Vivoryon Therapeutics « Terug naar discussie overzicht

Vivoryon is de naam. Daarom nieuw draadje

4.704 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 229 230 231 232 233 234 235 236 » | Laatste
Kuiken
1
Prima stap. Europa gedekt. China gedekt, straks VS gedekt.
En de produktiecapaciteit uitgebreid!
lucas D
0
Vivoryon Therapeutics N.V.: Vivoryon Therapeutics geeft update over de activiteiten en voortgang van de klinische ontwikkeling van Varoglutamstat bij de ziekte van Alzheimer (nieuws met extra functies)
DGAP-Nieuws: Vivoryon Therapeutics N.V. / Trefwoord(en): Studie
18.10.2021 / 07:00
De uitgever is als enige verantwoordelijk voor de inhoud van deze aankondiging.

Vivoryon Therapeutics geeft update over de activiteiten en voortgang van de klinische ontwikkeling van Varoglutamstat bij de ziekte van Alzheimer

Deze aankondiging bevat voorkennis zoals gedefinieerd in de Verordening marktmisbruik (EU) nr. 596/2014

VIVIAD Fase 2b studie in Europa op schema voor tussentijdse veiligheidsuitlezing medio 2022
VIVA-MIND Fase 2-studie in de VS loopt met één site die nu open is voor scherm en nog eens acht sites die wettelijke goedkeuring hebben verkregen
Betrokkenheid bij Amerikaanse patiënten en markt onderbouwd door vertrouwelijke indiening van conceptregistratieverklaring voor voorgestelde Amerikaanse IPO
Tweede productietraject gestart om te zorgen voor tijdige beschikbaarheid van onderzoeksgeneesmiddelen na VIVA-MIND fase 2a fase; financiële richtsnoeren dienovereenkomstig bijgewerkt

Halle (Saale) / München, Duitsland 18 oktober 2021 - Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), een bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen met kleine moleculen om de activiteit en stabiliteit van pathologisch veranderde eiwitten te moduleren, heeft vandaag een update gegeven over zijn activiteiten en de klinische ontwikkelingsvoortgang van de belangrijkste kandidaat van het bedrijf, varoglutamstat (PQ912), een geneesmiddel met kleine moleculen in ontwikkeling voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD). Varoglutamstat wordt momenteel onderzocht in twee fase 2 klinische studies bij patiënten met vroege en milde AD: de Europese Fase 2b VIVIAD studie en de recent gestarte Fase 2a/b VIVA-MIND studie in de VS.

Klinische ontwikkeling van Varoglutamstat

VIVIAD: Vivoryon's Europese Fase 2b-studie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en milde AD

In 2020 startte Vivoryon VIVIAD, een Fase 2b-studie in Europa die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van varoglutamstat te onderzoeken in vergelijking met placebo gedurende 48 tot 96 weken behandeling bij 250 patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen (MCI) en milde AD. Voortdurend voldoen aan een Ondanks de aanhoudende wereldwijde pandemie schrijft de studie patiënten in zoals gepland. In het lopende parallelle groepsdosiszoekgedeelte van de studie worden de eerste 90 deelnemers 1:1:1 gerandomiseerd tussen 300 mg varoglutamstat, 600 mg varoglutamstat en placebo en worden tweemaal daags gedurende 24 weken behandeld, gevolgd door een tussentijdse veiligheidsanalyse om de uiteindelijke dosis te selecteren. Patiënten worden dan gedurende minimaal 48 weken behandeld met de geselecteerde dosis tweemaal daags versus placebo. Een samengestelde Neuropsychological Test Battery (NTB) score zal gedurende het onderzoek worden toegediend om de cognitieve werkzaamheid te beoordelen. Daarnaast zal een reeks verkennende uitlezingen, waaronder cognitieve tests, functioneel elektro-encefalogram (EEG), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -beoordelingen en de analyse van nieuwe moleculaire biomarkers in de hersenvocht (CSF) worden gebruikt om het effect van de verbinding op de pathologie van de ziekte te evalueren. Secundaire eindpunten omvatten veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van varoglutamstat en de werkzaamheid ervan op hersenactiviteit, cognitie en activiteiten van het dagelijks leven. Om vertragingen bij de werving te voorkomen en als reactie op COVID-19-gerelateerde patiënt- en personeelsbeschermingsbeleid geïmplementeerd op Duitse studielocaties, is Vivoryon van plan om het oorspronkelijk geplande aantal studiecentra meer dan te verdubbelen. Extra locaties in Duitsland en Nederland zijn al geopend en het bedrijf verwacht de komende weken tot 10 extra locaties in Spanje en Polen te initiëren. VIVIAD blijft op schema voor een tussentijdse veiligheidsuitlezing medio 22 en Vivoryon blijft anticiperen op definitieve gegevens in de tweede helft van 2023. Details over de achtergrond en het ontwerp van de studie werden onlangs gepubliceerd in het tijdschrift "Alzheimer's Research & Therapy".



lucas D
1
Vervolg:
VIVA-MIND: Vivoryon's U.S. Phase 2a/b bij patiënten met vroege AD

Vivoryon sponsort ook VIVA-MIND, een complementaire Fase 2a/b studie in de VS, die wordt gecoördineerd door de Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) aan de University of California San Diego (UCSD) School of Medicine en ondersteund door het National Institute on Aging (NIA), onderdeel van de National Institutes of Health (NIH) met een subsidie van $ 15 miljoen (NIA-awardnummer R01AG061146). VIVA-MIND is gestart in september 2021. De studie probeert 180 patiënten in te schrijven voor het fase 2a adaptieve dosisbepalingsgedeelte en is aan de gang, met één site die nu is goedgekeurd om deelnemers te screenen en een groep van nog eens acht locaties die wettelijke goedkeuring hebben verkregen.

"Meer dan 6 miljoen patiënten leven momenteel alleen al in de VS met de ziekte van Alzheimer, en ondanks recente ontwikkelingen blijft er een enorme behoefte aan veilige, algemeen beschikbare effectieve ziektemodificerende therapieën," aldus Dr. Howard Feldman, hoogleraar neurowetenschappen en directeur van de ADCS aan UC San Diego, en de VIVA-MIND-studiedirecteur. "We zijn verheugd om degenen die in aanmerking komen voor VIVA-MIND de mogelijkheid te bieden om deel te nemen aan een klinische studie die de potentiële voordelen onderzoekt van varoglutamstat, een nieuw type AD-medicatie, ontworpen om verschillende belangrijke ziektemechanismen aan te pakken.

Op basis van het werkingsmechanisme en bemoedigende gegevens uit eerdere klinische studies, zijn we van mening dat varoglutamstat zich onderscheidt van andere geneesmiddelen in ontwikkeling, met potentiële voordelen als een oraal middel, mogelijk verminderde bijwerkingen en kosten, waardoor het toegankelijk zou zijn voor een groot aantal AD-patiënten die angstig wachten op nieuwe behandelingsopties. "

Het eerste fase 2a adaptieve dosisbepalingsgedeelte zal een bereik van 150 mg tot 600 mg tweemaal daags onderzoeken. Een tussentijdse futiliteitsanalyse staat gepland voor de eerste helft van 2023. Als aan vooraf gedefinieerde criteria wordt voldaan, zal de studie een fase-gate doorlopen naar het fase 2b-deel, waarbij nog eens 234 patiënten worden geïncludeerd die gedurende ten minste 72 weken met de geselecteerde dosis worden behandeld, met een totaal van 414 patiënten die gedurende 18 maanden worden behandeld met stabiele doses varoglutamstat. Het primaire eindpunt voor deze studie is CDR-SB (clinical dementia rating scale - sum of boxes), een vastgesteld goedgekeurde eindpunt dat een combinatie van cognitieve vaardigheden en activiteiten van het dagelijks leven meet.



Klinische ontwikkelingsstrategie

Voorafgaand aan VIVIAD en VIVA-MIND voltooide Vivoryon twee klinische studies met varoglutamstat. Een eerste fase 1-studie bij de mens, uitgevoerd in 205 gezonde vrijwilligers, toonde aan dat varoglutamstat goed werd verdragen en ook belangrijke informatie verschafte over dosisrespons en doelbezetting. De daaropvolgende fase 2a-studie van de eerste patiënt, SAPHIR, nam 120 patiënten op die leden aan vroege AD en bereikte niet alleen het primaire doel van het verkrijgen van belangrijke veiligheidsinformatie, maar toonde ook bewijs van de ziektemodificerende activiteit van varoglutamstat. De studie leverde bemoedigende resultaten op na slechts 12 weken behandeling, met bewijs van verbetering van niet alleen pathologische kenmerken, maar ook synaptische functie en connectiviteit, cognitie, geheugen en aandacht bij AD-patiënten. Het bedrijf baseerde de selectie van eindpunten voor zowel VIVIAD als VIVA-MIND op de uitkomst van SAPHIR en de regelgevende ontwerprichtlijnen voor de ontwikkeling van AD-geneesmiddelen door fda en ema die in 2018 zijn geïntroduceerd. Door deze twee studies te combineren, wil Vivoryon beoordelen of potentiële cognitieve verbeteringen bij patiënten in de Europese VIVIAD-studie zich zullen vertalen in een vastgesteld klinisch eindpunt bij patiënten in de Amerikaanse VIVA-MIND-studie.



Business Update

Measures implemented to secure study drug supply beyond VIVA-MIND Phase 2a stage

Vivoryon is committed to efficiently moving varoglutamstat through clinical development. To ensure sustainable study drug supply for the VIVA-MIND U.S. study, Vivoryon has decided to expand its manufacturing capabilities for production of active pharmaceutical ingredient (API) by initiating a second line of manufacturing with an additional partner. This will increase the total number of manufacturing sites for varoglutamstat to three on two different continents, providing supply for VIVA-MIND beyond the ongoing Phase 2a adaptive dose finding part, as well as for potential future studies in other geographies, with the added benefit of increasing flexibility to react to global challenges such as the ongoing pandemic. To account for the costs associated with these measures, Vivoryon is updating its financial guidance. According to current planning and estimates, the Company now expects a cash reach until mid-2022 (previous guidance: Q2 2023). A detailed update on anticipated working capital requirements and associated potential financing activities as well as resulting timelines will be given in the context of Vivoryon's regular filings.



Vivoryon substantiates commitment to U.S. patients and market with confidential submission of draft registration statement for proposed U.S. IPO

De start van de VIVA-MIND klinische studie toont vivoryon's toewijding aan de Amerikaanse patiënten en markt. Het is de bedoeling van Vivoryon om een Amerikaanse notering op Nasdaq te vestigen. Daartoe heeft Vivoryon onlangs vertrouwelijk een conceptregistratieverklaring op formulier F-1 ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission met het oog op een mogelijke eerste openbare aanbieding van zijn gewone aandelen in de Verenigde Staten. Hoewel de timing van de transactie, indien van toepassing, onzeker is en onder andere afhankelijk zal zijn van de marktomstandigheden, verwacht Vivoryon dat de omvang en andere kenmerken van de transactie zodanig zullen zijn dat een goedgekeurd EU-prospectus, naast de Amerikaanse registratieverklaring op formulier F-1, niet vereist zou zijn.
"We volgen een zorgvuldig ontworpen ontwikkelingsstrategie en boeken voortdurende vooruitgang bij het overwinnen van de uitdagingen van medicijnontwikkeling in AD, waarbij varoglutamstat zo efficiënt mogelijk door klinische ontwikkeling wordt verplaatst," zei Dr. Ulrich Dauer, CEO van Vivoryon.
"We zijn verheugd om samen te werken met het uitstekende ADCS-team aan onze eerste klinische studie in de VS. Wetende dat ADCS varoglutamstat heeft geselecteerd uit het grote aantal verschillende programma's die strijden om hun ondersteuning, is buitengewoon bemoedigend en een geweldige validatie van het werk van ons team in de afgelopen jaren. Kijkend naar de toekomst en in het licht van de wereldwijde pandemie, hebben we een aantal maatregelen geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat Vivoryon goed gefinancierd is en in staat is om onze doelstelling te bereiken om varoglutamstat naar zoveel mogelijk patiënten te brengen."


###


Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Investor Contact
Vivoryon Therapeutics N.V.
Dr. Manuela Bader, Directeur
IR & Communicatie Tel: +49 (0)345
555 99 30 E-mail: IR@vivoryon.com


DeZwarteRidder
0
quote:

Muisje schreef op 19 oktober 2021 16:33:


We gaan weer naar de 20!! En hoger:-)


Weer veel geschreeuw en weinig wol.
Muisje
0
quote:

DeZwarteRidder schreef op 19 oktober 2021 17:30:


[...]

Weer veel geschreeuw en weinig wol.
komt nog :-)
dulieu
0
Geen interesse. Verwacht om 13.30 enige beweging. Maar geen omzet van betekenis. Eerst nadere info.
lucas D
0
Vivoryon Therapeutics:

2020:
31 dec 9,010 = ijkpunt einde maand winst/verlies
2021:
29 januari slotkoers 13,904 = + 54,3%
26 februari slotkoers 14,470 = + 60,6%
31 maart slotkoers 15,200 = + 68,6%
30 april slotkoers 14,850 = + 63,1%
31 mei slotkoers 13,546 = + 50,4, %
30 juni slotkoers 18,000 = + 99,8%
30 juli slotkoers 19,012 = + 111,2%
31 augustus slotkoers 21,200 = + 135,5 %
30 september slotkoers 17,900 = -+ 98,6%
29 oktober slotkoers 18,110 = + 101%

Slotkoers vrijdag 01 oktober 17,732
Slotkoers vrijdag 08 oktober 18,208
Slotkoers vrijdag 15 oktober 18,342
Slotkoers vrijdag 22 oktober 18,410
Slotkoers vrijdag 29 oktober 18,110

De maand oktober een slotkoers van 18,110 dat is 0,210 hoger dan de voorgaande beursmaand

Nieuws:
Blijft:

De slotkoers van is 9,100 hoger gesloten dan de slotkoers van 31 december 2020

Hoogste dagkoers 05 juli 2021: 23,250
Laagste dagkoers 04 januari 2021: 9,120
Volgende maand weer een maand met nieuwe kansen
Kuiken
0
Gisterenavond viel ik in het staartje van Tegenlicht van de VPRO. Ging over de toekomst van wetenschap rond eiwitten.
Moert het nog terugkijken, maar dat kan voort iedereen hier van belang zijn, vandaar dit berichtje.


Al het leven dat we kennen is opgebouwd uit eiwitten. In één cel zitten er al miljarden, in een mens een quadriljoen. Hoe gaat ons leven veranderen nu we deze eiwitten steeds beter begrijpen? Is dit het tijdperk van het proteoom?

thema's

Gezondheid
Honderden miljoenen mensen zijn dit jaar ingeënt met mRNA vaccins zoals die van Pfizer/BioNTech en Moderna. Een vaccin dat het lichaam aanzet tot de productie van het spike-eiwit van het corona virus. Tien jaar geleden hadden we de technologie nog niet gehad om zo razendsnel een virus-eiwit in kaart te brengen en op basis daarvan een mRNA-vaccin te ontwerpen. En dit is nog maar het begin.

Het belang hiervan is gigantisch: de nieuwe kennis vormt een enorme verandering in al onze levens. Kennis over de biologie en hoe die op het meest fundamentele niveau werkt: het niveau van het “proteoom” - de miljarden eiwitten waar alle cellen van ons lichaam uit zijn opgebouwd.

Staan we op de drempel van een nieuw tijdperk, nu we op het punt staan om de Eiwitcode te kraken? Niet meer het tijdperk van de genetics - maar dat van de proteomics?

Dit seizoen bij Tegenlicht
Kijk vanaf 12 september (bijna) elke zondag om 22.05 op NPO 2 naar het nieuwe seizoen van VPRO Tegenlicht. Of abonneer je op onze nieuwsbrief en krijg de uitzending een dag eerder in je inbox. Dit zijn de eerste drie afleveringen.
VPRO Tegenlicht: 'Medicijnen van morgen '
31 oktober, 22.05 uur NPO2
lucas D
0
Vivoryon Therapeutics N.V. / Key word(s): Miscellaneous
01.11.2021 / 07:00
The issuer is solely responsible for the content of this announcement.
Vivoryon Therapeutics N.V. to Report Third Quarter 2021 Financial Results on November 4, 2021

Halle (Saale) / Munich, Germany, November 1, 2021 - Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), a clinical stage company focused on discovery and development of small molecule medicines to modulate the activity and stability of pathologically altered proteins, today announced that it will publish its third quarter financial results and corporate update for the period ended September 30, 2021 in the form of an interim management report on Thursday, November 4, 2021.

###

For more information, please contact:
Investor Contact
Vivoryon Therapeutics N.V.
Dr. Manuela Bader, Director IR & Communication
Tel: +49 (0)345 555 99 30
Email: IR@vivoryon.com

HOBBYMAN
0
quote:

lucas D schreef op 1 november 2021 12:02:


Vivoryon Therapeutics N.V. / Key word(s): Miscellaneous
01.11.2021 / 07:00
The issuer is solely responsible for the content of this announcement.
Vivoryon Therapeutics N.V. to Report Third Quarter 2021 Financial Results on November 4, 2021

Halle (Saale) / Munich, Germany, November 1, 2021 - Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), a clinical stage company focused on discovery and development of small molecule medicines to modulate the activity and stability of pathologically altered proteins, today announced that it will publish its third quarter financial results and corporate update for the period ended September 30, 2021 in the form of an interim management report on Thursday, November 4, 2021.

###

For more information, please contact:
Investor Contact
Vivoryon Therapeutics N.V.
Dr. Manuela Bader, Director IR & Communication
Tel: +49 (0)345 555 99 30
Email: IR@vivoryon.com




Heeft iemand een idee wat we van deze rapportage kunnen verwachten?
Heeft koersverloop van vandaag hier iets mee te maken?
4.704 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 229 230 231 232 233 234 235 236 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 3 dec 2021 17:35
Koers 17,102
Verschil -0,398 (-2,27%)
Hoog 17,400
Laag 17,000
Volume 25.493
Volume gemiddeld 39.153
Volume gisteren 38.277