Interessant schreef op 30 juni 2020 07:08:
28 juni/ 29 juni
Beknopte beschrijving van het onderzoek (gegevensbron: BASEC) Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of profylactische behandeling met een kunstmatig geproduceerd lichaamseiwit (Conestat alpha) veilig (tolereerbaar) en effectief is met betrekking tot het optreden van door contrastmiddelen veroorzaakte nierschade Hartkatheterisatie. Onderzoeken van contrastmiddelen zijn de derde meest voorkomende oorzaak van een verslechtering van de nierfunctie in ziekenhuizen, vooral bij patiënten met risicofactoren zoals reeds bestaande nierziekte, diabetes mellitus, hartfalen en de toediening van grotere hoeveelheden contrastmiddelen, zoals die nodig zijn voor een hartkatheteronderzoek. Contrastmiddelen leiden tot een lokaal zuurstofgebrek in de nier, wat in combinatie met directe toxische effecten kan leiden tot een althans tijdelijke verslechtering van de nierfunctie. De toediening van Conestat alfa, een kunstmatig geproduceerd bloedeiwit, vermindert de nierschade die optreedt als gevolg van een lokaal zuurstofgebrek bij dierproeven. Conestat alpha is een kunstmatig geproduceerde humane C1-esteraseremmer die al is goedgekeurd voor een zeldzame erfelijke ziekte (deficiëntie van de C1-esteraseremmer) in Europa en de Verenigde Staten. In de huidige studie wordt Conestat alfa of een schijnbehandeling (zoutoplossing) eenmaal voor en eenmaal 4 uur na hartkatheterisatie (willekeurige toewijzing van patiënten) gegeven en worden de veiligheid (bijwerkingen) en effectiviteit (nierschade na hartkatheterisatie) beoordeeld. De studiedeelnemers worden vervolgens 12 weken gevolgd. Ziekten onderzocht (gegevensbron: BASEC) Door contrastmiddel geïnduceerd nierfalen na hartkatheterisatie Gezondheidsomstandigheden (gegevensbron: WHO) Zeldzame ziekte (gegevensbron: BASEC) Geen interventie onderzocht (bijv. Medicatie, therapie, campagne) (gegevensbron: BASEC) Studievoorbereiding: Conestat alpha is een kunstmatige geproduceerd lichaamseiwit (humaan C1-esteraseremmer), dat in Europa en de VS is goedgekeurd voor een zeldzame erfelijke ziekte (tekort aan C1-esteraseremmer). Bij dierproeven vermindert Conestat alpha de nierschade die optreedt als gevolg van een lokaal zuurstofgebrek. Een lokaal zuurstofgebrek in de nier lijkt ook verantwoordelijk te zijn voor nierschade die optreedt na toediening van contrastmiddelen. Conestat alpha wordt in het huidige onderzoek gegeven als een twee intraveneuze injectie (vóór en 4 uur na hartkatheterisatie). Urine en bloed worden de komende 48 uur onderzocht op tekenen van nierbeschadiging. Vergelijkend product: nepproduct (steriele zoutoplossing). Interventies (gegevensbron: WHO) Criteria voor deelname aan het onderzoek (gegevensbron: BASEC) - leeftijd minstens 18 jaar - verminderde nierfunctie - minstens één andere risicofactor: diabetes mellitus, leeftijd minstens 75 jaar, bloedarmoede, hartfalen, geschiedenis van longoedeem. Uitsluitingscriteria (gegevensbron: BASEC) - konijn- of konijnallergie - zwangerschap en borstvoeding - contrastmediumonderzoek in de afgelopen 7 dagen Inclusie / uitsluitingscriteria (gegevensbron: