DeZwarteRidder schreef op 6 augustus 2021 14:31:
Humanigen wacht op goedkeuring FDA
Humanigen (HGEN) op $16
Wie van een beetje avontuur houdt kan met het aandeel Humanigen mikken op een goedkeuring van de FDA. We geven rond uit toe dat het speculatief is. Verkopen doet u bij teleurstelling, maar ook bij de eerste euforie. Dit aandeel is geen kernbelegging, maar interessant is het zeker.
Humanigen Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich bezighoudt met de ontwikkeling van gepatenteerde monoklonale antilichamen voor verschillende oncologische indicaties en om T-celtherapieën te verbeteren, waardoor deze behandelingen veiliger en kosteneffectief zijn. Het richt zich op het voorkomen van de ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen die gepaard gaan met therapie met chimere antigeenreceptor T-cel (CAR-T). De pijplijn omvat programma's zoals Lenzilumab, Ifabotuzumab en HGen005. Het belangrijkste waar wij nu naar kijken is het medicijn Lenzilumab. De reden hiervoor is namelijk dat het de eerste katalysator is van het bedrijf Humanigen.
Lenzilumab
Lenzilumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op koloniestimulerende factor 2 (CSF2)/granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF). Een hele mond vol, maar Lenzilumab hoopt de cytokine storms, waar mensen door overlijden op de intensive care, te stoppen.
Cytokine storm is een bijwerking die plaatsvindt wanneer het auto-immuunsysteem een lichaam probeert te beschermen. Dit ontstaat onder andere door ontstekingen en koorts. Echter, soms slaat het systeem op hol door besmette cellen te elimineren. Het lijkt er op dat dit ook het geval is met ernstige COVID-19 gevallen in het longweefsel. Overigens is dit medicijn ook erg interessant voor kanker omdat bij chemotherapie cytokine storms voorkomen. Lenzilumab verbeterde de relatieve kans op overleving zonder noodzaak van invasieve mechanische ventilatie (IMV) met 54%, waarmee het primaire eindpunt van de fase 3-studie werd bereikt. De kans om te overleven door behandeld te worden met Lenzilumab neemt aanzienlijk toe.
Klinische pijplijn voor Lenzilumab. Bron: Humanigen.
Momenteel wordt er in de hele wereld hard gewerkt om iedereen te vaccineren tegen Covid-19. Toch leidt dat niet direct tot een vermindering van de COVID-19 besmettingen. Helemaal met de nieuwe delta variant nemen het aantal besmettingen toe (2,5x hoger ten opzichte van de Alpha B117 variant). Daarnaast is de kans op herinfectie 4x hoger ten opzichte van de Alpha-variant. Tot slot wanneer we de vergelijking maken tussen gevaccineerd en niet-gevaccineerd is te zien dat er nog steeds mensen overlijden ondanks dat ze twee vaccinaties hebben gehad. Dus ondanks dat er hard wordt gewerkt aan vaccinaties is het ook belangrijk dat er wordt gekeken naar therapeuticals, zoals Lenzilumab.
Lenzilumab is nog niet officieel door de FDA goedgekeurd. Aangezien Humanigen op 28 mei een EUA aanvraag heeft gedaan en het gemiddeld 6 tot 8 weken duurt voordat er een uitslag komt kan dit hoogstwaarschijnlijk volgende week al zijn, met het accent op “kan”. Ook is er een MHRA aanvraag voor de UK en ook een trial in Zuid-Korea. De resultaten van de fase 3 studie zien er goed uit. De algemene verwachting is dat ze een toekenning gaan krijgen voor het gebruik van Lenzilumab.
“Lenzilumab verbeterde de kans op SWOV met 54% in de mITT-populatie (HR: 1.54; 95%CI: 1.02-2.31, p=0.041) en met 90% in de ITT-populatie (HR: 1.90; 1.02-3.52, nominaal p = 0,043) vergeleken met placebo.” Voor ons is deze data moeilijk, maar een zeer gerenommeerd medisch centrum in Amerika, Mayo Clinic, is groot voorstander van de behandeling met Lenzilumab.