Acacia en heeft al 2 medicijnenn op de markt. Een CRL zal dus vermoedelijk minder desastreus zijn als bij Acacia destijds. Tegelijkertijd zal de opwaartse kracht bij een approval ook minder heftig zijn. Ik verwacht ca. 25% up of down.

quote:

KareltjeBio schreef op 30 april 2019 20:34:

Ik zit sinds gisteren ook in HRTX met een klein pakketje, kleiner dan mopperaar over zit te wikken en te wegen. Wordt vandaag gewoon nog even 4% vanaf gehaald en gisteren was het ook al niet te best. Maar met een up van een procent of 20-25 is het toch weer "leuk boodschappen" doen dit weekend.....
Mocht het goed aflopen bij Acacia dan ga ik weer op zoek naar een volgend "project". Zit nu in:

ACPH (70%)
HRTX (20%)
S6V4 (5%)
ATNM (5%)

Met name S6V4 knalt alle kanten op. Zo juist weer uit het niets een uptick van 113%. Vandaar ook die 5% in mijn porto :-)

Tips?

quote:

Hulskof schreef op 1 mei 2019 14:05:

Helaas voor ons Heronbezitters, het is een CRL geworden...

herontherapeutics.gcs-web.com/news-re...

quote:

Hulskof schreef op 1 mei 2019 10:51:

[...]

Misschien is Nabriva de moeite waard om eens te bekijken?
Heb zelf nog geen tijd gehad, maar kennelijk hebben ze gister een CRL gehad. Ze doen nu premarket -40 procent. Weet niet wat de issues precies zijn, maar kan (net als bij Acacia) meevallen.

quote:

Mopperaar schreef op 1 mei 2019 16:06:

Waaraan zie je dat het een class 2 is?

quote:

BiscuitPower schreef op 1 mei 2019 16:41:

[...]
Qua idee wel gelijkenissen met Acacia. Namelijk een al bestaand molecule omzetten in oets intraveneus. Fosfomycine is in België verkrijgbaar als Monuril, een eenmalige inname tegen simpele cystitiden. Echter bij pyelonefritis ook gebruikt met multipele innamen bij vb multiresistente bacteriën.
Bedankt voor de tip alvast.

quote:

Derwing schreef op 1 mei 2019 17:56:

Kiadis moddert inderdaad ook maar wat aan. Volgensmij is die data nog steeds niet aangeleverd.

Tja die CRL van Heron voelde ik al aankomen toen er gister geen nieuws kwam. Inderdaad een beetje het Acacia gevoel. Ik ben voor een deel uitgestapt, helaas te vroeg want de koers is daarna flink hersteld. Ik heb ze daarna weer duurder ingekocht. Dom dom dom. Ik weet niet wat er komende weken gaat gebeuren met Heron, ik denk ergens verder doorzakken. Ik hoop rond 14 ofzo een pluk bij te kunnen kopen. Maar Heron is wel een iets ander verhaal dan Acacia destijds, want Heron heeft al een paar medicijnen die worden verkocht.

quote:

Elvisfan schreef op 1 mei 2019 17:46:

[...]

:)))) deja vu gevoel, lol

Issues related to facility inspections and manufacturing deficiencies at one contract manufacturer

Conference call and webcast tomorrow at 8:00 a.m. EDT

DUBLIN, Ireland, April 30, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nabriva Therapeutics plc (NASDAQ: NBRV), a clinical-stage biopharmaceutical company engaged in the development of innovative anti-infective agents to treat serious infections, announced today that it received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the New Drug Application (NDA) seeking marketing approval of CONTEPO™ (fosfomycin) for injection for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including acute pyelonephritis.

The CRL requests that Nabriva address issues related to facility inspections and manufacturing deficiencies at one of Nabriva’s contract manufacturers prior to the FDA approving the NDA. Nabriva plans to request a “Type A” meeting to discuss the FDA’s findings. The FDA did not request any new clinical data and did not raise any concerns with regard to the safety of CONTEPO.

“We will be working with the FDA in the coming weeks to gain a full understanding of the FDA’s comments, with the goal of bringing this important treatment to patients as quickly as possible,” said Ted Schroeder, Chief Executive Officer of Nabriva Therapeutics.

quote:

Derwing schreef op 1 mei 2019 17:56:

Kiadis moddert inderdaad ook maar wat aan. Volgensmij is die data nog steeds niet aangeleverd.

Tja die CRL van Heron voelde ik al aankomen toen er gister geen nieuws kwam. Inderdaad een beetje het Acacia gevoel. Ik ben voor een deel uitgestapt, helaas te vroeg want de koers is daarna flink hersteld. Ik heb ze daarna weer duurder ingekocht. Dom dom dom. Ik weet niet wat er komende weken gaat gebeuren met Heron, ik denk ergens verder doorzakken. Ik hoop rond 14 ofzo een pluk bij te kunnen kopen. Maar Heron is wel een iets ander verhaal dan Acacia destijds, want Heron heeft al een paar medicijnen die worden verkocht.

quote:

Elvisfan schreef op 1 mei 2019 17:42:

[...]

niets onderbouwd ofzo, maar krijg een beetje het Kiadis gevoel ; geen issues met safety, geen extra studies nodig, wel extra data (CMC and non-clinical info in dit geval).... aldaar zijn we al maanden verder, en het is me niet duidelijk of Kiadis erin slaagt die data te leveren tegen eind jaar

ik denk dat Derwing alsook Kiadis opvolgt ... heeft Kiadis al dan niet non-clinical data te leveren ? weet wel dat een andere partij hierbij betrokken is

The CRL stated that the FDA is unable to approve the NDA in its present form based on the need for additional CMC and non-clinical information. Based on the complete review of the NDA, the FDA did not identify any clinical safety or efficacy issues, and there is no requirement for further clinical studies or data analyses.