Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Ampligen schreef op 21 augustus 2020 10:05:

Nee geen goedkeuring in Europa nergens,,,,wegwezen is de boodschap ....iedereen wou ze nu wilt niemand ze nog

quote:

Sander1234 schreef op 21 augustus 2020 10:16:

Pff. Voel me nog steeds leeg en katerig en niet van de drank. Zoveel verloren; voel me echt genaaid. Slechts formaliteit..
Twijfel heel erg om voorzichtig weer in te stappen. Durf het nu niet en zie eigenlijk ook niet echt een reden momenteel. Meer voor mijn gevoel om er toch maar in te zitten weer zou ik het doen.

quote:

Sander1234 schreef op 21 augustus 2020 10:16:

Pff. Voel me nog steeds leeg en katerig en niet van de drank. Zoveel verloren; voel me echt genaaid. Slechts formaliteit..
Twijfel heel erg om voorzichtig weer in te stappen. Durf het nu niet en zie eigenlijk ook niet echt een reden momenteel. Meer voor mijn gevoel om er toch maar in te zitten weer zou ik het doen.

quote:

BassieNL schreef op 21 augustus 2020 10:25:

Bij een FDA goedkeuringsaanvraag zijn er vaste tussentijdse overlegmomenten tussen aanvrager (GILD/GLPG) en beoordeler (FDA) .
Voor een een priority review zijn dat:
- een mid-cycle meeting na 3 maanden
- een wrap up meeting 5 weken voor de beoordelingsdatum

qph.fs.quoracdn.net/main-qimg-52b094a...

A wrap-up meeting (at the end of the 8th month for a standard review or at the end of the 5th month for a priority review) is held to discuss any outstanding issues, in-depth labeling, PMRs/PMCs and safety activities. An action letter is drafted and issued to the applicant by the PDUFA due date.
www.accessdata.fda.gov/scripts/cderwo...

quote:

Sander1234 schreef op 21 augustus 2020 10:16:

Pff. Voel me nog steeds leeg en katerig en niet van de drank. Zoveel verloren; voel me echt genaaid. Slechts formaliteit..
Twijfel heel erg om voorzichtig weer in te stappen. Durf het nu niet en zie eigenlijk ook niet echt een reden momenteel. Meer voor mijn gevoel om er toch maar in te zitten weer zou ik het doen.

quote:

Wittman schreef op 21 augustus 2020 10:13:

[...]
Dat klopt – persoonlijk vind ik het ook een opmerkelijk verhaal met de FDA, maar daar kunnen we niks aan veranderen. Op dat gebied lijkt me dit een spel tussen enkele 'grootmachten' en kunnen we alleen maar afwachten. Galapagos heeft vooralsnog goede moleculen in handen, veel cash, enkele grote partijen aan boord, en veel diverse trajecten lopende. Dit is geen 'one trick pony'. Er valt heel wat te zeggen over dit verhaal. We zullen zien wat de toekomst brengt.

quote:

BassieNL schreef op 21 augustus 2020 10:25:

Bij een FDA goedkeuringsaanvraag zijn er vaste tussentijdse overlegmomenten tussen aanvrager (GILD/GLPG) en beoordeler (FDA) .
Voor een een priority review zijn dat:
- een mid-cycle meeting na 3 maanden
- een wrap up meeting 5 weken voor de beoordelingsdatum

qph.fs.quoracdn.net/main-qimg-52b094a...

A wrap-up meeting (at the end of the 8th month for a standard review or at the end of the 5th month for a priority review) is held to discuss any outstanding issues, in-depth labeling, PMRs/PMCs and safety activities. An action letter is drafted and issued to the applicant by the PDUFA due date.
www.accessdata.fda.gov/scripts/cderwo...

quote:

BassieNL schreef op 21 augustus 2020 10:25:

Bij een FDA goedkeuringsaanvraag zijn er vaste tussentijdse overlegmomenten tussen aanvrager (GILD/GLPG) en beoordeler (FDA) .
Voor een een priority review zijn dat:
- een mid-cycle meeting na 3 maanden
- een wrap up meeting 5 weken voor de beoordelingsdatum

qph.fs.quoracdn.net/main-qimg-52b094a...

A wrap-up meeting (at the end of the 8th month for a standard review or at the end of the 5th month for a priority review) is held to discuss any outstanding issues, in-depth labeling, PMRs/PMCs and safety activities. An action letter is drafted and issued to the applicant by the PDUFA due date.
www.accessdata.fda.gov/scripts/cderwo...

quote:

BassieNL schreef op 21 augustus 2020 10:25:

Bij een FDA goedkeuringsaanvraag zijn er vaste tussentijdse overlegmomenten tussen aanvrager (GILD/GLPG) en beoordeler (FDA) .
Voor een een priority review zijn dat:
- een mid-cycle meeting na 3 maanden
- een wrap up meeting 5 weken voor de beoordelingsdatum

qph.fs.quoracdn.net/main-qimg-52b094a...

A wrap-up meeting (at the end of the 8th month for a standard review or at the end of the 5th month for a priority review) is held to discuss any outstanding issues, in-depth labeling, PMRs/PMCs and safety activities. An action letter is drafted and issued to the applicant by the PDUFA due date.
www.accessdata.fda.gov/scripts/cderwo...

quote:

EFBO schreef op 21 augustus 2020 10:29:

[...]
Wat ik niet echt begrijp is waarom er NUL rekening mee gehouden werd met de mogelijkheid van een negatieve advies. Het is een cliché in Biotech dat niets is zeker en zeker niet met de FDA, en er was zelfs geen speech voorbereid, just in case. Sorry dit is echt heel frustrerend. OK, nu is het lang stil. Kom op, wij zijn ook eigenaars van Galapagos, klein maar wel eigenaars en wij verdienen respect. Ik word moe van te wachten. Ik wil resultaten zien. Mensen verdienen daar fortuinen en ik heb momenteel een zeer slecht gevoel.
IK WIL WETEN WAAROM ER BESTUURDERS AANDELEN VERKOPEN VOORDAT DE FDA EEN BESLISSING GAAT UITBRENGEN

quote:

EFBO schreef op 21 augustus 2020 10:29:

[...]
IK WIL WETEN WAAROM ER BESTUURDERS AANDELEN VERKOPEN VOORDAT DE FDA EEN BESLISSING GAAT UITBRENGEN